Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin imeytyminen sinkillä biovahvistetusta riisistä

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Sinkin imeytyminen sekaruokavalioista, jotka sisältävät perinteistä bangladeshiriisiä, sinkillä bioväkevöityä bangladeshiriisiä tai tavanomaista bangladeshilaista riisiä, johon on lisätty sinkkiä, pienten lasten keskuudessa kaupunkien ympäristössä

a. ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän mittaaminen verrattuna CR:stä ja lisätyllä sinkillä vahvistetusta CR:stä absorboituneeseen määrään käyttämällä kolminkertaista stabiilia isotooppimerkkiainesuhdetekniikkaa pienillä lapsilla.

Menetelmät:

Tutkijat mittaavat ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän verrattuna perinteisestä bangladeshiriisistä (Diet-CR) imeytyneeseen sinkkimäärään (kontrolli). He myös vertaavat ZnBfR:n sinkin imeytymistä sinkillä täydennetyn tavanomaisen riisin (Diet-CR+Z) imeytymiseen. Tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Neljäkymmentäneljä 36–59-vuotiasta lasta kummastakin sukupuolesta rekrytoidaan samasta yhteisöstä kuin edellä mainittiin, ja osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti, yhtä suurena määränä, toiseen kahdesta vertailuryhmästä, A ja B. Ensimmäisen kerran -päiväisen sopeutumisjakson aikana osallistujat saavat tavanomaista riisipohjaista ruokavaliota kolme kertaa päivässä varmistaakseen, että osallistujat hyväksyvät tutkimusruokavaliot ja noudattavat tutkimusmenetelmiä. Tutkimuspäivinä 2 ja 4 vertailuryhmässä A osallistujat saavat joko Diet-ZBfR:n tai Diet-CR:n satunnaistehtävien perusteella, ja osallistujat saavat Diet-CR:n tai Diet ZBfR:n päivinä 3 ja 5 (ts. , ruokavaliota ei saatu päivinä 2 ja 4), Samoin vertailuryhmässä B osallistujat saavat joko Diet-ZBfR tai Diet-CR+Z päivinä 2 ja 4 satunnaistehtävien perusteella, ja osallistujat saavat Diet- CR+Z tai Diet-ZBfR, vastaavasti, päivinä 3 ja 5 (eli ruokavaliota ei saatu päivinä 2 ja 4). Tutkijat käyttävät sinkin stabiileja isotooppimerkkiaineita mittaamaan sinkin fraktionabsorptiota, jossa merkkiaine:hiven suhde mitataan pistevirtsanäytteistä sen jälkeen, kun on annettu suonensisäisesti annettava merkkiaine (68Zn) ja toinen kahdesta suun kautta otettavasta merkkiaineesta (70Zn, 67Zn). tarjotaan testiaterialla neljän päivän aikana.

Tulosmitat/muuttujat:

Ruokavalion sisältämän sinkin (TDZ) ja fytaatin kokonaissaanti lasketaan kullekin koehenkilölle kliinisen tutkimuksen aikana. Sinkin fraktioabsorptio (FAZ) määritetään virtsanäytteistä saaduista isotooppisuhteista käyttämällä seuraavaa yhtälöä, joka näyttää esimerkkinä laskelman, jota käytetään sinkin imeytymiseen ruokavaliosta, johon on merkitty 67Zn:

FAZ = 67Zn merkkiaine:tracee-suhde / 68Zn merkkiaine:jäämäsuhde * (68Zn-annos annettuna IV / 67Zn-annos annettuna suun kautta)

Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin dokumentoitu, että pienituloisten sinkkilisän käyttö vähentää lasten ripulin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja parantaa kitukasvuisten lasten kasvua. Bangladeshissa sinkin puutteen riskiä pidetään suurena, ja lapset voisivat hyötyä suuresti parantamalla sinkin saantiaan päivittäin. Sinkin täydentäminen kansallisella tasolla olisi valtava tehtävä. On tarpeen löytää vaihtoehto. Saattaa olla kestävää parantaa sinkin saantia väkevöityjen niittien, esim. riisi, jossa on suurempi määrä sinkkiä; itse asiassa tällainen biorikastettu riisi on kehitetty tavanomaisella jalostuksella, joka on suunniteltu sisältämään sinkkiä, joka voisi täyttää vähintään 40 % päivittäisestä tarpeesta.

Aiemmin hyväksyttyjen ja suoritettujen tutkimusten ensimmäisessä kierroksessa kokonaisabsorboitunut sinkki (TAZ) ei eronnut, kun verrattiin ruokavalioita, jotka sisälsivät sinkkipitoista riisiä (ZnBfR) tai tavanomaista riisiä (CR). Näin ollen tutkijat aikovat toistaa tämän tutkimuksen käyttämällä uutta lajiketta (ZnBfR), jonka odotetaan olevan korkeampi sinkkipitoisuus kuin aiemmin tutkitulla lajikkeella. Aluksi tutkijat suorittavat myös pilottitutkimuksen 4 henkilöllä käyttäen modifioitua isotoopin antomenetelmää siten, että suun kautta annettavia merkkiaineita annetaan kahtena päivänä puolet alkuperäisestä annoksesta joka päivä, jotta saadaan pienempi osuus päivittäisestä sinkin kokonaismäärästä. merkkiaineliuoksena.

Hypoteesit:

  1. Pienillä lapsilla on suurempi kokonaisabsorboitunut sinkki (TAZ), kun osallistujat syövät ZnBfR:ää sisältäviä sekaruokavalioita kuin silloin, kun osallistujat käyttävät samoja CR:tä sisältäviä ruokavalioita.
  2. TAZ ei eroa lapsista, jotka saavat ZnBfR:tä sisältävää ruokavaliota tai samaa ruokavaliota, joka sisältää CR:ää sekä riittävästi sinkkiä ZnBfR-ruokavalion sinkkipitoisuuden verran.

Tavoitteet:

  1. ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän mittaaminen verrattuna CR:stä ja lisätyllä sinkillä vahvistetusta CR:stä absorboituneeseen määrään käyttämällä kolminkertaista stabiilia isotooppimerkkiainesuhdetekniikkaa pienillä lapsilla.
  2. Arvioimaan lasten suoliston toimintaa sokeriläpäisevyystestillä (laktuloosi:mannitolitesti).
  3. (Pilottitutkimus) Sen varmistamiseksi, että muutettu merkkiaineannos antaa riittävän signaalin sinkin imeytymisen arvioimiseksi.

Menetelmät:

Arvioidakseen biologisesti täydennetyn riisin mahdollisuuksia tarjota hyvä, biologisesti käytettävissä oleva lisäsinkin lähde, tutkijat ehdottavat, että mitataan sinkin imeytymistä riisipohjaisista aterioista Bangladeshin esikouluikäisten lasten keskuudessa. Tutkijat mittaavat ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän verrattuna perinteisestä Bangladeshi-riisistä (Diet-CR) imeytyneeseen sinkkimäärään (kontrolli). Tutkijat vertaavat myös sinkin imeytymistä bioväkevöitetystä riisistä sinkillä täydennetyn tavanomaisen riisin (Diet-CR+Z) imeytymiseen. Tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Aluksi pilottitutkimus tehdään muunnetulla annoksella sinkkistabiilia isotooppia neljälle 36–59 kuukauden ikäiselle lapselle, jotka ovat kumpaakin sukupuolta kaupunkien lähiyhteisöstä Dhakassa. Myöhemmin 44 36–59 kuukauden ikäistä lasta kumpaakin sukupuolta rekrytoidaan samasta yhteisöstä, kuten edellä mainittiin, ja osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti, yhtä suureen määrään, toiseen kahdesta vertailuryhmästä, A ja B. Alkuvaiheen aikana Yhden päivän sopeutumisjakson aikana tutkimuslapset saavat tavanomaista riisipohjaista ruokavaliota kolme kertaa päivässä varmistaakseen, että osallistujat hyväksyvät tutkimusruokavaliot ja noudattavat tutkimusmenetelmiä. Tutkimuspäivinä 2 ja 4 vertailuryhmässä A tutkittavat saavat joko Diet-ZBfR:n tai Diet-CR:n satunnaistehtävien perusteella ja osallistujat saavat Diet-CR:n tai Diet ZBfR:n päivinä 3 ja 5. (ts. ruokavaliota, jota ei saatu päivinä 2 ja 4). Samoin vertailuryhmässä B tutkimushenkilöt saavat joko Diet-ZBfR:n tai Diet-CR+Z:n päivinä 2 ja 4 satunnaistehtävien perusteella, ja osallistujat saavat saavat Diet-CR+Z:n tai Diet-ZBfR:n, vastaavasti, päivinä 3 ja 5 (ts. ruokavaliota ei ole saatu päivinä 2 ja 4). Tutkijat käyttävät sinkin stabiileja isotooppimerkkiaineita mittaamaan sinkin fraktioabsorptiota, jossa merkkiaineen ja hiven suhde mitataan pistemäisistä virtsanäytteistä sen jälkeen, kun on annettu suonensisäisesti annettava merkkiaine (68Zn) ja toinen kahdesta suun kautta otettavasta merkkiaineesta (70Zn, 67Zn). ) koeaterioiden kera neljän päivän aikana.

Tulosmitat/muuttujat:

Ruokavalion sisältämän sinkin (TDZ) ja fytaatin kokonaissaanti lasketaan kullekin koehenkilölle kliinisen tutkimuksen aikana. Sinkin fraktioabsorptio (FAZ) määritetään virtsanäytteistä saaduista isotooppisuhteista käyttämällä seuraavaa yhtälöä, joka näyttää esimerkkinä laskelman, jota käytetään sinkin imeytymiseen ruokavaliosta, johon on merkitty 67Zn:

FAZ = 67Zn merkkiaine:tracee-suhde / 68Zn merkkiaine:jäämäsuhde * (68Zn-annos annettuna IV / 67Zn-annos annettuna suun kautta)

Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 42 lasta 36-59 kk; Joko seksiä
  • WLZ ja HAZ: >-2 Z-pisteet
  • Ei enää imetystä
  • Ei H/O-ripulia viimeisen 14 päivän aikana
  • Anti-helminths-lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
sinkkipitoista riisiä sisältävää ruokavaliota (Diet-ZBfR) verrataan tavanomaiseen riisipohjaiseen ruokavalioon (Diet-CR)
sinkki-biologisesti täydennetty riisipohjainen ruokavalio
perinteinen riisipohjainen ruokavalio
Muut: Ryhmä B
sinkkipitoista riisiä sisältävää ruokavaliota (Diet-ZBfR) verrataan riisipohjaiseen ruokavalioon ja sinkkipitoiseen ruokavalioon (Diet-CR+Z)
sinkki-biologisesti täydennetty riisipohjainen ruokavalio
perinteinen riisipohjainen ruokavalio sekä sinkkilisäaine (Diet-CR+Z).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytynyt sinkki yhteensä
Aikaikkuna: 10 päivää

Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:

TAZ (mg/d) = Ruokavalion kokonaissinkki (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Sinc (FAZ)

10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio-ZnBfR

3
Tilaa