Healthy Volunteer Study (IPSHS)
21. juli 2017 oppdatert av: Acclarent
Performance of the Iontophoresis System With Headset in Healthy Volunteers
The study will recruit healthy volunteers to undergo the iontophoresis procedure using the Acclarent Iontophoresis System with Headset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- CEI Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 2 years old
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Subject with a history of sensitivity or reaction to lidocaine, tetracaine, epinephrine, or any hypersensitivity to local anesthetics of the amide type, or any component of the drug solution
- Significant atrophic or perforated tympanic membrane
- Otitis externa
- Damaged or denuded skin in the auditory canal
- Electrically sensitive subjects and subjects with electrically sensitive support systems (pacemakers, defibrillators, etc.)
- Cerumen impaction resulting in a significant amount of cleaning required to visualize the tympanic membrane
- Evidence of Otitis Media at day of procedure, or within the past three (3) months prior to procedure
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anesthetization
|
Iontophoresis of an anesthesia solution to the tympanic membrane using the Acclarent Iontophoresis System with Headset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pain scores on visual analog scale
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Roberson, MD, CEI Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPR005021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iontophoresis System with Headset
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of FloridaSpectranetics CorporationTilbaketrukketGallekanalobstruksjon | Galleveissykdom
-
Marmara UniversityUkjent