Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinkabsorpsjon fra bioforsterket sink ris

Absorpsjon av sink fra blandede dietter som inneholder konvensjonell bangladeshisk ris, sink-bioforsterket bangladeshisk ris eller konvensjonell bangladeshisk ris med tilsatt sink blant små barn i et peri-urbant samfunn

en. Å måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med mengden absorbert fra CR og fra CR forsterket med tilsatt sink, ved bruk av trippel stabil isotopsporingsforholdsteknikk hos små barn.

Metoder:

Etterforskere vil måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med den absorbert fra en konvensjonell bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontroll). De vil også sammenligne sinkabsorpsjonen fra ZnBfR med den fra sinkforsterket konvensjonell ris (Diet-CR+Z). Studien vil være en cross-over, randomisert, kontrollert klinisk studie. 44 barn i alderen 36-59 mnd av begge kjønn vil bli rekruttert fra samme fellesskap som nevnt tidligere, og deltakerne vil bli individuelt randomisert, i like antall, til en av de to sammenligningsgruppene, A og B. I løpet av en første gruppe. -dagers akklimatiseringsperiode, vil deltakerne motta den konvensjonelle risbaserte dietten tre ganger om dagen, for å bekrefte at deltakerne vil akseptere studiediettene og følge studieprosedyrene. På studiedag 2 og 4, i sammenligningsgruppe A, vil deltakerne motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne vil motta Diet-CR eller Diet ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. , dietten ikke mottatt på dag 2 og 4), På samme måte vil deltakerne i sammenligningsgruppe B motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne får Diet- CR+Z eller Diet-ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. dietten som ikke ble mottatt på dag 2 og 4). Etterforskere vil bruke sinkstabile isotopsporingsteknikker for å måle den fraksjonerte absorpsjonen av sink, der sporstoff:sporee-forhold vil bli målt i punkturinprøver etter administrering av et intravenøst ​​administrert sporstoff (68Zn) og ett av to orale sporstoff (70Zn, 67Zn) forsynt med testmåltider over en fire-dagers periode.

Resultatmål/variabler:

Inntak av total diettsink (TDZ) og fytat for hvert individ vil bli beregnet under den kliniske studien. Fraksjonell absorpsjon av sink (FAZ) vil bli bestemt fra isotopforholdene oppnådd i urinprøver ved å bruke følgende ligning, som viser, som et eksempel, beregningen som vil bli brukt for sinkabsorpsjon fra dietten sporet med 67Zn:

FAZ = 67Zn sporstoff:sporstoffforhold / 68Zn sporstoff:sporstoffforhold * (68Zn dose gitt IV / 67Zn dose gitt oralt)

Total absorbert sink (TAZ) for hvert barn vil bli beregnet som følger:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er godt dokumentert at tilskudd av sink til lavinntektsbefolkningen resulterer i redusert forekomst av barnediaré og lungebetennelse, og forbedrer veksten av forkrøplede barn. I Bangladesh anses risikoen for sinkmangel å være høy, og barn kan ha stor nytte av å forbedre sinkinntaket på daglig basis. Sinktilskudd i nasjonal målestokk vil være en formidabel oppgave. Det er behov for å finne et alternativ. Det kan være bærekraftig å forbedre inntaket av sink gjennom forsterkede stifter, f.eks. ris med økte mengder sink; faktisk slik biobefestet ris har blitt utviklet gjennom konvensjonell avl, som er designet for å inneholde en mengde sink som kan dekke minst 40 % av det daglige behovet.

I den første runden av de tidligere godkjente og fullførte studiene var total absorbert sink (TAZ) ikke forskjellig når dietter som inneholdt sink biofortifisert ris (ZnBfR) eller konvensjonell ris (CR) ble sammenlignet. Derfor planlegger etterforskerne å gjenta denne studien ved å bruke en ny variant av (ZnBfR) som forventes å ha høyere sinkinnhold enn varianten som tidligere ble studert. I utgangspunktet vil etterforskerne også gjennomføre en pilotstudie på 4 forsøkspersoner ved bruk av en modifisert isotopadministrasjonsprotokoll slik at orale sporstoffer vil bli gitt på to dager hver med halvparten av den opprinnelige dosen hver dag for å gi en lavere andel av den totale daglige sink. inntak som sporstoffløsning.

Hypoteser:

  1. Små barn vil ha større total absorbert sink (TAZ) når deltakerne spiser blandede dietter som inneholder ZnBfR enn når deltakerne bruker de samme diettene som inneholder CR.
  2. TAZ vil ikke avvike hos barn som får den ZnBfR-holdige dietten eller den samme dietten som inneholder CR pluss nok ekstra sink til å matche sinkinnholdet i ZnBfR-dietten.

Mål:

  1. Å måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med mengden absorbert fra CR og fra CR forsterket med tilsatt sink, ved bruk av trippel stabil isotopsporingsforholdsteknikk hos små barn.
  2. For å vurdere tarmfunksjonen til barna, ved hjelp av en sukkerpermeabilitetstest (laktulose:mannitol-test).
  3. (Pilotstudie) For å verifisere at den modifiserte tracerdosen vil gi tilstrekkelig signal for å vurdere sinkabsorpsjon.

Metoder:

For å vurdere potensialet for biobefestet ris i å gi en god, biotilgjengelig kilde til ekstra sink, foreslår etterforskerne å måle sinkabsorpsjon fra risbaserte måltider blant bangladeshiske førskolebarn. Etterforskerne vil måle mengden sink absorbert fra ZnBfR sammenlignet med den absorbert fra en konvensjonell bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontroll). Etterforskerne vil også sammenligne sinkabsorpsjonen fra biobefestet ris med den fra sinkberiket konvensjonell ris (Diet-CR+Z). Studien vil være en cross-over, randomisert, kontrollert klinisk studie. I første omgang vil en pilotstudie bli utført med en modifisert dose av sinkstabil isotop blant 4 barn i alderen 36-59 måneder av begge kjønn fra et peri-urbant samfunn i Dhaka. Senere vil 44 barn i alderen 36-59 måneder av begge kjønn rekrutteres fra samme fellesskap som nevnt tidligere, og deltakerne vil individuelt randomiseres, i like antall, til en av de to sammenligningsgruppene, A og B. I løpet av en innledende en-dagers akklimatiseringsperiode, vil studiebarna motta den konvensjonelle risbaserte dietten tre ganger om dagen, for å bekrefte at deltakerne vil akseptere studiediettene og følge studieprosedyrene. På studiedag 2 og 4, i sammenligningsgruppe A, vil studiepersonene motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne får henholdsvis Diet-CR eller Diet ZBfR på dag 3 og 5 (dvs. dietten ikke mottatt på dag 2 og 4), På samme måte, i sammenligningsgruppe B, vil studiepersonene motta enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 basert på de tilfeldige oppgavene, og deltakerne vil motta Diet-CR+Z eller Diet-ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. dietten som ikke ble mottatt på dag 2 og 4). Etterforskerne vil bruke sinkstabile isotopsporingsteknikker for å måle den fraksjonerte absorpsjonen av sink, der sporstoff: sporstoffforhold vil bli målt i punkturinprøver etter administrering av et intravenøst ​​administrert sporstoff (68Zn) og ett av to orale sporstoff (70Zn, 67Zn) ) forsynt med testmåltider over en fire-dagers periode.

Resultatmål/variabler:

Inntak av total diettsink (TDZ) og fytat for hvert individ vil bli beregnet under den kliniske studien. Fraksjonell absorpsjon av sink (FAZ) vil bli bestemt fra isotopforholdene oppnådd i urinprøver ved å bruke følgende ligning, som viser, som et eksempel, beregningen som vil bli brukt for sinkabsorpsjon fra dietten sporet med 67Zn:

FAZ = 67Zn sporstoff:sporstoffforhold / 68Zn sporstoff:sporstoffforhold * (68Zn dose gitt IV / 67Zn dose gitt oralt)

Total absorbert sink (TAZ) for hvert barn vil bli beregnet som følger:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 42 barn i alderen 36-59 mnd; Enten kjønn
  • WLZ og HAZ: >-2 Z-score
  • Ammet ikke lenger
  • Ingen H/O-diaré de siste 14 dagene
  • Gitt anti-helminthika de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
sink biofortifisert risbasert diett (Diet-ZBfR) vil bli sammenlignet med konvensjonell risbasert diett (Diet-CR)
sink biofortifisert risbasert diett
konvensjonelt risbasert kosthold
Annen: Gruppe B
sink biobefestet risbasert diett (Diet-ZBfR) vil bli sammenlignet med en risbasert diett pluss sinkberiket (Diet-CR+Z)
sink biofortifisert risbasert diett
konvensjonell risbasert diett pluss sinkforsterker (Diet-CR+Z).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt absorbert sink
Tidsramme: 10 dager

Total absorbert sink (TAZ) for hvert barn vil bli beregnet som følger:

TAZ (mg/d) = Total Dietray Sinc (TDZ) (mg/d) * Frkasjonsabsorbert sink (FAZ)

10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diett-ZnBfR

3
Abonnere