Badanie DeNovo NT kostki LDC
Postmarket, podłużne badanie zbierania danych dotyczące uszkodzeń chrząstki stawowej w kostce leczonych naturalnym przeszczepem tkankowym DeNovo(R) NT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia chrząstki stawowej w stawie skokowym mogą powodować znaczny ból i utratę funkcji u dorosłych w młodym i średnim wieku. Istnieje kilka opcji leczenia objawowych uszkodzeń chrząstki stawowej w zależności od wieku pacjenta, objawów i czasu trwania dolegliwości, a także wielkości i stanu zmiany. DeNovo NT Natural Tissue Graft składa się ze świeżych rozdrobnionych kawałków młodzieńczej chrząstki, które są mocowane wewnątrz uszkodzeń chrząstki stawowej za pomocą kleju fibrynowego. DeNovo NT Graft został opracowany ze względu na obecne zapotrzebowanie na rozszerzone możliwości leczenia uszkodzeń chrząstki, zwłaszcza dużych zmian.
To po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe, podłużne badanie zbierania danych zostało ustanowione w celu zebrania wyników klinicznych pacjentów, którym wszczepiono DeNovo NT Graft. Dane można uzyskać retrospektywnie lub prospektywnie od pacjentów, którym wszczepiono lub u których wszczepiono DeNovo NT Graft w celu leczenia zmiany w stawie skokowym. Dane, które należy zebrać, obejmują szczegółowe informacje na temat procedury operacyjnej, a także bólu podmiotu, funkcji, poziomów aktywności i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu pięcioletniego okresu obserwacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Potencjalni uczestnicy są kwalifikowani do udziału w badaniu na podstawie wstępnego przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia, które mają zastosowanie do ich stanu przedoperacyjnego (o ile nie zaznaczono inaczej).
Kryteria przyjęcia:
- Ma uszkodzenie chrząstki stawowej w kostce, w przypadku którego uzasadniona jest interwencja artroskopowa lub chirurgiczna z użyciem przeszczepu DeNovo NT lub był wcześniej leczony przeszczepem DeNovo NT z powodu uszkodzenia chrząstki stawowej w stawie skokowym
- Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
- Jest w stabilnym stanie zdrowia i może przejść operację
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej i rutynowych wizyt klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazuje na wysokie ryzyko chirurgiczne określone przez chirurga prowadzącego badanie
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma klinicznie zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną
- Ma czynną infekcję stawów lub przewlekłą infekcję stawów w miejscu operacji
- Ma historię medyczną, która prawdopodobnie uczyniłaby uczestnika niewiarygodnym do badania, lub jakąkolwiek kombinację zmiennych w ocenie badacza, która powinna wykluczyć potencjalnego uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Temat DeNovo NT
Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać protezę DeNovo NT w celu naprawy uszkodzenia chrząstki w kostce.
|
DeNovo NT to przeszczep tkanki chrzęstnej młodzieńczej, zawierający żywe komórki chrząstki ludzkiej.
Jest dostarczany w postaci rozdrobnionych kawałków tkanki o wielkości około 1 mm3 każdy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie wyniki z ankiet dotyczących wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość reoperacji i operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU2010-21B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .