Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkabsorption fra zink bioforstærket ris

Absorption af zink fra blandet kost indeholdende konventionel bangladeshisk ris, zink-bioberiget bangladeshisk ris eller konventionel bangladeshisk ris med tilsat zink blandt små børn i et bynært samfund

en. Måling af mængden af ​​absorberet zink fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra CR og fra CR beriget med tilsat zink, ved brug af den tredobbelte stabile isotopsporingsforholdsteknik hos små børn.

Metoder:

Efterforskere vil måle mængden af ​​zink absorberet fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra en konventionel bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontrol). De vil også sammenligne zinkabsorptionen fra ZnBfR med den fra zinkberiget konventionel ris (Diet-CR+Z). Studiet vil være et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Fireogfyrre børn i alderen 36-59 mdr. af begge køn vil blive rekrutteret fra det samme fællesskab som nævnt før, og deltagerne vil individuelt blive randomiseret, i lige antal, til en af ​​de to sammenligningsgrupper, A og B. Under en indledende gruppe -dages akklimatiseringsperiode, vil deltagerne modtage den konventionelle risbaserede diæt tre gange om dagen for at bekræfte, at deltagerne vil acceptere undersøgelsens diæter og overholde undersøgelsesprocedurerne. På studiedage 2 og 4, i sammenligningsgruppe A, vil deltagerne modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage henholdsvis Diet-CR eller Diet ZBfR på dag 3 og 5 (dvs. , diæten ikke modtaget på dag 2 og 4), Ligeledes vil deltagerne i sammenligningsgruppe B modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage Diæt- CR+Z eller Diet-ZBfR, henholdsvis på dag 3 og 5 (dvs. den diæt, der ikke er modtaget på dag 2 og 4). Efterforskere vil bruge zinkstabile isotopsporingsteknikker til at måle den fraktionerede absorption af zink, hvor sporstof:sporstofforhold vil blive målt i pleturinprøver efter administration af et intravenøst ​​administreret sporstof (68Zn) og et af to orale sporstoffer (70Zn, 67Zn) forsynet med testmåltider over en fire-dages periode.

Resultatmål/variabler:

Indtagelse af total zink i kosten (TDZ) og fytat for hvert forsøgsperson vil blive beregnet under den kliniske undersøgelse. Fraktionel absorption af zink (FAZ) vil blive bestemt ud fra isotopforholdene opnået i urinprøver ved hjælp af følgende ligning, som viser, som et eksempel, den beregning, der vil blive brugt til zinkabsorption fra kosten sporet med 67Zn:

FAZ = 67Zn sporstof:sporstofforhold / 68Zn sporstof:sporstofforhold * (68Zn dosis givet IV / 67Zn dosis givet oralt)

Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er veldokumenteret, at zinktilskud til en lavindkomstbefolkning resulterer i reduceret forekomst af diarré og lungebetændelse i børnealderen og forbedrer væksten af ​​hæmmede børn. I Bangladesh anses risikoen for zinkmangel for at være høj, og børn kan have stor gavn af at forbedre deres zinkindtag på daglig basis. Zinktilskud på nationalt plan ville være en formidabel opgave. Der er behov for at finde et alternativ. Det kan være bæredygtigt at forbedre indtaget af zink gennem berigede hæfteklammer, f.eks. ris med øgede mængder zink; faktisk er sådanne bioberigede ris blevet udviklet gennem konventionel avl, som er designet til at indeholde en mængde zink, der kan dække mindst 40 % af det daglige behov.

I den første runde af de tidligere godkendte og afsluttede undersøgelser var total absorberet zink (TAZ) ikke forskellig, når diæter indeholdende zink bioberigede ris (ZnBfR) eller konventionel ris (CR) blev sammenlignet. Således planlægger efterforskerne at gentage denne undersøgelse ved at bruge en ny sort (ZnBfR), der forventes at have højere zinkindhold end den tidligere undersøgte sort. I første omgang vil efterforskerne også udføre et pilotstudie i 4 forsøgspersoner ved hjælp af en modificeret isotopadministrationsprotokol, således at de orale sporstoffer vil blive givet på to dage hver med halvdelen af ​​den oprindelige dosis hver dag for at give en lavere andel af den totale daglige zink indtagelse som sporstofopløsning.

Hypoteser:

  1. Små børn vil have større total absorberet zink (TAZ), når deltagerne indtager blandede diæter indeholdende ZnBfR, end når deltagerne indtager de samme diæter indeholdende CR.
  2. TAZ vil ikke adskille sig fra børn, der får den ZnBfR-holdige diæt eller den samme diæt, der indeholder CR plus tilstrækkeligt ekstra zink til at matche zinkindholdet i ZnBfR-diæten.

Mål:

  1. Måling af mængden af ​​absorberet zink fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra CR og fra CR beriget med tilsat zink, ved brug af den tredobbelte stabile isotopsporingsforholdsteknik hos små børn.
  2. For at vurdere børnenes tarmfunktion ved hjælp af en sukkerpermeabilitetstest (lactulose:mannitol-test).
  3. (Pilotundersøgelse) For at verificere, at den modificerede sporstofdosis vil give tilstrækkeligt signal til at vurdere zinkabsorption.

Metoder:

For at vurdere potentialet for bioberigede ris i at give en god, biotilgængelig kilde til yderligere zink, foreslår efterforskerne at måle zinkabsorption fra risbaserede måltider blandt bangladeshiske førskolebørn. Efterforskerne vil måle mængden af ​​zink absorberet fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra en konventionel bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontrol). Efterforskerne vil også sammenligne zinkabsorptionen fra bioberigede ris med den fra zinkberigede konventionel ris (Diet-CR+Z). Studiet vil være et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. I første omgang vil et pilotstudie blive udført med en modificeret dosis af zinkstabil isotop blandt 4 børn i alderen 36-59 måneder af begge køn fra et peri-urbant samfund i Dhaka. Senere vil 44 børn i alderen 36-59 måneder af begge køn blive rekrutteret fra samme fællesskab som før nævnt, og deltagerne vil individuelt blive randomiseret, i lige antal, til en af ​​de to sammenligningsgrupper, A og B. I løbet af en indledende en-dags akklimatiseringsperiode, vil undersøgelsens børn modtage den konventionelle risbaserede diæt tre gange om dagen for at bekræfte, at deltagerne vil acceptere undersøgelsens diæter og overholde undersøgelsesprocedurerne. På studiedag 2 og 4 vil forsøgspersonerne i sammenligningsgruppe A modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage henholdsvis Diet-CR eller Diet ZBfR på dag 3 og 5. (dvs. diæten ikke modtaget på dag 2 og 4), Ligeledes vil forsøgspersonerne i sammenligningsgruppe B modtage enten Diet-ZBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 baseret på de tilfældige opgaver, og deltagerne vil modtage Diet-CR+Z eller Diet-ZBfR på henholdsvis dag 3 og 5 (dvs. den diæt, der ikke er modtaget på dag 2 og 4). Efterforskerne vil bruge zinkstabile isotopsporingsteknikker til at måle den fraktionerede absorption af zink, hvor sporstof:sporstofforhold vil blive målt i pleturinprøver efter administration af et intravenøst ​​administreret sporstof (68Zn) og et af to orale sporstoffer (70Zn, 67Zn) ) forsynet med testmåltider over en fire-dages periode.

Resultatmål/variabler:

Indtagelse af total zink i kosten (TDZ) og fytat for hvert forsøgsperson vil blive beregnet under den kliniske undersøgelse. Fraktionel absorption af zink (FAZ) vil blive bestemt ud fra isotopforholdene opnået i urinprøver ved hjælp af følgende ligning, som viser, som et eksempel, den beregning, der vil blive brugt til zinkabsorption fra kosten sporet med 67Zn:

FAZ = 67Zn sporstof:sporstofforhold / 68Zn sporstof:sporstofforhold * (68Zn dosis givet IV / 67Zn dosis givet oralt)

Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 42 børn i alderen 36-59 mdr; Enten køn
  • WLZ og HAZ: >-2 Z-Score
  • Ikke længere ammet
  • Ingen H/O diarré i de sidste 14 dage
  • Givet anti-helminthika i de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
zink bioberiget risbaseret diæt (Diet-ZBfR) vil blive sammenlignet med konventionel risbaseret diæt (Diet-CR)
zink bioberiget risbaseret kost
konventionel risbaseret kost
Andet: Gruppe B
zink bioberiget risbaseret diæt (Diet-ZBfR) vil blive sammenlignet med en risbaseret diæt plus zinkforstærkende kost (Diet-CR+Z)
zink bioberiget risbaseret kost
konventionel risbaseret kost plus zinkforstærkende (Diet-CR+Z).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total absorberet zink
Tidsramme: 10 dage

Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger:

TAZ (mg/d) = Total Ditray Zink (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Zink (FAZ)

10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt-ZnBfR

3
Abonner