Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinkabsorptie van zink bioversterkte rijst

Absorptie van zink uit gemengde diëten met conventionele Bengaalse rijst, met zink bioversterkte Bengaalse rijst of conventionele Bengaalse rijst met toegevoegd zink bij jonge kinderen in een peri-urbane gemeenschap

a. Om de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR te meten in vergelijking met de hoeveelheid geabsorbeerd uit CR en uit CR verrijkt met toegevoegd zink, met behulp van de triple stable isotoop tracer ratio-techniek bij jonge kinderen.

methoden:

Onderzoekers zullen de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR meten in vergelijking met die geabsorbeerd uit een conventionele Bengaalse rijst (Diet-CR) (controle). Ze zullen ook de zinkopname van ZnBfR vergelijken met die van met zink verrijkte conventionele rijst (Diet-CR+Z). De studie zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. Vierenveertig kinderen in de leeftijd van 36-59 maanden van beide geslachten zullen worden gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap als eerder vermeld, en deelnemers zullen individueel, in gelijke aantallen, worden gerandomiseerd naar een van de twee vergelijkingsgroepen, A en B. Tijdens een eerste Tijdens de acclimatisatieperiode van een dag krijgen de deelnemers drie keer per dag het conventionele dieet op basis van rijst, om te bevestigen dat de deelnemers de studiediëten accepteren en zich houden aan de studieprocedures. Op studiedagen 2 en 4, in vergelijkingsgroep A, ontvangen deelnemers ofwel Diet-ZBfR of Diet-CR op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers ontvangen respectievelijk Diet-CR of Diet ZBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. , het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4), Evenzo krijgen de deelnemers in vergelijkingsgroep B Diet-ZBfR of Diet-CR+Z op dag 2 en 4 op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers ontvangen Diet- CR+Z of de Diet-ZBfR, respectievelijk, op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4). Onderzoekers zullen zink-stabiele-isotoop-tracertechnieken gebruiken om de fractionele absorptie van zink te meten, waarbij tracer:tracee-verhoudingen worden gemeten in spot-urinemonsters na toediening van een intraveneus toegediende tracer (68Zn) en een van de twee orale tracers (70Zn, 67Zn) gedurende een periode van vier dagen voorzien van proefmaaltijden.

Uitkomstmaten/variabelen:

De inname van totaal zink in de voeding (TDZ) en fytaat voor elke proefpersoon zal tijdens de klinische studie worden berekend. Fractionele absorptie van zink (FAZ) zal worden bepaald uit de isotopische verhoudingen verkregen in urinemonsters met behulp van de volgende vergelijking, die als voorbeeld de berekening laat zien die zal worden gebruikt voor zinkabsorptie uit het dieet getraceerd met 67Zn:

FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (68Zn dosis IV gegeven / 67Zn dosis oraal gegeven)

Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:

TAZ (mg/dag) = TDZ (mg/dag) * FAZ

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het is goed gedocumenteerd dat zinksuppletie aan mensen met een laag inkomen resulteert in een verminderde incidentie van kinderdiarree en longontsteking, en de groei van onvolgroeide kinderen verbetert. In Bangladesh wordt het risico op een tekort aan zink als hoog beschouwd en kinderen kunnen er veel baat bij hebben als ze hun dagelijkse inname van zink verbeteren. Zinksuppletie op nationale schaal zou een formidabele taak zijn. Er moet gezocht worden naar een alternatief. Het zou duurzaam kunnen zijn om de opname van zink te verbeteren door middel van verrijkte nietjes, b.v. rijst met verhoogde hoeveelheden zink; in feite is dergelijke bioverrijkte rijst ontwikkeld door conventionele veredeling, die is ontworpen om een ​​hoeveelheid zink te bevatten die aan ten minste 40% van de dagelijkse behoefte kan voldoen.

In de eerste ronde van de eerder goedgekeurde en voltooide onderzoeken verschilde het totale geabsorbeerde zink (TAZ) niet wanneer diëten met bioverrijkte zinkrijst (ZnBfR) of conventionele rijst (CR) werden vergeleken. Daarom zijn de onderzoekers van plan dit onderzoek te herhalen met een nieuwe variëteit van (ZnBfR) die naar verwachting een hoger zinkgehalte zal hebben dan de eerder bestudeerde variëteit. In eerste instantie zullen de onderzoekers ook een pilotstudie uitvoeren bij 4 proefpersonen met een aangepast isotooptoedieningsprotocol, zodat de orale tracers op twee dagen elk met de helft van de oorspronkelijke dosis per dag worden gegeven om een ​​lager deel van het totale dagelijkse zink te leveren. inname als traceroplossing.

Hypothesen:

  1. Jonge kinderen zullen meer totaal geabsorbeerd zink (TAZ) hebben wanneer deelnemers gemengde diëten consumeren die ZnBfR bevatten dan wanneer deelnemers dezelfde diëten consumeren die CR bevatten.
  2. TAZ zal niet verschillen bij kinderen die het ZnBfR-bevattende dieet krijgen of hetzelfde dieet dat CR bevat plus voldoende extra zink om overeen te komen met het zinkgehalte van het ZnBfR-dieet.

Doelstellingen:

  1. Om de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR te meten in vergelijking met de hoeveelheid geabsorbeerd uit CR en uit CR verrijkt met toegevoegd zink, met behulp van de triple stable isotoop tracer ratio-techniek bij jonge kinderen.
  2. Om de darmfunctie van de kinderen te beoordelen, met behulp van een suikerdoorlaatbaarheidstest (lactulose:mannitol-test).
  3. (Pilotstudie) Om te verifiëren dat de gewijzigde dosis tracer een adequaat signaal zal afgeven voor het beoordelen van de zinkabsorptie.

methoden:

Om de mogelijkheden van bioverrijkte rijst te beoordelen bij het leveren van een goede, biologisch beschikbare bron van extra zink, stellen de onderzoekers voor om de zinkopname van maaltijden op basis van rijst te meten bij Bengaalse kleuters. De onderzoekers zullen de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR meten in vergelijking met die geabsorbeerd uit een conventionele Bengaalse rijst (Diet-CR) (controle). De onderzoekers zullen ook de zinkopname van bioversterkte rijst vergelijken met die van met zink verrijkte conventionele rijst (Diet-CR+Z). De studie zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. In eerste instantie zal een pilootstudie worden uitgevoerd met een aangepaste dosis zink-stabiele isotoop bij 4 kinderen van 36-59 maanden van beide geslachten uit een peri-urbane gemeenschap in Dhaka. Later zullen 44 kinderen in de leeftijd van 36-59 maanden van beide geslachten worden gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap als eerder vermeld, en de deelnemers zullen individueel, in gelijke aantallen, worden gerandomiseerd naar een van de twee vergelijkingsgroepen, A en B. Tijdens een eerste acclimatisatieperiode van één dag, zullen de studiekinderen driemaal per dag het conventionele dieet op basis van rijst krijgen, om te bevestigen dat de deelnemers de studiediëten zullen accepteren en zich aan de studieprocedures zullen houden. Op studiedagen 2 en 4 krijgen de proefpersonen in vergelijkingsgroep A ofwel Diet-ZBfR of Diet-CR op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers krijgen respectievelijk Diet-CR of Diet ZBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4), Evenzo zullen de proefpersonen in vergelijkingsgroep B Diet-ZBfR of Diet-CR+Z ontvangen op dag 2 en 4 op basis van de willekeurige toewijzingen, en deelnemers zullen ontvang respectievelijk Diet-CR+Z of Diet-ZBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4). De onderzoekers zullen zink-stabiele isotoop tracer-technieken gebruiken om de fractionele absorptie van zink te meten, waarbij tracer: tracer-verhoudingen zullen worden gemeten in spot-urinemonsters na toediening van een intraveneus toegediende tracer (68Zn) en een van de twee orale tracers (70Zn, 67Zn ) gedurende een periode van vier dagen voorzien van proefmaaltijden.

Uitkomstmaten/variabelen:

De inname van totaal zink in de voeding (TDZ) en fytaat voor elke proefpersoon zal tijdens de klinische studie worden berekend. Fractionele absorptie van zink (FAZ) zal worden bepaald uit de isotopische verhoudingen verkregen in urinemonsters met behulp van de volgende vergelijking, die als voorbeeld de berekening laat zien die zal worden gebruikt voor zinkabsorptie uit het dieet getraceerd met 67Zn:

FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (68Zn dosis IV gegeven / 67Zn dosis oraal gegeven)

Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:

TAZ (mg/dag) = TDZ (mg/dag) * FAZ

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 42 kinderen van 36-59 mnd; Ofwel seks
  • WLZ en HAZ: >-2 Z-Score
  • Geen borstvoeding meer
  • Geen H/O-diarree in de afgelopen 14 dagen
  • In de afgelopen drie maanden anthelminthica gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet (Diet-ZBfR) zal worden vergeleken met conventioneel rijst-gebaseerd dieet (Diet-CR)
Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
conventioneel dieet op basis van rijst
Ander: Groep B
zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet (Diet-ZBfR) zal worden vergeleken met een rijst-gebaseerd dieet plus zinkversterkend middel (Diet-CR+Z)
Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
conventioneel dieet op basis van rijst plus zinkversterker (Diet-CR+Z).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal geabsorbeerd zink
Tijdsspanne: 10 dagen

Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:

TAZ (mg/d) = Totaal Dietray Zink (TDZ) (mg/d) * Frcationeel Geabsorbeerd Zink (FAZ)

10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet-ZnBfR

3
Abonneren