Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink felszívódás cinkkel biofortified rizsből

Hagyományos bangladesi rizst, cinkkel biológiailag dúsított bangladesi rizst vagy cink hozzáadott hagyományos bangladesi rizst tartalmazó vegyes étrendből származó cink felszívódása kisgyermekek körében egy városkörnyéki közösségben

a. A ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségének mérése a CR-ből és a hozzáadott cinkkel dúsított CR-ből abszorbeált cink mennyiségével összehasonlítva, kisgyermekeknél a hármas stabil izotóp nyomjelző technikával.

Mód:

A kutatók megmérik a ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségét a hagyományos bangladesi rizsből (Diet-CR) felszívódó cink mennyiségéhez képest (kontroll). Összehasonlítják továbbá a ZnBfR cink felszívódását a cinkkel dúsított hagyományos rizs (Diet-CR+Z) cink-abszorpciójával. A vizsgálat egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. Negyvennégy 36-59 éves, mindkét nemű gyermeket ugyanabból a közösségből vesznek fel, mint korábban említettük, és a résztvevőket egyénileg, egyenlő számban randomizálják a két összehasonlító csoport, az A és B egyikébe. Napos akklimatizációs időszak alatt a résztvevők naponta háromszor kapják meg a hagyományos rizs alapú étrendet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők elfogadják a vizsgálati diétákat és betartják a vizsgálati eljárásokat. A 2. és 4. vizsgálati napon az A összehasonlító csoportban a résztvevők vagy a Diet-ZBfR-t vagy a Diet-CR-t kapják a véletlenszerű hozzárendelések alapján, a résztvevők pedig a Diet-CR-t vagy a Diet ZBfR-t a 3. és 5. napon (azaz. , a 2. és 4. napon nem kapott diéta), Hasonlóképpen, a B összehasonlító csoportban a résztvevők a véletlenszerű beosztások alapján a 2. és 4. napon Diet-ZBfR-t vagy Diéta-CR+Z-t kapnak, a résztvevők pedig Diéta- CR+Z vagy a Diet-ZBfR a 3. és 5. napon (azaz a diétát nem kaptuk meg a 2. és 4. napon). A kutatók cinkstabil izotóp nyomjelző technikákat alkalmaznak a cink frakcionált abszorpciójának mérésére, amelyben a nyomjelző: nyomelem arányt mérik a spot vizeletmintákban intravénásan beadott nyomjelző (68Zn) és két orális nyomjelző (70Zn, 67Zn) egyikének beadása után. próbaétkezéssel biztosítva négy napos időszakon keresztül.

Eredménymutatók/változók:

A klinikai vizsgálat során minden egyes alany esetében kiszámítják a teljes étrendi cink (TDZ) és fitát bevitelét. A cink frakcionált abszorpcióját (FAZ) a vizeletmintákban kapott izotóp-arányokból határozzuk meg a következő egyenlet segítségével, amely példaként mutatja be azt a számítást, amelyet a 67Zn-nel nyomon követett étrendből a cink felszívódására használunk:

FAZ = 67Zn nyomjelző: nyomelem arány / 68Zn nyomjelző: nyomelem arány * (68Zn dózis IV / 67Zn dózis orálisan)

A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Jól dokumentált, hogy az alacsony jövedelmű lakosság cinkpótlása csökkenti a gyermekkori hasmenés és tüdőgyulladás előfordulását, és javítja a csökevényes gyermekek növekedését. Bangladesben magasnak tartják a cinkhiány kockázatát, és a gyermekek nagy hasznot húzhatnak, ha napi szinten javítják cinkbevitelüket. A cinkpótlás országos szinten óriási feladat lenne. Alternatívát kell találni. Fenntartható lehet a cinkbevitel javítása dúsított kapcsokkal, pl. megnövelt mennyiségű cinket tartalmazó rizs; Valójában az ilyen biológiailag dúsított rizst hagyományos nemesítéssel fejlesztették ki, amelyet úgy terveztek, hogy olyan mennyiségű cinket tartalmazzon, amely kielégíti a napi szükséglet legalább 40%-át.

A korábban jóváhagyott és befejezett vizsgálatok első körében a teljes abszorbeált cink (TAZ) nem különbözött a cinkkel biodúsított rizst (ZnBfR) és a hagyományos rizst (CR) tartalmazó étrend összehasonlításakor. Így a kutatók azt tervezik, hogy megismétlik ezt a vizsgálatot egy újfajta (ZnBfR) felhasználásával, amely várhatóan magasabb cinktartalommal rendelkezik, mint a korábban vizsgált fajta. Kezdetben a kutatók kísérleti vizsgálatot is végeznek 4 alanyon, módosított izotóp-beadási protokollt alkalmazva úgy, hogy az orális nyomjelzőket két napon az eredeti dózis felében adják be, hogy a napi teljes cinkmennyiség kisebb arányban kerüljön beadásra. bevitel nyomjelző oldatként.

Hipotézisek:

  1. A kisgyermekek össz-abszorbeált cinkje (TAZ) nagyobb lesz, ha a résztvevők ZnBfR-t tartalmazó vegyes étrendet fogyasztanak, mint amikor a résztvevők ugyanazt a CR-t tartalmazó étrendet fogyasztanak.
  2. A TAZ nem különbözik azoknál a gyermekeknél, akik ZnBfR-tartalmú diétát kapnak, vagy ugyanazt a CR-t tartalmazó étrendet és elegendő mennyiségű további cinket, hogy megfeleljenek a ZnBfR diéta cinktartalmának.

Célok:

  1. A ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségének mérése a CR-ből és a hozzáadott cinkkel dúsított CR-ből abszorbeált cink mennyiségével összehasonlítva, kisgyermekeknél a hármas stabil izotóp nyomjelző technikával.
  2. A gyermekek bélműködésének felmérésére cukorpermeabilitási teszttel (laktulóz:mannit teszt).
  3. (Kísérleti vizsgálat) Annak ellenőrzésére, hogy a módosított nyomjelző dózis megfelelő jelet ad-e a cink felszívódásának értékeléséhez.

Mód:

Annak felmérésére, hogy a biológiailag dúsított rizs milyen jó, biológiailag hozzáférhető további cinkforrást biztosít, a kutatók azt javasolják, hogy mérjék a rizsalapú ételekből származó cink felszívódását bangladesi óvodáskorú gyermekek körében. A kutatók megmérik a ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségét a hagyományos bangladesi rizsből (Diet-CR) felszívódó cink mennyiségéhez képest (kontroll). A kutatók a biológiailag dúsított rizs cink felszívódását is összehasonlítják a cinkkel dúsított hagyományos rizs (Diet-CR+Z) cink felszívódásával. A vizsgálat egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. Kezdetben egy kísérleti vizsgálatot fognak végezni módosított dózisú cink-stabil izotóppal 4, 36-59 hónapos, mindkét nemű gyermek bevonásával, egy dakkai városkörnyéki közösségből. A későbbiekben 44, 36-59 hónapos gyermeket toboroznak be mindkét nemből ugyanabból a közösségből, mint korábban említettük, és a résztvevőket egyénileg, egyenlő számban randomizálják a két összehasonlító csoport, az A és B egyikébe. Az egynapos akklimatizációs időszak során a vizsgált gyerekek naponta háromszor kapnak hagyományos rizsalapú étrendet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők elfogadják a vizsgálati étrendet és betartják a vizsgálati eljárásokat. A 2. és 4. vizsgálati napon az A összehasonlító csoportban a kísérleti alanyok vagy a Diéta-ZBfR-t vagy a Diéta-CR-t kapják a véletlenszerű hozzárendelések alapján, a résztvevők pedig a Diéta-CR-t vagy a Diéta ZBfR-t a 3. és 5. napon. (azaz a 2. és 4. napon nem kapott diéta). Hasonlóképpen, a B összehasonlító csoportban a vizsgálati alanyok vagy a Diéta-ZBfR-t vagy a Diéta-CR+Z-t kapják a 2. és 4. napon a véletlenszerű beosztások alapján, és a résztvevők Diet-CR+Z-t vagy Diet-ZBfR-t kapnak a 3. és 5. napon (azaz a 2. és 4. napon nem kapott étrendet). A kutatók cinkstabil izotóp nyomjelző technikákat alkalmaznak a cink frakcionált abszorpciójának mérésére, amelyben a nyomjelző : nyomelem arányt mérik a vizeletmintákban intravénásan beadott nyomjelző (68Zn) és a két orális nyomjelző (70Zn, 67Zn) egyikének beadása után. ) négynapos időszakon keresztül próbaétkezéssel biztosított.

Eredménymutatók/változók:

A klinikai vizsgálat során minden egyes alany esetében kiszámítják a teljes étrendi cink (TDZ) és fitát bevitelét. A cink frakcionált abszorpcióját (FAZ) a vizeletmintákban kapott izotóp-arányokból határozzuk meg a következő egyenlet segítségével, amely példaként mutatja be azt a számítást, amelyet a 67Zn-nel nyomon követett étrendből a cink felszívódására használunk:

FAZ = 67Zn nyomjelző: nyomelem arány / 68Zn nyomjelző: nyomelem arány * (68Zn dózis IV / 67Zn dózis orálisan)

A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 42 gyermek 36-59 hónapos korig; Bármelyik szex
  • WLZ és HAZ: >-2 Z-pontszám
  • Már nem szoptat
  • Nem volt H/O hasmenés az elmúlt 14 napban
  • Az elmúlt három hónapban antihelmintikumokat kapott

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
a cinkkel biodúsított rizs alapú étrendet (Diet-ZBfR) a hagyományos rizs alapú étrenddel (Diet-CR) fogják összehasonlítani.
cinkkel biodúsított rizs alapú étrend
hagyományos rizs alapú étrend
Egyéb: B csoport
a cinkkel biológiailag dúsított rizs alapú étrendet (Diet-ZBfR) összehasonlítják a rizs alapú étrenddel és cinkdúsítóval (Diet-CR+Z)
cinkkel biodúsított rizs alapú étrend
hagyományos rizs alapú étrend plusz cink erősítő (Diet-CR+Z).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes felszívódott cink
Időkeret: 10 nap

A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki:

TAZ (mg/d) = Összes étrendi cink (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Cink (FAZ)

10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diéta-ZnBfR

3
Iratkozz fel