DeNovo NT 足首 LDC 研究
2017年1月25日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
DeNovo(R) NT Natural Tissue Graftで治療された足首の関節軟骨病変の市販後縦断的データ収集研究
この市販後臨床試験の目的は、標準的な臨床設定における足首の関節軟骨病変の DeNovo NT グラフト治療の長期的な結果を収集することです。
評価される結果には、痛み、機能、活動レベル、および医療リソースの使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
足首の関節軟骨病変は、若年から中年の成人に重大な痛みや機能の喪失を引き起こす可能性があります。 症候性関節軟骨損傷には、病変の大きさと状態に加えて、患者の年齢、症状、および愁訴の期間に応じて、いくつかの治療オプションがあります。 DeNovo NT Natural Tissue Graft は、フィブリン接着剤を使用して関節軟骨病変内に固定された新鮮な粒子状の若年軟骨片で構成されています。 DeNovo NT グラフトは、軟骨病変、特に大きな病変の治療において現在、治療選択肢を拡大する必要性から開発されました。
この市販後多施設長期データ収集研究は、DeNovo NT グラフトを移植した被験者の臨床転帰を収集するために確立されました。 データは、足首の病変の治療のために DeNovo NT グラフトを移植された、または移植される予定の患者から遡及的または前向きに取得することができます。 収集されるデータには、手術手順の詳細、被験者の痛み、機能、活動レベル、術後 5 年間のフォローアップ期間中の医療リソースの使用が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
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Texas
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Ft Sam Houston、Texas、アメリカ、78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-足首の軟骨病変の修復のためにDeNovo NT移植を受けた、または受ける予定の被験者。
説明
潜在的な被験者は、手術前の状態に適用されるため、包含および除外基準の予備的なレビューに基づいて、研究への参加のためにスクリーニングされます（特に明記しない限り）。
包含基準:
- -DeNovo NTグラフトによる関節鏡視下または外科的介入が必要な足首に関節軟骨病変があるか、足首の関節軟骨病変に対してDeNovo NTグラフトによる以前の治療を受けている
- -IRBが承認したインフォームドコンセントに自発的に署名しました
- 健康状態が安定しており、手術を受けることができる
- -同意時に18歳以上の男性または女性
- -身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションおよび定期的に予定されている臨床訪問を順守することができます。
除外基準:
- -調査外科医によって決定された高い外科的リスクを示します
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に自己免疫疾患と診断されている
- -手術部位に活動的な関節感染症または慢性関節感染症の病歴がある
- -被験者を研究にとって信頼できないものにする可能性が高い病歴がある、または潜在的な被験者を除外すべき研究者の判断における変数の組み合わせ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DeNovo NT サブジェクト
-足首の軟骨病変の修復のためにDeNovo NT移植を受けた、または受ける予定の被験者。
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DeNovo NT は、生存可能なヒト軟骨細胞を含む若年軟骨組織移植片です。
約1mm3の粒子状の組織片として提供されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した臨床転帰調査の平均スコア
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再手術および再手術の発生率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。