DeNovo NT 踝关节 LDC 研究
2017年1月25日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
使用 DeNovo(R) NT 天然组织移植物治疗的踝关节软骨损伤的上市后纵向数据收集研究
这项上市后临床研究的目的是收集标准临床环境中 DeNovo NT 移植物治疗踝关节软骨损伤的长期结果。
要评估的结果包括疼痛、功能、活动水平和医疗资源使用。
研究概览
详细说明
踝关节的关节软骨损伤会导致年轻人和中年人出现明显的疼痛和功能丧失。 有症状的关节软骨损伤有多种治疗方案，具体取决于患者的年龄、症状和主诉持续时间以及病变的大小和状况。 DeNovo NT 天然组织移植物由新鲜的颗粒状幼年软骨片组成，这些软骨片使用纤维蛋白粘合剂固定在关节软骨病变内。 DeNovo NT 移植物的开发是由于当前需要扩大治疗软骨病变的治疗选择，尤其是大病变。
这项上市后、多中心、纵向数据收集研究旨在收集植入 DeNovo NT 移植物的受试者的临床结果。 可以回顾性或前瞻性地从植入或将植入 DeNovo NT 移植物治疗踝关节损伤的患者中获得数据。 要收集的数据包括手术过程的详细信息以及受试者疼痛、功能、活动水平和术后五年随访期间的医疗保健资源使用情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
205
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
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Texas
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Ft Sam Houston、Texas、美国、78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受或计划接受 DeNovo NT 移植物以修复脚踝软骨损伤的受试者。
描述
根据适用于其术前状态的纳入和排除标准的初步审查，筛选潜在受试者进入研究（除非另有说明）。
纳入标准：
- 踝关节有关节软骨损伤，需要使用 DeNovo NT 移植物进行关节镜或外科手术干预，或者之前曾用 DeNovo NT 移植物治疗过踝关节软骨损伤
- 已自愿签署IRB批准的知情同意书
- 身体状况稳定，能够接受手术
- 同意时是年满 18 岁的男性或女性
- 在身心上愿意并能够遵守术后康复和定期安排的临床就诊。
排除标准：
- 显示由调查外科医生确定的高手术风险
- 怀孕或哺乳
- 患有临床诊断的自身免疫性疾病
- 在手术部位有活动性关节感染或慢性关节感染史
- 有可能使研究对象不可靠的病史，或研究者判断应排除潜在对象的任何变量组合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DeNovo NT 主题
已接受或计划接受 DeNovo NT 移植物以修复脚踝软骨损伤的受试者。
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DeNovo NT 是一种幼年软骨组织移植物，包括有活力的人类软骨细胞。
它以每块约 1 毫米 3 的微粒组织形式提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者报告的临床结果调查的平均分数
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再手术和翻修手术的发生率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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