Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение цинка из биообогащенного цинком риса

Поглощение цинка из смешанного рациона, содержащего обычный бангладешский рис, бангладешский рис, биообогащенный цинком, или обычный бангладешский рис с добавлением цинка, среди детей младшего возраста в пригородном сообществе

а. Измерить количество цинка, абсорбированного из ZnBfR, по сравнению с количеством, поглощенным из CR и из CR, обогащенного цинком, с использованием метода тройного соотношения индикаторов стабильных изотопов у маленьких детей.

Методы:

Исследователи измерят количество цинка, поглощенного из ZnBfR, по сравнению с количеством цинка, поглощенным из обычного бангладешского риса (Diet-CR) (контроль). Они также сравнивают поглощение цинка из ZnBfR с поглощением из обогащенного цинком обычного риса (Diet-CR+Z). Исследование будет перекрестным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием. Сорок четыре ребенка в возрасте 36–59 месяцев обоего пола будут отобраны из того же сообщества, что и упомянутое ранее, и участники будут индивидуально рандомизированы в равном количестве в одну из двух групп сравнения, А и В. -дневный период акклиматизации, участники будут получать обычную диету на основе риса три раза в день, чтобы подтвердить, что участники примут исследуемые диеты и будут соблюдать процедуры исследования. На 2-й и 4-й дни исследования в группе сравнения А участники получали либо диету ZBfR, либо диету-CR на основе случайного распределения, а участники получали диету-CR или диету ZBfR, соответственно, на 3-й и 5-й дни (т. , диета не получала в дни 2 и 4), Аналогичным образом, в группе сравнения B участники будут получать либо диету-ZBfR, либо диету-CR+Z на 2-й и 4-й дни на основе случайного распределения, а участники будут получать диету- CR+Z или диета-ZBfR, соответственно, в дни 3 и 5 (т.е. диета, не получавшая в дни 2 и 4). Исследователи будут использовать методы индикатора стабильного изотопа цинка для измерения фракционного поглощения цинка, в которых отношения индикатора: следы будут измеряться в выборочных образцах мочи после введения индикатора внутривенно (68Zn) и одного из двух пероральных индикаторов (70Zn, 67Zn). обеспечен пробным питанием в течение четырех дней.

Показатели/переменные результатов:

Потребление общего диетического цинка (TDZ) и фитата для каждого субъекта будет рассчитываться в ходе клинического исследования. Фракционное поглощение цинка (FAZ) будет определяться из соотношений изотопов, полученных в образцах мочи, с использованием следующего уравнения, которое показывает, в качестве примера, расчет, который будет использоваться для абсорбции цинка из рациона, отслеживаемого с помощью 67Zn:

FAZ = отношение индикатор 67Zn: следы / соотношение индикатор 68Zn: следы * (доза 68Zn, введенная внутривенно / доза 67Zn, введенная перорально)

Общий абсорбированный цинк (TAZ) для каждого ребенка будет рассчитываться следующим образом:

TAZ (мг/сут) = TDZ (мг/сут) * FAZ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хорошо задокументировано, что добавки цинка для населения с низким доходом приводят к снижению заболеваемости детской диареей и пневмонией и улучшают рост детей с задержкой роста. В Бангладеш считается, что риск дефицита цинка высок, и дети могут получить большую пользу, улучшив ежедневное потребление цинка. Добавление цинка в национальном масштабе было бы огромной задачей. Необходимо найти альтернативу. Может быть устойчивым улучшение потребления цинка с помощью обогащенных основных продуктов питания, например. рис с повышенным содержанием цинка; на самом деле такой биообогащенный рис был разработан путем традиционной селекции, который предназначен для содержания цинка в количестве, которое может удовлетворить не менее 40% суточной потребности.

В первом раунде ранее одобренных и завершенных исследований общий абсорбированный цинк (TAZ) не различался при сравнении рационов, содержащих рис, биообогащенный цинком (ZnBfR), или обычный рис (CR). Таким образом, исследователи планируют повторить это исследование с использованием нового сорта (ZnBfR), который, как ожидается, будет иметь более высокое содержание цинка, чем ранее изученный сорт. Первоначально исследователи также проведут пилотное исследование на 4 субъектах с использованием модифицированного протокола введения изотопов, так что пероральные индикаторы будут вводиться в течение двух дней каждый в половине первоначальной дозы каждый день, чтобы обеспечить более низкую долю общего суточного содержания цинка. прием в виде индикаторного раствора.

Гипотезы:

  1. У маленьких детей общий абсорбированный цинк (TAZ) будет выше, когда участники потребляют смешанные диеты, содержащие ZnBfR, чем когда участники потребляют те же диеты, содержащие CR.
  2. TAZ не будет отличаться у детей, которые получают диету, содержащую ZnBfR, или ту же диету, содержащую CR, плюс достаточное количество дополнительного цинка, чтобы соответствовать содержанию цинка в диете ZnBfR.

Цели:

  1. Измерить количество цинка, абсорбированного из ZnBfR, по сравнению с количеством, поглощенным из CR и из CR, обогащенного цинком, с использованием метода тройного соотношения индикаторов стабильных изотопов у маленьких детей.
  2. Для оценки функции кишечника у детей используют тест на сахаропроницаемость (лактулозный:маннитоловый тест).
  3. (Пилотное исследование) Чтобы убедиться, что модифицированная доза индикатора будет обеспечивать адекватный сигнал для оценки абсорбции цинка.

Методы:

Чтобы оценить потенциал биообогащенного риса в качестве хорошего биодоступного источника дополнительного цинка, исследователи предлагают измерить поглощение цинка из блюд на основе риса среди детей дошкольного возраста Бангладеш. Исследователи измерят количество цинка, абсорбированного из ZnBfR, по сравнению с поглощенным из обычного бангладешского риса (Diet-CR) (контроль). Исследователи также будут сравнивать поглощение цинка из биообогащенного риса с поглощением цинка из обычного риса (Diet-CR+Z). Исследование будет перекрестным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием. Первоначально будет проведено пилотное исследование с модифицированной дозой стабильного изотопа цинка среди 4 детей в возрасте 36-59 месяцев обоего пола из пригородного сообщества в Дакке. Позже 44 ребенка в возрасте 36–59 месяцев обоего пола будут отобраны из той же общины, что упоминалась ранее, и участники будут индивидуально рандомизированы в равном количестве в одну из двух групп сравнения, А и В. В течение однодневного периода акклиматизации дети-исследователи будут получать обычную диету на основе риса три раза в день, чтобы подтвердить, что участники примут исследуемую диету и будут соблюдать процедуры исследования. На 2-й и 4-й дни исследования в группе сравнения А испытуемые получали либо диету ZBfR, либо диету-CR на основе случайного распределения, а участники получали диету-CR или диету ZBfR, соответственно, в дни 3 и 5. (т. е. диета не получала на 2-й и 4-й дни). Аналогичным образом, в группе сравнения B участники исследования получали либо диету-ZBfR, либо диету-CR+Z на 2-й и 4-й дни на основе случайного распределения, а участники получали получают диету-CR+Z или диету-ZBfR, соответственно, в дни 3 и 5 (т. е. диету, не получавшую в дни 2 и 4). Исследователи будут использовать метод индикатора стабильного изотопа цинка для измерения фракционного поглощения цинка, в котором отношения индикатор: индикатор будут измеряться в пробах мочи после внутривенного введения индикатора (68Zn) и одного из двух пероральных индикаторов (70Zn, 67Zn). ) обеспечены пробным питанием в течение четырех дней.

Показатели/переменные результатов:

Потребление общего диетического цинка (TDZ) и фитата для каждого субъекта будет рассчитываться в ходе клинического исследования. Фракционное поглощение цинка (FAZ) будет определяться из соотношений изотопов, полученных в образцах мочи, с использованием следующего уравнения, которое показывает, в качестве примера, расчет, который будет использоваться для абсорбции цинка из рациона, отслеживаемого с помощью 67Zn:

FAZ = отношение индикатор 67Zn: следы / соотношение индикатор 68Zn: следы * (доза 68Zn, введенная внутривенно / доза 67Zn, введенная перорально)

Общий абсорбированный цинк (TAZ) для каждого ребенка будет рассчитываться следующим образом:

TAZ (мг/сут) = TDZ (мг/сут) * FAZ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 42 ребенка в возрасте 36-59 мес.; Любой пол
  • WLZ и HAZ: >-2 Z-оценка
  • Больше не на грудном вскармливании
  • Отсутствие диареи H/O за последние 14 дней
  • Прием противогельминтных средств за последние три месяца

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
диета на основе риса, обогащенная цинком (Diet-ZBfR), будет сравниваться с обычной диетой на основе риса (Diet-CR)
биообогащенная цинком диета на основе риса
обычная диета на основе риса
Другой: Группа Б
биообогащенная цинком диета на основе риса (Diet-ZBfR) будет сравниваться с диетой на основе риса плюс фортификант цинка (Diet-CR+Z)
биообогащенная цинком диета на основе риса
обычная диета на основе риса плюс фортификант цинка (Diet-CR+Z).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий абсорбированный цинк
Временное ограничение: 10 дней

Общий абсорбированный цинк (TAZ) для каждого ребенка будет рассчитываться следующим образом:

TAZ (мг/день) = Общее содержание цинка в рационе (TDZ) (мг/день) * Фракция абсорбированного цинка (FAZ)

10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета-ZnBfR

Подписаться