- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01346722
Cink felszívódás cinkkel biofortified rizsből
Hagyományos bangladesi rizst, cinkkel biológiailag dúsított bangladesi rizst vagy cink hozzáadott hagyományos bangladesi rizst tartalmazó vegyes étrendből származó cink felszívódása kisgyermekek körében egy városkörnyéki közösségben
a. A ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségének mérése a CR-ből és a hozzáadott cinkkel dúsított CR-ből abszorbeált cink mennyiségével összehasonlítva, kisgyermekeknél a hármas stabil izotóp nyomjelző technikával.
Mód:
A kutatók megmérik a ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségét a hagyományos bangladesi rizsből (Diet-CR) felszívódó cink mennyiségéhez képest (kontroll). Összehasonlítják továbbá a ZnBfR cink felszívódását a cinkkel dúsított hagyományos rizs (Diet-CR+Z) cink-abszorpciójával. A vizsgálat egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. Negyvennégy 36-59 éves, mindkét nemű gyermeket ugyanabból a közösségből vesznek fel, mint korábban említettük, és a résztvevőket egyénileg, egyenlő számban randomizálják a két összehasonlító csoport, az A és B egyikébe. Napos akklimatizációs időszak alatt a résztvevők naponta háromszor kapják meg a hagyományos rizs alapú étrendet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők elfogadják a vizsgálati diétákat és betartják a vizsgálati eljárásokat. A 2. és 4. vizsgálati napon az A összehasonlító csoportban a résztvevők vagy a Diet-ZBfR-t vagy a Diet-CR-t kapják a véletlenszerű hozzárendelések alapján, a résztvevők pedig a Diet-CR-t vagy a Diet ZBfR-t a 3. és 5. napon (azaz. , a 2. és 4. napon nem kapott diéta), Hasonlóképpen, a B összehasonlító csoportban a résztvevők a véletlenszerű beosztások alapján a 2. és 4. napon Diet-ZBfR-t vagy Diéta-CR+Z-t kapnak, a résztvevők pedig Diéta- CR+Z vagy a Diet-ZBfR a 3. és 5. napon (azaz a diétát nem kaptuk meg a 2. és 4. napon). A kutatók cinkstabil izotóp nyomjelző technikákat alkalmaznak a cink frakcionált abszorpciójának mérésére, amelyben a nyomjelző: nyomelem arányt mérik a spot vizeletmintákban intravénásan beadott nyomjelző (68Zn) és két orális nyomjelző (70Zn, 67Zn) egyikének beadása után. próbaétkezéssel biztosítva négy napos időszakon keresztül.
Eredménymutatók/változók:
A klinikai vizsgálat során minden egyes alany esetében kiszámítják a teljes étrendi cink (TDZ) és fitát bevitelét. A cink frakcionált abszorpcióját (FAZ) a vizeletmintákban kapott izotóp-arányokból határozzuk meg a következő egyenlet segítségével, amely példaként mutatja be azt a számítást, amelyet a 67Zn-nel nyomon követett étrendből a cink felszívódására használunk:
FAZ = 67Zn nyomjelző: nyomelem arány / 68Zn nyomjelző: nyomelem arány * (68Zn dózis IV / 67Zn dózis orálisan)
A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jól dokumentált, hogy az alacsony jövedelmű lakosság cinkpótlása csökkenti a gyermekkori hasmenés és tüdőgyulladás előfordulását, és javítja a csökevényes gyermekek növekedését. Bangladesben magasnak tartják a cinkhiány kockázatát, és a gyermekek nagy hasznot húzhatnak, ha napi szinten javítják cinkbevitelüket. A cinkpótlás országos szinten óriási feladat lenne. Alternatívát kell találni. Fenntartható lehet a cinkbevitel javítása dúsított kapcsokkal, pl. megnövelt mennyiségű cinket tartalmazó rizs; Valójában az ilyen biológiailag dúsított rizst hagyományos nemesítéssel fejlesztették ki, amelyet úgy terveztek, hogy olyan mennyiségű cinket tartalmazzon, amely kielégíti a napi szükséglet legalább 40%-át.
A korábban jóváhagyott és befejezett vizsgálatok első körében a teljes abszorbeált cink (TAZ) nem különbözött a cinkkel biodúsított rizst (ZnBfR) és a hagyományos rizst (CR) tartalmazó étrend összehasonlításakor. Így a kutatók azt tervezik, hogy megismétlik ezt a vizsgálatot egy újfajta (ZnBfR) felhasználásával, amely várhatóan magasabb cinktartalommal rendelkezik, mint a korábban vizsgált fajta. Kezdetben a kutatók kísérleti vizsgálatot is végeznek 4 alanyon, módosított izotóp-beadási protokollt alkalmazva úgy, hogy az orális nyomjelzőket két napon az eredeti dózis felében adják be, hogy a napi teljes cinkmennyiség kisebb arányban kerüljön beadásra. bevitel nyomjelző oldatként.
Hipotézisek:
- A kisgyermekek össz-abszorbeált cinkje (TAZ) nagyobb lesz, ha a résztvevők ZnBfR-t tartalmazó vegyes étrendet fogyasztanak, mint amikor a résztvevők ugyanazt a CR-t tartalmazó étrendet fogyasztanak.
- A TAZ nem különbözik azoknál a gyermekeknél, akik ZnBfR-tartalmú diétát kapnak, vagy ugyanazt a CR-t tartalmazó étrendet és elegendő mennyiségű további cinket, hogy megfeleljenek a ZnBfR diéta cinktartalmának.
Célok:
- A ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségének mérése a CR-ből és a hozzáadott cinkkel dúsított CR-ből abszorbeált cink mennyiségével összehasonlítva, kisgyermekeknél a hármas stabil izotóp nyomjelző technikával.
- A gyermekek bélműködésének felmérésére cukorpermeabilitási teszttel (laktulóz:mannit teszt).
- (Kísérleti vizsgálat) Annak ellenőrzésére, hogy a módosított nyomjelző dózis megfelelő jelet ad-e a cink felszívódásának értékeléséhez.
Mód:
Annak felmérésére, hogy a biológiailag dúsított rizs milyen jó, biológiailag hozzáférhető további cinkforrást biztosít, a kutatók azt javasolják, hogy mérjék a rizsalapú ételekből származó cink felszívódását bangladesi óvodáskorú gyermekek körében. A kutatók megmérik a ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségét a hagyományos bangladesi rizsből (Diet-CR) felszívódó cink mennyiségéhez képest (kontroll). A kutatók a biológiailag dúsított rizs cink felszívódását is összehasonlítják a cinkkel dúsított hagyományos rizs (Diet-CR+Z) cink felszívódásával. A vizsgálat egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. Kezdetben egy kísérleti vizsgálatot fognak végezni módosított dózisú cink-stabil izotóppal 4, 36-59 hónapos, mindkét nemű gyermek bevonásával, egy dakkai városkörnyéki közösségből. A későbbiekben 44, 36-59 hónapos gyermeket toboroznak be mindkét nemből ugyanabból a közösségből, mint korábban említettük, és a résztvevőket egyénileg, egyenlő számban randomizálják a két összehasonlító csoport, az A és B egyikébe. Az egynapos akklimatizációs időszak során a vizsgált gyerekek naponta háromszor kapnak hagyományos rizsalapú étrendet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők elfogadják a vizsgálati étrendet és betartják a vizsgálati eljárásokat. A 2. és 4. vizsgálati napon az A összehasonlító csoportban a kísérleti alanyok vagy a Diéta-ZBfR-t vagy a Diéta-CR-t kapják a véletlenszerű hozzárendelések alapján, a résztvevők pedig a Diéta-CR-t vagy a Diéta ZBfR-t a 3. és 5. napon. (azaz a 2. és 4. napon nem kapott diéta). Hasonlóképpen, a B összehasonlító csoportban a vizsgálati alanyok vagy a Diéta-ZBfR-t vagy a Diéta-CR+Z-t kapják a 2. és 4. napon a véletlenszerű beosztások alapján, és a résztvevők Diet-CR+Z-t vagy Diet-ZBfR-t kapnak a 3. és 5. napon (azaz a 2. és 4. napon nem kapott étrendet). A kutatók cinkstabil izotóp nyomjelző technikákat alkalmaznak a cink frakcionált abszorpciójának mérésére, amelyben a nyomjelző : nyomelem arányt mérik a vizeletmintákban intravénásan beadott nyomjelző (68Zn) és a két orális nyomjelző (70Zn, 67Zn) egyikének beadása után. ) négynapos időszakon keresztül próbaétkezéssel biztosított.
Eredménymutatók/változók:
A klinikai vizsgálat során minden egyes alany esetében kiszámítják a teljes étrendi cink (TDZ) és fitát bevitelét. A cink frakcionált abszorpcióját (FAZ) a vizeletmintákban kapott izotóp-arányokból határozzuk meg a következő egyenlet segítségével, amely példaként mutatja be azt a számítást, amelyet a 67Zn-nel nyomon követett étrendből a cink felszívódására használunk:
FAZ = 67Zn nyomjelző: nyomelem arány / 68Zn nyomjelző: nyomelem arány * (68Zn dózis IV / 67Zn dózis orálisan)
A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Icddr,b
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 42 gyermek 36-59 hónapos korig; Bármelyik szex
- WLZ és HAZ: >-2 Z-pontszám
- Már nem szoptat
- Nem volt H/O hasmenés az elmúlt 14 napban
- Az elmúlt három hónapban antihelmintikumokat kapott
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A csoport
a cinkkel biodúsított rizs alapú étrendet (Diet-ZBfR) a hagyományos rizs alapú étrenddel (Diet-CR) fogják összehasonlítani.
|
cinkkel biodúsított rizs alapú étrend
hagyományos rizs alapú étrend
|
Egyéb: B csoport
a cinkkel biológiailag dúsított rizs alapú étrendet (Diet-ZBfR) összehasonlítják a rizs alapú étrenddel és cinkdúsítóval (Diet-CR+Z)
|
cinkkel biodúsított rizs alapú étrend
hagyományos rizs alapú étrend plusz cink erősítő (Diet-CR+Z).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes felszívódott cink
Időkeret: 10 nap
|
A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki: TAZ (mg/d) = Összes étrendi cink (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Cink (FAZ) |
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diéta-ZnBfR
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve