Étude sur des volontaires en bonne santé (IPSHS)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Performance du système d'ionophorèse avec casque chez des volontaires en bonne santé
L'étude recrutera des volontaires sains pour subir la procédure d'ionophorèse à l'aide du système d'ionophorèse Acclarent avec casque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- CEI Medical Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Sujet ayant des antécédents de sensibilité ou de réaction à la lidocaïne, à la tétracaïne, à l'épinéphrine ou à toute hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la solution médicamenteuse
- Tympan atrophique ou perforé important
- Otite externe
- Peau endommagée ou dénudée dans le conduit auditif
- Sujets électriquement sensibles et sujets dotés de systèmes d'assistance électriquement sensibles (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, etc.)
- Impaction du cérumen entraînant une quantité importante de nettoyage nécessaire pour visualiser la membrane tympanique
- Preuve d'otite moyenne le jour de l'intervention ou au cours des trois (3) mois précédant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anesthésie
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Iontophorèse d'une solution d'anesthésie sur la membrane tympanique à l'aide du système d'ionophorèse Acclarent avec casque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Roberson, MD, CEI Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (Estimé)
3 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .