Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DeNovo NT Ankel LDC-studie

25. januar 2017 oppdatert av: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Etter markedet, longitudinell datainnsamlingsstudie av leddbrusklesjoner i ankelen behandlet med DeNovo(R) NT naturlig vevstransplantat

Formålet med denne post-market kliniske studien er å samle langsiktige resultater for DeNovo NT Graft-behandling av leddbrusklesjoner i ankelen i en standard klinisk setting. Utfall som skal vurderes inkluderer smerte, funksjon, aktivitetsnivå og helseressursbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leddbrusklesjoner i ankelen kan forårsake betydelig smerte og funksjonstap for unge til middelaldrende voksne. Det finnes flere behandlingsalternativer for symptomatiske leddbruskskader avhengig av pasientens alder, symptomer og varighet av plager i tillegg til lesjonens størrelse og tilstand. DeNovo NT Natural Tissue Graft består av ferske partikkelformede juvenile bruskstykker som er festet inne i leddbrusklesjoner ved hjelp av fibrinlim. DeNovo NT Graft ble utviklet på grunn av dagens behov for utvidede behandlingsmuligheter for behandling av bruskskader, spesielt store lesjoner.

Denne post-market, multisenter, longitudinelle datainnsamlingsstudien ble etablert for å samle inn kliniske resultater fra forsøkspersoner implantert med DeNovo NT Graft. Data kan innhentes enten retrospektivt eller prospektivt fra pasienter som er implantert eller som skal implanteres med DeNovo NT Graft for behandling av lesjon i ankelen. Data som skal samles inn inkluderer detaljer om den operative prosedyren samt pasientens smerte, funksjon, aktivitetsnivå og bruk av helseressurser gjennom en fem års postoperativ oppfølgingsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis at UC Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forente stater, 78248
        • San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har mottatt eller som er planlagt å motta et DeNovo NT-transplantat for reparasjon av en brusklesjon i ankelen.

Beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner blir screenet for studiestart basert på en foreløpig gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene slik de gjelder deres preoperative status (med mindre annet er angitt).

Inklusjonskriterier:

  • Har en leddbrusklesjon(er) i ankelen som artroskopisk eller kirurgisk intervensjon med DeNovo NT Graft er berettiget for eller har hatt tidligere behandling med DeNovo NT Graft for leddbrusklesjon(er) i ankelen
  • Har frivillig signert IRB godkjent informert samtykke
  • Har stabil helse og kan opereres
  • Er mann eller kvinne over 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Er fysisk og mentalt villig og i stand til å etterkomme postoperativ rehabilitering og rutinemessig planlagte kliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Viser en høy kirurgisk risiko som bestemt av den undersøkende kirurgen
  • Er gravid eller ammer
  • Har en klinisk diagnostisert autoimmun sykdom
  • Har en aktiv leddinfeksjon eller historie med kronisk leddinfeksjon på operasjonsstedet
  • Har medisinsk historie som sannsynligvis vil gjøre emnet upålitelig for studien, eller en kombinasjon av variabler i etterforskerens vurdering som bør ekskludere en potensiell emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DeNovo NT Emne
Personer som har mottatt eller som er planlagt å motta en DeNovo NT-graft for reparasjon av en brusklesjon i ankelen.
Annen: DeNovo NT naturlig vevsgraft
DeNovo NT er et juvenilt bruskvevstransplantat, inkludert levedyktige humane bruskceller. Den leveres som partikkelformede vevsstykker på ca. 1 mm3 hver
Andre navn:
  • DeNovo NT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig skår fra pasientrapporterte kliniske resultatundersøkelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av reoperasjoner og revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2010-21B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Defekt av leddbrusk

Kliniske studier på DeNovo NT naturlig vevsgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere