- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01346722
Assorbimento di zinco dal riso biofortificato con zinco
Assorbimento di zinco da diete miste contenenti riso del Bangladesh convenzionale, riso del Bangladesh biofortificato con zinco o riso del Bangladesh convenzionale con aggiunta di zinco nei bambini piccoli di una comunità periurbana
un. Per misurare la quantità di zinco assorbita da ZnBfR rispetto alla quantità assorbita da CR e da CR fortificato con aggiunta di zinco, utilizzando la tecnica del rapporto del tracciante isotopico triplo stabile nei bambini piccoli.
Metodi:
Gli investigatori misureranno la quantità di zinco assorbita da ZnBfR rispetto a quella assorbita da un riso convenzionale del Bangladesh (Diet-CR) (controllo). Confronteranno anche l'assorbimento di zinco da ZnBfR con quello da riso convenzionale fortificato con zinco (Diet-CR+Z). Lo studio sarà uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato. Quarantaquattro bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi di entrambi i sessi saranno reclutati dalla stessa comunità di cui sopra, e i partecipanti saranno randomizzati individualmente, in numero uguale, in uno dei due gruppi di confronto, A e B. Durante uno iniziale Periodo di acclimatazione di un giorno, i partecipanti riceveranno la dieta convenzionale a base di riso tre volte al giorno, per confermare che i partecipanti accetteranno le diete dello studio e aderiranno alle procedure dello studio. Nei giorni 2 e 4 dello studio, nel gruppo di confronto A, i partecipanti riceveranno Diet-ZBfR o Diet-CR in base alle assegnazioni casuali, e i partecipanti riceveranno Diet-CR o Diet ZBfR, rispettivamente, nei giorni 3 e 5 (ovvero , la dieta non ricevuta nei giorni 2 e 4), Allo stesso modo, nel gruppo di confronto B, i partecipanti riceveranno Diet-ZBfR o Diet-CR+Z nei giorni 2 e 4 in base alle assegnazioni casuali, e i partecipanti riceveranno Diet- CR+Z o Dieta-ZBfR, rispettivamente, nei giorni 3 e 5 (cioè, la dieta non ricevuta nei giorni 2 e 4). Gli investigatori utilizzeranno tecniche di tracciante isotopico stabile dello zinco per misurare l'assorbimento frazionale dello zinco, in cui i rapporti tracciante:tracee saranno misurati in campioni di urina spot dopo la somministrazione di un tracciante somministrato per via endovenosa (68Zn) e uno dei due traccianti orali (70Zn, 67Zn) forniti pasti di prova per un periodo di quattro giorni.
Misure/variabili di risultato:
L'assunzione di zinco alimentare totale (TDZ) e fitato per ciascun soggetto sarà calcolata durante lo studio clinico. L'assorbimento frazionale di zinco (FAZ) sarà determinato dai rapporti isotopici ottenuti nei campioni di urina utilizzando la seguente equazione, che mostra, come esempio, il calcolo che verrà utilizzato per l'assorbimento dello zinco dalla dieta tracciata con 67Zn:
FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (dose di 68Zn somministrata EV / dose di 67Zn somministrata per via orale)
Lo zinco totale assorbito (TAZ) per ogni bambino sarà calcolato come segue:
TAZ (mg/giorno) = TDZ (mg/giorno) * FAZ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben documentato che l'integrazione di zinco nella popolazione a basso reddito si traduce in una ridotta incidenza di diarrea e polmonite infantili e migliora la crescita dei bambini rachitici. In Bangladesh, il rischio di carenza di zinco è considerato elevato e i bambini potrebbero trarre grandi benefici migliorando la loro assunzione di zinco su base giornaliera. L'integrazione di zinco su scala nazionale sarebbe un compito formidabile. C'è bisogno di trovare un'alternativa. Potrebbe essere sostenibile migliorare l'assunzione di zinco attraverso graffette fortificate, ad es. riso con maggiori quantità di zinco; infatti tale riso biofortificato è stato sviluppato attraverso l'allevamento convenzionale, progettato per contenere una quantità di zinco che potrebbe soddisfare almeno il 40% del fabbisogno giornaliero.
Nella prima fase degli studi precedentemente approvati e completati, lo zinco totale assorbito (TAZ) non differiva quando venivano confrontate le diete contenenti riso biofortificato con zinco (ZnBfR) o riso convenzionale (CR). Pertanto, i ricercatori hanno in programma di ripetere questo studio utilizzando una nuova varietà di (ZnBfR) che dovrebbe avere un contenuto di zinco più elevato rispetto alla varietà studiata in precedenza. Inizialmente, i ricercatori condurranno anche uno studio pilota su 4 soggetti utilizzando un protocollo di somministrazione di isotopi modificato in modo tale che i traccianti orali vengano somministrati in due giorni ciascuno a metà della dose originale ogni giorno in modo da fornire una percentuale inferiore dello zinco totale giornaliero assunzione come soluzione tracciante.
Ipotesi:
- I bambini piccoli avranno una maggiore quantità di zinco totale assorbito (TAZ) quando i partecipanti consumano diete miste contenenti ZnBfR rispetto a quando i partecipanti consumano le stesse diete contenenti CR.
- TAZ non differirà nei bambini che ricevono la dieta contenente ZnBfR o la stessa dieta contenente CR più zinco aggiuntivo sufficiente per abbinare il contenuto di zinco della dieta ZnBfR.
Obiettivi:
- Per misurare la quantità di zinco assorbita da ZnBfR rispetto alla quantità assorbita da CR e da CR fortificato con aggiunta di zinco, utilizzando la tecnica del rapporto del tracciante isotopico triplo stabile nei bambini piccoli.
- Per valutare la funzione intestinale dei bambini, utilizzando un test di permeabilità allo zucchero (test lattulosio:mannitolo).
- (Studio pilota) Per verificare che la dose modificata del tracciante fornisca un segnale adeguato per valutare l'assorbimento dello zinco.
Metodi:
Per valutare le potenzialità del riso biofortificato nel fornire una buona fonte biodisponibile di zinco aggiuntivo, i ricercatori propongono di misurare l'assorbimento di zinco dai pasti a base di riso tra i bambini in età prescolare del Bangladesh. Gli investigatori misureranno la quantità di zinco assorbita da ZnBfR rispetto a quella assorbita da un riso del Bangladesh convenzionale (Diet-CR) (controllo). I ricercatori confronteranno anche l'assorbimento di zinco dal riso biofortificato con quello del riso convenzionale fortificato con zinco (Diet-CR + Z). Lo studio sarà uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato. Inizialmente, verrà condotto uno studio pilota con una dose modificata di isotopo stabile di zinco su 4 bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi di entrambi i sessi provenienti da una comunità periurbana di Dhaka. Successivamente, 44 bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi di entrambi i sessi verranno reclutati dalla stessa comunità di cui sopra e i partecipanti verranno randomizzati individualmente, in numero uguale, in uno dei due gruppi di confronto, A e B. Durante un primo periodo di acclimatazione di un giorno, i bambini dello studio riceveranno la dieta convenzionale a base di riso tre volte al giorno, per confermare che i partecipanti accetteranno le diete dello studio e aderiranno alle procedure dello studio. Nei giorni 2 e 4 dello studio, nel gruppo di confronto A, i soggetti dello studio riceveranno Diet-ZBfR o Diet-CR in base alle assegnazioni casuali, e i partecipanti riceveranno Diet-CR o Diet ZBfR, rispettivamente, nei giorni 3 e 5 (ovvero, la dieta non ricevuta nei giorni 2 e 4), Allo stesso modo, nel gruppo di confronto B, i soggetti dello studio riceveranno Diet-ZBfR o Diet-CR+Z nei giorni 2 e 4 in base alle assegnazioni casuali e i partecipanti lo faranno ricevere Diet-CR+Z o Diet-ZBfR, rispettivamente, nei giorni 3 e 5 (cioè, la dieta non ricevuta nei giorni 2 e 4). Gli investigatori utilizzeranno tecniche di tracciante isotopico stabile dello zinco per misurare l'assorbimento frazionale dello zinco, in cui i rapporti tracciante: tracee saranno misurati in campioni di urina spot dopo la somministrazione di un tracciante somministrato per via endovenosa (68Zn) e uno dei due traccianti orali (70Zn, 67Zn ) forniti con pasti di prova per un periodo di quattro giorni.
Misure/variabili di risultato:
L'assunzione di zinco alimentare totale (TDZ) e fitato per ciascun soggetto sarà calcolata durante lo studio clinico. L'assorbimento frazionale di zinco (FAZ) sarà determinato dai rapporti isotopici ottenuti nei campioni di urina utilizzando la seguente equazione, che mostra, come esempio, il calcolo che verrà utilizzato per l'assorbimento dello zinco dalla dieta tracciata con 67Zn:
FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (dose di 68Zn somministrata EV / dose di 67Zn somministrata per via orale)
Lo zinco totale assorbito (TAZ) per ogni bambino sarà calcolato come segue:
TAZ (mg/giorno) = TDZ (mg/giorno) * FAZ
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 42 bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi; O sesso
- WLZ e HAZ: >-2 Z-Score
- Non più allattato
- Nessuna diarrea H/O negli ultimi 14 giorni
- Dato anti-elmintici negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo A
la dieta a base di riso bioarricchito di zinco (Diet-ZBfR) sarà confrontata con la dieta convenzionale a base di riso (Diet-CR)
|
Dieta a base di riso biofortificato con zinco
dieta convenzionale a base di riso
|
Altro: Gruppo B
la dieta a base di riso bioarricchito di zinco (Diet-ZBfR) sarà confrontata con una dieta a base di riso più un fortificante di zinco (Diet-CR+Z)
|
Dieta a base di riso biofortificato con zinco
dieta convenzionale a base di riso più fortificante di zinco (Diet-CR+Z).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Zinco totale assorbito
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Lo zinco totale assorbito (TAZ) per ogni bambino sarà calcolato come segue: TAZ (mg/d) = Total Dietray Zinc (TDZ) (mg/d) * Frazione di zinco assorbito (FAZ) |
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-046
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