Ulosteenseulontamääritys Taiwanin väestölle
Pan-detecing -määritys, joka perustuu ulostenäytteisiin Taiwanin väestölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Ulosteen piilevä veritesti (FOBT) on kätevä työkalu oireettoman maha-suolikanavan (GI) verenvuodon seulomiseen, kun taas "guajakkipohjainen okkultistinen ulostetesti (G-FOBT)" korvataan yhä useammin "immunokemikaalisella" perustuva testi (I-FOBT) 」, joka reagoi ihmisen globiinin kanssa, proteiinin kanssa, jota ylemmän GI-entsyymit pilkkovat ja joka on spesifinen alemman maha-suolikanavan verenvuodon havaitsemiseen. Taiwanissa, vaikka paksusuolensyövän ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, helikobakteeriin liittyvät ylemmän maha-suolikanavan patologiat ovat edelleen erittäin yleisiä, mikä saattaa tarkoittaa, että pelkästään I-FOBT:hen perustuva massaseulonta saattaa olla riittämätön, koska merkittäviä ylemmän maha-suolikanavan patologioita voidaan jättää huomiotta. Koska I-FOBT-annos ei ennusta ylemmän maha-suolikanavan patologioita, G-FOBT:n ja H. pylorin ulosteen antigeenitestin (HpSA) lisäaineet voivat olla potentiaalinen ehdokas ulostenäytteisiin perustuvan pan-deteting-määrityksen toteuttamiseen populaatiossa, jossa molemmat GI-leesiot ovat yhtä yleisiä.
Potilaat: Tutkimuksessamme otetaan peräkkäisiä koehenkilöitä, jotka osallistuvat terveystarkastukseen Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa (Health Management Center), joille tehdään I-FOBT, G-FOBT, HpSA, kolonoskopia ja EGD. Kolmen ulostetestin diagnostiset arvot, yksin tai yhdistelmänä, arvioidaan vastaavasti. Koska tiesimme, että tutkittavat, joilla on todettu maha-suolikanavan syöpiä, saattoivat olla pieniä yhden seulontaasetuksen perusteella, rekrytoimme myös potilaita, joilla todettiin maha-suolikanavan syöpiä muissa seulontapaikoissa ja jotka lähetettiin Taiwanin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan vahvistamaan diagnoosia ja hoitoa. Heitä pyydettiin myös suorittamaan kolme ulostetestiä sekä kaksisuuntaiset endoskopiat; on kuitenkin huomattava, että tässä potilasryhmässä ne, jotka suorittivat vain yhden kaksisuuntaisen endoskopian, olivat edelleen kelvollisia.
Ensisijainen hypoteesimme oli testata, voisiko guajakkipohjainen testi yhdistettynä immunokemialliseen testiin auttaa erottamaan piilevän verenvuodon ylemmän maha-suolikanavan ja alemman maha-suolikanavan piilevän verenvuodon. Koska tällaista hypoteesia ei pidetty, arvioimme myös Helicobacter pylori -ulosteen antigeenitestiin perustuvan vaihtoehtoisen valinnan ylemmän maha-suolikanavan vaurioiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joille tehtiin kolme ulostetestiä ja jotka saivat vahvistavan endoskooppisen diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla oli selvä maha-suolikanavan verenvuoto (esim. hematemesis, tervamainen uloste, melena ja hematokesia), jotka tavallisesti pakottivat potilaat hakeutumaan välittömään terveydenhuoltoon seulontaohjelmien osallistumisen sijaan.
- koehenkilöt, jotka eivät saa ulostetestejä
- henkilöt, jotka eivät saa vahvistavaa endoskooppista diagnoosia
- koehenkilöt, joille oli tehty mahalaukun tai kolektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joille tehdään kaksisuuntainen endoskopia ja ulostetestejä
Koehenkilöt, jotka osallistuvat terveystarkastukseen Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa (Health Management Center)
|
Muut nimet:
|
|
Seulonnassa olleilla potilailla havaittiin maha-suolikanavan syöpiä
Seulonnan saaneet potilaat havaitsivat ruoansulatuskanavan syövän, kuten kurkkusyövän, ruokatorven syövän, mahasyövän ja paksusuolensyövän, muilta seulontapaikoilta Taiwanissa, ja heidät lähetettiin Taiwanin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan vahvistavaa diagnoosia ja hoitoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeät alemman ja ylemmän ruoansulatuskanavan vauriot
Aikaikkuna: Endoskopian vastaanottopäivänä
|
Määrittelemme merkittävät alemman GI-leesiot massaleesioksi (karsinooma ja pitkälle edennyt adenooma), tulehduksiksi (eroosiva ruokatorven tulehdus, haavauma ja paksusuolitulehdus) ja verisuonisairauksiksi (vaskulaarinen ektasia ja suonikohjut).
Hyperplastisia polyyppeja ei pidetä merkittävinä vaurioina.
Tärkeitä ylemmän maha-suolikanavan vaurioita ovat syöpä, ruokatorven suonikohju, halkaisijaltaan vähintään 0,5 cm:n syvä haavauma ja angiodysplasia.
Biopsiat otetaan kaikista epäilyttävistä leesioista patologisen vahvistuksen saamiseksi.
Refluksiesofagiittia, jonka vaikeusaste on Los Angelesissa A tai B, ei pidetä merkittävänä.
|
Endoskopian vastaanottopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201101016RC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .