Healthy Volunteer Study (IPSHS)
21. juli 2017 opdateret af: Acclarent
Performance of the Iontophoresis System With Headset in Healthy Volunteers
The study will recruit healthy volunteers to undergo the iontophoresis procedure using the Acclarent Iontophoresis System with Headset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- CEI Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 2 years old
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Subject with a history of sensitivity or reaction to lidocaine, tetracaine, epinephrine, or any hypersensitivity to local anesthetics of the amide type, or any component of the drug solution
- Significant atrophic or perforated tympanic membrane
- Otitis externa
- Damaged or denuded skin in the auditory canal
- Electrically sensitive subjects and subjects with electrically sensitive support systems (pacemakers, defibrillators, etc.)
- Cerumen impaction resulting in a significant amount of cleaning required to visualize the tympanic membrane
- Evidence of Otitis Media at day of procedure, or within the past three (3) months prior to procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anesthetization
|
Iontophoresis of an anesthesia solution to the tympanic membrane using the Acclarent Iontophoresis System with Headset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pain scores on visual analog scale
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Roberson, MD, CEI Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2011
Først opslået (Skøn)
3. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR005021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iontophoresis System with Headset
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt