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DeNovo NT Caviglia LDC Studio

25 gennaio 2017 aggiornato da: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Post-vendita, studio di raccolta dati longitudinali delle lesioni della cartilagine articolare nella caviglia trattate con innesto di tessuto naturale DeNovo® NT

Lo scopo di questo studio clinico post-marketing è quello di raccogliere risultati a lungo termine per il trattamento con DeNovo NT Graft delle lesioni della cartilagine articolare nella caviglia in un contesto clinico standard. I risultati da valutare includono il dolore, la funzione, i livelli di attività e l'uso delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cartilagine articolare nella caviglia possono causare dolore significativo e perdita di funzionalità per gli adulti giovani e di mezza età. Esistono diverse opzioni di trattamento per le lesioni sintomatiche della cartilagine articolare a seconda dell'età del paziente, dei sintomi e della durata dei disturbi oltre che delle dimensioni e delle condizioni della lesione. L'innesto di tessuto naturale DeNovo NT è composto da pezzi freschi di cartilagine giovanile particolata fissati all'interno delle lesioni della cartilagine articolare mediante adesivo di fibrina. DeNovo NT Graft è stato sviluppato a causa dell'attuale necessità di opzioni terapeutiche ampliate per il trattamento delle lesioni cartilaginee, in particolare delle lesioni di grandi dimensioni.

Questo studio post-marketing, multicentrico e longitudinale di raccolta dati è stato istituito per raccogliere gli esiti clinici di soggetti impiantati con DeNovo NT Graft. I dati possono essere ottenuti retrospettivamente o prospetticamente da pazienti impiantati o da impiantare con DeNovo NT Graft per il trattamento della lesione alla caviglia. I dati da raccogliere includono i dettagli della procedura operativa, nonché il dolore del soggetto, la funzione, i livelli di attività e l'utilizzo delle risorse sanitarie durante un periodo di follow-up post-operatorio di cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis at UC Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78248
        • San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto o che devono ricevere un innesto DeNovo NT per la riparazione di una lesione cartilaginea della caviglia.

Descrizione

I potenziali soggetti vengono selezionati per l'ingresso nello studio sulla base di una revisione preliminare dei criteri di inclusione ed esclusione applicati al loro stato preoperatorio (se non diversamente specificato).

Criterio di inclusione:

  • Ha una o più lesioni della cartilagine articolare nella caviglia per le quali è giustificato un intervento artroscopico o chirurgico con DeNovo NT Graft o ha subito un precedente trattamento con DeNovo NT Graft per una o più lesioni della cartilagine articolare nella caviglia
  • Ha volontariamente firmato il consenso informato approvato dall'IRB
  • È di salute stabile ed è in grado di sottoporsi a intervento chirurgico
  • È maschio o femmina di età superiore ai 18 anni al momento del consenso
  • È fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare la riabilitazione post-operatoria e le visite cliniche programmate di routine.

Criteri di esclusione:

  • Mostra un alto rischio chirurgico come determinato dal chirurgo investigativo
  • È incinta o sta allattando
  • Ha una malattia autoimmune clinicamente diagnosticata
  • Ha un'infezione articolare attiva o una storia di infezione articolare cronica nel sito chirurgico
  • Ha una storia medica che probabilmente renderebbe il soggetto inaffidabile per lo studio, o qualsiasi combinazione di variabili a giudizio dello sperimentatore che dovrebbe escludere un potenziale soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto DeNovo NT
Soggetti che hanno ricevuto o che devono ricevere un DeNovo NT Graft per la riparazione di una lesione cartilaginea della caviglia.
Altro: Innesto di tessuto naturale DeNovo NT
DeNovo NT è un innesto di tessuto cartilagineo giovanile, comprensivo di cellule cartilaginee umane vitali. Viene fornito come pezzi di tessuto particolato di circa 1 mm3 ciascuno
Altri nomi:
  • De Novo NT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi medi dei sondaggi sugli esiti clinici riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reinterventi e interventi di revisione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU2010-21B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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