- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01346722
Zinkabsorption fra zink bioforstærket ris
Absorption af zink fra blandet kost indeholdende konventionel bangladeshisk ris, zink-bioberiget bangladeshisk ris eller konventionel bangladeshisk ris med tilsat zink blandt små børn i et bynært samfund
en. Måling af mængden af absorberet zink fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra CR og fra CR beriget med tilsat zink, ved brug af den tredobbelte stabile isotopsporingsforholdsteknik hos små børn.
Metoder:
Efterforskere vil måle mængden af zink absorberet fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra en konventionel bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontrol). De vil også sammenligne zinkabsorptionen fra ZnBfR med den fra zinkberiget konventionel ris (Diet-CR+Z). Studiet vil være et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Fireogfyrre børn i alderen 36-59 mdr. af begge køn vil blive rekrutteret fra det samme fællesskab som nævnt før, og deltagerne vil individuelt blive randomiseret, i lige antal, til en af de to sammenligningsgrupper, A og B. Under en indledende gruppe -dages akklimatiseringsperiode, vil deltagerne modtage den konventionelle risbaserede diæt tre gange om dagen for at bekræfte, at deltagerne vil acceptere undersøgelsens diæter og overholde undersøgelsesprocedurerne. På studiedage 2 og 4, i sammenligningsgruppe A, vil deltagerne modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage henholdsvis Diet-CR eller Diet ZBfR på dag 3 og 5 (dvs. , diæten ikke modtaget på dag 2 og 4), Ligeledes vil deltagerne i sammenligningsgruppe B modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage Diæt- CR+Z eller Diet-ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. den diæt, der ikke er modtaget på dag 2 og 4). Efterforskere vil bruge zinkstabile isotopsporingsteknikker til at måle den fraktionerede absorption af zink, hvor sporstof:sporstofforhold vil blive målt i pleturinprøver efter administration af et intravenøst administreret sporstof (68Zn) og et af to orale sporstoffer (70Zn, 67Zn) forsynet med testmåltider over en fire-dages periode.
Resultatmål/variabler:
Indtagelse af total zink i kosten (TDZ) og fytat for hvert forsøgsperson vil blive beregnet under den kliniske undersøgelse. Fraktionel absorption af zink (FAZ) vil blive bestemt ud fra isotopforholdene opnået i urinprøver ved hjælp af følgende ligning, som viser, som et eksempel, den beregning, der vil blive brugt til zinkabsorption fra kosten sporet med 67Zn:
FAZ = 67Zn sporstof:sporstofforhold / 68Zn sporstof:sporstofforhold * (68Zn dosis givet IV / 67Zn dosis givet oralt)
Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er veldokumenteret, at zinktilskud til en lavindkomstbefolkning resulterer i reduceret forekomst af diarré og lungebetændelse i børnealderen og forbedrer væksten af hæmmede børn. I Bangladesh anses risikoen for zinkmangel for at være høj, og børn kan have stor gavn af at forbedre deres zinkindtag på daglig basis. Zinktilskud på nationalt plan ville være en formidabel opgave. Der er behov for at finde et alternativ. Det kan være bæredygtigt at forbedre indtaget af zink gennem berigede hæfteklammer, f.eks. ris med øgede mængder zink; faktisk er sådanne bioberigede ris blevet udviklet gennem konventionel avl, som er designet til at indeholde en mængde zink, der kan dække mindst 40 % af det daglige behov.
I den første runde af de tidligere godkendte og afsluttede undersøgelser var total absorberet zink (TAZ) ikke forskellig, når diæter indeholdende zink bioberigede ris (ZnBfR) eller konventionel ris (CR) blev sammenlignet. Således planlægger efterforskerne at gentage denne undersøgelse ved at bruge en ny sort (ZnBfR), der forventes at have højere zinkindhold end den tidligere undersøgte sort. I første omgang vil efterforskerne også udføre et pilotstudie i 4 forsøgspersoner ved hjælp af en modificeret isotopadministrationsprotokol, således at de orale sporstoffer vil blive givet på to dage hver med halvdelen af den oprindelige dosis hver dag for at give en lavere andel af den totale daglige zink indtagelse som sporstofopløsning.
Hypoteser:
- Små børn vil have større total absorberet zink (TAZ), når deltagerne indtager blandede diæter indeholdende ZnBfR, end når deltagerne indtager de samme diæter indeholdende CR.
- TAZ vil ikke adskille sig fra børn, der får den ZnBfR-holdige diæt eller den samme diæt, der indeholder CR plus tilstrækkeligt ekstra zink til at matche zinkindholdet i ZnBfR-diæten.
Mål:
- Måling af mængden af absorberet zink fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra CR og fra CR beriget med tilsat zink, ved brug af den tredobbelte stabile isotopsporingsforholdsteknik hos små børn.
- For at vurdere børnenes tarmfunktion ved hjælp af en sukkerpermeabilitetstest (lactulose:mannitol-test).
- (Pilotundersøgelse) For at verificere, at den modificerede sporstofdosis vil give tilstrækkeligt signal til at vurdere zinkabsorption.
Metoder:
For at vurdere potentialet for bioberigede ris i at give en god, biotilgængelig kilde til yderligere zink, foreslår efterforskerne at måle zinkabsorption fra risbaserede måltider blandt bangladeshiske førskolebørn. Efterforskerne vil måle mængden af zink absorberet fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra en konventionel bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontrol). Efterforskerne vil også sammenligne zinkabsorptionen fra bioberigede ris med den fra zinkberigede konventionel ris (Diet-CR+Z). Studiet vil være et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. I første omgang vil et pilotstudie blive udført med en modificeret dosis af zinkstabil isotop blandt 4 børn i alderen 36-59 måneder af begge køn fra et peri-urbant samfund i Dhaka. Senere vil 44 børn i alderen 36-59 måneder af begge køn blive rekrutteret fra samme fællesskab som før nævnt, og deltagerne vil individuelt blive randomiseret, i lige antal, til en af de to sammenligningsgrupper, A og B. I løbet af en indledende en-dags akklimatiseringsperiode, vil undersøgelsens børn modtage den konventionelle risbaserede diæt tre gange om dagen for at bekræfte, at deltagerne vil acceptere undersøgelsens diæter og overholde undersøgelsesprocedurerne. På studiedag 2 og 4 vil forsøgspersonerne i sammenligningsgruppe A modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage henholdsvis Diet-CR eller Diet ZBfR på dag 3 og 5. (dvs. diæten ikke modtaget på dag 2 og 4), Ligeledes vil forsøgspersonerne i sammenligningsgruppe B modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage Diet-CR+Z eller Diet-ZBfR på henholdsvis dag 3 og 5 (dvs. den diæt, der ikke er modtaget på dag 2 og 4). Efterforskerne vil bruge zinkstabile isotopsporingsteknikker til at måle den fraktionerede absorption af zink, hvor sporstof:sporstofforhold vil blive målt i pleturinprøver efter administration af et intravenøst administreret sporstof (68Zn) og et af to orale sporstoffer (70Zn, 67Zn) ) forsynet med testmåltider over en fire-dages periode.
Resultatmål/variabler:
Indtagelse af total zink i kosten (TDZ) og fytat for hvert forsøgsperson vil blive beregnet under den kliniske undersøgelse. Fraktionel absorption af zink (FAZ) vil blive bestemt ud fra isotopforholdene opnået i urinprøver ved hjælp af følgende ligning, som viser, som et eksempel, den beregning, der vil blive brugt til zinkabsorption fra kosten sporet med 67Zn:
FAZ = 67Zn sporstof:sporstofforhold / 68Zn sporstof:sporstofforhold * (68Zn dosis givet IV / 67Zn dosis givet oralt)
Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 42 børn i alderen 36-59 mdr; Enten køn
- WLZ og HAZ: >-2 Z-Score
- Ikke længere ammet
- Ingen H/O diarré i de sidste 14 dage
- Givet anti-helminthika i de sidste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe A
zink bioberiget risbaseret diæt (Diet-ZBfR) vil blive sammenlignet med konventionel risbaseret diæt (Diet-CR)
|
zink bioberiget risbaseret kost
konventionel risbaseret kost
|
Andet: Gruppe B
zink bioberiget risbaseret diæt (Diet-ZBfR) vil blive sammenlignet med en risbaseret diæt plus zinkforstærkende kost (Diet-CR+Z)
|
zink bioberiget risbaseret kost
konventionel risbaseret kost plus zinkforstærkende (Diet-CR+Z).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total absorberet zink
Tidsramme: 10 dage
|
Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger: TAZ (mg/d) = Total Ditray Zink (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Zink (FAZ) |
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt-ZnBfR
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering