Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffekt av å behandle og trygt oppbevare grunt drikkevann i rørbrønner

Da grunne rørbrønner erstattet svært forurenset overflatevann som den primære drikkevannskilden i Bangladesh på slutten av 1900-tallet, viste moderne studier ingen reduksjon i diarésykdom med denne forbedringen i vannkilden. Denne mangelen på forbedring ved overgang til rørbrønner er i samsvar med mangelen på betydelige helsegevinster observert i intervensjonsstudier med fokus på forbedringer av vannkvalitet ved kilden. I motsetning til dette viser intervensjonsstudier av høy kvalitet som forbedrer vannkvaliteten ved brukspunktet gjennom behandling av vann i husholdninger en 39 % reduksjon i diaré.

Hovedmålet med denne studien er i en typisk setting i landlige Bangladesh hvor husholdninger bruker grunt rørbrønnvann til å drikke. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 1800 husstander som har et barn mellom seks måneder og to år, til en av tre grupper. Gruppe 1 får et trygt vannlagringsbeholder med lokk og smal munn/kran og Aquatabs, en brusende vannrensetablett som bruker natriumdiklorisocyanurat (NaDCC) som klordonor. Gruppe 2 vil kun få et trygt vannbeholder med lokk og smal munn/kran. Gruppe 3 vil ikke motta vanninngrep og fortsette sine standardvaner og praksiser. Hver måned vil en feltforskningsassistent besøke hver deltakende husholdning og samle informasjon om forekomsten av diaré blant barn mellom seks måneder og to år, samt barn mellom to og fem år hvis de er til stede i husholdningen. Diaréprevalens i 48 timer og 7 dager før besøket vil bli registrert. Etterforskerne vil sammenligne den longitudinelle forekomsten av diaré mellom følgende grupper: (1) husholdninger som mottar klor og lagringsbeholder versus husholdninger som kun mottar lagringsbeholder for å vurdere effekten av klorering, (2) husholdninger som kun mottar lagringsbeholder versus husholdninger som ikke mottar noen intervensjon for å vurdere effekten av sikker lagring, og (3) husholdninger som mottar klor og lagringsbeholder kontra husholdninger som ikke mottar noen intervensjon for å vurdere den kombinerte effekten av klorering og sikker lagring.

Hypotese:

Drikkevann fra grunne rørbrønner som periodisk er forurenset med enteriske patogener, bidrar viktig til diaré blant barn i landlige Bangladesh.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innstilling: Etterforskerne vil gjennomføre studien i Fulbaria upazila i Mymensingh-distriktet, hvor grunnvannskjemi har vist seg å være mottakelig for desinfeksjon med klor. Grunnvann i mange områder i Bangladesh er rikt på jern og andre ioner som reagerer med klor og begrenser dets kapasitet til å gi tilstrekkelig desinfeksjon. Grunnvannstesting i Fulbaria har vist at klorering fungerer effektivt på dette stedet, som diskutert nedenfor.

Utvikle intervensjon: Dette er en effektstudie, det vil si at den prøver å svare på spørsmålet: hvis rørbrønnvann ble effektivt klorert og/eller trygt lagret i hjemmene, hva ville være innvirkningen på barndomsdiaré. For å svare effektivt på dette spørsmålet, vil etterforskerne bestrebe seg på å optimalisere bruken av intervensjonen i de husholdningene som er randomisert til å motta intervensjonen. Klorering av vann har vist seg å være en effektiv måte å desinfisere vann i hjemmet på (Arnold og Colford, 2007). Etterforskerne vil bruke Aquatabs for klorering, som er brusende vannrensetabletter som bruker natriumdiklorisocyanurat (NaDCC) som klordonor. NaDCC ble vurdert til å være en trygg og passende behandling for vann av Verdens helseorganisasjon (Clasen og Edmondson, 2006) og har blitt testet og funnet akseptabel for et samfunn av urbane innbyggere i Dhaka, Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Aquatabs er også lettere å lagre, håndtere og riktig dosere enn flytende former for klor (Clasen og Edmondson, 2006).

Grunnvannstesting: For å optimalisere bruken av Aquatabs og bestemme riktig dose som skal tildeles studiedeltakerne, samlet etterforskerne vannprøver fra 52 grunne rørbrønner geografisk spredt over alle 13 fagforeningene i Fulbaria. Vann ble samlet i 5L og 10L jerrybokser med smal munn og lokk. En Aquatabs-tablett ble tilsatt til hvert kar, noe som resulterte i en fri klordose på 2 mg/L i 10L-beholderen og 4 mg/L i 5L-beholderen. Resterende klorrester i karene ble målt en halv time og 24 timer etter tilsetning av tabletten for å vurdere om den oppfyller målkriteriene om å ha en minimumsrest på 0,2 mg/L etter 24 timer (for å sikre tilstrekkelig desinfeksjon) og et maksimum. rest på 2 mg/L etter en halvtime (for å minimere bekymringer om smak og lukt). Det bør bemerkes at 2 mg/L smak/lukt-terskelen etterforskerne sikter seg inn på er godt under WHOs helsegrense på 5 mg/L. Basert på testresultatene bestemte etterforskerne at bruk av én Aquatabs med en 10L jerryboks gir den optimale klordose i Fulbaria.

Intervensjonsgrupper: Studien vil ha følgende tre armer, som vil tillate oss å etablere de respektive rollene til husholdningsvannbehandling og trygg vannlagring for å forhindre diarésykdom hos barn i landlige omgivelser i Bangladesh.

Gruppe 1 - Aquatabs og trygt lagringsbeholder: Husholdninger i denne gruppen vil motta Aquatabs for vannrensing, en trygg vannlagringsbeholder for å forhindre kontaminering under lagring i hjemmet, og opplæring og oppmuntring til å behandle og trygt lagre vannet ved hjelp av de medfølgende produktene.

Gruppe 2 - Sikkert oppbevaringsfartøy: Husholdninger i denne gruppen vil motta en beholder for oppbevaring av trygt vann, og opplæring og oppmuntring til å lagre vannet trygt ved å bruke de medfølgende produktene. Hvis vår studie viser at behandling av rørbrønnvann på husholdningsnivå er effektivt for å beskytte barns helse, vil de motta seks måneders forsyning med vannbehandlingstabletter ved slutten av studien.

Gruppe 3 - Standard praksis: Husholdninger i denne gruppen vil ikke motta vannbehandling eller lagringsintervensjon under studien. De vil fortsette sin vanlige vanninnsamling og lagringspraksis. Hvis vår studie viser at behandling og sikker oppbevaring av rørbrønnvann på husholdningsnivå er effektivt for å beskytte barns helse, vil de få samme oppbevaringsbeholder for trygg vann som gruppe 1 og 2 samt seks måneders tilførsel av vannbehandlingstabletter kl. slutten av studiet.

Utvalg av husholdninger: Husholdninger til å delta i studien vil bli rekruttert gjennom et systematisk utvalg fra en undergruppe av landsbyer i Fulbaria valgt ut basert på feltfaktorer som enkel transport og nærhet til feltkontoret. Inklusjonskriteriene vil inkludere (1) bruk av en grunne rørbrønn som er fri for jernplager som bariens primære drikkevannskilde og (2) å ha et barn mellom seks måneder og to år som bor i barien. Den primære omsorgspersonen i husholdningen som har barnet i målområdet vil bli rekruttert inn i studien. Hvis det er flere husstander i bari som har et barn mellom seks måneder og to år, vil en av husstandene bli tilfeldig valgt og primæromsorgspersonen i den valgte husstanden rekrutteres. Rekrutterte husholdninger vil bli randomisert til en av de tre studiearmene ved blokkrandomisering gjennom en tilfeldig generert, forhåndsetablert sekvens som vil avgjøre hvilken intervensjon som vil bli allokert til husholdningen.

Fremme av intervensjoner: Intervensjonen vil fortsette i fem måneder. Ved første besøk i husholdningene vil gruppe 1 og 2 få en vannbeholder i plast med lokk og smal munn/kran, og gruppe 1 vil også få en måneds forsyning av tabletter. Husholdninger vil bli undervist gjennom demonstrasjoner og en flippover med illustrasjoner hvordan de bruker nettbrettene samt hvordan de skal brukes og rengjøre trygge oppbevaringsbeholdere, og de vil bli oppfordret til å bruke dem regelmessig. De vil også få et instruksjonsark med illustrasjoner som blir stående på et synlig sted i husholdningen og tjene som en påminnelse om å rengjøre beholderne og eventuelt legge til vannbehandlingstablettene. En feltforskningsassistent som ikke er en del av evalueringsteamet vil besøke husstanden en gang i måneden for å oppmuntre til regelmessig vannbehandling og sikker lagring, fylle på forsyningen av nettbrett og løse eventuelle problemer med vedlikehold og rengjøring av trygge lagringskar. Resten av protokollen er skrevet under forutsetning av at husholdningene får månedlige opprykksbesøk. Men hvis pilotstudien viser at hyppigere, intensiv promotering fører til betydelig bedre opptak, vil etterforskerne i fullskalastudien vurdere å erstatte den månedlige promoteringsfrekvensen med hyppigere promoteringsbesøk.

Datainnsamling: Det vil være ett baseline-besøk og fem oppfølgingsbesøk til deltakende husholdninger.

Baseline-besøk: Etterforskerne vil gjennomføre en baseline-undersøkelse som inkluderer demografi, husholdningsbeskrivelse, sosioøkonomisk status, vann før intervensjon, sanitær- og hygienevaner og baseline-nivåer av diaré hos barn mellom seks måneder og to år. Hvis det er noen barn i en rekruttert husholdning som er mellom to og fem år, vil etterforskerne også samle inn diarédata om dem for å tillate sammenligning av resultatene våre med andre funn i litteraturen som fokuserer på barn under fem år. . Under baseline-besøket vil etterforskerne vurdere den mikrobielle kvaliteten til rørbrønnen og lagret vann for hver studiehusholdning ved å bruke hydrogensulfid (H2S)-testen. Rørbrønnprøver og lagrede vannprøver fra en undergruppe av 150 husstander (50 fra hver studiearm) vil bli analysert for totale koliforme bakterier og E. coli ved hjelp av membranfiltrering.

Oppfølgingsbesøk: Hver måned vil en feltforskningsassistent besøke hver husstand som deltar for å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse og samle informasjon om forekomsten av diaré blant barn mellom seks måneder og fem år i løpet av 48 timer samt 7 dager før besøket. Etterforskerne bruker en 48-timers tilbakekalling fordi dette vanligvis gir et mer gyldig estimat enn lengre tilbakekallingsperioder som fører til underrapportering av helseutfall (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Etterforskerne bruker også en 7-dagers tilbakekalling fordi nylige funn indikerer at selv om denne lengre tilbakekallingsperioden kun fører til minimal skjevhet når det gjelder nøyaktigheten av tilbakekallingen, kan den resultere i betydelige gevinster av statistisk makt (Arnold et al., upubliserte data) . Etterforskerne vil besøke husholdninger en gang hver måned, fordi hyppigere besøk gir liten ekstra statistisk kraft på grunn av korrelasjon av gjentatte tiltak på de samme individene (Schmidt et al., 2007).

Ved hvert besøk vil etterforskerne også samle inn informasjon om brukerens etterlevelse av intervensjonene ved å spørre om type og tidspunkt for vannbehandlingspraksis, telle antall gjenværende tabletter og inspisere vannlagringsanleggene, samt spørre deltakerne når og hvordan de renset oppbevaringsbeholderen. Etterforskerne vil også samle inn vannprøver fra rørbrønnen og oppbevaringsbeholderen i husholdninger for å vurdere den mikrobielle kvaliteten på vannet, utforske omfanget av forurensning ved kilden versus i hjemmet og måle effektiviteten av intervensjonene for å forhindre kontaminering. Etterforskerne vil utføre H2S-testing i halvparten av studiehusholdningene og totalt koliform/E.coli testing med membranfiltrering for en undergruppe av 150 husstander (50 fra hver studiearm). Videre, for hver husholdning i Aquatabs-gruppen, vil etterforskerne analysere lagrede vannprøver for gjenværende klorkonsentrasjon for å overvåke etterlevelse av intervensjonen.

Laboratorietesting: Vannprøver vil bli plassert på is og transportert til Fulbaria-feltet hvor de riktige testene vil bli utført av feltmikrobiologene. All testing vil bli utført umiddelbart etter transport av prøvene til feltkontoret. Hydrogensulfid (H2S)-testen er en enkel lavkosttest (Sobsey og Pfaender, 2003). Tjue ml vann tilsettes i H2S-flasken og inkuberes ved romtemperatur i 24-48 timer. Hvis fargen på vannet endres til svart, vil det indikere at vannet er forurenset med koliforme bakterier, noe som vil indikere at vannet er uegnet til konsum. For membranfiltrering vil innsamlede vannprøver bli kvantitativt testet for totale koliforme bakterier og E. coli ved bruk av DelAgua-settet med MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, USA). For gjenværende klortesting vil etterforskerne bruke den kolorimetriske metoden n,n-diethyl-p-phenylendiamine (DPD), som er en del av DelAgua-settet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mymensingh, Bangladesh
        • Fulbaria sub-district

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruke en grunne rørbrønn som er fri for jernplager som bariens primære drikkevannskilde og
  • Å ha et barn mellom seks måneder og to år som bor i bari

Ekskluderingskriterier:

  • Jernplager av den grunne rørbrønnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquatabs og Safe Storage Vessel
Husholdninger i denne gruppen vil motta Aquatabs for vannrensing, en trygg vannlagringsbeholder for å forhindre forurensning under lagring i hjemmet, og opplæring og oppmuntring til å behandle og trygt lagre vannet ved hjelp av de medfølgende produktene.
En tablett bør tilsettes i en 10L beholder, noe som resulterer i en fri klordose på 2 mg/L.
Andre navn:
  • Aquatab
Eksperimentell: Sikkert oppbevaringsfartøy
Husholdninger i denne gruppen vil motta en oppbevaringsbeholder for trygt vann, og opplæring og oppmuntring til å lagre vannet trygt ved å bruke de medfølgende produktene. Hvis vår studie viser at behandling av rørbrønnvann på husholdningsnivå er effektivt for å beskytte barns helse, vil de motta seks måneders forsyning med vannbehandlingstabletter ved slutten av studien.
Grunne rørbrønnvann bør oppbevares i 10L beholder.
Andre navn:
  • Jerry kan
Annen: Standard praksis
Husholdninger i denne gruppen vil ikke motta vannbehandling eller lagringsinngrep under studien. De vil fortsette sin vanlige vanninnsamling og lagringspraksis. Hvis vår studie viser at behandling og sikker oppbevaring av rørbrønnvann på husholdningsnivå er effektivt for å beskytte barns helse, vil de få samme oppbevaringsbeholder for trygg vann som gruppe 1 og 2 samt seks måneders tilførsel av vannbehandlingstabletter kl. slutten av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaréforekomst blant barn mellom 6 måneder og 5 år.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders intervensjon. Oppfølging vil skje en gang i måneden. Informasjon om diaréepisoder vil bli samlet inn i 7 dager før oppfølgingsdagen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR-10038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere