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Impacto na saúde do tratamento e armazenamento seguro de água potável de poços tubulares rasos

Quando poços rasos substituíram a água de superfície altamente contaminada como a principal fonte de água potável em Bangladesh no final do século 20, estudos contemporâneos não demonstraram redução nas doenças diarreicas com essa melhoria na fonte de água. Essa falta de melhoria na transição para poços tubulares é consistente com a falta de ganhos significativos em saúde observados em estudos de intervenção com foco em melhorias na qualidade da água na fonte. Em contraste, estudos de intervenção de alta qualidade que melhoram a qualidade da água no ponto de uso por meio do tratamento da água nas residências mostram uma redução de 39% na diarreia.

O objetivo principal deste estudo é dentro de um cenário típico na zona rural de Bangladesh, onde as famílias usam água de poços rasos para beber. Os investigadores irão atribuir aleatoriamente 1.800 famílias com crianças entre seis meses e dois anos de idade em um dos três grupos. O Grupo 1 receberá um recipiente de armazenamento de água potável com tampa e boca/torneira estreita e Aquatabs, um comprimido efervescente para purificação de água que utiliza dicloroisocianurato de sódio (NaDCC) como doador de cloro. O grupo 2 receberá apenas um recipiente de armazenamento de água potável com tampa e boca/torneira estreita. O Grupo 3 não receberá nenhuma intervenção de água e continuará com seus hábitos e práticas padrão. Mensalmente, um assistente de pesquisa de campo visitará cada domicílio participante e coletará informações sobre a prevalência de diarreia entre crianças de seis meses a dois anos, bem como crianças de dois a cinco anos, se presentes no domicílio. A prevalência de diarreia nas 48 horas e 7 dias anteriores à visita será registrada. Os investigadores irão comparar a prevalência longitudinal de diarreia entre os seguintes grupos: (1) domicílios que recebem cloro e recipientes de armazenamento versus domicílios que recebem apenas recipientes de armazenamento para avaliar o efeito da cloração, (2) domicílios que recebem apenas recipientes de armazenamento versus domicílios que não recebem intervenção para avaliar o efeito do armazenamento seguro e (3) domicílios que recebem cloro e recipiente de armazenamento versus domicílios que não recebem intervenção para avaliar o efeito combinado de cloração e armazenamento seguro.

Hipótese:

Beber água de poços rasos que são intermitentemente contaminados com patógenos entéricos contribui de forma importante para a diarreia entre crianças na área rural de Bangladesh.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cenário: Os investigadores conduzirão o estudo em Fulbaria upazila do distrito de Mymensingh, onde a química da água subterrânea provou ser passível de desinfecção com cloro. As águas subterrâneas em muitas áreas de Bangladesh são ricas em ferro e outros íons que reagem com o cloro e limitam sua capacidade de fornecer desinfecção adequada. Testes de águas subterrâneas em Fulbaria mostraram que a cloração funciona de forma eficaz neste local, conforme discutido abaixo.

Desenvolver intervenção: Este é um estudo de eficácia, ou seja, está tentando responder à pergunta: se a água do poço fosse efetivamente clorada e/ou armazenada com segurança em residências, qual seria o impacto na diarreia infantil. Para responder com eficiência a essa pergunta, os investigadores se esforçarão para otimizar o uso da intervenção nos domicílios randomizados para receber a intervenção. Clorar a água tem se mostrado uma maneira eficaz de desinfetar a água em casa (Arnold e Colford, 2007). Os investigadores usarão Aquatabs para cloração, que são pastilhas efervescentes de purificação de água que utilizam dicloroisocianurato de sódio (NaDCC) como doador de cloro. O NaDCC foi considerado um tratamento seguro e apropriado para a água pela Organização Mundial da Saúde (Clasen e Edmondson, 2006) e foi testado e considerado aceitável para uma comunidade de residentes urbanos em Dhaka, Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Os Aquatabs também são mais fáceis de armazenar, manusear e dosar corretamente do que as formas líquidas de cloro (Clasen e Edmondson, 2006).

Teste de águas subterrâneas: Para otimizar o uso de Aquatabs e determinar a dose apropriada a ser atribuída aos participantes do estudo, os investigadores coletaram amostras de água de 52 poços rasos geograficamente espalhados por todos os 13 sindicatos em Fulbaria. A água foi coletada em galões de 5L e 10L com boca estreita e tampa. Um comprimido de Aquatabs foi adicionado a cada recipiente, resultando em uma dose de cloro livre de 2 mg/L no recipiente de 10L e 4 mg/L no recipiente de 5L. O cloro residual remanescente nos vasos foi medido meia hora e 24 horas após a adição do comprimido para avaliar se ele atende aos critérios alvo de ter um mínimo residual de 0,2 mg/L em 24 horas (para garantir a desinfecção adequada) e um máximo residual de 2 mg/L em meia hora (para minimizar as preocupações com sabor e odor). Deve-se notar que o limiar de sabor/odor de 2 mg/L que os investigadores estão almejando está bem abaixo do limite de saúde da OMS de 5 mg/L. Com base nos resultados dos testes, os investigadores determinaram que usar um Aquatabs com uma lata de 10L fornece a dose ideal de cloro em Fulbaria.

Grupos de intervenção: O estudo terá os três braços a seguir, que nos permitirão estabelecer os respectivos papéis do tratamento doméstico de água e armazenamento seguro de água na prevenção de doenças diarreicas em crianças no ambiente rural de Bangladesh.

Grupo 1 - Aquatabs e Vaso de Armazenamento Seguro: As famílias neste grupo receberão Aquatabs para purificação de água, um recipiente de armazenamento de água seguro para evitar contaminação durante o armazenamento em casa e treinamento e incentivo para tratar e armazenar com segurança sua água usando os produtos fornecidos.

Grupo 2 - Recipiente de Armazenamento Seguro: As famílias deste grupo receberão um recipiente de armazenamento seguro de água e treinamento e incentivo para armazenar água com segurança usando os produtos fornecidos. Se nosso estudo mostrar que o tratamento de água de poço em nível doméstico é eficaz na proteção da saúde das crianças, elas receberão um suprimento de seis meses de pastilhas de tratamento de água no final do estudo.

Grupo 3 - Práticas Padrão: Os domicílios deste grupo não receberão tratamento ou armazenamento de água durante o estudo. Eles continuarão com suas práticas habituais de coleta e armazenamento de água. Se nosso estudo mostrar que o tratamento e armazenamento seguro de água de poço em nível doméstico é eficaz na proteção da saúde das crianças, elas receberão o mesmo recipiente de armazenamento de água potável dos Grupos 1 e 2, bem como um suprimento de seis meses de pastilhas de tratamento de água em o final do estudo.

Selecção dos agregados familiares: Os agregados familiares para participar no estudo serão recrutados através de uma amostra sistemática de um subconjunto de aldeias em Fulbaria seleccionado com base em factores de campo, tais como facilidade de transporte e proximidade ao escritório local. Os critérios de inclusão incluirão (1) usar um poço raso livre de queixas de ferro como a principal fonte de água potável do bari e (2) ter uma criança com idade entre seis meses e dois anos morando no bari. O cuidador principal no domicílio que tem a criança na faixa-alvo será recrutado para o estudo. Se houver vários domicílios no bari que tenham uma criança com idade entre seis meses e dois anos, um dos domicílios será selecionado aleatoriamente e o cuidador principal no domicílio selecionado será recrutado. Os domicílios recrutados serão randomizados em um dos três braços do estudo por randomização em bloco por meio de uma sequência pré-estabelecida gerada aleatoriamente que determinará qual intervenção será alocada ao domicílio.

Promoção de Intervenções: A intervenção terá duração de cinco meses. Na primeira visita aos domicílios, os Grupos 1 e 2 receberão um recipiente plástico para armazenar água com tampa e boca estreita/torneira, e o Grupo 1 também receberá um suprimento de comprimidos para um mês. As famílias serão ensinadas por meio de demonstrações e um flipchart com ilustrações sobre como usar os tablets, bem como usar e limpar adequadamente os recipientes de armazenamento seguro, e serão incentivados a usá-los regularmente. Além disso, receberão uma folha de instruções com ilustrações que será deixada em local visível na casa e servirá como lembrete para limpar os recipientes e, se necessário, adicionar as pastilhas de tratamento de água. Um assistente de pesquisa de campo que não faz parte da equipe de avaliação visitará a casa uma vez por mês para incentivar o tratamento regular da água e o armazenamento seguro, reabastecer o estoque de comprimidos e resolver quaisquer problemas com a manutenção e limpeza dos recipientes de armazenamento seguro. O restante do protocolo foi escrito assumindo que as famílias receberão visitas mensais de promoção. No entanto, se o estudo piloto mostrar que uma promoção mais frequente e intensiva leva a uma aceitação significativamente melhor, no estudo em escala real, os investigadores considerarão a substituição da frequência de promoção mensal por visitas de promoção mais frequentes.

Coleta de dados: Haverá uma visita inicial e cinco visitas de acompanhamento aos domicílios participantes.

Visita de linha de base: Os investigadores conduzirão uma pesquisa de linha de base incluindo dados demográficos, descrição do domicílio, status socioeconômico, água pré-intervenção, hábitos de higiene e saneamento e níveis de linha de base de diarreia em crianças com idade entre seis meses e dois anos. Se houver crianças em uma família recrutada com idades entre dois e cinco anos, os investigadores também coletarão dados sobre diarreia para permitir a comparação de nossos resultados com outros achados na literatura que se concentram em crianças menores de cinco anos. . Durante a visita inicial, os investigadores avaliarão a qualidade microbiana do poço e da água armazenada para cada domicílio do estudo usando o teste de sulfeto de hidrogênio (H2S). Amostras de poços e água armazenada de um subconjunto de 150 residências (50 de cada braço do estudo) serão analisadas para coliformes totais e E. coli usando filtração por membrana.

Visitas de acompanhamento: Todos os meses, um assistente de pesquisa de campo visitará cada domicílio participante para realizar uma pesquisa de acompanhamento e coletar informações sobre a prevalência de diarreia entre crianças com idades entre seis meses e cinco anos nas 48 horas, bem como 7 dias anteriores à visita. Os investigadores estão usando um recordatório de 48 horas porque isso normalmente fornece uma estimativa mais válida do que períodos de recordatório mais longos que levam à subnotificação de resultados de saúde (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Os investigadores também estão usando um recordatório de 7 dias porque descobertas recentes indicam que, embora esse período de recordatório mais longo leve a um viés mínimo em termos de precisão do recordatório, ele pode resultar em ganhos significativos de poder estatístico (Arnold et al., dados não publicados) . Os investigadores visitarão os domicílios uma vez por mês, porque visitas mais frequentes fornecem pouco poder estatístico adicional devido à correlação de medidas repetidas nos mesmos indivíduos (Schmidt et al., 2007).

Em cada visita, os investigadores irão também recolher informação sobre a adesão dos utentes às intervenções, perguntando sobre o tipo e o momento das práticas de tratamento da água, contando o número de pastilhas restantes e inspecionando as instalações de armazenamento de água, bem como perguntando aos participantes quando e como limparam o recipiente de armazenamento. Os investigadores também coletarão amostras de água do poço e do recipiente de armazenamento nas residências para avaliar a qualidade microbiana da água, explorar a extensão da contaminação na fonte versus em casa e avaliar a eficácia das intervenções na prevenção da contaminação. Os investigadores realizarão testes de H2S em metade das residências do estudo e coliformes totais/E.coli testes com filtração por membrana para um subconjunto de 150 residências (50 de cada braço do estudo). Além disso, para cada domicílio do grupo Aquatabs, os investigadores analisarão amostras de água armazenada quanto à concentração de cloro residual para monitorar a conformidade com a intervenção.

Testes de Laboratório: As amostras de água serão colocadas em gelo e transportadas para o escritório de campo de Fulbaria, onde os testes apropriados serão conduzidos pelos microbiologistas de campo. Todos os testes serão realizados imediatamente após o transporte das amostras para o escritório de campo. O teste de sulfeto de hidrogênio (H2S) é um teste simples e de baixo custo (Sobsey e Pfaender, 2003). Vinte ml de água serão adicionados ao frasco de H2S e incubados em temperatura ambiente por 24-48 horas. Se a cor da água mudar para preto, isso indica que a água está contaminada com coliformes, o que indica que a água é imprópria para consumo humano. Para filtração por membrana, as amostras de água coletadas serão testadas quantitativamente para coliformes totais e E. coli usando o kit DelAgua com MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, EUA). Para o teste de cloro residual, os investigadores usarão o método colorimétrico n,n-dietil-p-fenilenodiamina (DPD) que faz parte do kit DelAgua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mymensingh, Bangladesh
        • Fulbaria sub-district

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usando um poço raso livre de queixas de ferro como a principal fonte de água potável do bari e
  • Ter filho de seis meses a dois anos morando no bari

Critério de exclusão:

  • Queixas de ferro do poço raso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquatabs e recipiente de armazenamento seguro
As famílias neste grupo receberão Aquatabs para purificação de água, um recipiente seguro para armazenamento de água para evitar a contaminação durante o armazenamento em casa e treinamento e incentivo para tratar e armazenar com segurança a água usando os produtos fornecidos.
Um comprimido deve ser adicionado ao recipiente de 10L, resultando em uma dose de cloro livre de 2 mg/L.
Outros nomes:
  • Aquatab
Experimental: Embarcação de Armazenamento Seguro
As famílias deste grupo receberão um recipiente seguro para armazenamento de água, além de treinamento e incentivo para armazenar água com segurança usando os produtos fornecidos. Se nosso estudo mostrar que o tratamento de água de poço em nível doméstico é eficaz na proteção da saúde das crianças, elas receberão um suprimento de seis meses de pastilhas de tratamento de água no final do estudo.
A água rasa do poço tubular deve ser armazenada em um recipiente de 10L.
Outros nomes:
  • Jerry pode
Outro: Prática padrão
As famílias neste grupo não receberão tratamento de água ou intervenção de armazenamento durante o estudo. Eles continuarão com suas práticas habituais de coleta e armazenamento de água. Se nosso estudo mostrar que o tratamento e armazenamento seguro de água de poço em nível doméstico é eficaz na proteção da saúde das crianças, elas receberão o mesmo recipiente de armazenamento de água potável dos Grupos 1 e 2, bem como um suprimento de seis meses de pastilhas de tratamento de água em o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diarreia em crianças de 6 meses a 5 anos de idade.
Prazo: 6 meses
6 meses de intervenção. O acompanhamento será feito uma vez por mês. Informações sobre episódios diarreicos serão coletadas 7 dias antes do dia de acompanhamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-10038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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