Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DeNovo NT Ankel LDC-studie

25 januari 2017 uppdaterad av: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Efter marknaden, longitudinell datainsamlingsstudie av ledbroskskador i fotleden behandlade med DeNovo(R) NT Natural Tissue Graft

Syftet med denna post-marknadsföring kliniska studie är att samla in långsiktiga resultat för DeNovo NT Graft-behandling av ledbroskskador i fotleden i en klinisk standardmiljö. Utfall som ska bedömas inkluderar smärta, funktion, aktivitetsnivåer och sjukvårdens resursanvändning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ledbroskskador i fotleden kan orsaka betydande smärta och funktionsförlust för unga till medelålders vuxna. Det finns flera behandlingsalternativ för symtomatiska ledbroskskador beroende på patientens ålder, symtom och varaktighet av besvär utöver skadans storlek och tillstånd. DeNovo NT Natural Tissue Graft består av färska partikelformiga ungdomsbroskbitar som fästs inuti ledbroskskador med fibrinlim. DeNovo NT Graft utvecklades på grund av det nuvarande behovet av utökade behandlingsmöjligheter för behandling av broskskador, särskilt stora lesioner.

Denna longitudinella datainsamlingsstudie efter marknadsintroduktion etablerades för att samla in kliniska resultat från försökspersoner som implanterats med DeNovo NT Graft. Data kan erhållas antingen retrospektivt eller prospektivt från patienter som implanterats eller ska implanteras med DeNovo NT Graft för behandling av lesion i fotleden. Data som ska samlas in inkluderar detaljer om det operativa ingreppet samt patientens smärta, funktion, aktivitetsnivåer och användning av sjukvårdsresurser under en femårig postoperativ uppföljningsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis at UC Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Health Research Institute at Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institue at Twin Cities Orthopedics
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • OhioHealth Research Institute at Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78248
        • San Antonio Military Medical Center/Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center of Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har fått eller som är planerade att få ett DeNovo NT-transplantat för reparation av en broskskada i fotleden.

Beskrivning

Potentiella försökspersoner screenas för inträde i studien baserat på en preliminär granskning av inklusions- och uteslutningskriterierna som gäller deras preoperativa status (om inget annat anges).

Inklusionskriterier:

  • Har en eller flera ledbroskskador i fotleden för vilka artroskopisk eller kirurgisk ingrepp med DeNovo NT Graft är berättigad eller har genomgått tidigare behandling med DeNovo NT Graft för ledbroskskador i fotleden
  • Har frivilligt undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke
  • Är vid stabil hälsa och kan opereras
  • Är man eller kvinna över 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Är fysiskt och mentalt villig och kan följa postoperativ rehabilitering och rutinmässigt schemalagda kliniska besök.

Exklusions kriterier:

  • Visar en hög kirurgisk risk som fastställts av den undersökande kirurgen
  • Är gravid eller ammar
  • Har en kliniskt diagnostiserad autoimmun sjukdom
  • Har en aktiv ledinfektion eller historia av kronisk ledinfektion på operationsstället
  • Har medicinsk historia som sannolikt skulle göra försökspersonen opålitlig för studien, eller någon kombination av variabler enligt utredarens bedömning som borde utesluta en potentiell försöksperson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DeNovo NT Ämne
Försökspersoner som har fått eller som är planerade att få ett DeNovo NT-graft för reparation av en broskskada i fotleden.
Övrig: DeNovo NT naturligt vävnadstransplantat
DeNovo NT är ett juvenilt broskvävnadstransplantat, inklusive livskraftiga humana broskceller. Den tillhandahålls som partikelformiga vävnadsbitar på cirka 1 mm3 vardera
Andra namn:
  • DeNovo NT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelpoäng från patientrapporterade kliniska resultatundersökningar
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av reoperationer och revisionsoperationer
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSU2010-21B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera