Studie DeNovo NT Ankle LDC
Post Market, longitudinální sběr dat Studie lézí artikulární chrupavky v kotníku léčených přírodním tkáňovým štěpem DeNovo® NT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léze kloubní chrupavky v kotníku mohou způsobit významnou bolest a ztrátu funkce u dospělých v mladém až středním věku. Existuje několik možností léčby symptomatických poranění kloubní chrupavky v závislosti na věku pacienta, příznacích a délce potíží, kromě velikosti a stavu léze. DeNovo NT Natural Tissue Graft se skládá z čerstvých částic juvenilní chrupavky, které jsou zajištěny uvnitř lézí kloubní chrupavky pomocí fibrinového lepidla. DeNovo NT Graft byl vyvinut z důvodu současné potřeby rozšířených léčebných možností pro léčbu lézí chrupavky, zejména velkých lézí.
Tato postmarketingová, multicentrická, longitudinální studie sběru dat byla založena za účelem shromažďování klinických výsledků subjektů s implantovaným štěpem DeNovo NT Graft. Údaje lze získat buď retrospektivně, nebo prospektivně od pacientů, kterým byl implantován nebo mají být implantován štěp DeNovo NT pro léčbu lézí v kotníku. Data, která mají být shromážděna, zahrnují podrobnosti o operačním postupu, stejně jako bolest, funkci, úroveň aktivity a využití zdrojů zdravotní péče během pětiletého pooperačního období sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Potenciální subjekty jsou vyšetřovány pro vstup do studie na základě předběžného přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení, jak to platí pro jejich předoperační stav (pokud není uvedeno jinak).
Kritéria pro zařazení:
- Má lézi kloubní chrupavky v kotníku, pro kterou je opodstatněný artroskopický nebo chirurgický zákrok pomocí štěpu DeNovo NT Graft, nebo prodělal předchozí léčbu lézí kloubní chrupavky v kotníku
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas schválený IRB
- Je stabilizovaný a je schopen podstoupit operaci
- Je muž nebo žena starší 18 let v době souhlasu
- Je fyzicky i psychicky ochotný a schopný dodržovat pooperační rehabilitaci a rutinně plánované klinické návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazuje vysoké chirurgické riziko, jak určí vyšetřující chirurg
- Je těhotná nebo kojí
- Má klinicky diagnostikované autoimunitní onemocnění
- Má aktivní kloubní infekci nebo anamnézu chronické kloubní infekce v místě chirurgického zákroku
- Má anamnézu, která by pravděpodobně způsobila, že by subjekt nebyl pro studii spolehlivý, nebo jakoukoli kombinaci proměnných podle úsudku zkoušejícího, která by měla vyloučit potenciálního subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předmět DeNovo NT
Subjekty, které dostaly nebo které mají podle plánu dostat štěp DeNovo NT za účelem opravy léze chrupavky v kotníku.
|
DeNovo NT je juvenilní chrupavčitý tkáňový štěp, včetně životaschopných buněk lidské chrupavky.
Dodává se jako částice tkáně o velikosti přibližně 1 mm3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre z průzkumů klinických výsledků hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence reoperací a revizních operací
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU2010-21B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .