- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01346722
Absorção de Zinco de Arroz Biofortificado com Zinco
Absorção de zinco de dietas mistas contendo arroz convencional de Bangladesh, arroz de Bangladesh biofortificado com zinco ou arroz convencional de Bangladesh com adição de zinco entre crianças pequenas em uma comunidade periurbana
uma. Medir a quantidade de zinco absorvida do ZnBfR em comparação com a quantidade absorvida do CR e do CR fortificado com adição de zinco, usando a técnica da razão tripla de isótopos estáveis em crianças pequenas.
Métodos:
Os investigadores medirão a quantidade de zinco absorvida do ZnBfR em comparação com a absorvida de um arroz convencional de Bangladesh (Diet-CR) (controle). Eles também irão comparar a absorção de zinco do ZnBfR com a do arroz convencional fortificado com zinco (Diet-CR+Z). O estudo será um estudo clínico cruzado, randomizado e controlado. Quarenta e quatro crianças com idades entre 36-59 meses de ambos os sexos serão recrutadas da mesma comunidade mencionada anteriormente, e os participantes serão randomizados individualmente, em números iguais, para um dos dois grupos de comparação, A e B. Durante um primeiro período de aclimatação de dois dias, os participantes receberão a dieta convencional à base de arroz três vezes ao dia, para confirmar que os participantes aceitarão as dietas do estudo e aderirão aos procedimentos do estudo. Nos dias 2 e 4 do estudo, no grupo de comparação A, os participantes receberão Diet-ZBfR ou Diet-CR com base nas atribuições aleatórias, e os participantes receberão Diet-CR ou Diet ZBfR, respectivamente, nos dias 3 e 5 (ou seja, , a dieta não recebida nos dias 2 e 4), Da mesma forma, no grupo de comparação B, os participantes receberão Diet-ZBfR ou Diet-CR+Z nos dias 2 e 4 com base nas atribuições aleatórias, e os participantes receberão Diet- CR+Z ou Diet-ZBfR, respectivamente, nos dias 3 e 5 (ou seja, a dieta não recebida nos dias 2 e 4). Os investigadores usarão técnicas de traçadores de isótopos estáveis de zinco para medir a absorção fracional de zinco, nas quais as proporções traçador:traço serão medidas em amostras de urina após a administração de um traçador administrado por via intravenosa (68Zn) e um dos dois traçadores orais (70Zn, 67Zn) alimentados com refeições de teste durante um período de quatro dias.
Medidas/variáveis de resultado:
A ingestão de zinco dietético total (TDZ) e fitato para cada indivíduo será calculada durante o estudo clínico. A absorção fracionada de zinco (FAZ) será determinada a partir das razões isotópicas obtidas em amostras de urina utilizando a seguinte equação, que mostra, como exemplo, o cálculo que será utilizado para a absorção de zinco da dieta traçada com 67Zn:
FAZ = 67Zn tracer:trace ratio / 68Zn tracer:trace ratio * (68Zn dose administrada IV / 67Zn dose administrada por via oral)
O zinco total absorvido (TAZ) para cada criança será calculado da seguinte forma:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem documentado que a suplementação de zinco para a população de baixa renda resulta na redução da incidência de diarreia infantil e pneumonia e melhora o crescimento de crianças atrofiadas. Em Bangladesh, o risco de deficiência de zinco é considerado alto e as crianças podem se beneficiar muito ao melhorar sua ingestão diária de zinco. A suplementação de zinco em escala nacional seria uma tarefa formidável. É preciso encontrar uma alternativa. Pode ser sustentável melhorar a ingestão de zinco por meio de alimentos fortificados, por exemplo. arroz com maiores quantidades de zinco; na verdade, esse arroz biofortificado foi desenvolvido por meio de melhoramento convencional, que é projetado para conter uma quantidade de zinco que pode atender a pelo menos 40% da necessidade diária.
Na primeira rodada dos estudos previamente aprovados e concluídos, o zinco total absorvido (TAZ) não diferiu quando dietas contendo arroz biofortificado com zinco (ZnBfR) ou arroz convencional (CR) foram comparadas. Assim, os investigadores planejam repetir este estudo usando uma nova variedade de (ZnBfR) que se espera ter maior teor de zinco do que a variedade estudada anteriormente. Inicialmente, os investigadores também conduzirão um estudo piloto em 4 indivíduos usando um protocolo de administração de isótopos modificado, de modo que os traçadores orais sejam administrados em dois dias cada, na metade da dose original a cada dia, de modo a fornecer uma proporção menor do zinco total diário ingestão como solução traçadora.
Hipóteses:
- Crianças pequenas terão maior absorção total de zinco (TAZ) quando os participantes consumirem dietas mistas contendo ZnBfR do que quando os participantes consumirem as mesmas dietas contendo CR.
- TAZ não será diferente em crianças que recebem a dieta contendo ZnBfR ou a mesma dieta contendo CR mais zinco adicional suficiente para corresponder ao teor de zinco da dieta ZnBfR.
Objetivos.
- Medir a quantidade de zinco absorvida do ZnBfR em comparação com a quantidade absorvida do CR e do CR fortificado com adição de zinco, usando a técnica da razão tripla de isótopos estáveis em crianças pequenas.
- Avaliar a função intestinal de crianças, por meio do teste de permeabilidade ao açúcar (teste da lactulose:manitol).
- (Estudo piloto) Para verificar se a dose do traçador modificado fornecerá sinal adequado para avaliar a absorção de zinco.
Métodos:
Para avaliar o potencial do arroz biofortificado em fornecer uma fonte boa e biodisponível de zinco adicional, os pesquisadores propõem medir a absorção de zinco de refeições à base de arroz entre crianças em idade pré-escolar de Bangladesh. Os investigadores medirão a quantidade de zinco absorvida do ZnBfR em comparação com a absorvida de um arroz convencional de Bangladesh (Diet-CR) (controle). Os pesquisadores também compararão a absorção de zinco do arroz biofortificado com a do arroz convencional fortificado com zinco (Diet-CR+Z). O estudo será um estudo clínico cruzado, randomizado e controlado. Inicialmente, um estudo piloto será realizado com uma dose modificada de isótopo estável de zinco entre 4 crianças de 36 a 59 meses de ambos os sexos de uma comunidade periurbana em Dhaka. Posteriormente, 44 crianças de 36-59 meses de ambos os sexos serão recrutadas da mesma comunidade mencionada anteriormente, e os participantes serão randomizados individualmente, em números iguais, para um dos dois grupos de comparação, A e B. Durante uma avaliação inicial período de aclimatação de um dia, as crianças do estudo receberão a dieta convencional à base de arroz três vezes ao dia, para confirmar que os participantes aceitarão as dietas do estudo e aderirão aos procedimentos do estudo. Nos dias 2 e 4 do estudo, no grupo de comparação A, os participantes do estudo receberão Diet-ZBfR ou Diet-CR com base nas atribuições aleatórias, e os participantes receberão Diet-CR ou Diet ZBfR, respectivamente, nos dias 3 e 5 (ou seja, a dieta não recebida nos dias 2 e 4), Da mesma forma, no grupo de comparação B, os sujeitos do estudo receberão Diet-ZBfR ou Diet-CR+Z nos dias 2 e 4 com base nas atribuições aleatórias, e os participantes receberão recebem Diet-CR+Z ou Diet-ZBfR, respectivamente, nos dias 3 e 5 (ou seja, a dieta não recebida nos dias 2 e 4). Os investigadores usarão técnicas de traçadores de isótopos estáveis de zinco para medir a absorção fracional de zinco, nas quais as proporções traçador:traço serão medidas em amostras de urina localizadas após a administração de um traçador administrado por via intravenosa (68Zn) e um dos dois traçadores orais (70Zn, 67Zn ) receberam refeições de teste durante um período de quatro dias.
Medidas/variáveis de resultado:
A ingestão de zinco dietético total (TDZ) e fitato para cada indivíduo será calculada durante o estudo clínico. A absorção fracionada de zinco (FAZ) será determinada a partir das razões isotópicas obtidas em amostras de urina utilizando a seguinte equação, que mostra, como exemplo, o cálculo que será utilizado para a absorção de zinco da dieta traçada com 67Zn:
FAZ = 67Zn tracer:trace ratio / 68Zn tracer:trace ratio * (68Zn dose administrada IV / 67Zn dose administrada por via oral)
O zinco total absorvido (TAZ) para cada criança será calculado da seguinte forma:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 42 crianças de 36 a 59 meses; qualquer sexo
- WLZ e HAZ: >-2 Z-Score
- Não amamentou mais
- Sem diarreia H/O nos últimos 14 dias
- Administrou anti-helmínticos nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo A
dieta à base de arroz biofortificado com zinco (Diet-ZBfR) será comparada com dieta à base de arroz convencional (Diet-CR)
|
dieta à base de arroz biofortificado com zinco
dieta convencional à base de arroz
|
Outro: Grupo B
dieta à base de arroz biofortificado com zinco (Diet-ZBfR) será comparada com uma dieta à base de arroz mais fortificante de zinco (Diet-CR+Z)
|
dieta à base de arroz biofortificado com zinco
dieta convencional à base de arroz mais fortificante de zinco (Diet-CR+Z).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Zinco total absorvido
Prazo: 10 dias
|
O zinco total absorvido (TAZ) para cada criança será calculado da seguinte forma: TAZ (mg/d) = Zinco Total da Dieta (TDZ) (mg/d) * Zinco Fracionado Absorvido (FAZ) |
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-046
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