Estudo DeNovo NT Tornozelo LDC
Pós-comercialização, estudo de coleta de dados longitudinal de lesões de cartilagem articular no tornozelo tratadas com enxerto de tecido natural DeNovo(R) NT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões da cartilagem articular no tornozelo podem causar dor significativa e perda de função em adultos jovens a de meia-idade. Existem várias opções de tratamento para lesões sintomáticas da cartilagem articular, dependendo da idade do paciente, sintomas e duração das queixas, além do tamanho e condição da lesão. O Enxerto de Tecido Natural DeNovo NT é composto de pedaços de cartilagem juvenil particulados frescos que são fixados dentro de lesões de cartilagem articular usando adesivo de fibrina. DeNovo NT Graft foi desenvolvido devido à necessidade atual de expandir as opções de tratamento para o tratamento de lesões de cartilagem, especialmente lesões grandes.
Este estudo de coleta de dados longitudinais, multicêntrico e pós-comercialização foi estabelecido para coletar resultados clínicos de indivíduos implantados com DeNovo NT Graft. Os dados podem ser obtidos retrospectivamente ou prospectivamente de pacientes implantados ou a serem implantados com DeNovo NT Graft para o tratamento de lesões no tornozelo. Os dados a serem coletados incluem detalhes do procedimento operatório, bem como dor, função, níveis de atividade e uso de recursos de saúde em um período de acompanhamento pós-operatório de cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
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Texas
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Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Sujeitos potenciais são selecionados para entrada no estudo com base em uma revisão preliminar dos critérios de inclusão e exclusão conforme se aplica ao seu estado pré-operatório (salvo indicação em contrário).
Critério de inclusão:
- Tem lesão(ões) da cartilagem articular no tornozelo para a qual é necessária intervenção artroscópica ou cirúrgica com DeNovo NT Graft ou teve tratamento anterior com DeNovo NT Graft para lesão(ões) da cartilagem articular no tornozelo
- Assinou voluntariamente o consentimento informado aprovado pelo IRB
- Tem saúde estável e pode passar por cirurgia
- É homem ou mulher com mais de 18 anos no momento do consentimento
- Está fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir a reabilitação pós-operatória e as visitas clínicas agendadas de rotina.
Critério de exclusão:
- Exibe um alto risco cirúrgico conforme determinado pelo cirurgião investigador
- Está grávida ou amamentando
- Tem uma doença autoimune clinicamente diagnosticada
- Tem uma infecção articular ativa ou história de infecção articular crônica no local da cirurgia
- Tem histórico médico que provavelmente tornaria o sujeito não confiável para o estudo, ou qualquer combinação de variáveis no julgamento do investigador que deveria excluir um sujeito em potencial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assunto DeNovo NT
Indivíduos que receberam ou estão programados para receber um DeNovo NT Graft para reparar uma lesão de cartilagem no tornozelo.
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O DeNovo NT é um enxerto de tecido cartilaginoso juvenil, incluindo células viáveis de cartilagem humana.
É fornecido como pedaços de tecido particulado de aproximadamente 1mm3 cada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações médias de pesquisas de resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reoperações e cirurgias de revisão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2010-21B
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