Een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van het overbrengen van de flexor hallucis longuspees te evalueren
10 juni 2013 bijgewerkt door: OAD Orthopaedics
Insertionele achillestendinopathie: een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van het overbrengen van de flexor hallucis longuspees te evalueren
De optimale chirurgische behandeling van insertie achillespeesontsteking blijft onduidelijk.
Het doel van deze studie is om het langetermijnresultaat van chirurgische behandeling te evalueren door de door de patiënt gerapporteerde resultaten van insertie achillespees tendinopathie te vergelijken; Achillespees debridement, excisie calcaneale exostose, Strayer-procedure, secundair herstel van Achilles met flexor hallucis longus (FHL) transfer en Achillespees debridement, excisie calcaneale exostose, Strayer-procedure, secundair herstel van Achilles zonder FHL-transfer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Werving
- OAD Orthopaedics
-
Contact:
- Marjorie L Delaney, APN
- Telefoonnummer: 630-225-2554
- E-mail: marjorie.delaney@oadortho.com
-
Contact:
- Gregory P Witkowski, MD
- Telefoonnummer: 630-225-2663
- E-mail: gregory.witkowski@oadortho.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory P Witkowski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeffrey A Senall, md
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met insertie achillespees door anamnese en lichamelijk onderzoek
- Bevestigd door röntgenfoto en MRI
- Verkalking bij de achillespees en gastrocnemius benauwdheid.
Falen van de volgende niet-operatieve behandeling gedurende meer dan 6 maanden: *schoenaanpassingen
- fysiotherapie
- immobilisatie
- en oefenprogramma voor thuis.
- Bovendien moet de deelnemer een intacte pees van de flexor hallucis longus hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een operatie voor hetzelfde is mislukt en patiënten met diabetische neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FHL-pees overgedragen
Chirurgische groep waarin de FHL-pees is overgeplaatst
|
De Flexor Hallucis Longus-pees werd tijdens een operatie overgeplaatst voor insertie van de achillespees
|
|
Actieve vergelijker: FHL-pees niet overgedragen
|
De pees van de flexor hallucis longus werd tijdens de operatie getransfereerd wegens insertie van de achillespees
Er was geen transfer van de Flexor Hallucis Longus-pees tijdens een operatie voor insertie van de achillespees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch verschil
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om een verschil van 20% in klinische uitkomsten tussen de twee chirurgische groepen te detecteren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory P Witkowski, MD, OAD Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GW100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .