Zdravé dobrovolnické studium (IPSHS)
10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Výkon systému iontoforézy s náhlavní soupravou u zdravých dobrovolníků
Studie bude přijímat zdravé dobrovolníky, kteří podstoupí proceduru iontoforézy pomocí systému iontoforézy Acclarent s náhlavní soupravou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- CEI Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 2 roky starý
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Subjekt s anamnézou citlivosti nebo reakce na lidokain, tetrakain, epinefrin nebo jakoukoli přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku lékového roztoku
- Výrazná atrofická nebo perforovaná tympanická membrána
- Otitis externa
- Poškozená nebo obnažená kůže ve zvukovodu
- Elektricky citlivé subjekty a subjekty s elektricky citlivými podpůrnými systémy (kardiostimulátory, defibrilátory atd.)
- Impaktování cerumenu, které má za následek značné množství čištění potřebného k vizualizaci tympanické membrány
- Důkaz o zánětu středního ucha v den zákroku nebo během posledních tří (3) měsíců před zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anestetizace
|
Iontoforéza anestetického roztoku na bubínku pomocí systému iontoforézy Acclarent s náhlavní soupravou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Roberson, MD, CEI Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CPR005021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .