DeNovo NT Ankle LDC -tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen, pitkittäinen tiedonkeruututkimus DeNovo(R) NT Natural Tissue -siirrehoidolla käsitellyistä nilkan nivelrustovaurioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkan nivelrustovauriot voivat aiheuttaa merkittävää kipua ja toiminnan menetystä nuorille ja keski-ikäisille aikuisille. Oireisiin nivelrustovaurioihin on useita hoitovaihtoehtoja riippuen potilaan iästä, oireista ja vaivojen kestosta sekä leesion koosta ja tilasta. DeNovo NT Natural Tissue Graft koostuu tuoreista hiukkasmaisista nuorten rustopaloista, jotka kiinnitetään nivelrustovaurioiden sisään fibriiniliimalla. DeNovo NT Graft kehitettiin nykyisen tarpeen laajentaa hoitovaihtoehtoja rustovaurioiden, erityisesti suurten leesioiden, hoitoon.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, pitkittäinen tiedonkeruututkimus perustettiin keräämään kliinisiä tuloksia potilaista, joille on istutettu DeNovo NT Graft. Tietoja voidaan saada joko takautuvasti tai prospektiivisesti potilailta, joille on implantoitu tai implantoitava DeNovo NT -siirrännäinen nilkan leesion hoitoon. Kerättävä tieto sisältää tiedot leikkaustoimenpiteestä sekä kohteen kipua, toimintaa, aktiivisuustasoja ja terveydenhuollon resurssien käyttöä viiden vuoden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potentiaaliset koehenkilöt seulotaan tutkimukseen pääsyä varten perustuen alustavaan arvioon mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, koska se koskee heidän leikkausta edeltävää tilaa (ellei toisin mainita).
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on nilkan nivelrustovaurio(t), jonka vuoksi artroskopinen tai kirurginen interventio DeNovo NT Graftilla on perusteltua, tai hänellä on aiemmin hoidettu DeNovo NT Graftilla nilkan nivelrustovaurio(t)
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Hänen terveydentilansa on vakaa ja hän voi mennä leikkaukseen
- Onko mies tai nainen suostumushetkellä yli 18-vuotias
- Hän on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja rutiininomaisia kliinisiä käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttää suuren kirurgisen riskin tutkivan kirurgin määrittämänä
- On raskaana tai imettää
- Hänellä on kliinisesti diagnosoitu autoimmuunisairaus
- Hänellä on aktiivinen niveltulehdus tai aiemmin ollut krooninen niveltulehdus leikkauskohdassa
- hänellä on sairaushistoria, joka todennäköisesti tekisi koehenkilöstä epäluotettavan tutkimuksessa, tai mikä tahansa muuttujien yhdistelmä tutkijan harkinnassa, jonka pitäisi sulkea pois mahdollinen tutkittava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DeNovo NT Aihe
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joille on määrä saada DeNovo NT -siirrännäinen nilkan rustovaurion korjaamiseksi.
|
DeNovo NT on nuorten rustokudossiirrännäinen, joka sisältää eläviä ihmisen rustosoluja.
Se toimitetaan hiukkasmaisina kudospaloina, joista kukin on noin 1 mm3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoimista kliinisistä tulostutkimuksista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintaleikkausten ja korjausleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2010-21B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .