Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DeNovo NT Ankel LDC-undersøgelse

25. januar 2017 opdateret af: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Efter markedet, longitudinelle dataindsamlingsundersøgelse af ledbrusklæsioner i ankelen behandlet med DeNovo(R) NT Natural Tissue Graft

Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at indsamle langsigtede resultater for DeNovo NT Graft behandling af ledbrusklæsioner i anklen i en standard klinisk indstilling. Resultater, der skal vurderes, omfatter smerter, funktion, aktivitetsniveau og brug af sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledbrusklæsioner i anklen kan forårsage betydelig smerte og funktionstab for unge til midaldrende voksne. Der er flere behandlingsmuligheder for symptomatiske ledbruskskader afhængig af en patients alder, symptomer og varighed af klager ud over læsionens størrelse og tilstand. DeNovo NT Natural Tissue Graft består af friske partikelformede juvenile bruskstykker, der er fastgjort inde i ledbrusklæsioner ved hjælp af fibrinklæber. DeNovo NT Graft blev udviklet på grund af det nuværende behov for udvidede behandlingsmuligheder til behandling af brusklæsioner, især store læsioner.

Dette post-market, multicenter, longitudinelle dataindsamlingsstudie blev etableret for at indsamle kliniske resultater fra forsøgspersoner implanteret med DeNovo NT Graft. Data kan indhentes enten retrospektivt eller prospektivt fra patienter, der er implanteret eller skal implanteres med DeNovo NT Graft til behandling af læsion i anklen. Data, der skal indsamles, omfatter detaljer om operationsproceduren samt patientens smerter, funktion, aktivitetsniveauer og brug af sundhedsressourcer gennem en femårig postoperativ opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis at UC Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78248
        • San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget eller som er planlagt til at modtage et DeNovo NT-transplantat til reparation af en brusklæsion i anklen.

Beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner screenes for undersøgelsesadgang baseret på en foreløbig gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne, som de gælder for deres præoperative status (medmindre andet er angivet).

Inklusionskriterier:

  • Har en(e) ledbrusklæsion(er) i anklen, for hvilken artroskopisk eller kirurgisk indgreb med DeNovo NT Graft er berettiget, eller har haft tidligere behandling med DeNovo NT Graft for en(e) ledbrusklæsioner(er) i anklen
  • Har frivilligt underskrevet det IRB godkendte informerede samtykke
  • Har et stabilt helbred og er i stand til at blive opereret
  • Er mand eller kvinde over 18 år på tidspunktet for samtykket
  • Er fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperativ genoptræning og rutinemæssigt planlagte kliniske besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Viser en høj kirurgisk risiko som bestemt af den undersøgende kirurg
  • Er gravid eller ammer
  • Har en klinisk diagnosticeret autoimmun sygdom
  • Har en aktiv ledinfektion eller historie med kronisk ledinfektion på operationsstedet
  • Har en sygehistorie, der sandsynligvis ville gøre forsøgspersonen upålidelig for undersøgelsen, eller en kombination af variabler i investigators vurdering, der burde udelukke en potentiel forsøgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DeNovo NT Emne
Forsøgspersoner, der har modtaget eller som er planlagt til at modtage en DeNovo NT-graft til reparation af en brusklæsion i anklen.
Andet: DeNovo NT Natural Tissue Graft
DeNovo NT er et juvenilt bruskvævstransplantat, inklusive levedygtige humane bruskceller. Den leveres som partikelformede vævsstykker på ca. 1 mm3 hver
Andre navne:
  • DeNovo NT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsscore fra patientrapporterede kliniske resultatundersøgelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af reoperationer og revisionsoperationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2010-21B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DeNovo NT Natural Tissue Graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner