Randomizovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti přenosu šlachy flexor Hallucis Longus
10. června 2013 aktualizováno: OAD Orthopaedics
Inzerční Achillova tendinopatie: Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti přenosu šlachy flexor Hallucis Longus
Optimální chirurgická léčba inzerční Achillovy tendinopatie zůstává nejasná.
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek chirurgické léčby porovnáním pacientem hlášených výsledků inzerční Achillovy tendinopatie; Debridement Achillovy šlachy, excizní exostóza kalkanea, Strayerova procedura, sekundární oprava Achillovy šlachy transferem flexor hallucis longus (FHL) a debridement Achillovy šlachy, excizní exostóza kalkanea, Strayerova procedura, sekundární oprava Achillovy šlachy bez transferu FHL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Nábor
- OAD Orthopaedics
-
Kontakt:
- Marjorie L Delaney, APN
- Telefonní číslo: 630-225-2554
- E-mail: marjorie.delaney@oadortho.com
-
Kontakt:
- Gregory P Witkowski, MD
- Telefonní číslo: 630-225-2663
- E-mail: gregory.witkowski@oadortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory P Witkowski, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey A Senall, md
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena starší 18 let
- Anamnézou a fyzikálním vyšetřením diagnostikována inzerční Achillova tendinóza
- Potvrzeno rentgenem a MRI
- Kalcifikace při Achillově úponu a těsnost gastrocnemia.
Selhání následující neoperativní léčby po dobu delší než 6 měsíců: *úpravy obuvi
- fyzikální terapie
- imobilizace
- a domácí cvičební program.
- Kromě toho musí mít účastník intaktní šlachu flexor hallucis longus.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých selhal chirurgický zákrok, a pacienti s diabetickou neuropatií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přenesena šlacha FHL
Chirurgická skupina, ve které byla přenesena šlacha FHL
|
Šlacha Flexor Hallucis Longus byla přenesena během operace pro inzerční tendinopatii Achillovy šlachy
|
|
Aktivní komparátor: FHL šlacha nepřenesena
|
Šlacha flexor hallucis longus byla přenesena při operaci pro inzerční tendinopatii Achillovy šlachy
Při operaci inzerční tendinopatie Achillovy šlachy nedošlo k žádnému přenosu šlachy Flexor Hallucis Longus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistický rozdíl
Časové okno: 2 roky
|
Detekce 20% rozdílu v klinických výsledcích mezi dvěma chirurgickými skupinami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Witkowski, MD, OAD Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GW100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .