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Absorption de zinc à partir de riz biofortifié en zinc

Absorption de zinc à partir de régimes mixtes contenant du riz bangladais conventionnel, du riz bangladais biofortifié en zinc ou du riz bangladais conventionnel additionné de zinc chez les jeunes enfants d'une communauté périurbaine

un. Mesurer la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à la quantité absorbée à partir de CR et de CR enrichie en zinc ajouté, en utilisant la technique du triple rapport isotopique stable chez les jeunes enfants.

Méthodes :

Les enquêteurs mesureront la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à celle absorbée à partir d'un riz bangladais conventionnel (Diet-CR) (témoin). Ils compareront également l'absorption de zinc du ZnBfR avec celle du riz conventionnel enrichi en zinc (Diet-CR+Z). L'étude sera une étude clinique croisée, randomisée et contrôlée. Quarante-quatre enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe seront recrutés dans la même communauté que celle mentionnée précédemment, et les participants seront randomisés individuellement, en nombre égal, dans l'un des deux groupes de comparaison, A et B. Au cours d'un premier période d'acclimatation d'une journée, les participants recevront le régime conventionnel à base de riz trois fois par jour, pour confirmer que les participants accepteront les régimes de l'étude et respecteront les procédures de l'étude. Les jours 2 et 4 de l'étude, dans le groupe de comparaison A, les participants recevront soit le régime-ZBfR ou le régime-CR en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront le régime-CR ou le régime ZBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire , le régime non reçu les jours 2 et 4), De même, dans le groupe de comparaison B, les participants recevront soit Diet-ZBfR ou Diet-CR+Z les jours 2 et 4 en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront Diet- CR + Z ou Diet-ZBfR, respectivement, aux jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4). Les enquêteurs utiliseront des techniques de traceur isotopique stable du zinc pour mesurer l'absorption fractionnelle du zinc, dans lesquelles les rapports traceur:tracé seront mesurés dans des échantillons d'urine ponctuels après l'administration d'un traceur administré par voie intraveineuse (68Zn) et de l'un des deux traceurs oraux (70Zn, 67Zn) repas test sur une période de quatre jours.

Mesures/variables des résultats :

L'apport de zinc alimentaire total (TDZ) et de phytate pour chaque sujet sera calculé au cours de l'étude clinique. L'absorption fractionnaire du zinc (FAZ) sera déterminée à partir des rapports isotopiques obtenus dans les échantillons d'urine à l'aide de l'équation suivante, qui montre, à titre d'exemple, le calcul qui sera utilisé pour l'absorption du zinc à partir du régime tracé avec 67Zn :

FAZ = rapport traceur 67Zn:tracé / rapport traceur 68Zn:tracé * (dose de 68Zn administrée par voie IV / dose de 67Zn administrée par voie orale)

Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit :

TAZ (mg/j) = TDZ (mg/j) * FAZ

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il est bien documenté que la supplémentation en zinc des populations à faible revenu entraîne une réduction de l'incidence de la diarrhée et de la pneumonie chez les enfants et améliore la croissance des enfants présentant un retard de croissance. Au Bangladesh, le risque de carence en zinc est considéré comme élevé et les enfants pourraient grandement bénéficier d'une amélioration quotidienne de leurs apports en zinc. La supplémentation en zinc à l'échelle nationale serait une tâche formidable. Il faut trouver une alternative. Il pourrait être durable d'améliorer l'apport en zinc grâce à des aliments de base enrichis, par ex. riz avec des quantités accrues de zinc; en fait, ce riz biofortifié a été développé par sélection conventionnelle, qui est conçue pour contenir une quantité de zinc qui pourrait répondre à au moins 40 % des besoins quotidiens.

Dans le premier cycle des études précédemment approuvées et achevées, le zinc total absorbé (TAZ) ne différait pas lorsque les régimes contenant du riz biofortifié en zinc (ZnBfR) ou du riz conventionnel (CR) étaient comparés. Ainsi, les chercheurs prévoient de répéter cette étude en utilisant une nouvelle variété de (ZnBfR) qui devrait avoir une teneur en zinc plus élevée que la variété précédemment étudiée. Dans un premier temps, les enquêteurs mèneront également une étude pilote chez 4 sujets en utilisant un protocole d'administration d'isotopes modifié de sorte que les traceurs oraux seront administrés sur deux jours chacun à la moitié de la dose d'origine chaque jour afin de fournir une proportion inférieure du zinc total quotidien. apport sous forme de solution de traceur.

Hypothèses:

  1. Les jeunes enfants auront une plus grande quantité totale de zinc absorbé (TAZ) lorsque les participants consomment des régimes mixtes contenant du ZnBfR que lorsque les participants consomment les mêmes régimes contenant du CR.
  2. La TAZ ne différera pas chez les enfants qui reçoivent le régime contenant du ZnBfR ou le même régime contenant du CR plus suffisamment de zinc supplémentaire pour correspondre à la teneur en zinc du régime ZnBfR.

Objectifs:

  1. Mesurer la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à la quantité absorbée à partir de CR et de CR enrichie en zinc ajouté, en utilisant la technique du triple rapport isotopique stable chez les jeunes enfants.
  2. Pour évaluer la fonction intestinale des enfants, à l'aide d'un test de perméabilité au sucre (test lactulose:mannitol).
  3. (Étude pilote) Vérifier que la dose de traceur modifiée fournira un signal adéquat pour évaluer l'absorption du zinc.

Méthodes :

Pour évaluer le potentiel du riz biofortifié à fournir une bonne source biodisponible de zinc supplémentaire, les chercheurs proposent de mesurer l'absorption de zinc des repas à base de riz chez les enfants d'âge préscolaire du Bangladesh. Les chercheurs mesureront la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à celle absorbée à partir d'un riz bangladais conventionnel (Diet-CR) (témoin). Les chercheurs compareront également l'absorption de zinc du riz biofortifié avec celle du riz conventionnel fortifié en zinc (Diet-CR+Z). L'étude sera une étude clinique croisée, randomisée et contrôlée. Dans un premier temps, une étude pilote sera menée avec une dose modifiée d'isotope stable du zinc chez 4 enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe d'une communauté périurbaine à Dhaka. Plus tard, 44 enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe seront recrutés dans la même communauté que celle mentionnée précédemment, et les participants seront randomisés individuellement, en nombre égal, dans l'un des deux groupes de comparaison, A et B. Au cours d'une première période d'acclimatation d'une journée, les enfants de l'étude recevront le régime conventionnel à base de riz trois fois par jour, pour confirmer que les participants accepteront les régimes de l'étude et respecteront les procédures de l'étude. Les jours 2 et 4 de l'étude, dans le groupe de comparaison A, les sujets de l'étude recevront soit le régime-ZBfR ou le régime-CR en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront le régime-CR ou le régime ZBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4), De même, dans le groupe de comparaison B, les sujets de l'étude recevront soit Diet-ZBfR soit Diet-CR+Z les jours 2 et 4 en fonction des affectations aléatoires, et les participants recevront reçoivent Diet-CR+Z ou Diet-ZBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4). Les enquêteurs utiliseront des techniques de traceur d'isotopes stables du zinc pour mesurer l'absorption fractionnelle du zinc, dans lesquelles les rapports traceur : tracé seront mesurés dans des échantillons d'urine ponctuels après l'administration d'un traceur administré par voie intraveineuse (68Zn) et de l'un des deux traceurs oraux (70Zn, 67Zn ) recevant des repas tests sur une période de quatre jours.

Mesures/variables des résultats :

L'apport de zinc alimentaire total (TDZ) et de phytate pour chaque sujet sera calculé au cours de l'étude clinique. L'absorption fractionnaire du zinc (FAZ) sera déterminée à partir des rapports isotopiques obtenus dans les échantillons d'urine à l'aide de l'équation suivante, qui montre, à titre d'exemple, le calcul qui sera utilisé pour l'absorption du zinc à partir du régime tracé avec 67Zn :

FAZ = rapport traceur 67Zn:tracé / rapport traceur 68Zn:tracé * (dose de 68Zn administrée par voie IV / dose de 67Zn administrée par voie orale)

Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit :

TAZ (mg/j) = TDZ (mg/j) * FAZ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 42 enfants âgés de 36 à 59 mois ; L'un ou l'autre sexe
  • WLZ et HAZ : >-2 score Z
  • Ne plus allaiter
  • Pas de diarrhée H/O au cours des 14 derniers jours
  • A reçu des anti-helminthiques au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
le régime à base de riz biofortifié en zinc (Diet-ZBfR) sera comparé au régime conventionnel à base de riz (Diet-CR)
régime à base de riz biofortifié en zinc
alimentation conventionnelle à base de riz
Autre: Groupe B
le régime à base de riz biofortifié en zinc (Diet-ZBfR) sera comparé à un régime à base de riz plus fortifiant en zinc (Diet-CR+Z)
régime à base de riz biofortifié en zinc
régime conventionnel à base de riz plus fortifiant en zinc (Diet-CR+Z).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zinc total absorbé
Délai: 10 jours

Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit :

TAZ (mg/j) = Total Dietray Zinc (TDZ) (mg/j) * Frcational Absorbed Zinc (FAZ)

10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (Estimation)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diète-ZnBfR

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