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Étude DeNovo NT Cheville LDC

25 janvier 2017 mis à jour par: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Étude post-commercialisation de collecte de données longitudinales sur les lésions du cartilage articulaire de la cheville traitées avec la greffe de tissu naturel DeNovo(R) NT

Le but de cette étude clinique post-commercialisation est de recueillir les résultats à long terme du traitement par DeNovo NT Graft des lésions du cartilage articulaire de la cheville dans un cadre clinique standard. Les résultats à évaluer comprennent la douleur, la fonction, les niveaux d'activité et l'utilisation des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions du cartilage articulaire de la cheville peuvent causer des douleurs importantes et une perte de fonction chez les adultes jeunes et d'âge moyen. Il existe plusieurs options de traitement pour les lésions symptomatiques du cartilage articulaire en fonction de l'âge du patient, des symptômes et de la durée des plaintes en plus de la taille et de l'état de la lésion. La greffe de tissu naturel DeNovo NT est composée de morceaux de cartilage juvénile particulaire frais qui sont fixés à l'intérieur des lésions du cartilage articulaire à l'aide d'un adhésif de fibrine. DeNovo NT Graft a été développé en raison du besoin actuel d'options de traitement élargies pour le traitement des lésions cartilagineuses, en particulier des lésions de grande taille.

Cette étude de collecte de données longitudinales multicentriques post-commercialisation a été établie pour recueillir les résultats cliniques des sujets implantés avec DeNovo NT Graft. Les données peuvent être obtenues de manière rétrospective ou prospective auprès de patients implantés ou à implanter avec DeNovo NT Graft pour le traitement des lésions de la cheville. Les données à collecter comprennent les détails de la procédure opératoire ainsi que la douleur, la fonction, les niveaux d'activité et l'utilisation des ressources de soins de santé par le sujet pendant une période de suivi postopératoire de cinq ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis at UC Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, États-Unis, 78248
        • San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant reçu ou devant recevoir une greffe DeNovo NT pour la réparation d'une lésion cartilagineuse de la cheville.

La description

Les sujets potentiels sont sélectionnés pour entrer dans l'étude sur la base d'un examen préliminaire des critères d'inclusion et d'exclusion tels qu'ils s'appliquent à leur statut préopératoire (sauf indication contraire).

Critère d'intégration:

  • A une ou des lésions du cartilage articulaire à la cheville pour lesquelles une intervention arthroscopique ou chirurgicale avec DeNovo NT Graft est justifiée ou a déjà reçu un traitement avec DeNovo NT Graft pour une ou des lésions du cartilage articulaire à la cheville
  • A volontairement signé le consentement éclairé approuvé par la CISR
  • A une santé stable et est capable de subir une intervention chirurgicale
  • Est un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans au moment du consentement
  • Est physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer à la rééducation postopératoire et aux visites cliniques régulièrement programmées.

Critère d'exclusion:

  • Présente un risque chirurgical élevé tel que déterminé par le chirurgien investigateur
  • Est enceinte ou allaite
  • A une maladie auto-immune cliniquement diagnostiquée
  • A une infection articulaire active ou des antécédents d'infection articulaire chronique sur le site chirurgical
  • A des antécédents médicaux qui rendraient probablement le sujet peu fiable pour l'étude, ou toute combinaison de variables dans le jugement de l'investigateur qui devrait exclure un sujet potentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujet DeNovo NT
Sujets qui ont reçu ou qui doivent recevoir une greffe DeNovo NT pour la réparation d'une lésion cartilagineuse de la cheville.
Autre: Greffe de tissus naturels DeNovo NT
DeNovo NT est une greffe de tissu cartilagineux juvénile, comprenant des cellules cartilagineuses humaines viables. Il est fourni sous forme de morceaux de tissu particulaire d'environ 1 mm3 chacun
Autres noms:
  • DeNovo NT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores moyens des enquêtes sur les résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réopérations et des chirurgies de révision
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSU2010-21B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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