- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01350063
Impatto sulla salute del trattamento e della conservazione sicura dell'acqua potabile in pozzi poco profondi
Quando i pozzi tubolari poco profondi hanno sostituito l'acqua superficiale altamente contaminata come fonte primaria di acqua potabile in Bangladesh alla fine del XX secolo, studi contemporanei non hanno dimostrato alcuna riduzione delle malattie diarroiche con questo miglioramento della fonte d'acqua. Questa mancanza di miglioramento nella transizione ai pozzi tubolari è coerente con la mancanza di significativi guadagni di salute osservati negli studi di intervento incentrati sui miglioramenti della qualità dell'acqua alla fonte. Al contrario, studi di intervento di alta qualità che migliorano la qualità dell'acqua al punto di utilizzo attraverso il trattamento dell'acqua nelle famiglie mostrano una riduzione del 39% della diarrea.
L'obiettivo principale di questo studio è all'interno di un ambiente tipico nelle zone rurali del Bangladesh, dove le famiglie usano l'acqua di pozzi poco profondi per bere. Gli investigatori assegneranno casualmente 1800 famiglie che hanno un bambino di età compresa tra sei mesi e due anni a uno dei tre gruppi. Il gruppo 1 riceverà un recipiente per la conservazione dell'acqua sicura con un coperchio e una bocca stretta/rubinetto e Aquatabs, una pastiglia per la purificazione dell'acqua effervescente che utilizza il dicloroisocianurato di sodio (NaDCC) come donatore di cloro. Il gruppo 2 riceverà solo un recipiente di stoccaggio dell'acqua sicuro con un coperchio e una bocca stretta/rubinetto. Il gruppo 3 non riceverà alcun intervento idrico e continuerà le sue abitudini e pratiche standard. Ogni mese un assistente di ricerca sul campo visiterà ogni famiglia partecipante e raccoglierà informazioni sulla prevalenza della diarrea tra i bambini di età compresa tra sei mesi e due anni, nonché i bambini di età compresa tra due e cinque anni se presenti nella famiglia. Verrà registrata la prevalenza di diarrea nelle 48 ore e nei 7 giorni precedenti la visita. Gli investigatori confronteranno la prevalenza longitudinale della diarrea tra i seguenti gruppi: (1) famiglie che ricevono cloro e contenitori di stoccaggio rispetto a famiglie che ricevono solo contenitori di stoccaggio per valutare l'effetto della clorazione, (2) famiglie che ricevono solo contenitori di stoccaggio rispetto a famiglie che non ricevono alcun intervento per valutare l'effetto dello stoccaggio sicuro e (3) le famiglie che ricevono cloro e contenitori di stoccaggio rispetto alle famiglie che non ricevono alcun intervento per valutare l'effetto combinato della clorazione e dello stoccaggio sicuro.
Ipotesi:
L'acqua potabile proveniente da pozzi poco profondi che sono contaminati in modo intermittente da agenti patogeni enterici contribuisce in modo importante alla diarrea tra i bambini nelle zone rurali del Bangladesh.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ambiente: Gli investigatori condurranno lo studio nella Fulbaria upazila del distretto di Mymensingh, dove è stato dimostrato che la chimica delle acque sotterranee è suscettibile di disinfezione con cloro. Le acque sotterranee in molte aree del Bangladesh sono ricche di ferro e altri ioni che reagiscono con il cloro e ne limitano la capacità di fornire un'adeguata disinfezione. I test sulle acque sotterranee a Fulbaria hanno dimostrato che la clorazione funziona efficacemente in questo luogo, come discusso di seguito.
Sviluppare l'intervento: questo è uno studio sull'efficacia, ovvero sta cercando di rispondere alla domanda: se l'acqua di Tubewell fosse effettivamente clorata e/o conservata in modo sicuro nelle case, quale sarebbe l'impatto sulla diarrea infantile. Per rispondere in modo efficiente a questa domanda, gli investigatori si adopereranno per ottimizzare l'uso dell'intervento in quelle famiglie randomizzate a ricevere l'intervento. È stato dimostrato che la clorazione dell'acqua è un modo efficace per disinfettare l'acqua in casa (Arnold e Colford, 2007). Gli investigatori useranno Aquatabs per la clorazione, che sono compresse effervescenti per la purificazione dell'acqua che utilizzano il dicloroisocianurato di sodio (NaDCC) come donatore di cloro. NaDCC è stato giudicato un trattamento sicuro e appropriato per l'acqua dall'Organizzazione mondiale della sanità (Clasen e Edmondson, 2006) ed è stato testato e ritenuto accettabile per una comunità di residenti urbani a Dhaka, in Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Gli Aquatab sono anche più facili da conservare, maneggiare e dosare correttamente rispetto alle forme liquide di cloro (Clasen e Edmondson, 2006).
Test delle acque sotterranee: per ottimizzare l'uso di Aquatabs e determinare la dose appropriata da assegnare ai partecipanti allo studio, i ricercatori hanno raccolto campioni di acqua da 52 pozzetti poco profondi distribuiti geograficamente su tutti i 13 sindacati di Fulbaria. L'acqua è stata raccolta in taniche da 5L e 10L con bocca stretta e coperchio. Una compressa di Aquatabs è stata aggiunta a ciascun contenitore, ottenendo una dose di cloro libero di 2 mg/L nel contenitore da 10 litri e di 4 mg/L nel contenitore da 5 litri. Il cloro residuo residuo nei recipienti è stato misurato mezz'ora e 24 ore dopo l'aggiunta della pastiglia per valutare se soddisfa i criteri target di avere un residuo minimo di 0,2 mg/L a 24 ore (per garantire un'adeguata disinfezione) e un massimo residuo di 2 mg/L a mezz'ora (per ridurre al minimo i problemi di gusto e odore). Va notato che la soglia di gusto/odore di 2 mg/L che i ricercatori stanno prendendo di mira è ben al di sotto del limite sanitario dell'OMS di 5 mg/L. Sulla base dei risultati dei test, i ricercatori hanno stabilito che l'utilizzo di un Aquatabs con una tanica da 10 litri fornisce la dose ottimale di cloro in Fulbaria.
Gruppi di intervento: lo studio avrà i seguenti tre bracci, che ci consentiranno di stabilire i rispettivi ruoli del trattamento dell'acqua domestica e dello stoccaggio dell'acqua sicura nella prevenzione delle malattie diarroiche nei bambini nell'ambiente rurale del Bangladesh.
Gruppo 1 - Aquatab e recipiente di stoccaggio sicuro: le famiglie di questo gruppo riceveranno Aquatab per la purificazione dell'acqua, un contenitore sicuro per la conservazione dell'acqua per prevenire la contaminazione durante la conservazione in casa e formazione e incoraggiamento a trattare e conservare in sicurezza la propria acqua utilizzando i prodotti forniti.
Gruppo 2 - Recipiente di stoccaggio sicuro: le famiglie di questo gruppo riceveranno un contenitore per lo stoccaggio dell'acqua sicuro, nonché formazione e incoraggiamento a conservare in sicurezza la propria acqua utilizzando i prodotti forniti. Se il nostro studio dimostra che il trattamento dell'acqua dei pozzi tubolari a livello domestico è efficace nel proteggere la salute dei bambini, alla fine dello studio essi riceveranno una fornitura di pastiglie per il trattamento dell'acqua per sei mesi.
Gruppo 3 - Pratiche standard: le famiglie in questo gruppo non riceveranno alcun trattamento dell'acqua o intervento di stoccaggio durante lo studio. Continueranno le loro consuete pratiche di raccolta e stoccaggio dell'acqua. Se il nostro studio dimostra che il trattamento e lo stoccaggio sicuro dell'acqua dei pozzi tubolari a livello domestico è efficace nel proteggere la salute dei bambini, essi riceveranno lo stesso contenitore per lo stoccaggio sicuro dell'acqua dei gruppi 1 e 2, nonché una fornitura di sei mesi di pastiglie per il trattamento dell'acqua a la fine dello studio.
Selezione delle famiglie: le famiglie che parteciperanno allo studio saranno reclutate attraverso un campione sistematico da un sottoinsieme di villaggi in Fulbaria selezionati in base a fattori sul campo come la facilità di trasporto e la vicinanza all'ufficio sul campo. I criteri di inclusione includeranno (1) l'utilizzo di un pozzo tubolare poco profondo privo di lamentele di ferro come fonte primaria di acqua potabile di Bari e (2) avere un bambino di età compresa tra sei mesi e due anni che vive a Bari. Il caregiver primario nella famiglia che ha il bambino nell'intervallo target verrà reclutato nello studio. Se ci sono più famiglie nel barese che hanno un bambino di età compresa tra sei mesi e due anni, una delle famiglie sarà selezionata a caso e sarà reclutato il caregiver primario nella famiglia selezionata. Le famiglie reclutate saranno randomizzate in uno dei tre bracci dello studio mediante randomizzazione a blocchi attraverso una sequenza prestabilita generata in modo casuale che determinerà quale intervento sarà assegnato alla famiglia.
Promozione degli Interventi: L'intervento proseguirà per cinque mesi. Alla prima visita alle famiglie, i Gruppi 1 e 2 riceveranno un contenitore di plastica per la conservazione dell'acqua con un coperchio e una bocca stretta/rubinetto, e al Gruppo 1 verrà fornita anche una fornitura di compresse per un mese. Alle famiglie verrà insegnato attraverso dimostrazioni e una lavagna a fogli mobili con illustrazioni come utilizzare i tablet e come utilizzare e pulire correttamente i contenitori di stoccaggio sicuri, e saranno incoraggiati a usarli regolarmente. Verrà inoltre fornito un foglio di istruzioni con illustrazioni che verrà lasciato in un punto visibile della casa e servirà come promemoria per pulire i contenitori e, se necessario, aggiungere le pastiglie per il trattamento dell'acqua. Un assistente di ricerca sul campo che non fa parte del gruppo di valutazione visiterà la famiglia una volta al mese per incoraggiare il regolare trattamento dell'acqua e lo stoccaggio sicuro, rifornire la fornitura di compresse e risolvere eventuali problemi con la manutenzione e la pulizia dei contenitori di stoccaggio sicuri. Il resto del protocollo è stato scritto supponendo che le famiglie riceveranno visite promozionali mensili. Tuttavia, se lo studio pilota mostra che una promozione più frequente e intensiva porta a un assorbimento significativamente migliore, nello studio su vasta scala i ricercatori prenderanno in considerazione la possibilità di sostituire la frequenza mensile della promozione con visite di promozione più frequenti.
Raccolta dati: ci sarà una visita di riferimento e cinque visite di follow-up alle famiglie partecipanti.
Visita di base: gli investigatori condurranno un'indagine di base che includa dati demografici, descrizione della famiglia, stato socioeconomico, acqua prima dell'intervento, abitudini igienico-sanitarie e livelli di base di diarrea nei bambini di età compresa tra sei mesi e due anni. Se in una famiglia reclutata ci sono bambini di età compresa tra i due e i cinque anni, gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla diarrea su di loro per consentire il confronto dei nostri risultati con altri risultati in letteratura che si concentrano sui bambini di età inferiore ai cinque anni. . Durante la visita di riferimento, i ricercatori valuteranno la qualità microbica del pozzetto e dell'acqua immagazzinata per ciascuna famiglia di studio utilizzando il test dell'idrogeno solforato (H2S). I campioni di Tubewell e di acqua immagazzinata da un sottogruppo di 150 famiglie (50 per ciascun braccio di studio) saranno analizzati per coliformi totali ed E. coli utilizzando la filtrazione a membrana.
Visite di follow-up: ogni mese un assistente di ricerca sul campo visiterà ciascuna famiglia partecipante per condurre un'indagine di follow-up e raccogliere informazioni sulla prevalenza della diarrea tra i bambini di età compresa tra sei mesi e cinque anni nelle 48 ore e 7 giorni precedenti la visita. Gli investigatori stanno usando un richiamo di 48 ore perché questo in genere fornisce una stima più valida rispetto a periodi di richiamo più lunghi che portano a una sottostima degli esiti di salute (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Gli investigatori stanno anche utilizzando un richiamo di 7 giorni perché scoperte recenti indicano che mentre questo periodo di richiamo più lungo porta solo a un bias minimo in termini di accuratezza del richiamo, può comportare guadagni significativi di potere statistico (Arnold et al., dati non pubblicati) . Gli investigatori visiteranno le famiglie una volta al mese, perché visite più frequenti forniscono poco potere statistico aggiuntivo a causa della correlazione di misure ripetute sugli stessi individui (Schmidt et al., 2007).
Ad ogni visita, gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla conformità degli utenti agli interventi chiedendo informazioni sul tipo e sui tempi delle pratiche di trattamento dell'acqua, contando il numero di compresse rimanenti e ispezionando le strutture di stoccaggio dell'acqua, nonché chiedendo ai partecipanti quando e come hanno pulito il contenitore di stoccaggio. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di acqua dal pozzetto e dal contenitore di stoccaggio nelle famiglie per valutare la qualità microbica dell'acqua, esplorare l'entità della contaminazione alla fonte rispetto a quella domestica e valutare l'efficacia degli interventi nella prevenzione della contaminazione. Gli investigatori eseguiranno test H2S in metà delle famiglie studiate e totale coliformi/E.coli test con filtrazione a membrana per un sottogruppo di 150 famiglie (50 per ogni braccio di studio). Inoltre, per ogni famiglia nel gruppo Aquatabs, gli investigatori analizzeranno i campioni di acqua immagazzinati per la concentrazione di cloro residuo per monitorare la conformità con l'intervento.
Test di laboratorio: i campioni di acqua saranno posti su ghiaccio e trasportati all'ufficio sul campo di Fulbaria dove i microbiologi sul campo condurranno i test appropriati. Tutti i test verranno eseguiti tempestivamente al momento del trasporto dei campioni all'ufficio sul campo. Il test dell'idrogeno solforato (H2S) è un semplice test a basso costo (Sobsey e Pfaender, 2003). Venti ml di acqua saranno aggiunti in una bottiglia di H2S e incubati a temperatura ambiente per 24-48 ore. Se il colore dell'acqua diventa nero, indicherà che l'acqua è contaminata da coliformi, il che indicherà che l'acqua non è adatta al consumo umano. Per la filtrazione su membrana, i campioni di acqua raccolti saranno testati quantitativamente per coliformi totali ed E. coli utilizzando il kit DelAgua con MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, USA). Per il test del cloro residuo, i ricercatori utilizzeranno il metodo colorimetrico n, n-dietil-p-fenilendiammina (DPD) che fa parte del kit DelAgua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mymensingh, Bangladesh
- Fulbaria sub-district
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzando un pozzo tubolare poco profondo e privo di lamentele di ferro come fonte primaria di acqua potabile di Bari e
- Avere un figlio di età compresa tra i sei mesi ei due anni residente a Bari
Criteri di esclusione:
- Lamentele di ferro del tubewell poco profondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aquatabs e recipiente di stoccaggio sicuro
Le famiglie di questo gruppo riceveranno Aquatabs per la purificazione dell'acqua, un contenitore sicuro per la conservazione dell'acqua per prevenire la contaminazione durante la conservazione in casa e formazione e incoraggiamento a trattare e conservare in sicurezza la propria acqua utilizzando i prodotti forniti.
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Una compressa deve essere aggiunta a un contenitore da 10 litri, ottenendo una dose di cloro libero di 2 mg/L.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nave di stoccaggio sicuro
Le famiglie di questo gruppo riceveranno un contenitore sicuro per la conservazione dell'acqua, nonché formazione e incoraggiamento a conservare in modo sicuro la propria acqua utilizzando i prodotti forniti.
Se il nostro studio dimostra che il trattamento dell'acqua dei pozzi tubolari a livello domestico è efficace nel proteggere la salute dei bambini, alla fine dello studio essi riceveranno una fornitura di pastiglie per il trattamento dell'acqua per sei mesi.
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L'acqua del pozzetto superficiale deve essere conservata in un contenitore da 10 litri.
Altri nomi:
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Altro: Pratica standard
Le famiglie in questo gruppo non riceveranno alcun trattamento dell'acqua o intervento di stoccaggio durante lo studio.
Continueranno le loro consuete pratiche di raccolta e stoccaggio dell'acqua.
Se il nostro studio dimostra che il trattamento e lo stoccaggio sicuro dell'acqua dei pozzi tubolari a livello domestico è efficace nel proteggere la salute dei bambini, essi riceveranno lo stesso contenitore per lo stoccaggio sicuro dell'acqua dei gruppi 1 e 2, nonché una fornitura di sei mesi di pastiglie per il trattamento dell'acqua a la fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza diarroica tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi di intervento.
Il follow-up verrà effettuato una volta al mese.
Le informazioni sugli episodi diarroici saranno raccolte per 7 giorni prima del giorno di follow-up.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-10038
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