- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01346722
Absorpce zinku z rýže obohacené zinkem
Absorpce zinku ze smíšené stravy obsahující konvenční bangladéšskou rýži, bangladéšskou rýži obohacenou o zinek nebo konvenční bangladéšskou rýži s přidaným zinkem mezi malými dětmi v příměstské komunitě
A. Změřit množství zinku absorbovaného z ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z CR a z CR obohaceného přidaným zinkem pomocí techniky trojitého stabilního poměru izotopů u malých dětí.
Metody:
Výzkumníci budou měřit množství zinku absorbovaného ze ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z konvenční bangladéšské rýže (Diet-CR) (kontrola). Budou také porovnávat absorpci zinku z ZnBfR s konvenční rýží obohacenou zinkem (Diet-CR+Z). Studie bude zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. 44 dětí ve věku 36-59 měsíců obou pohlaví bude rekrutováno ze stejné komunity, jak bylo zmíněno výše, a účastníci budou individuálně randomizováni, ve stejném počtu, do jedné ze dvou srovnávacích skupin, A a B. - denní aklimatizační období, účastníci dostanou konvenční stravu na bázi rýže třikrát denně, aby potvrdili, že účastníci přijmou studijní diety a dodržují studijní postupy. Ve dnech studie 2 a 4 dostanou účastníci ve srovnávací skupině A buď Diet-ZBfR nebo Diet-CR na základě náhodných přiřazení a účastníci dostanou Diet-CR nebo Diet ZBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. , dieta nepřijímaná ve dnech 2 a 4), Stejně tak ve srovnávací skupině B dostanou účastníci buď Diet-ZBfR nebo Diet-CR+Z ve dnech 2 a 4 na základě náhodných přiřazení a účastníci dostanou Diet- CR+Z nebo Dieta-ZBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. dieta nepřijatá ve dnech 2 a 4). Vyšetřovatelé použijí k měření frakční absorpce zinku techniky stabilního izotopu zinku, kdy poměry indikátor:stopa budou měřeny ve vzorcích spotové moči po podání intravenózně podaného indikátoru (68Zn) a jednoho ze dvou perorálních indikátorů (70Zn, 67Zn). poskytována zkušební jídla po dobu čtyř dnů.
Měření výsledku/proměnné:
Příjem celkového dietního zinku (TDZ) a fytátu pro každý subjekt bude vypočítán během klinické studie. Frakční absorpce zinku (FAZ) bude stanovena z izotopových poměrů získaných ve vzorcích moči pomocí následující rovnice, která ukazuje jako příklad výpočet, který bude použit pro absorpci zinku ze stravy se stopováním 67Zn:
FAZ = poměr 67Zn tracer:tracee / poměr 68Zn traceer:tracee * (dávka 68Zn podaná IV / dávka 67Zn podaná perorálně)
Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře zdokumentováno, že suplementace zinkem u nízkopříjmové populace vede ke snížení výskytu dětských průjmů a zápalů plic a zlepšuje růst zakrnělých dětí. V Bangladéši je riziko nedostatku zinku považováno za vysoké a děti by mohly mít velký prospěch z každodenního zlepšování příjmu zinku. Doplňování zinku v národním měřítku by bylo impozantním úkolem. Je potřeba najít alternativu. Mohlo by být udržitelné zlepšit příjem zinku prostřednictvím obohacených svorek, např. rýže se zvýšeným množstvím zinku; ve skutečnosti byla taková biofortifikovaná rýže vyvinuta konvenčním šlechtěním, které je navrženo tak, aby obsahovalo množství zinku, které by mohlo pokrýt alespoň 40 % denní potřeby.
V prvním kole dříve schválených a dokončených studií se celkový absorbovaný zinek (TAZ) nelišil, když byly srovnávány diety obsahující zinkem biofortifikovanou rýži (ZnBfR) nebo konvenční rýži (CR). Výzkumníci tedy plánují zopakovat tuto studii s použitím nové odrůdy (ZnBfR), u které se očekává vyšší obsah zinku než u dříve studované odrůdy. Zpočátku výzkumníci také provedou pilotní studii u 4 subjektů za použití upraveného protokolu podávání izotopů tak, že perorální indikátory budou podávány dva dny každý v poloviční původní dávce každý den, aby se zajistil nižší podíl celkového denního zinku. příjem jako stopovací roztok.
hypotézy:
- Malé děti budou mít vyšší celkový absorbovaný zinek (TAZ), když účastníci konzumují smíšenou stravu obsahující ZnBfR, než když účastníci konzumují stejnou stravu obsahující CR.
- TAZ se nebude lišit u dětí, které dostávají dietu obsahující ZnBfR nebo stejnou dietu obsahující CR plus dostatek dalšího zinku, aby odpovídal obsahu zinku ve stravě ZnBfR.
Cíle:
- Změřit množství zinku absorbovaného z ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z CR a z CR obohaceného přidaným zinkem pomocí techniky trojitého stabilního poměru izotopů u malých dětí.
- K posouzení střevní funkce dětí pomocí testu propustnosti cukru (laktulóza:mannitolový test).
- (Pilotní studie) Ověřit, že upravená dávka indikátoru poskytne adekvátní signál pro posouzení absorpce zinku.
Metody:
Aby bylo možné posoudit potenciál biofortifikované rýže při poskytování dobrého, biologicky dostupného zdroje dalšího zinku, výzkumníci navrhují měřit absorpci zinku z jídel na bázi rýže u bangladéšských předškolních dětí. Výzkumníci budou měřit množství zinku absorbovaného ze ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z konvenční bangladéšské rýže (Diet-CR) (kontrola). Výzkumníci budou také porovnávat absorpci zinku z biofortifikované rýže s konvenční rýží obohacenou zinkem (Diet-CR+Z). Studie bude zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Zpočátku bude provedena pilotní studie s upravenou dávkou stabilního izotopu zinku u 4 dětí ve věku 36–59 měsíců obou pohlaví z příměstské komunity v Dháce. Později bude 44 dětí ve věku 36-59 měsíců obou pohlaví rekrutováno ze stejné komunity, jak bylo uvedeno výše, a účastníci budou individuálně náhodně rozděleni ve stejném počtu do jedné ze dvou srovnávacích skupin, A a B. jednodenní aklimatizační období budou děti ve studii dostávat konvenční stravu založenou na rýži třikrát denně, aby se potvrdilo, že účastníci přijímají studijní diety a dodržují studijní postupy. Ve dnech studie 2 a 4 ve srovnávací skupině A dostanou subjekty studie buď Diet-ZBfR nebo Diet-CR na základě náhodných přiřazení a účastníci dostanou Diet-CR nebo Diet ZBfR, v tomto pořadí, ve dnech 3 a 5. (tj. dieta nepřijímaná ve dnech 2 a 4), Podobně ve srovnávací skupině B budou subjekty studie dostávat buď Dietu-ZBfR nebo Dietu-CR+Z ve dnech 2 a 4 na základě náhodných přiřazení a účastníci budou dostávat Dietu-CR+Z nebo Diet-ZBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. dietu, která nebyla přijata ve dnech 2 a 4). Vyšetřovatelé použijí k měření frakční absorpce zinku techniky stabilního izotopu zinku, přičemž poměry indikátor : stopové prvky budou měřeny v bodových vzorcích moči po podání intravenózně podaného indikátoru (68Zn) a jednoho ze dvou perorálních indikátorů (70Zn, 67Zn). ) poskytnuto zkušební jídlo po dobu čtyř dnů.
Měření výsledku/proměnné:
Příjem celkového dietního zinku (TDZ) a fytátu pro každý subjekt bude vypočítán během klinické studie. Frakční absorpce zinku (FAZ) bude stanovena z izotopových poměrů získaných ve vzorcích moči pomocí následující rovnice, která ukazuje jako příklad výpočet, který bude použit pro absorpci zinku ze stravy se stopováním 67Zn:
FAZ = poměr 67Zn tracer:tracee / poměr 68Zn traceer:tracee * (dávka 68Zn podaná IV / dávka 67Zn podaná perorálně)
Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 42 dětí ve věku 36-59 měsíců; Buď sex
- WLZ a HAZ: >-2 Z-skóre
- Již nekojená
- Žádný H/O průjem za posledních 14 dní
- Podána antihelmintika v posledních třech měsících
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina A
Zinkem biofortifikovaná strava na bázi rýže (Diet-ZBfR) bude porovnána s konvenční dietou na bázi rýže (Diet-CR)
|
zinkem biofortifikovaná rýžová dieta
konvenční dieta na bázi rýže
|
Jiný: Skupina B
Dieta na bázi rýže obohacená zinkem (Diet-ZBfR) bude porovnána s dietou založenou na rýži a obohacenou o zinek (Diet-CR+Z)
|
zinkem biofortifikovaná rýžová dieta
konvenční dieta na bázi rýže plus fortifikant zinku (Diet-CR+Z).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový absorbovaný zinek
Časové okno: 10 dní
|
Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto: TAZ (mg/d) = celkový dietetický zinek (TDZ) (mg/d) * frakční absorbovaný zinek (FAZ) |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta-ZnBfR
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Nábor