- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01346722
Absorption de zinc à partir de riz biofortifié en zinc
Absorption de zinc à partir de régimes mixtes contenant du riz bangladais conventionnel, du riz bangladais biofortifié en zinc ou du riz bangladais conventionnel additionné de zinc chez les jeunes enfants d'une communauté périurbaine
un. Mesurer la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à la quantité absorbée à partir de CR et de CR enrichie en zinc ajouté, en utilisant la technique du triple rapport isotopique stable chez les jeunes enfants.
Méthodes :
Les enquêteurs mesureront la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à celle absorbée à partir d'un riz bangladais conventionnel (Diet-CR) (témoin). Ils compareront également l'absorption de zinc du ZnBfR avec celle du riz conventionnel enrichi en zinc (Diet-CR+Z). L'étude sera une étude clinique croisée, randomisée et contrôlée. Quarante-quatre enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe seront recrutés dans la même communauté que celle mentionnée précédemment, et les participants seront randomisés individuellement, en nombre égal, dans l'un des deux groupes de comparaison, A et B. Au cours d'un premier période d'acclimatation d'une journée, les participants recevront le régime conventionnel à base de riz trois fois par jour, pour confirmer que les participants accepteront les régimes de l'étude et respecteront les procédures de l'étude. Les jours 2 et 4 de l'étude, dans le groupe de comparaison A, les participants recevront soit le régime-ZBfR ou le régime-CR en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront le régime-CR ou le régime ZBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire , le régime non reçu les jours 2 et 4), De même, dans le groupe de comparaison B, les participants recevront soit Diet-ZBfR ou Diet-CR+Z les jours 2 et 4 en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront Diet- CR + Z ou Diet-ZBfR, respectivement, aux jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4). Les enquêteurs utiliseront des techniques de traceur isotopique stable du zinc pour mesurer l'absorption fractionnelle du zinc, dans lesquelles les rapports traceur:tracé seront mesurés dans des échantillons d'urine ponctuels après l'administration d'un traceur administré par voie intraveineuse (68Zn) et de l'un des deux traceurs oraux (70Zn, 67Zn) repas test sur une période de quatre jours.
Mesures/variables des résultats :
L'apport de zinc alimentaire total (TDZ) et de phytate pour chaque sujet sera calculé au cours de l'étude clinique. L'absorption fractionnaire du zinc (FAZ) sera déterminée à partir des rapports isotopiques obtenus dans les échantillons d'urine à l'aide de l'équation suivante, qui montre, à titre d'exemple, le calcul qui sera utilisé pour l'absorption du zinc à partir du régime tracé avec 67Zn :
FAZ = rapport traceur 67Zn:tracé / rapport traceur 68Zn:tracé * (dose de 68Zn administrée par voie IV / dose de 67Zn administrée par voie orale)
Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit :
TAZ (mg/j) = TDZ (mg/j) * FAZ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien documenté que la supplémentation en zinc des populations à faible revenu entraîne une réduction de l'incidence de la diarrhée et de la pneumonie chez les enfants et améliore la croissance des enfants présentant un retard de croissance. Au Bangladesh, le risque de carence en zinc est considéré comme élevé et les enfants pourraient grandement bénéficier d'une amélioration quotidienne de leurs apports en zinc. La supplémentation en zinc à l'échelle nationale serait une tâche formidable. Il faut trouver une alternative. Il pourrait être durable d'améliorer l'apport en zinc grâce à des aliments de base enrichis, par ex. riz avec des quantités accrues de zinc; en fait, ce riz biofortifié a été développé par sélection conventionnelle, qui est conçue pour contenir une quantité de zinc qui pourrait répondre à au moins 40 % des besoins quotidiens.
Dans le premier cycle des études précédemment approuvées et achevées, le zinc total absorbé (TAZ) ne différait pas lorsque les régimes contenant du riz biofortifié en zinc (ZnBfR) ou du riz conventionnel (CR) étaient comparés. Ainsi, les chercheurs prévoient de répéter cette étude en utilisant une nouvelle variété de (ZnBfR) qui devrait avoir une teneur en zinc plus élevée que la variété précédemment étudiée. Dans un premier temps, les enquêteurs mèneront également une étude pilote chez 4 sujets en utilisant un protocole d'administration d'isotopes modifié de sorte que les traceurs oraux seront administrés sur deux jours chacun à la moitié de la dose d'origine chaque jour afin de fournir une proportion inférieure du zinc total quotidien. apport sous forme de solution de traceur.
Hypothèses:
- Les jeunes enfants auront une plus grande quantité totale de zinc absorbé (TAZ) lorsque les participants consomment des régimes mixtes contenant du ZnBfR que lorsque les participants consomment les mêmes régimes contenant du CR.
- La TAZ ne différera pas chez les enfants qui reçoivent le régime contenant du ZnBfR ou le même régime contenant du CR plus suffisamment de zinc supplémentaire pour correspondre à la teneur en zinc du régime ZnBfR.
Objectifs:
- Mesurer la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à la quantité absorbée à partir de CR et de CR enrichie en zinc ajouté, en utilisant la technique du triple rapport isotopique stable chez les jeunes enfants.
- Pour évaluer la fonction intestinale des enfants, à l'aide d'un test de perméabilité au sucre (test lactulose:mannitol).
- (Étude pilote) Vérifier que la dose de traceur modifiée fournira un signal adéquat pour évaluer l'absorption du zinc.
Méthodes :
Pour évaluer le potentiel du riz biofortifié à fournir une bonne source biodisponible de zinc supplémentaire, les chercheurs proposent de mesurer l'absorption de zinc des repas à base de riz chez les enfants d'âge préscolaire du Bangladesh. Les chercheurs mesureront la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à celle absorbée à partir d'un riz bangladais conventionnel (Diet-CR) (témoin). Les chercheurs compareront également l'absorption de zinc du riz biofortifié avec celle du riz conventionnel fortifié en zinc (Diet-CR+Z). L'étude sera une étude clinique croisée, randomisée et contrôlée. Dans un premier temps, une étude pilote sera menée avec une dose modifiée d'isotope stable du zinc chez 4 enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe d'une communauté périurbaine à Dhaka. Plus tard, 44 enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe seront recrutés dans la même communauté que celle mentionnée précédemment, et les participants seront randomisés individuellement, en nombre égal, dans l'un des deux groupes de comparaison, A et B. Au cours d'une première période d'acclimatation d'une journée, les enfants de l'étude recevront le régime conventionnel à base de riz trois fois par jour, pour confirmer que les participants accepteront les régimes de l'étude et respecteront les procédures de l'étude. Les jours 2 et 4 de l'étude, dans le groupe de comparaison A, les sujets de l'étude recevront soit le régime-ZBfR ou le régime-CR en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront le régime-CR ou le régime ZBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4), De même, dans le groupe de comparaison B, les sujets de l'étude recevront soit Diet-ZBfR soit Diet-CR+Z les jours 2 et 4 en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront reçoivent Diet-CR+Z ou Diet-ZBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4). Les enquêteurs utiliseront des techniques de traceur d'isotopes stables du zinc pour mesurer l'absorption fractionnelle du zinc, dans lesquelles les rapports traceur : tracé seront mesurés dans des échantillons d'urine ponctuels après l'administration d'un traceur administré par voie intraveineuse (68Zn) et de l'un des deux traceurs oraux (70Zn, 67Zn ) recevant des repas tests sur une période de quatre jours.
Mesures/variables des résultats :
L'apport de zinc alimentaire total (TDZ) et de phytate pour chaque sujet sera calculé au cours de l'étude clinique. L'absorption fractionnaire du zinc (FAZ) sera déterminée à partir des rapports isotopiques obtenus dans les échantillons d'urine à l'aide de l'équation suivante, qui montre, à titre d'exemple, le calcul qui sera utilisé pour l'absorption du zinc à partir du régime tracé avec 67Zn :
FAZ = rapport traceur 67Zn:tracé / rapport traceur 68Zn:tracé * (dose de 68Zn administrée par voie IV / dose de 67Zn administrée par voie orale)
Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit :
TAZ (mg/j) = TDZ (mg/j) * FAZ
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 42 enfants âgés de 36 à 59 mois ; L'un ou l'autre sexe
- WLZ et HAZ : >-2 score Z
- Ne plus allaiter
- Pas de diarrhée H/O au cours des 14 derniers jours
- A reçu des anti-helminthiques au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe A
le régime à base de riz biofortifié en zinc (Diet-ZBfR) sera comparé au régime conventionnel à base de riz (Diet-CR)
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régime à base de riz biofortifié en zinc
alimentation conventionnelle à base de riz
|
Autre: Groupe B
le régime à base de riz biofortifié en zinc (Diet-ZBfR) sera comparé à un régime à base de riz plus fortifiant en zinc (Diet-CR+Z)
|
régime à base de riz biofortifié en zinc
régime conventionnel à base de riz plus fortifiant en zinc (Diet-CR+Z).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zinc total absorbé
Délai: 10 jours
|
Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit : TAZ (mg/j) = Total Dietray Zinc (TDZ) (mg/j) * Frcational Absorbed Zinc (FAZ) |
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-046
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