- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01346722
Sinkin imeytyminen sinkillä biovahvistetusta riisistä
Sinkin imeytyminen sekaruokavalioista, jotka sisältävät perinteistä bangladeshiriisiä, sinkillä bioväkevöityä bangladeshiriisiä tai tavanomaista bangladeshilaista riisiä, johon on lisätty sinkkiä, pienten lasten keskuudessa kaupunkien ympäristössä
a. ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän mittaaminen verrattuna CR:stä ja lisätyllä sinkillä vahvistetusta CR:stä absorboituneeseen määrään käyttämällä kolminkertaista stabiilia isotooppimerkkiainesuhdetekniikkaa pienillä lapsilla.
Menetelmät:
Tutkijat mittaavat ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän verrattuna perinteisestä bangladeshiriisistä (Diet-CR) imeytyneeseen sinkkimäärään (kontrolli). He myös vertaavat ZnBfR:n sinkin imeytymistä sinkillä täydennetyn tavanomaisen riisin (Diet-CR+Z) imeytymiseen. Tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Neljäkymmentäneljä 36–59-vuotiasta lasta kummastakin sukupuolesta rekrytoidaan samasta yhteisöstä kuin edellä mainittiin, ja osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti, yhtä suurena määränä, toiseen kahdesta vertailuryhmästä, A ja B. Ensimmäisen kerran -päiväisen sopeutumisjakson aikana osallistujat saavat tavanomaista riisipohjaista ruokavaliota kolme kertaa päivässä varmistaakseen, että osallistujat hyväksyvät tutkimusruokavaliot ja noudattavat tutkimusmenetelmiä. Tutkimuspäivinä 2 ja 4 vertailuryhmässä A osallistujat saavat joko Diet-ZBfR:n tai Diet-CR:n satunnaistehtävien perusteella, ja osallistujat saavat Diet-CR:n tai Diet ZBfR:n päivinä 3 ja 5 (ts. , ruokavaliota ei saatu päivinä 2 ja 4), Samoin vertailuryhmässä B osallistujat saavat joko Diet-ZBfR tai Diet-CR+Z päivinä 2 ja 4 satunnaistehtävien perusteella, ja osallistujat saavat Diet- CR+Z tai Diet-ZBfR, vastaavasti, päivinä 3 ja 5 (eli ruokavaliota ei saatu päivinä 2 ja 4). Tutkijat käyttävät sinkin stabiileja isotooppimerkkiaineita mittaamaan sinkin fraktionabsorptiota, jossa merkkiaine:hiven suhde mitataan pistevirtsanäytteistä sen jälkeen, kun on annettu suonensisäisesti annettava merkkiaine (68Zn) ja toinen kahdesta suun kautta otettavasta merkkiaineesta (70Zn, 67Zn). tarjotaan testiaterialla neljän päivän aikana.
Tulosmitat/muuttujat:
Ruokavalion sisältämän sinkin (TDZ) ja fytaatin kokonaissaanti lasketaan kullekin koehenkilölle kliinisen tutkimuksen aikana. Sinkin fraktioabsorptio (FAZ) määritetään virtsanäytteistä saaduista isotooppisuhteista käyttämällä seuraavaa yhtälöä, joka näyttää esimerkkinä laskelman, jota käytetään sinkin imeytymiseen ruokavaliosta, johon on merkitty 67Zn:
FAZ = 67Zn merkkiaine:tracee-suhde / 68Zn merkkiaine:jäämäsuhde * (68Zn-annos annettuna IV / 67Zn-annos annettuna suun kautta)
Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin dokumentoitu, että pienituloisten sinkkilisän käyttö vähentää lasten ripulin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja parantaa kitukasvuisten lasten kasvua. Bangladeshissa sinkin puutteen riskiä pidetään suurena, ja lapset voisivat hyötyä suuresti parantamalla sinkin saantiaan päivittäin. Sinkin täydentäminen kansallisella tasolla olisi valtava tehtävä. On tarpeen löytää vaihtoehto. Saattaa olla kestävää parantaa sinkin saantia väkevöityjen niittien, esim. riisi, jossa on suurempi määrä sinkkiä; itse asiassa tällainen biorikastettu riisi on kehitetty tavanomaisella jalostuksella, joka on suunniteltu sisältämään sinkkiä, joka voisi täyttää vähintään 40 % päivittäisestä tarpeesta.
Aiemmin hyväksyttyjen ja suoritettujen tutkimusten ensimmäisessä kierroksessa kokonaisabsorboitunut sinkki (TAZ) ei eronnut, kun verrattiin ruokavalioita, jotka sisälsivät sinkkipitoista riisiä (ZnBfR) tai tavanomaista riisiä (CR). Näin ollen tutkijat aikovat toistaa tämän tutkimuksen käyttämällä uutta lajiketta (ZnBfR), jonka odotetaan olevan korkeampi sinkkipitoisuus kuin aiemmin tutkitulla lajikkeella. Aluksi tutkijat suorittavat myös pilottitutkimuksen 4 henkilöllä käyttäen modifioitua isotoopin antomenetelmää siten, että suun kautta annettavia merkkiaineita annetaan kahtena päivänä puolet alkuperäisestä annoksesta joka päivä, jotta saadaan pienempi osuus päivittäisestä sinkin kokonaismäärästä. merkkiaineliuoksena.
Hypoteesit:
- Pienillä lapsilla on suurempi kokonaisabsorboitunut sinkki (TAZ), kun osallistujat syövät ZnBfR:ää sisältäviä sekaruokavalioita kuin silloin, kun osallistujat käyttävät samoja CR:tä sisältäviä ruokavalioita.
- TAZ ei eroa lapsista, jotka saavat ZnBfR:tä sisältävää ruokavaliota tai samaa ruokavaliota, joka sisältää CR:ää sekä riittävästi sinkkiä ZnBfR-ruokavalion sinkkipitoisuuden verran.
Tavoitteet:
- ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän mittaaminen verrattuna CR:stä ja lisätyllä sinkillä vahvistetusta CR:stä absorboituneeseen määrään käyttämällä kolminkertaista stabiilia isotooppimerkkiainesuhdetekniikkaa pienillä lapsilla.
- Arvioimaan lasten suoliston toimintaa sokeriläpäisevyystestillä (laktuloosi:mannitolitesti).
- (Pilottitutkimus) Sen varmistamiseksi, että muutettu merkkiaineannos antaa riittävän signaalin sinkin imeytymisen arvioimiseksi.
Menetelmät:
Arvioidakseen biologisesti täydennetyn riisin mahdollisuuksia tarjota hyvä, biologisesti käytettävissä oleva lisäsinkin lähde, tutkijat ehdottavat, että mitataan sinkin imeytymistä riisipohjaisista aterioista Bangladeshin esikouluikäisten lasten keskuudessa. Tutkijat mittaavat ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän verrattuna perinteisestä Bangladeshi-riisistä (Diet-CR) imeytyneeseen sinkkimäärään (kontrolli). Tutkijat vertaavat myös sinkin imeytymistä bioväkevöitetystä riisistä sinkillä täydennetyn tavanomaisen riisin (Diet-CR+Z) imeytymiseen. Tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Aluksi pilottitutkimus tehdään muunnetulla annoksella sinkkistabiilia isotooppia neljälle 36–59 kuukauden ikäiselle lapselle, jotka ovat kumpaakin sukupuolta kaupunkien lähiyhteisöstä Dhakassa. Myöhemmin 44 36–59 kuukauden ikäistä lasta kumpaakin sukupuolta rekrytoidaan samasta yhteisöstä, kuten edellä mainittiin, ja osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti, yhtä suureen määrään, toiseen kahdesta vertailuryhmästä, A ja B. Alkuvaiheen aikana Yhden päivän sopeutumisjakson aikana tutkimuslapset saavat tavanomaista riisipohjaista ruokavaliota kolme kertaa päivässä varmistaakseen, että osallistujat hyväksyvät tutkimusruokavaliot ja noudattavat tutkimusmenetelmiä. Tutkimuspäivinä 2 ja 4 vertailuryhmässä A tutkittavat saavat joko Diet-ZBfR:n tai Diet-CR:n satunnaistehtävien perusteella ja osallistujat saavat Diet-CR:n tai Diet ZBfR:n päivinä 3 ja 5. (ts. ruokavaliota, jota ei saatu päivinä 2 ja 4). Samoin vertailuryhmässä B tutkimushenkilöt saavat joko Diet-ZBfR:n tai Diet-CR+Z:n päivinä 2 ja 4 satunnaistehtävien perusteella, ja osallistujat saavat saavat Diet-CR+Z:n tai Diet-ZBfR:n, vastaavasti, päivinä 3 ja 5 (ts. ruokavaliota ei ole saatu päivinä 2 ja 4). Tutkijat käyttävät sinkin stabiileja isotooppimerkkiaineita mittaamaan sinkin fraktioabsorptiota, jossa merkkiaineen ja hiven suhde mitataan pistemäisistä virtsanäytteistä sen jälkeen, kun on annettu suonensisäisesti annettava merkkiaine (68Zn) ja toinen kahdesta suun kautta otettavasta merkkiaineesta (70Zn, 67Zn). ) koeaterioiden kera neljän päivän aikana.
Tulosmitat/muuttujat:
Ruokavalion sisältämän sinkin (TDZ) ja fytaatin kokonaissaanti lasketaan kullekin koehenkilölle kliinisen tutkimuksen aikana. Sinkin fraktioabsorptio (FAZ) määritetään virtsanäytteistä saaduista isotooppisuhteista käyttämällä seuraavaa yhtälöä, joka näyttää esimerkkinä laskelman, jota käytetään sinkin imeytymiseen ruokavaliosta, johon on merkitty 67Zn:
FAZ = 67Zn merkkiaine:tracee-suhde / 68Zn merkkiaine:jäämäsuhde * (68Zn-annos annettuna IV / 67Zn-annos annettuna suun kautta)
Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 42 lasta 36-59 kk; Joko seksiä
- WLZ ja HAZ: >-2 Z-pisteet
- Ei enää imetystä
- Ei H/O-ripulia viimeisen 14 päivän aikana
- Anti-helminths-lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä A
sinkkipitoista riisiä sisältävää ruokavaliota (Diet-ZBfR) verrataan tavanomaiseen riisipohjaiseen ruokavalioon (Diet-CR)
|
sinkki-biologisesti täydennetty riisipohjainen ruokavalio
perinteinen riisipohjainen ruokavalio
|
Muut: Ryhmä B
sinkkipitoista riisiä sisältävää ruokavaliota (Diet-ZBfR) verrataan riisipohjaiseen ruokavalioon ja sinkkipitoiseen ruokavalioon (Diet-CR+Z)
|
sinkki-biologisesti täydennetty riisipohjainen ruokavalio
perinteinen riisipohjainen ruokavalio sekä sinkkilisäaine (Diet-CR+Z).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imeytynyt sinkki yhteensä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti: TAZ (mg/d) = Ruokavalion kokonaissinkki (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Sinc (FAZ) |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio-ZnBfR
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RekrytointiAliravitut lapsetBangladesh
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia