Estudio LDC del tobillo DeNovo NT
Estudio de recopilación de datos longitudinales posterior a la comercialización de lesiones de cartílago articular en el tobillo tratado con injerto de tejido natural DeNovo(R) NT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del cartílago articular en el tobillo pueden causar dolor significativo y pérdida de función en adultos jóvenes y de mediana edad. Existen varias opciones de tratamiento para las lesiones sintomáticas del cartílago articular según la edad del paciente, los síntomas y la duración de las molestias, además del tamaño y el estado de la lesión. El injerto de tejido natural DeNovo NT se compone de piezas de cartílago juvenil en partículas frescas que se aseguran dentro de las lesiones del cartílago articular con adhesivo de fibrina. El injerto DeNovo NT se desarrolló debido a la necesidad actual de opciones de tratamiento ampliadas para el tratamiento de lesiones de cartílago, especialmente lesiones grandes.
Este estudio de recopilación de datos longitudinales, multicéntrico y posterior a la comercialización se estableció para recopilar los resultados clínicos de los sujetos a los que se les implantó el injerto DeNovo NT. Los datos se pueden obtener de forma retrospectiva o prospectiva de pacientes a los que se les implantó o se les implantará el injerto DeNovo NT para el tratamiento de lesiones en el tobillo. Los datos que se recopilarán incluyen detalles del procedimiento quirúrgico, así como el dolor, la función, los niveles de actividad y el uso de recursos de atención médica del sujeto durante un período de seguimiento postoperatorio de cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
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Texas
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Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los sujetos potenciales se seleccionan para ingresar al estudio en función de una revisión preliminar de los criterios de inclusión y exclusión que se aplican a su estado preoperatorio (a menos que se indique lo contrario).
Criterios de inclusión:
- Tiene una(s) lesión(es) de cartílago articular en el tobillo para la(s) que se justifica una intervención artroscópica o quirúrgica con DeNovo NT Graft o ha recibido tratamiento previo con DeNovo NT Graft para una(s) lesión(es) de cartílago articular en el tobillo
- Ha firmado voluntariamente el consentimiento informado aprobado por el IRB
- Tiene una salud estable y puede someterse a una cirugía.
- Es hombre o mujer mayor de 18 años en el momento del consentimiento
- Está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con la rehabilitación posoperatoria y las visitas clínicas programadas de forma rutinaria.
Criterio de exclusión:
- Muestra un alto riesgo quirúrgico según lo determinado por el cirujano investigador.
- Está embarazada o amamantando
- Tiene una enfermedad autoinmune clínicamente diagnosticada.
- Tiene una infección articular activa o antecedentes de infección articular crónica en el sitio quirúrgico
- Tiene antecedentes médicos que probablemente harían que el sujeto no sea confiable para el estudio, o cualquier combinación de variables a juicio del investigador que deba excluir a un sujeto potencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asunto de DeNovo NT
Sujetos que han recibido o que están programados para recibir un injerto DeNovo NT para la reparación de una lesión de cartílago en el tobillo.
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DeNovo NT es un injerto de tejido cartilaginoso juvenil, que incluye células de cartílago humano viable.
Se proporciona en forma de piezas de tejido particulado de aproximadamente 1 mm3 cada una.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de las encuestas de resultados clínicos informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reoperaciones y cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CSU2010-21B
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