- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01346722
Zinkabsorption aus mit Zink angereichertem Reis
Aufnahme von Zink aus gemischten Diäten, die konventionellen Reis aus Bangladesch, mit Zink bioangereicherten Reis aus Bangladesch oder konventionellen Reis aus Bangladesch mit Zinkzusatz bei kleinen Kindern in einer Stadtrandgemeinde enthalten
a. Messung der von ZnBfR aufgenommenen Zinkmenge im Vergleich zur aufgenommenen Menge von CR und von CR, das mit zugesetztem Zink angereichert wurde, unter Verwendung der Dreifach-Stabilisotopen-Tracer-Verhältnis-Technik bei kleinen Kindern.
Methoden:
Die Forscher messen die Menge an Zink, die von ZnBfR absorbiert wird, im Vergleich zu der, die von einem herkömmlichen Reis aus Bangladesch (Diet-CR) (Kontrolle) absorbiert wird. Sie werden auch die Zinkaufnahme von ZnBfR mit der von mit Zink angereichertem herkömmlichem Reis (Diet-CR+Z) vergleichen. Bei der Studie handelt es sich um eine cross-over, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Vierundvierzig Kinder im Alter von 36 bis 59 Monaten beiderlei Geschlechts werden aus der gleichen Gemeinde rekrutiert, wie zuvor erwähnt, und die Teilnehmer werden individuell und in gleicher Anzahl einer der beiden Vergleichsgruppen A und B zugeteilt. Während einer ersten -tägigen Akklimatisierungsphase erhalten die Teilnehmer dreimal täglich die herkömmliche Ernährung auf Reisbasis, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer die Studiendiäten akzeptieren und sich an die Studienverfahren halten. An den Studientagen 2 und 4 erhalten die Teilnehmer in Vergleichsgruppe A entweder die Diät-ZBfR oder die Diät-CR basierend auf den zufälligen Zuweisungen, und die Teilnehmer erhalten an den Tagen 3 und 5 (d. h. , die an den Tagen 2 und 4 nicht erhaltene Diät) Ebenso erhalten die Teilnehmer in Vergleichsgruppe B an den Tagen 2 und 4 entweder Diät-ZBfR oder Diät-CR+Z basierend auf der zufälligen Zuordnung und die Teilnehmer erhalten Diät- CR+Z bzw. die Diät-ZBfR an den Tagen 3 und 5 (d. h. die Diät, die an den Tagen 2 und 4 nicht erhalten wurde). Die Ermittler werden Zink-Stabilisotopen-Tracer-Techniken verwenden, um die fraktionierte Absorption von Zink zu messen, bei denen die Tracer:Tracee-Verhältnisse in Spot-Urinproben nach Verabreichung eines intravenös verabreichten Tracers (68Zn) und eines von zwei oralen Tracern (70Zn, 67Zn) gemessen werden. über einen Zeitraum von vier Tagen mit Testmahlzeiten versorgt.
Ergebnismaße/-variablen:
Die Aufnahme von Gesamtzink (TDZ) und Phytat aus der Nahrung für jeden Probanden wird während der klinischen Studie berechnet. Die fraktionierte Aufnahme von Zink (FAZ) wird aus den in Urinproben erhaltenen Isotopenverhältnissen unter Verwendung der folgenden Gleichung bestimmt, die als Beispiel die Berechnung zeigt, die für die Zinkaufnahme aus der mit 67Zn verfolgten Nahrung verwendet wird:
FAZ = 67Zn-Tracer:Tracee-Verhältnis / 68Zn-Tracer:Tracee-Verhältnis * (68Zn-Dosis intravenös verabreicht / 67Zn-Dosis oral verabreicht)
Das insgesamt absorbierte Zink (TAZ) für jedes Kind wird wie folgt berechnet:
TAZ (mg/Tag) = TDZ (mg/Tag) * FAZ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist gut dokumentiert, dass eine Zinkergänzung bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen zu einer verringerten Inzidenz von Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter führt und das Wachstum von unterentwickelten Kindern verbessert. In Bangladesch gilt das Risiko eines Zinkmangels als hoch, und Kinder könnten stark davon profitieren, wenn sie ihre Zinkzufuhr täglich verbessern. Eine Zinkergänzung auf nationaler Ebene wäre eine gewaltige Aufgabe. Es muss eine Alternative gefunden werden. Es könnte nachhaltig sein, die Zinkaufnahme durch angereicherte Grundnahrungsmittel zu verbessern, z. Reis mit erhöhten Mengen an Zink; Tatsächlich wurde ein solcher bioangereicherter Reis durch konventionelle Züchtung entwickelt, der so konzipiert ist, dass er eine Zinkmenge enthält, die mindestens 40 % des täglichen Bedarfs decken könnte.
In der ersten Runde der zuvor genehmigten und abgeschlossenen Studien unterschied sich das insgesamt absorbierte Zink (TAZ) nicht, wenn Diäten, die mit Zink bioangereicherten Reis (ZnBfR) oder konventionellen Reis (CR) enthielten, verglichen wurden. Daher planen die Forscher, diese Studie mit einer neuen Sorte von (ZnBfR) zu wiederholen, von der erwartet wird, dass sie einen höheren Zinkgehalt hat als die zuvor untersuchte Sorte. Zunächst werden die Forscher auch eine Pilotstudie an 4 Probanden unter Verwendung eines modifizierten Isotopenverabreichungsprotokolls durchführen, sodass die oralen Tracer an zwei Tagen jeweils mit der Hälfte der ursprünglichen Dosis jeden Tag verabreicht werden, um einen geringeren Anteil des gesamten täglichen Zinks bereitzustellen Einnahme als Tracerlösung.
Hypothesen:
- Kleinkinder haben eine höhere Gesamtaufnahme von Zink (TAZ), wenn die Teilnehmer gemischte Diäten mit ZnBfR zu sich nehmen, als wenn die Teilnehmer die gleiche Diät mit CR zu sich nehmen.
- TAZ unterscheidet sich nicht bei Kindern, die die ZnBfR-haltige Diät oder die gleiche Diät erhalten, die CR plus ausreichend zusätzliches Zink enthält, um dem Zinkgehalt der ZnBfR-Diät zu entsprechen.
Ziele:
- Messung der von ZnBfR aufgenommenen Zinkmenge im Vergleich zur aufgenommenen Menge von CR und von CR, das mit zugesetztem Zink angereichert wurde, unter Verwendung der Dreifach-Stabilisotopen-Tracer-Verhältnis-Technik bei kleinen Kindern.
- Zur Beurteilung der Darmfunktion der Kinder mit einem Zuckerdurchlässigkeitstest (Lactulose:Mannitol-Test).
- (Pilotstudie) Um zu verifizieren, dass die modifizierte Tracer-Dosis ein angemessenes Signal zur Beurteilung der Zinkabsorption liefert.
Methoden:
Um das Potenzial von bioangereichertem Reis für die Bereitstellung einer guten, bioverfügbaren Quelle für zusätzliches Zink zu bewerten, schlagen die Forscher vor, die Zinkabsorption aus Mahlzeiten auf Reisbasis bei Vorschulkindern aus Bangladesch zu messen. Die Forscher messen die Menge an Zink, die von ZnBfR aufgenommen wird, im Vergleich zu der Menge, die von einem herkömmlichen Reis aus Bangladesch (Diet-CR) (Kontrolle) aufgenommen wird. Die Forscher werden auch die Zinkabsorption von bioangereichertem Reis mit der von mit Zink angereichertem herkömmlichem Reis (Diet-CR+Z) vergleichen. Bei der Studie handelt es sich um eine cross-over, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Zunächst wird eine Pilotstudie mit einer modifizierten Dosis eines stabilen Zinkisotops bei 4 Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten beiderlei Geschlechts aus einer Stadtrandgemeinde in Dhaka durchgeführt. Später werden 44 Kinder im Alter von 36 bis 59 Monaten beiderlei Geschlechts aus derselben Gemeinde wie zuvor erwähnt rekrutiert, und die Teilnehmer werden individuell zu gleichen Teilen zufällig einer der beiden Vergleichsgruppen A und B zugeteilt. Während einer Initialisierung Nach einer eintägigen Akklimatisierungsphase erhalten die Studienkinder dreimal täglich die herkömmliche Ernährung auf Reisbasis, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer die Studiendiäten akzeptieren und sich an die Studienverfahren halten. An den Studientagen 2 und 4 erhalten in der Vergleichsgruppe A die Studienteilnehmer entsprechend der zufälligen Zuordnung entweder die Diät-ZBfR oder Diät-CR und die Teilnehmer erhalten an den Tagen 3 und 5 die Diät-CR bzw. Diät-ZBfR (d. h. die Diät wurde an den Tagen 2 und 4 nicht erhalten). Ebenso erhalten in Vergleichsgruppe B die Studienteilnehmer entweder Diät-ZBfR oder Diät-CR+Z an den Tagen 2 und 4 basierend auf den zufälligen Zuweisungen, und die Teilnehmer erhalten erhalten Diät-CR+Z bzw. Diät-ZBfR an den Tagen 3 und 5 (d. h. die Diät, die an den Tagen 2 und 4 nicht erhalten wurde). Die Forscher werden Zink-Stabil-Isotopen-Tracer-Techniken verwenden, um die fraktionierte Absorption von Zink zu messen, bei denen Tracer: Tracee-Verhältnisse in Spot-Urinproben nach Verabreichung eines intravenös verabreichten Tracers (68Zn) und eines von zwei oralen Tracern (70Zn, 67Zn) gemessen werden ) über einen Zeitraum von vier Tagen mit Testmahlzeiten versorgt.
Ergebnismaße/-variablen:
Die Aufnahme von Gesamtzink (TDZ) und Phytat aus der Nahrung für jeden Probanden wird während der klinischen Studie berechnet. Die fraktionierte Aufnahme von Zink (FAZ) wird aus den in Urinproben erhaltenen Isotopenverhältnissen unter Verwendung der folgenden Gleichung bestimmt, die als Beispiel die Berechnung zeigt, die für die Zinkaufnahme aus der mit 67Zn verfolgten Nahrung verwendet wird:
FAZ = 67Zn-Tracer:Tracee-Verhältnis / 68Zn-Tracer:Tracee-Verhältnis * (68Zn-Dosis intravenös verabreicht / 67Zn-Dosis oral verabreicht)
Das insgesamt absorbierte Zink (TAZ) für jedes Kind wird wie folgt berechnet:
TAZ (mg/Tag) = TDZ (mg/Tag) * FAZ
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1212
- Icddr,b
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 42 Kinder im Alter von 36-59 Monaten; Beide Geschlechter
- WLZ und HAZ: >-2 Z-Score
- Nicht mehr gestillt
- Kein H/O-Durchfall in den letzten 14 Tagen
- Gab in den letzten drei Monaten Antihelminthika
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe A
Zink biofortifizierte Reis-basierte Diät (Diet-ZBfR) wird mit konventioneller Reis-basierter Diät (Diet-CR) verglichen
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mit Zink angereicherte Diät auf Reisbasis
herkömmliche Ernährung auf Reisbasis
|
|
Sonstiges: Gruppe B
Die mit Zink angereicherte Reis-basierte Diät (Diät-ZBfR) wird mit einer Reis-basierten Diät plus Zink-Fortificant (Diet-CR+Z) verglichen.
|
mit Zink angereicherte Diät auf Reisbasis
herkömmliche Reis-Diät plus Zink-Stärkungsmittel (Diät-CR+Z).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insgesamt absorbiertes Zink
Zeitfenster: 10 Tage
|
Das insgesamt absorbierte Zink (TAZ) für jedes Kind wird wie folgt berechnet: TAZ (mg/d) = Gesamtzink im Dietray (TDZ) (mg/d) * Fraktional absorbiertes Zink (FAZ) |
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-046
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