Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å evaluere effektiviteten av å overføre Flexor Hallucis Longus-senen

10. juni 2013 oppdatert av: OAD Orthopaedics

Insersjonell Achilles Tendinopathy: En randomisert studie for å evaluere effektiviteten av å overføre Flexor Hallucis Longus-senen

Den optimale kirurgiske behandlingen for innsetting av akilles tendinopati er fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å evaluere det langsiktige resultatet av kirurgisk behandling ved å sammenligne pasientrapporterte utfall av insersjonell Achilles Tendinopati; Akilles-debridement, excision calcaneal exostosis, Strayer-prosedyre, sekundær reparasjon av Achilles med flexor hallucis longus (FHL) overføring og akillessene-debridement, excision calcaneal exostosis, Strayer-prosedyre, sekundær reparasjon av Achilles uten FHL-overføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • OAD Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory P Witkowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey A Senall, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med innsatt akilles tendinose ved anamnese og fysisk undersøkelse
  • Bekreftet med røntgen og MR
  • Forkalkning ved akillesinnsetting og gastrocnemius tetthet.

  • Svikt i følgende ikke-operative behandling i mer enn 6 måneder: *skomodifikasjoner

    • fysioterapi
    • immobilisering
    • og hjemmetreningsprogram.
  • I tillegg må deltaker ha en intakt flexor hallucis longus sene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mislykket operasjon for det samme og pasienter med diabetisk nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FHL sene overført
Kirurgisk gruppe hvor FHL-senen ble overført
Fremgangsmåte: Overføring av Flexor Hallucis Longus-senen
Flexor Hallucis Longus-senen ble overført under operasjonen for insersjonell akilles tendinopati
Aktiv komparator: FHL-senen er ikke overført
Fremgangsmåte: Flexor Hallucis Longus seneoverføring
Flexor hallucis longus-senen ble overført under operasjon for insersjonell akilles tendinopati
Fremgangsmåte: Ingen overføring av Flexor Hallucis Longus sene
Det var ingen overføring av Flexor Hallucis Longus-senen ved kirurgi for insersjonell akilles tendinopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk forskjell
Tidsramme: 2 år
For å oppdage en 20 % forskjell i kliniske utfall mellom de to kirurgiske gruppene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OAD Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory P Witkowski, MD, OAD Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GW100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere