Исследование DeNovo NT Ankle LDC
Послепродажное исследование, изучение сбора продольных данных поражений суставного хряща в голеностопном суставе, обработанном трансплантатом натуральных тканей DeNovo(R) NT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения суставного хряща в голеностопном суставе могут вызывать сильную боль и потерю функции у взрослых молодого и среднего возраста. Существует несколько вариантов лечения симптоматических повреждений суставного хряща в зависимости от возраста пациента, симптомов и продолжительности жалоб, а также от размера и состояния поражения. Натуральный тканевый трансплантат DeNovo NT состоит из свежих фрагментов ювенильного хряща, которые фиксируются внутри повреждений суставного хряща с помощью фибринового клея. DeNovo NT Graft был разработан в связи с текущей потребностью в расширении возможностей лечения поражений хряща, особенно крупных поражений.
Это пострегистрационное, многоцентровое, лонгитюдное исследование по сбору данных было организовано для сбора клинических результатов субъектов, которым имплантировали DeNovo NT Graft. Данные могут быть получены ретроспективно или проспективно от пациентов, которым имплантировали или будут имплантировать DeNovo NT Graft для лечения поражения голеностопного сустава. Данные, которые необходимо собрать, включают детали операционной процедуры, а также боль, функцию, уровни активности и использование медицинских ресурсов в течение пятилетнего послеоперационного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis at UC Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78248
- San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Потенциальные субъекты проходят скрининг для включения в исследование на основе предварительного обзора критериев включения и исключения, поскольку это применимо к их дооперационному статусу (если не указано иное).
Критерии включения:
- Имеет поражение(я) суставного хряща в голеностопном суставе, для которого оправдано артроскопическое или хирургическое вмешательство с помощью DeNovo NT Graft, или ранее проходил лечение с помощью DeNovo NT Graft по поводу поражения(ий) суставного хряща в голеностопном суставе
- Добровольно подписал информированное согласие, утвержденное IRB
- Имеет стабильное здоровье и может перенести операцию
- Является ли мужчина или женщина старше 18 лет на момент согласия
- Физически и психически готов и способен пройти послеоперационную реабилитацию и плановые визиты к врачу.
Критерий исключения:
- Отображает высокий операционный риск, как определено следственным хирургом
- Беременна или кормит грудью
- Имеет клинически диагностированное аутоиммунное заболевание
- Имеет активную инфекцию суставов или хроническую инфекцию суставов в анамнезе в области хирургического вмешательства.
- Имеет историю болезни, которая, вероятно, сделает субъекта ненадежным для исследования, или любую комбинацию переменных, по мнению исследователя, которая должна исключить потенциального субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тема DeNovo NT
Субъекты, которые получили или которым планируется получить трансплантат DeNovo NT для восстановления повреждения хряща на лодыжке.
|
DeNovo NT представляет собой трансплантат ювенильной хрящевой ткани, включающий жизнеспособные хрящевые клетки человека.
Он представлен в виде кусочков ткани размером примерно 1 мм3 каждый.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние баллы по опросам пациентов о клинических исходах
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных операций и ревизионных вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2010-21B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .