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DeNovo NT Knöchel-LDC-Studie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Längsschnitt-Datenerhebungsstudie nach der Markteinführung von Läsionen des Gelenkknorpels im Knöchel, die mit natürlichem DeNovo(R) NT-Gewebetransplantat behandelt wurden

Der Zweck dieser klinischen Post-Market-Studie besteht darin, Langzeitergebnisse für die DeNovo NT Graft-Behandlung von Gelenkknorpelläsionen im Sprunggelenk in einem klinischen Standardumfeld zu sammeln. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören Schmerzen, Funktion, Aktivitätsniveaus und die Nutzung von Gesundheitsressourcen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelenkknorpelläsionen im Sprunggelenk können bei jungen bis mittleren Erwachsenen erhebliche Schmerzen und Funktionsverlust verursachen. Bei symptomatischen Gelenkknorpelverletzungen gibt es verschiedene Behandlungsmöglichkeiten, abhängig vom Alter, den Symptomen und der Dauer der Beschwerden sowie der Größe und dem Zustand der Läsion. DeNovo NT Natürliches Gewebetransplantat besteht aus frischen partikulären jugendlichen Knorpelstücken, die mit Fibrinkleber in Gelenkknorpelläsionen befestigt werden. DeNovo NT Graft wurde aufgrund des aktuellen Bedarfs an erweiterten Behandlungsoptionen für die Behandlung von Knorpelläsionen, insbesondere großen Läsionen, entwickelt.

Diese multizentrische, längsschnittliche Datenerhebungsstudie nach der Markteinführung wurde eingerichtet, um die klinischen Ergebnisse von Probanden zu erfassen, denen DeNovo NT Graft implantiert wurde. Daten können entweder retrospektiv oder prospektiv von Patienten erhoben werden, denen DeNovo NT Graft zur Behandlung von Läsionen im Sprunggelenk implantiert wurde oder implantiert werden soll. Die zu sammelnden Daten umfassen Einzelheiten des operativen Eingriffs sowie Schmerz, Funktion, Aktivitätsniveau und Nutzung von Gesundheitsressourcen über einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis at UC Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78248
        • San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die ein DeNovo NT-Transplantat zur Reparatur einer Knorpelläsion im Knöchel erhalten haben oder erhalten sollen.

Beschreibung

Potenzielle Probanden werden auf der Grundlage einer vorläufigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in Bezug auf ihren präoperativen Status (sofern nicht anders angegeben) auf die Aufnahme in die Studie geprüft.

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Gelenkknorpelläsion(en) im Sprunggelenk, für die ein arthroskopischer oder chirurgischer Eingriff mit DeNovo NT Graft gerechtfertigt ist, oder hatte eine vorherige Behandlung mit DeNovo NT Graft für eine Gelenkknorpelläsion(en) im Sprunggelenk
  • Hat freiwillig die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ist bei stabiler Gesundheit und kann sich einer Operation unterziehen
  • Ist zum Zeitpunkt der Zustimmung männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die postoperative Rehabilitation und die routinemäßig geplanten klinischen Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigt ein hohes chirurgisches Risiko an, wie vom untersuchenden Chirurgen festgestellt
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine klinisch diagnostizierte Autoimmunerkrankung
  • Hat eine aktive Gelenkinfektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen Gelenkinfektion an der Operationsstelle
  • Hat eine Krankengeschichte, die das Subjekt für die Studie wahrscheinlich unzuverlässig machen würde, oder eine Kombination von Variablen nach Einschätzung des Ermittlers, die ein potenzielles Subjekt ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DeNovo NT-Subjekt
Probanden, die ein DeNovo NT Graft zur Reparatur einer Knorpelläsion im Sprunggelenk erhalten haben oder erhalten sollen.
Sonstiges: DeNovo NT-Transplantat aus natürlichem Gewebe
DeNovo NT ist ein juveniles Knorpelgewebetransplantat, einschließlich lebensfähiger menschlicher Knorpelzellen. Es wird als partikuläre Gewebestücke von jeweils etwa 1 mm3 bereitgestellt
Andere Namen:
  • DeNovoNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwerte aus von Patienten gemeldeten klinischen Ergebnisumfragen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Reoperationen und Revisionseingriffen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2010-21B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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