- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01346722
Sinkabsorpsjon fra bioforsterket sink ris
Absorpsjon av sink fra blandede dietter som inneholder konvensjonell bangladeshisk ris, sink-bioforsterket bangladeshisk ris eller konvensjonell bangladeshisk ris med tilsatt sink blant små barn i et peri-urbant samfunn
en. Å måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med mengden absorbert fra CR og fra CR forsterket med tilsatt sink, ved bruk av trippel stabil isotopsporingsforholdsteknikk hos små barn.
Metoder:
Etterforskere vil måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med den absorbert fra en konvensjonell bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontroll). De vil også sammenligne sinkabsorpsjonen fra ZnBfR med den fra sinkforsterket konvensjonell ris (Diet-CR+Z). Studien vil være en cross-over, randomisert, kontrollert klinisk studie. 44 barn i alderen 36-59 mnd av begge kjønn vil bli rekruttert fra samme fellesskap som nevnt tidligere, og deltakerne vil bli individuelt randomisert, i like antall, til en av de to sammenligningsgruppene, A og B. I løpet av en første gruppe. -dagers akklimatiseringsperiode, vil deltakerne motta den konvensjonelle risbaserte dietten tre ganger om dagen, for å bekrefte at deltakerne vil akseptere studiediettene og følge studieprosedyrene. På studiedag 2 og 4, i sammenligningsgruppe A, vil deltakerne motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne vil motta Diet-CR eller Diet ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. , dietten ikke mottatt på dag 2 og 4), På samme måte vil deltakerne i sammenligningsgruppe B motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne får Diet- CR+Z eller Diet-ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. dietten som ikke ble mottatt på dag 2 og 4). Etterforskere vil bruke sinkstabile isotopsporingsteknikker for å måle den fraksjonerte absorpsjonen av sink, der sporstoff:sporee-forhold vil bli målt i punkturinprøver etter administrering av et intravenøst administrert sporstoff (68Zn) og ett av to orale sporstoff (70Zn, 67Zn) forsynt med testmåltider over en fire-dagers periode.
Resultatmål/variabler:
Inntak av total diettsink (TDZ) og fytat for hvert individ vil bli beregnet under den kliniske studien. Fraksjonell absorpsjon av sink (FAZ) vil bli bestemt fra isotopforholdene oppnådd i urinprøver ved å bruke følgende ligning, som viser, som et eksempel, beregningen som vil bli brukt for sinkabsorpsjon fra dietten sporet med 67Zn:
FAZ = 67Zn sporstoff:sporstoffforhold / 68Zn sporstoff:sporstoffforhold * (68Zn dose gitt IV / 67Zn dose gitt oralt)
Total absorbert sink (TAZ) for hvert barn vil bli beregnet som følger:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt dokumentert at tilskudd av sink til lavinntektsbefolkningen resulterer i redusert forekomst av barnediaré og lungebetennelse, og forbedrer veksten av forkrøplede barn. I Bangladesh anses risikoen for sinkmangel å være høy, og barn kan ha stor nytte av å forbedre sinkinntaket på daglig basis. Sinktilskudd i nasjonal målestokk vil være en formidabel oppgave. Det er behov for å finne et alternativ. Det kan være bærekraftig å forbedre inntaket av sink gjennom forsterkede stifter, f.eks. ris med økte mengder sink; faktisk slik biobefestet ris har blitt utviklet gjennom konvensjonell avl, som er designet for å inneholde en mengde sink som kan dekke minst 40 % av det daglige behovet.
I den første runden av de tidligere godkjente og fullførte studiene var total absorbert sink (TAZ) ikke forskjellig når dietter som inneholdt sink biofortifisert ris (ZnBfR) eller konvensjonell ris (CR) ble sammenlignet. Derfor planlegger etterforskerne å gjenta denne studien ved å bruke en ny variant av (ZnBfR) som forventes å ha høyere sinkinnhold enn varianten som tidligere ble studert. I utgangspunktet vil etterforskerne også gjennomføre en pilotstudie på 4 forsøkspersoner ved bruk av en modifisert isotopadministrasjonsprotokoll slik at orale sporstoffer vil bli gitt på to dager hver med halvparten av den opprinnelige dosen hver dag for å gi en lavere andel av den totale daglige sink. inntak som sporstoffløsning.
Hypoteser:
- Små barn vil ha større total absorbert sink (TAZ) når deltakerne spiser blandede dietter som inneholder ZnBfR enn når deltakerne bruker de samme diettene som inneholder CR.
- TAZ vil ikke avvike hos barn som får den ZnBfR-holdige dietten eller den samme dietten som inneholder CR pluss nok ekstra sink til å matche sinkinnholdet i ZnBfR-dietten.
Mål:
- Å måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med mengden absorbert fra CR og fra CR forsterket med tilsatt sink, ved bruk av trippel stabil isotopsporingsforholdsteknikk hos små barn.
- For å vurdere tarmfunksjonen til barna, ved hjelp av en sukkerpermeabilitetstest (laktulose:mannitol-test).
- (Pilotstudie) For å verifisere at den modifiserte tracerdosen vil gi tilstrekkelig signal for å vurdere sinkabsorpsjon.
Metoder:
For å vurdere potensialet for biobefestet ris i å gi en god, biotilgjengelig kilde til ekstra sink, foreslår etterforskerne å måle sinkabsorpsjon fra risbaserte måltider blant bangladeshiske førskolebarn. Etterforskerne vil måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med den absorbert fra en konvensjonell bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontroll). Etterforskerne vil også sammenligne sinkabsorpsjonen fra biobefestet ris med den fra sinkberiket konvensjonell ris (Diet-CR+Z). Studien vil være en cross-over, randomisert, kontrollert klinisk studie. I første omgang vil en pilotstudie bli utført med en modifisert dose av sinkstabil isotop blant 4 barn i alderen 36-59 måneder av begge kjønn fra et peri-urbant samfunn i Dhaka. Senere vil 44 barn i alderen 36-59 måneder av begge kjønn rekrutteres fra samme fellesskap som nevnt tidligere, og deltakerne vil individuelt randomiseres, i like antall, til en av de to sammenligningsgruppene, A og B. I løpet av en innledende en-dagers akklimatiseringsperiode, vil studiebarna motta den konvensjonelle risbaserte dietten tre ganger om dagen, for å bekrefte at deltakerne vil akseptere studiediettene og følge studieprosedyrene. På studiedag 2 og 4, i sammenligningsgruppe A, vil studiepersonene motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne får henholdsvis Diet-CR eller Diet ZBfR på dag 3 og 5 (dvs. dietten ikke mottatt på dag 2 og 4), På samme måte, i sammenligningsgruppe B, vil studiepersonene motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne vil motta Diet-CR+Z eller Diet-ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. dietten som ikke ble mottatt på dag 2 og 4). Etterforskerne vil bruke sinkstabile isotopsporingsteknikker for å måle den fraksjonerte absorpsjonen av sink, der sporstoff: sporstoffforhold vil bli målt i punkturinprøver etter administrering av et intravenøst administrert sporstoff (68Zn) og ett av to orale sporstoff (70Zn, 67Zn) ) forsynt med testmåltider over en fire-dagers periode.
Resultatmål/variabler:
Inntak av total diettsink (TDZ) og fytat for hvert individ vil bli beregnet under den kliniske studien. Fraksjonell absorpsjon av sink (FAZ) vil bli bestemt fra isotopforholdene oppnådd i urinprøver ved å bruke følgende ligning, som viser, som et eksempel, beregningen som vil bli brukt for sinkabsorpsjon fra dietten sporet med 67Zn:
FAZ = 67Zn sporstoff:sporstoffforhold / 68Zn sporstoff:sporstoffforhold * (68Zn dose gitt IV / 67Zn dose gitt oralt)
Total absorbert sink (TAZ) for hvert barn vil bli beregnet som følger:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 42 barn i alderen 36-59 mnd; Enten kjønn
- WLZ og HAZ: >-2 Z-score
- Ammet ikke lenger
- Ingen H/O-diaré de siste 14 dagene
- Gitt anti-helminthika de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe A
sink biofortifisert risbasert diett (Diet-ZBfR) vil bli sammenlignet med konvensjonell risbasert diett (Diet-CR)
|
sink biofortifisert risbasert diett
konvensjonelt risbasert kosthold
|
Annen: Gruppe B
sink biobefestet risbasert diett (Diet-ZBfR) vil bli sammenlignet med en risbasert diett pluss sinkberiket (Diet-CR+Z)
|
sink biofortifisert risbasert diett
konvensjonell risbasert diett pluss sinkforsterker (Diet-CR+Z).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt absorbert sink
Tidsramme: 10 dager
|
Total absorbert sink (TAZ) for hvert barn vil bli beregnet som følger: TAZ (mg/d) = Total Dietray Sinc (TDZ) (mg/d) * Frkasjonsabsorbert sink (FAZ) |
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diett-ZnBfR
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekruttering
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet