DeNovo NT Enkel LDC-onderzoek

Potentiële proefpersonen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek op basis van een voorlopige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op hun preoperatieve status (tenzij anders vermeld).

Inclusiecriteria:

• Een gewrichtskraakbeenlaesie(s) in de enkel heeft waarvoor arthroscopische of chirurgische ingreep met DeNovo NT Graft gerechtvaardigd is of eerder is behandeld met DeNovo NT Graft voor een gewrichtskraakbeenlaesie(s) in de enkel
• Heeft vrijwillig de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
• Heeft een stabiele gezondheid en kan een operatie ondergaan
• Is een man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
• Is fysiek en mentaal bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve revalidatie en routinematig geplande klinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Vertoont een hoog chirurgisch risico zoals bepaald door de onderzoekend chirurg
• Is zwanger of geeft borstvoeding
• Heeft een klinisch gediagnosticeerde auto-immuunziekte
• Heeft een actieve gewrichtsinfectie of een voorgeschiedenis van chronische gewrichtsinfectie op de plaats van de operatie
• Heeft een medische geschiedenis die de proefpersoon waarschijnlijk onbetrouwbaar maakt voor het onderzoek, of een combinatie van variabelen naar het oordeel van de onderzoeker die een potentiële proefpersoon zou moeten uitsluiten