DeNovo NT 발목 LDC 연구
시판 후, DeNovo(R) NT 자연 조직 이식편으로 치료한 발목의 관절 연골 병변에 대한 종단 데이터 수집 연구
연구 개요
상세 설명
발목의 관절 연골 병변은 청년에서 중년 성인에게 심각한 통증과 기능 상실을 유발할 수 있습니다. 병변의 크기와 상태 외에도 환자의 나이, 증상 및 불만 지속 기간에 따라 증상이 있는 관절 연골 손상에 대한 몇 가지 치료 옵션이 있습니다. DeNovo NT Natural Tissue Graft는 피브린 접착제를 사용하여 관절 연골 병변 내부에 고정된 신선한 미립자 소아 연골 조각으로 구성됩니다. DeNovo NT Graft는 연골 병변, 특히 큰 병변의 치료를 위한 확장된 치료 옵션에 대한 현재의 필요성으로 인해 개발되었습니다.
이 시판 후, 다기관, 종적 데이터 수집 연구는 DeNovo NT Graft로 이식된 피험자의 임상 결과를 수집하기 위해 수립되었습니다. 데이터는 발목 병변 치료를 위해 DeNovo NT Graft를 이식했거나 이식할 환자로부터 후향적 또는 전향적으로 얻을 수 있습니다. 수집할 데이터에는 수술 후 5년 추적 기간 동안 피험자 통증, 기능, 활동 수준 및 의료 자원 사용뿐만 아니라 수술 절차의 세부 사항이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
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Texas
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Ft Sam Houston, Texas, 미국, 78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
잠재적 피험자는 수술 전 상태에 적용되는 포함 및 제외 기준의 예비 검토를 기반으로 연구 등록을 위해 선별됩니다(달리 명시되지 않는 한).
포함 기준:
- DeNovo NT Graft를 사용한 관절경적 또는 외과적 중재가 필요한 발목 관절 연골 병변이 있거나 발목 관절 연골 병변에 대해 DeNovo NT Graft로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
- IRB가 승인한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 건강이 안정되어 수술을 받을 수 있는 자
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 신체적, 정신적으로 수술 후 재활 및 정기적인 임상 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 수사 외과의가 판단한 높은 수술 위험을 나타냅니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 임상 진단을 받은 자가면역 질환이 있습니다.
- 활동성 관절 감염 또는 수술 부위의 만성 관절 감염 병력이 있는 경우
- 피험자를 연구에 대해 신뢰할 수 없게 만들 가능성이 있는 병력 또는 잠재적인 피험자를 배제해야 하는 조사자의 판단 변수 조합이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DeNovo NT 주제
발목의 연골 병변 복구를 위해 DeNovo NT Graft를 받았거나 받을 예정인 피험자.
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DeNovo NT는 생존 가능한 인간 연골 세포를 포함하는 어린 연골 조직 이식편입니다.
각각 약 1mm3의 미립자 조직 조각으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 임상 결과 설문조사의 평균 점수
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술 및 재수술의 발생률
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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