Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce zinku z rýže obohacené zinkem

Absorpce zinku ze smíšené stravy obsahující konvenční bangladéšskou rýži, bangladéšskou rýži obohacenou o zinek nebo konvenční bangladéšskou rýži s přidaným zinkem mezi malými dětmi v příměstské komunitě

A. Změřit množství zinku absorbovaného z ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z CR a z CR obohaceného přidaným zinkem pomocí techniky trojitého stabilního poměru izotopů u malých dětí.

Metody:

Výzkumníci budou měřit množství zinku absorbovaného ze ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z konvenční bangladéšské rýže (Diet-CR) (kontrola). Budou také porovnávat absorpci zinku z ZnBfR s konvenční rýží obohacenou zinkem (Diet-CR+Z). Studie bude zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. 44 dětí ve věku 36-59 měsíců obou pohlaví bude rekrutováno ze stejné komunity, jak bylo zmíněno výše, a účastníci budou individuálně randomizováni, ve stejném počtu, do jedné ze dvou srovnávacích skupin, A a B. - denní aklimatizační období, účastníci dostanou konvenční stravu na bázi rýže třikrát denně, aby potvrdili, že účastníci přijmou studijní diety a dodržují studijní postupy. Ve dnech studie 2 a 4 dostanou účastníci ve srovnávací skupině A buď Diet-ZBfR nebo Diet-CR na základě náhodných přiřazení a účastníci dostanou Diet-CR nebo Diet ZBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. , dieta nepřijímaná ve dnech 2 a 4), Stejně tak ve srovnávací skupině B dostanou účastníci buď Diet-ZBfR nebo Diet-CR+Z ve dnech 2 a 4 na základě náhodných přiřazení a účastníci dostanou Diet- CR+Z nebo Dieta-ZBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. dieta nepřijatá ve dnech 2 a 4). Vyšetřovatelé použijí k měření frakční absorpce zinku techniky stabilního izotopu zinku, kdy poměry indikátor:stopa budou měřeny ve vzorcích spotové moči po podání intravenózně podaného indikátoru (68Zn) a jednoho ze dvou perorálních indikátorů (70Zn, 67Zn). poskytována zkušební jídla po dobu čtyř dnů.

Měření výsledku/proměnné:

Příjem celkového dietního zinku (TDZ) a fytátu pro každý subjekt bude vypočítán během klinické studie. Frakční absorpce zinku (FAZ) bude stanovena z izotopových poměrů získaných ve vzorcích moči pomocí následující rovnice, která ukazuje jako příklad výpočet, který bude použit pro absorpci zinku ze stravy se stopováním 67Zn:

FAZ = poměr 67Zn tracer:tracee / poměr 68Zn traceer:tracee * (dávka 68Zn podaná IV / dávka 67Zn podaná perorálně)

Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Je dobře zdokumentováno, že suplementace zinkem u nízkopříjmové populace vede ke snížení výskytu dětských průjmů a zápalů plic a zlepšuje růst zakrnělých dětí. V Bangladéši je riziko nedostatku zinku považováno za vysoké a děti by mohly mít velký prospěch z každodenního zlepšování příjmu zinku. Doplňování zinku v národním měřítku by bylo impozantním úkolem. Je potřeba najít alternativu. Mohlo by být udržitelné zlepšit příjem zinku prostřednictvím obohacených svorek, např. rýže se zvýšeným množstvím zinku; ve skutečnosti byla taková biofortifikovaná rýže vyvinuta konvenčním šlechtěním, které je navrženo tak, aby obsahovalo množství zinku, které by mohlo pokrýt alespoň 40 % denní potřeby.

V prvním kole dříve schválených a dokončených studií se celkový absorbovaný zinek (TAZ) nelišil, když byly srovnávány diety obsahující zinkem biofortifikovanou rýži (ZnBfR) nebo konvenční rýži (CR). Výzkumníci tedy plánují zopakovat tuto studii s použitím nové odrůdy (ZnBfR), u které se očekává vyšší obsah zinku než u dříve studované odrůdy. Zpočátku výzkumníci také provedou pilotní studii u 4 subjektů za použití upraveného protokolu podávání izotopů tak, že perorální indikátory budou podávány dva dny každý v poloviční původní dávce každý den, aby se zajistil nižší podíl celkového denního zinku. příjem jako stopovací roztok.

hypotézy:

  1. Malé děti budou mít vyšší celkový absorbovaný zinek (TAZ), když účastníci konzumují smíšenou stravu obsahující ZnBfR, než když účastníci konzumují stejnou stravu obsahující CR.
  2. TAZ se nebude lišit u dětí, které dostávají dietu obsahující ZnBfR nebo stejnou dietu obsahující CR plus dostatek dalšího zinku, aby odpovídal obsahu zinku ve stravě ZnBfR.

Cíle:

  1. Změřit množství zinku absorbovaného z ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z CR a z CR obohaceného přidaným zinkem pomocí techniky trojitého stabilního poměru izotopů u malých dětí.
  2. K posouzení střevní funkce dětí pomocí testu propustnosti cukru (laktulóza:mannitolový test).
  3. (Pilotní studie) Ověřit, že upravená dávka indikátoru poskytne adekvátní signál pro posouzení absorpce zinku.

Metody:

Aby bylo možné posoudit potenciál biofortifikované rýže při poskytování dobrého, biologicky dostupného zdroje dalšího zinku, výzkumníci navrhují měřit absorpci zinku z jídel na bázi rýže u bangladéšských předškolních dětí. Výzkumníci budou měřit množství zinku absorbovaného ze ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z konvenční bangladéšské rýže (Diet-CR) (kontrola). Výzkumníci budou také porovnávat absorpci zinku z biofortifikované rýže s konvenční rýží obohacenou zinkem (Diet-CR+Z). Studie bude zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Zpočátku bude provedena pilotní studie s upravenou dávkou stabilního izotopu zinku u 4 dětí ve věku 36–59 měsíců obou pohlaví z příměstské komunity v Dháce. Později bude 44 dětí ve věku 36-59 měsíců obou pohlaví rekrutováno ze stejné komunity, jak bylo uvedeno výše, a účastníci budou individuálně náhodně rozděleni ve stejném počtu do jedné ze dvou srovnávacích skupin, A a B. jednodenní aklimatizační období budou děti ve studii dostávat konvenční stravu založenou na rýži třikrát denně, aby se potvrdilo, že účastníci přijímají studijní diety a dodržují studijní postupy. Ve dnech studie 2 a 4 ve srovnávací skupině A dostanou subjekty studie buď Diet-ZBfR nebo Diet-CR na základě náhodných přiřazení a účastníci dostanou Diet-CR nebo Diet ZBfR, v tomto pořadí, ve dnech 3 a 5. (tj. dieta nepřijímaná ve dnech 2 a 4), Podobně ve srovnávací skupině B budou subjekty studie dostávat buď Dietu-ZBfR nebo Dietu-CR+Z ve dnech 2 a 4 na základě náhodných přiřazení a účastníci budou dostávat Dietu-CR+Z nebo Diet-ZBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. dietu, která nebyla přijata ve dnech 2 a 4). Vyšetřovatelé použijí k měření frakční absorpce zinku techniky stabilního izotopu zinku, přičemž poměry indikátor : stopové prvky budou měřeny v bodových vzorcích moči po podání intravenózně podaného indikátoru (68Zn) a jednoho ze dvou perorálních indikátorů (70Zn, 67Zn). ) poskytnuto zkušební jídlo po dobu čtyř dnů.

Měření výsledku/proměnné:

Příjem celkového dietního zinku (TDZ) a fytátu pro každý subjekt bude vypočítán během klinické studie. Frakční absorpce zinku (FAZ) bude stanovena z izotopových poměrů získaných ve vzorcích moči pomocí následující rovnice, která ukazuje jako příklad výpočet, který bude použit pro absorpci zinku ze stravy se stopováním 67Zn:

FAZ = poměr 67Zn tracer:tracee / poměr 68Zn traceer:tracee * (dávka 68Zn podaná IV / dávka 67Zn podaná perorálně)

Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 42 dětí ve věku 36-59 měsíců; Buď sex
  • WLZ a HAZ: >-2 Z-skóre
  • Již nekojená
  • Žádný H/O průjem za posledních 14 dní
  • Podána antihelmintika v posledních třech měsících

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Zinkem biofortifikovaná strava na bázi rýže (Diet-ZBfR) bude porovnána s konvenční dietou na bázi rýže (Diet-CR)
zinkem biofortifikovaná rýžová dieta
konvenční dieta na bázi rýže
Jiný: Skupina B
Dieta na bázi rýže obohacená zinkem (Diet-ZBfR) bude porovnána s dietou založenou na rýži a obohacenou o zinek (Diet-CR+Z)
zinkem biofortifikovaná rýžová dieta
konvenční dieta na bázi rýže plus fortifikant zinku (Diet-CR+Z).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový absorbovaný zinek
Časové okno: 10 dní

Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:

TAZ (mg/d) = celkový dietetický zinek (TDZ) (mg/d) * frakční absorbovaný zinek (FAZ)

10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta-ZnBfR

3
Předplatit