Et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af at overføre Flexor Hallucis Longus-senen
10. juni 2013 opdateret af: OAD Orthopaedics
Insertionel Achilles Tendinopati: Et randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af at overføre Flexor Hallucis Longus-senen
Den optimale kirurgiske behandling for indsættelse af Achilles tendinopati er stadig uklar.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det langsigtede resultat af kirurgisk behandling ved at sammenligne de patientrapporterede resultater af Insertion Achilles Tendinopathy; Achilles sene debridement, excision calcaneal exostosis, Strayer procedure, sekundær reparation af Achilles med flexor hallucis longus (FHL) transfer og akillessene debridement, excision calcaneal exostosis, Strayer procedure, sekundær reparation af Achilles uden FHL transfer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marjorie L Delaney, APN
- Telefonnummer: 630-225-2554
- E-mail: marjorie.delaney@oadortho.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory P Witkowski, MD
- Telefonnummer: 630-225-2663
- E-mail: gregory.witkowski@oadortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- Rekruttering
- OAD Orthopaedics
-
Kontakt:
- Marjorie L Delaney, APN
- Telefonnummer: 630-225-2554
- E-mail: marjorie.delaney@oadortho.com
-
Kontakt:
- Gregory P Witkowski, MD
- Telefonnummer: 630-225-2663
- E-mail: gregory.witkowski@oadortho.com
-
Ledende efterforsker:
- Gregory P Witkowski, MD
-
Underforsker:
- Jeffrey A Senall, md
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med indsættelse af Achilles tendinose ved historie og fysisk undersøgelse
- Bekræftet med røntgen og MR
- Forkalkning ved Achilles-indsættelsen og gastrocnemius-tæthed.
Svigt af følgende ikke-operative behandling i mere end 6 måneder: *skoændringer
- fysisk terapi
- immobilisering
- og hjemmetræningsprogram.
- Derudover skal deltageren have en intakt flexor hallucis longus sene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fejlet operation for samme og patienter med diabetisk neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FHL sene overført
Kirurgisk gruppe, hvor FHL-senen blev overført
|
Flexor Hallucis Longus Senen blev overført under operationen for insertionel akilles tendinopati
|
|
Aktiv komparator: FHL-senen er ikke overført
|
Flexor hallucis longus senen blev overført under operationen for insertionel akilles tendinopati
Der var ingen overførsel af Flexor Hallucis Longus-senen ved operation for insertionel akilles tendinopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskel
Tidsramme: 2 år
|
For at opdage en 20 % forskel i kliniske resultater mellem de to kirurgiske grupper.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory P Witkowski, MD, OAD Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2011
Først opslået (Skøn)
25. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .