- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01346722
Zinkabsorptie van zink bioversterkte rijst
Absorptie van zink uit gemengde diëten met conventionele Bengaalse rijst, met zink bioversterkte Bengaalse rijst of conventionele Bengaalse rijst met toegevoegd zink bij jonge kinderen in een peri-urbane gemeenschap
a. Om de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR te meten in vergelijking met de hoeveelheid geabsorbeerd uit CR en uit CR verrijkt met toegevoegd zink, met behulp van de triple stable isotoop tracer ratio-techniek bij jonge kinderen.
methoden:
Onderzoekers zullen de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR meten in vergelijking met die geabsorbeerd uit een conventionele Bengaalse rijst (Diet-CR) (controle). Ze zullen ook de zinkopname van ZnBfR vergelijken met die van met zink verrijkte conventionele rijst (Diet-CR+Z). De studie zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. Vierenveertig kinderen in de leeftijd van 36-59 maanden van beide geslachten zullen worden gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap als eerder vermeld, en deelnemers zullen individueel, in gelijke aantallen, worden gerandomiseerd naar een van de twee vergelijkingsgroepen, A en B. Tijdens een eerste Tijdens de acclimatisatieperiode van een dag krijgen de deelnemers drie keer per dag het conventionele dieet op basis van rijst, om te bevestigen dat de deelnemers de studiediëten accepteren en zich houden aan de studieprocedures. Op studiedagen 2 en 4, in vergelijkingsgroep A, ontvangen deelnemers ofwel Diet-ZBfR of Diet-CR op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers ontvangen respectievelijk Diet-CR of Diet ZBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. , het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4), Evenzo krijgen de deelnemers in vergelijkingsgroep B Diet-ZBfR of Diet-CR+Z op dag 2 en 4 op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers ontvangen Diet- CR+Z of de Diet-ZBfR, respectievelijk, op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4). Onderzoekers zullen zink-stabiele-isotoop-tracertechnieken gebruiken om de fractionele absorptie van zink te meten, waarbij tracer:tracee-verhoudingen worden gemeten in spot-urinemonsters na toediening van een intraveneus toegediende tracer (68Zn) en een van de twee orale tracers (70Zn, 67Zn) gedurende een periode van vier dagen voorzien van proefmaaltijden.
Uitkomstmaten/variabelen:
De inname van totaal zink in de voeding (TDZ) en fytaat voor elke proefpersoon zal tijdens de klinische studie worden berekend. Fractionele absorptie van zink (FAZ) zal worden bepaald uit de isotopische verhoudingen verkregen in urinemonsters met behulp van de volgende vergelijking, die als voorbeeld de berekening laat zien die zal worden gebruikt voor zinkabsorptie uit het dieet getraceerd met 67Zn:
FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (68Zn dosis IV gegeven / 67Zn dosis oraal gegeven)
Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:
TAZ (mg/dag) = TDZ (mg/dag) * FAZ
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is goed gedocumenteerd dat zinksuppletie aan mensen met een laag inkomen resulteert in een verminderde incidentie van kinderdiarree en longontsteking, en de groei van onvolgroeide kinderen verbetert. In Bangladesh wordt het risico op een tekort aan zink als hoog beschouwd en kinderen kunnen er veel baat bij hebben als ze hun dagelijkse inname van zink verbeteren. Zinksuppletie op nationale schaal zou een formidabele taak zijn. Er moet gezocht worden naar een alternatief. Het zou duurzaam kunnen zijn om de opname van zink te verbeteren door middel van verrijkte nietjes, b.v. rijst met verhoogde hoeveelheden zink; in feite is dergelijke bioverrijkte rijst ontwikkeld door conventionele veredeling, die is ontworpen om een hoeveelheid zink te bevatten die aan ten minste 40% van de dagelijkse behoefte kan voldoen.
In de eerste ronde van de eerder goedgekeurde en voltooide onderzoeken verschilde het totale geabsorbeerde zink (TAZ) niet wanneer diëten met bioverrijkte zinkrijst (ZnBfR) of conventionele rijst (CR) werden vergeleken. Daarom zijn de onderzoekers van plan dit onderzoek te herhalen met een nieuwe variëteit van (ZnBfR) die naar verwachting een hoger zinkgehalte zal hebben dan de eerder bestudeerde variëteit. In eerste instantie zullen de onderzoekers ook een pilotstudie uitvoeren bij 4 proefpersonen met een aangepast isotooptoedieningsprotocol, zodat de orale tracers op twee dagen elk met de helft van de oorspronkelijke dosis per dag worden gegeven om een lager deel van het totale dagelijkse zink te leveren. inname als traceroplossing.
Hypothesen:
- Jonge kinderen zullen meer totaal geabsorbeerd zink (TAZ) hebben wanneer deelnemers gemengde diëten consumeren die ZnBfR bevatten dan wanneer deelnemers dezelfde diëten consumeren die CR bevatten.
- TAZ zal niet verschillen bij kinderen die het ZnBfR-bevattende dieet krijgen of hetzelfde dieet dat CR bevat plus voldoende extra zink om overeen te komen met het zinkgehalte van het ZnBfR-dieet.
Doelstellingen:
- Om de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR te meten in vergelijking met de hoeveelheid geabsorbeerd uit CR en uit CR verrijkt met toegevoegd zink, met behulp van de triple stable isotoop tracer ratio-techniek bij jonge kinderen.
- Om de darmfunctie van de kinderen te beoordelen, met behulp van een suikerdoorlaatbaarheidstest (lactulose:mannitol-test).
- (Pilotstudie) Om te verifiëren dat de gewijzigde dosis tracer een adequaat signaal zal afgeven voor het beoordelen van de zinkabsorptie.
methoden:
Om de mogelijkheden van bioverrijkte rijst te beoordelen bij het leveren van een goede, biologisch beschikbare bron van extra zink, stellen de onderzoekers voor om de zinkopname van maaltijden op basis van rijst te meten bij Bengaalse kleuters. De onderzoekers zullen de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR meten in vergelijking met die geabsorbeerd uit een conventionele Bengaalse rijst (Diet-CR) (controle). De onderzoekers zullen ook de zinkopname van bioversterkte rijst vergelijken met die van met zink verrijkte conventionele rijst (Diet-CR+Z). De studie zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. In eerste instantie zal een pilootstudie worden uitgevoerd met een aangepaste dosis zink-stabiele isotoop bij 4 kinderen van 36-59 maanden van beide geslachten uit een peri-urbane gemeenschap in Dhaka. Later zullen 44 kinderen in de leeftijd van 36-59 maanden van beide geslachten worden gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap als eerder vermeld, en de deelnemers zullen individueel, in gelijke aantallen, worden gerandomiseerd naar een van de twee vergelijkingsgroepen, A en B. Tijdens een eerste acclimatisatieperiode van één dag, zullen de studiekinderen driemaal per dag het conventionele dieet op basis van rijst krijgen, om te bevestigen dat de deelnemers de studiediëten zullen accepteren en zich aan de studieprocedures zullen houden. Op studiedagen 2 en 4 krijgen de proefpersonen in vergelijkingsgroep A ofwel Diet-ZBfR of Diet-CR op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers krijgen respectievelijk Diet-CR of Diet ZBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4), Evenzo zullen de proefpersonen in vergelijkingsgroep B Diet-ZBfR of Diet-CR+Z ontvangen op dag 2 en 4 op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers zullen ontvang respectievelijk Diet-CR+Z of Diet-ZBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4). De onderzoekers zullen zink-stabiele isotoop tracer-technieken gebruiken om de fractionele absorptie van zink te meten, waarbij tracer: tracer-verhoudingen zullen worden gemeten in spot-urinemonsters na toediening van een intraveneus toegediende tracer (68Zn) en een van de twee orale tracers (70Zn, 67Zn ) gedurende een periode van vier dagen voorzien van proefmaaltijden.
Uitkomstmaten/variabelen:
De inname van totaal zink in de voeding (TDZ) en fytaat voor elke proefpersoon zal tijdens de klinische studie worden berekend. Fractionele absorptie van zink (FAZ) zal worden bepaald uit de isotopische verhoudingen verkregen in urinemonsters met behulp van de volgende vergelijking, die als voorbeeld de berekening laat zien die zal worden gebruikt voor zinkabsorptie uit het dieet getraceerd met 67Zn:
FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (68Zn dosis IV gegeven / 67Zn dosis oraal gegeven)
Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:
TAZ (mg/dag) = TDZ (mg/dag) * FAZ
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 42 kinderen van 36-59 mnd; Ofwel seks
- WLZ en HAZ: >-2 Z-Score
- Geen borstvoeding meer
- Geen H/O-diarree in de afgelopen 14 dagen
- In de afgelopen drie maanden anthelminthica gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep A
Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet (Diet-ZBfR) zal worden vergeleken met conventioneel rijst-gebaseerd dieet (Diet-CR)
|
Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
conventioneel dieet op basis van rijst
|
Ander: Groep B
zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet (Diet-ZBfR) zal worden vergeleken met een rijst-gebaseerd dieet plus zinkversterkend middel (Diet-CR+Z)
|
Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
conventioneel dieet op basis van rijst plus zinkversterker (Diet-CR+Z).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal geabsorbeerd zink
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend: TAZ (mg/d) = Totaal Dietray Zink (TDZ) (mg/d) * Frcationeel Geabsorbeerd Zink (FAZ) |
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet-ZnBfR
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving