Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy a bezpečného skladování pitné vody v mělkých trubicích na zdraví

Když mělké studny nahradily vysoce kontaminovanou povrchovou vodu jako primární zdroj pitné vody v Bangladéši na konci 20. století, současné studie neprokázaly žádné snížení průjmových onemocnění s tímto zlepšením vodního zdroje. Tento nedostatek zlepšení při přechodu na trubkové studny je v souladu s nedostatkem významných zdravotních přínosů pozorovaných v intervenčních studiích zaměřených na zlepšení kvality vody u zdroje. Naproti tomu vysoce kvalitní intervenční studie, které zlepšují kvalitu vody v místě použití úpravou vody v domácnostech, ukazují 39% snížení průjmu.

Primárním cílem této studie je v typickém prostředí bangladéšského venkova, kde domácnosti používají k pití vodu z mělkých studní. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 1800 domácností, které mají dítě ve věku od šesti měsíců do dvou let, do jedné ze tří skupin. Skupina 1 obdrží bezpečnou nádobu na vodu s víkem a úzkým ústím/kohoutem a Aquatabs, šumivou tabletu na čištění vody, která využívá dichlorisokyanurát sodný (NaDCC) jako donor chloru. Skupina 2 obdrží pouze bezpečnou nádobu na vodu s víkem a úzkým ústím/kohoutem. Skupina 3 nedostane žádný zásah vody a bude pokračovat ve svých standardních návycích a postupech. Každý měsíc navštíví každou zúčastněnou domácnost asistent terénního výzkumu a shromáždí informace o prevalenci průjmu u dětí ve věku od šesti měsíců do dvou let a také u dětí ve věku od dvou do pěti let, pokud jsou v domácnosti přítomny. Prevalence průjmu během 48 hodin a 7 dnů před návštěvou bude zaznamenána. Vyšetřovatelé budou porovnávat longitudinální prevalenci průjmu mezi následujícími skupinami: (1) domácnosti, které dostávají chlór a skladovací nádobu oproti domácnostem, které dostávají pouze skladovací nádobu, aby posoudili účinek chlorace, (2) domácnosti, které dostávají pouze skladovací nádobu oproti domácnostem, které neobdrží žádný zásah k posouzení účinku bezpečného skladování a (3) domácnosti, které dostávají chlór a skladovací nádobu, oproti domácnostem, které nedostanou žádný zásah k posouzení kombinovaného účinku chlorace a bezpečného skladování.

Hypotéza:

Pitná voda z mělkých studní, které jsou občas kontaminovány střevními patogeny, významně přispívá k průjmům u dětí na venkově v Bangladéši.

Přehled studie

Detailní popis

Prostředí: Vyšetřovatelé provedou studii v oblasti Fulbaria upazila v okrese Mymensingh, kde bylo prokázáno, že chemie podzemních vod je vhodná k dezinfekci chlórem. Podzemní voda v mnoha oblastech Bangladéše je bohatá na železo a další ionty, které reagují s chlórem a omezují její schopnost poskytovat adekvátní dezinfekci. Testování podzemních vod ve Fulbarii ukázalo, že chlorace v tomto místě efektivně funguje, jak je uvedeno níže.

Develop Intervention: Toto je studie účinnosti, tj. snaží se odpovědět na otázku: pokud by byla voda z trubic účinně chlorována a/nebo bezpečně skladována v domácnostech, jaký by to mělo dopad na dětský průjem. Aby bylo možné efektivně odpovědět na tuto otázku, budou se vyšetřovatelé snažit optimalizovat využití intervence v domácnostech randomizovaných k přijetí intervence. Chlorování vody se ukázalo jako účinný způsob dezinfekce vody v domácnosti (Arnold a Colford, 2007). Vyšetřovatelé použijí k chloraci Aquatabs, což jsou šumivé tablety na čištění vody, které využívají dichlorisokyanurát sodný (NaDCC) jako donor chloru. NaDCC byl posouzen jako bezpečný a vhodný způsob úpravy vody Světovou zdravotnickou organizací (Clasen a Edmondson, 2006) a byl testován a shledán přijatelným pro komunitu městských obyvatel v Dháce v Bangladéši (Clasen et al., 2007a). Aquatabs se také snáze skladují, manipulují a správně dávkují než kapalné formy chlóru (Clasen a Edmondson, 2006).

Testování podzemní vody: Aby bylo možné optimalizovat použití Aquatabs a určit vhodnou dávku, která má být přidělena účastníkům studie, vyšetřovatelé shromáždili vzorky vody z 52 mělkých studní geograficky rozmístěných ve všech 13 svazích ve Fulbarii. Voda byla shromažďována v 5L a 10L kanystrech s úzkým ústím a víkem. Do každé nádoby byla přidána jedna tableta Aquatabs, což vedlo k dávce volného chlóru 2 mg/l v 10l nádobě a 4 mg/l v 51 nádobě. Zbývající reziduální chlór v nádobách byl měřen půl hodiny a 24 hodin po přidání tablety, aby se posoudilo, zda splňuje cílová kritéria minimálního zbytkového množství 0,2 mg/l za 24 hodin (pro zajištění adekvátní dezinfekce) a maximální zbytek 2 mg/l po půl hodině (pro minimalizaci obav z chuti a zápachu). Je třeba poznamenat, že práh chuti/vůně 2 mg/l, na který se výzkumníci zaměřují, je hluboko pod zdravotním limitem WHO 5 mg/l. Na základě výsledků testování vyšetřovatelé zjistili, že použití jednoho Aquatabs s 10l kanystrem poskytuje optimální dávku chlóru ve Fulbarii.

Intervenční skupiny: Studie bude mít následující tři části, které nám umožní stanovit příslušné role úpravy vody v domácnostech a bezpečného skladování vody při prevenci průjmových onemocnění u dětí na venkově v Bangladéši.

Skupina 1 – Aquatabs a bezpečné skladovací nádoby: Domácnosti v této skupině obdrží Aquatabs na čištění vody, bezpečný zásobník na vodu, který zabrání kontaminaci během skladování v domácnosti, a školení a povzbuzení k úpravě a bezpečnému skladování vody pomocí dodaných produktů.

Skupina 2 – Bezpečná skladovací nádoba: Domácnosti v této skupině obdrží bezpečnou nádobu na uskladnění vody a školení a povzbuzení k bezpečnému skladování vody pomocí dodaných produktů. Pokud naše studie prokáže, že úprava pitné vody na úrovni domácností je účinná při ochraně zdraví dětí, obdrží na konci studie šestiměsíční zásobu tablet na úpravu vody.

Skupina 3 - Standardní postupy: Domácnosti v této skupině nebudou během studie dostávat žádnou úpravu vody ani zásah do skladování. Budou pokračovat ve svých obvyklých postupech shromažďování a skladování vody. Pokud naše studie prokáže, že úprava a bezpečné skladování pitné vody na úrovni domácností je účinné při ochraně zdraví dětí, obdrží stejnou bezpečnou nádobu na vodu jako skupina 1 a 2 a také šestiměsíční zásobu tablet na úpravu vody u konec studia.

Výběr domácností: Domácnosti, které se studie zúčastní, budou rekrutovány prostřednictvím systematického vzorku z podskupiny vesnic ve Fulbarii vybraných na základě terénních faktorů, jako je snadná doprava a blízkost místní kanceláře. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat (1) použití mělké studny, která je bez problémů se železem, jako primárního zdroje pitné vody v bari a (2) mít dítě ve věku od šesti měsíců do dvou let žijící v bari. Do studie bude zařazen primární pečovatel v domácnosti, která má dítě v cílovém rozmezí. Pokud je v bari více domácností, které mají dítě ve věku od šesti měsíců do dvou let, bude náhodně vybrána jedna z domácností a bude vybrán primární pečovatel ve vybrané domácnosti. Rekrutované domácnosti budou náhodně rozděleny do jedné ze tří studijních větví blokovou randomizací prostřednictvím náhodně generované, předem stanovené sekvence, která určí, která intervence bude přidělena dané domácnosti.

Podpora intervencí: Intervence bude pokračovat po dobu pěti měsíců. Skupině 1 a 2 bude při první návštěvě domácností poskytnuta plastová nádoba na vodu s víkem a úzkým ústím/kohoutem a skupině 1 bude také poskytnuta zásoba tablet na měsíc. Domácnosti se prostřednictvím ukázek a flipchartu s ilustracemi naučí, jak používat tablety a jak správně používat a čistit bezpečné skladovací nádoby, a budou povzbuzovány k jejich pravidelnému používání. Dostanou také návod s ilustracemi, který bude ponechán na viditelném místě v domácnosti a bude sloužit jako připomínka, aby vyčistili nádoby a případně přidali tablety na úpravu vody. Asistent terénního výzkumu, který není součástí hodnotícího týmu, navštíví domácnost jednou měsíčně, aby podpořil pravidelnou úpravu vody a bezpečné skladování, doplnil zásoby tablet a řešil případné problémy s údržbou a čištěním bezpečných skladovacích nádob. Zbytek protokolu byl sepsán za předpokladu, že domácnosti budou dostávat měsíční propagační návštěvy. Pokud však pilotní studie ukáže, že častější a intenzivnější propagace vede k výrazně lepšímu využití, v úplné studii zvažují výzkumníci nahrazení měsíční frekvence propagace častějšími propagačními návštěvami.

Sběr dat: U zúčastněných domácností proběhne jedna základní návštěva a pět následných návštěv.

Základní návštěva: Vyšetřovatelé provedou základní průzkum zahrnující demografické údaje, popis domácnosti, socioekonomický stav, vodu před intervencí, sanitární a hygienické návyky a základní úrovně průjmu u dětí ve věku od šesti měsíců do dvou let. Pokud jsou v rekrutované domácnosti nějaké děti ve věku od dvou do pěti let, vyšetřovatelé shromáždí údaje o průjmu také o nich, aby umožnili srovnání našich výsledků s jinými nálezy v literatuře, které se zaměřují na děti mladší pěti let. . Během základní návštěvy vyšetřovatelé posoudí mikrobiální kvalitu jímky a skladované vody pro každou studovanou domácnost pomocí testu na sirovodík (H2S). Vzorky vody z trubic a uskladněné vody z podskupiny 150 domácností (50 z každé větve studie) budou analyzovány na celkové koliformní bakterie a E. coli pomocí membránové filtrace.

Následné návštěvy: Každý měsíc navštíví každou zúčastněnou domácnost asistent terénního výzkumu, aby provedl následný průzkum a shromáždil informace o prevalenci průjmu u dětí ve věku od šesti měsíců do pěti let během 48 hodin a 7 hodin. dny před návštěvou. Vyšetřovatelé používají 48hodinové stažení, protože to obvykle poskytuje platnější odhad než delší období stahování, které vede k podhodnocení zdravotních výsledků (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Vyšetřovatelé také používají 7denní stažení, protože nedávná zjištění naznačují, že i když toto delší období stažení vede pouze k minimálnímu zkreslení, pokud jde o přesnost stažení, může vést k významnému nárůstu statistické síly (Arnold et al., nepublikovaná data) . Vyšetřovatelé budou domácnosti navštěvovat jednou za měsíc, protože častější návštěvy poskytují malou dodatečnou statistickou sílu kvůli korelaci opakovaných měření na stejných jedincích (Schmidt et al., 2007).

Při každé návštěvě budou vyšetřovatelé také shromažďovat informace o tom, jak uživatelé dodržují intervence, a to tak, že se zeptají na typ a načasování postupů úpravy vody, spočítají počet zbývajících tablet a prohlédnou zařízení na skladování vody, stejně jako se budou účastníků ptát, kdy a jak čistili. skladovací kontejner. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky vody z jímky a skladovací nádoby v domácnostech, aby posoudili mikrobiální kvalitu vody, prozkoumali rozsah kontaminace u zdroje oproti v domácnosti a změřili účinnost zásahů při prevenci kontaminace. Vyšetřovatelé provedou testování H2S v polovině studovaných domácností a celkové koliformní/E.coli testování s membránovou filtrací pro podskupinu 150 domácností (50 z každé větve studie). Kromě toho pro každou domácnost ve skupině Aquatabs vyšetřovatelé analyzují uskladněné vzorky vody na zbytkovou koncentraci chlóru, aby sledovali dodržování zásahu.

Laboratorní testování: Vzorky vody budou umístěny na led a dopraveny do terénní kanceláře Fulbaria, kde terénní mikrobiologové provedou příslušné testy. Veškeré testování bude provedeno neprodleně po převozu vzorků do terénní kanceláře. Test na sirovodík (H2S) je jednoduchý nízkonákladový test (Sobsey a Pfaender, 2003). Do láhve H2S se přidá 20 ml vody a inkubuje se při pokojové teplotě po dobu 24-48 hodin. Pokud se barva vody změní na černou, znamená to, že je voda kontaminována koliformními bakteriemi, což znamená, že voda není vhodná k lidské spotřebě. Pro membránovou filtraci budou odebrané vzorky vody kvantitativně testovány na celkové koliformní bakterie a E. coli pomocí soupravy DelAgua s MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, USA). Pro testování zbytkového chloru použijí výzkumníci kolorimetrickou metodu n,n-diethyl-p-fenylendiaminu (DPD), která je součástí soupravy DelAgua.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mymensingh, Bangladéš
        • Fulbaria sub-district

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití mělké trubkové studny, která je bez problémů se železem, jako primárního zdroje pitné vody v bari
  • Mít dítě ve věku od šesti měsíců do dvou let žijící v bari

Kritéria vyloučení:

  • Železné stížnosti na mělkou šachtu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquatabs a bezpečná skladovací nádoba
Domácnosti v této skupině obdrží Aquatabs na čištění vody, bezpečnou nádobu na skladování vody, která zabrání kontaminaci během skladování v domácnosti, a školení a povzbuzení k úpravě a bezpečnému skladování vody pomocí dodaných produktů.
Jedna tableta by měla být přidána do 10L nádoby, výsledkem je dávka volného chlóru 2 mg/l.
Ostatní jména:
  • Aquatab
Experimentální: Bezpečná skladovací nádoba
Domácnosti v této skupině obdrží bezpečný zásobník na vodu a školení a povzbuzení k bezpečnému skladování vody pomocí poskytnutých produktů. Pokud naše studie prokáže, že úprava pitné vody na úrovni domácností je účinná při ochraně zdraví dětí, obdrží na konci studie šestiměsíční zásobu tablet na úpravu vody.
Voda z mělkých trubic by měla být skladována v 10l nádobě.
Ostatní jména:
  • Kanystr
Jiný: Standardní praxe
Domácnosti v této skupině nebudou během studie dostávat žádnou úpravu vody ani zásah do skladování. Budou pokračovat ve svých obvyklých postupech shromažďování a skladování vody. Pokud naše studie prokáže, že úprava a bezpečné skladování pitné vody na úrovni domácností je účinné při ochraně zdraví dětí, obdrží stejnou bezpečnou nádobu na vodu jako skupina 1 a 2 a také šestiměsíční zásobu tablet na úpravu vody u konec studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let.
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční intervence. Kontrola bude probíhat jednou za měsíc. Informace o průjmových epizodách budou shromažďovány po dobu 7 dnů před dnem sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-10038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit