- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01350063
Matalan putkikaivon juomaveden käsittelyn ja turvallisen säilyttämisen terveysvaikutukset
Kun matalat putkikaivot korvasivat erittäin saastuneen pintaveden ensisijaisena juomaveden lähteenä Bangladeshissa 1900-luvun lopulla, nykyiset tutkimukset eivät osoittaneet ripulitautien vähentymistä tämän vesilähteen paranemisen myötä. Tämä parantumisen puute putkikaivoihin siirtymisessä on yhdenmukainen sen kanssa, että veden laadun parantamiseen lähteellä keskittyvissä interventiotutkimuksissa havaittiin merkittäviä terveyshyötyjä. Sitä vastoin korkealaatuiset interventiotutkimukset, jotka parantavat veden laatua käyttökohdassa käsittelemällä vettä kotitalouksissa, osoittavat ripulin vähentyneen 39 %.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tyypillisessä Bangladeshin maaseutuympäristössä, jossa kotitaloudet käyttävät juomakseen matalaa putkikaivovettä. Tutkijat jakavat satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 1800 kotitaloutta, joissa on kuuden kuukauden ja kahden vuoden ikäinen lapsi. Ryhmä 1 saa turvallisen vesisäiliön, jossa on kansi ja kapea suu/hana, sekä Aquatabs, poreileva vedenpuhdistustabletti, joka käyttää natriumdiklooriisosyanuraattia (NaDCC) kloorin luovuttajana. Ryhmä 2 saa vain turvallisen vesisäiliön, jossa on kansi ja kapea suu/hana. Ryhmä 3 ei saa vesitoimenpiteitä ja jatkaa normaalia tottumuksiaan ja käytäntöjään. Joka kuukausi kenttätutkimusassistentti vierailee jokaisessa osallistuvassa taloudessa ja kerää tietoa ripulin esiintyvyydestä kuuden kuukauden ja kahden vuoden ikäisillä lapsilla sekä 2–5-vuotiailla lapsilla, jos he ovat taloudessa. Ripulin esiintyvyys käyntiä edeltäneiden 48 tunnin ja 7 päivän aikana kirjataan. Tutkijat vertaavat ripulin pitkittäistä esiintyvyyttä seuraavien ryhmien välillä: (1) kotitaloudet, jotka saavat klooria ja säilytysastiaa, verrattuna kotitalouksiin, jotka saavat vain säilytysastiaa kloorauksen vaikutuksen arvioimiseksi, (2) kotitaloudet, jotka saavat vain säilytysastiaa, verrattuna kotitalouksiin, jotka saavat vain säilytysastiaa. eivät saa toimenpiteitä turvallisen varastoinnin vaikutuksen arvioimiseksi, ja (3) kotitaloudet, jotka saavat klooria ja varastosäiliöitä, verrattuna kotitalouksiin, jotka eivät saa toimenpiteitä kloorauksen ja turvallisen varastoinnin yhteisvaikutuksen arvioimiseksi.
Hypoteesi:
Veden juominen matalista putkikaivoista, jotka ovat ajoittain saastuneita enteropatogeeneillä, edistää merkittävästi lasten ripulia Bangladeshin maaseudulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Tutkijat suorittavat tutkimuksen Mymensinghin piirin Fulbaria upazilassa, jossa pohjaveden kemian on osoitettu soveltuvan klooridesinfiointiin. Pohjavesi on monilla alueilla Bangladeshissa runsaasti rautaa ja muita ioneja, jotka reagoivat kloorin kanssa ja rajoittavat sen kykyä tarjota riittävä desinfiointi. Pohjaveden testaus Fulbariassa on osoittanut, että klooraus toimii tehokkaasti tässä paikassa, kuten alla käsitellään.
Develop Intervention: Tämä on tehokkuustutkimus, eli se yrittää vastata kysymykseen: jos putkikaivovesi kloorattaisiin tehokkaasti ja/tai säilytettäisiin turvallisesti kodeissa, mikä vaikutus sillä olisi lapsuuden ripuliin. Vastatakseen tähän kysymykseen tehokkaasti tutkijat pyrkivät optimoimaan intervention käytön niissä kotitalouksissa, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota. Veden kloorauksen on osoitettu olevan tehokas tapa desinfioida vettä kotona (Arnold ja Colford, 2007). Tutkijat käyttävät klooraukseen Aquatabsia, jotka ovat poreilevia vedenpuhdistustabletteja, joissa käytetään natriumdiklooriisosyanuraattia (NaDCC) kloorin luovuttajana. Maailman terveysjärjestö (Clasen ja Edmondson, 2006) arvioi NaDCC:n turvalliseksi ja sopivaksi vedenkäsittelyksi, ja se on testattu ja todettu hyväksyttäväksi kaupunkilaisten yhteisölle Dhakassa, Bangladeshissa (Clasen et al., 2007a). Aquatabit on myös helpompi säilyttää, käsitellä ja annostella oikein kuin nestemäisiä klooria (Clasen ja Edmondson, 2006).
Pohjaveden testaus: Optimoidakseen Aquatabsin käytön ja määrittääkseen sopivan annoksen tutkimukseen osallistuneille, tutkijat keräsivät vesinäytteitä 52 matalasta putkikaivosta, jotka olivat maantieteellisesti hajallaan Fulbarian 13 liiton yli. Vesi kerättiin 5L ja 10L jerrytölkkeihin, joissa oli kapea suu ja kansi. Kuhunkin astiaan lisättiin yksi Aquatabs-tabletti, mikä johti vapaan kloorin annokseen 2 mg/l 10 litran astiassa ja 4 mg/l 5 litran astiassa. Jäljellä oleva kloorijäännös astioissa mitattiin puoli tuntia ja 24 tuntia tabletin lisäämisen jälkeen sen arvioimiseksi, täyttääkö se tavoitekriteerit eli vähintään 0,2 mg/l jäännöspitoisuus 24 tunnin kuluttua (riittävän desinfioinnin varmistamiseksi) ja enimmäismäärän jäännös 2 mg/l puolen tunnin kohdalla (maku- ja hajuhaittojen minimoimiseksi). On huomattava, että tutkijoiden kohdistama maku/hajukynnys 2 mg/l on selvästi alle WHO:n terveysrajan 5 mg/l. Testaustulosten perusteella tutkijat päättelivät, että yhden Aquatabsin käyttäminen 10 litran tölkin kanssa tarjoaa optimaalisen klooriannoksen Fulbariassa.
Interventioryhmät: Tutkimuksessa on seuraavat kolme haaraa, joiden avulla voimme määrittää kotitalouksien vedenkäsittelyn ja turvallisen veden varastoinnin tehtävät lasten ripulisairauksien ehkäisyssä Bangladeshin maaseudulla.
Ryhmä 1 – Aquatabs ja turvallinen säilytysastia: Tämän ryhmän kotitaloudet saavat Aquatabs veden puhdistamiseen, turvallisen vesisäiliön, joka estää kontaminoitumisen kotona säilytyksen aikana, sekä koulutusta ja rohkaisua veden käsittelyyn ja turvalliseen varastointiin toimitettujen tuotteiden avulla.
Ryhmä 2 – Turvallinen säilytysastia: Tämän ryhmän kotitaloudet saavat turvallisen vesisäiliön sekä koulutuksen ja rohkaisun varastoimaan vettä turvallisesti toimitettujen tuotteiden avulla. Jos tutkimuksemme osoittaa, että putkikaivoveden käsittely kotitalouksien tasolla suojaa tehokkaasti lasten terveyttä, he saavat tutkimuksen päätyttyä puolen vuoden ajan vedenkäsittelytabletteja.
Ryhmä 3 – Vakiokäytännöt: Tämän ryhmän kotitaloudet eivät saa mitään vedenkäsittely- tai varastointitoimenpiteitä tutkimuksen aikana. He jatkavat tavanomaisia vedenkeruu- ja varastointikäytäntöjään. Jos tutkimuksemme osoittaa, että putkikaivoveden käsittely ja turvallinen varastointi kotitalouksien tasolla suojaa tehokkaasti lasten terveyttä, he saavat saman turvallisen vesisäiliön kuin ryhmät 1 ja 2 sekä puolen vuoden ajan vedenkäsittelytabletteja osoitteessa tutkimuksen loppu.
Kotitalouksien valinta: Tutkimukseen osallistuvat kotitaloudet rekrytoidaan järjestelmällisen otoksen avulla Fulbarian kylien osajoukosta, joka valitaan kenttätekijöiden, kuten kuljetuksen helppouden ja kenttätoimiston läheisyyden, perusteella. Sisällyttämiskriteereitä ovat (1) matalan, rautahaitoista vapaan putkikaivon käyttö barin ensisijaisena juomaveden lähteenä ja (2) kuuden kuukauden ja kahden vuoden ikäisen lapsen asuminen barissa. Tutkimukseen rekrytoidaan sen kotitalouden ensisijainen hoitaja, jonka lapsi on kohdealueella. Jos barissa on useita kotitalouksia, joissa on kuuden kuukauden ja kahden vuoden ikäinen lapsi, valitaan satunnaisesti yksi talouksista ja rekrytoidaan valitun kotitalouden ensisijainen hoitaja. Rekrytoidut kotitaloudet satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta lohkosatunnaistuksella satunnaisesti luodun, ennalta määritellyn sekvenssin avulla, joka määrittää, mikä interventio osoitetaan kotitaloudelle.
Interventioiden edistäminen: Interventio jatkuu viisi kuukautta. Ensimmäisellä kotitalouskäynnillä ryhmille 1 ja 2 tarjotaan muovinen kannellinen vesisäiliö, jossa on kapea suu/hana, ja ryhmä 1 saa myös kuukauden tablettivaraston. Kotitalouksille opetetaan esittelyjen ja kuvilla varustetun fläppitaulun avulla tablettien käyttöä sekä turvallisten säilytysastioiden oikeaa käyttöä ja puhdistusta, ja heitä rohkaistaan käyttämään niitä säännöllisesti. Heille jaetaan myös ohjearkki kuvineen, jotka jätetään näkyvälle paikalle taloudessa ja muistuttavat astioiden puhdistamisesta ja tarvittaessa vedenkäsittelytablettien lisäämisestä. Arviointitiimiin kuulumaton kenttätutkija-assistentti vierailee kotitaloudessa kerran kuukaudessa kannustamassa säännöllistä vedenkäsittelyä ja turvallista varastointia, täydentämään tablettivarastoja ja käsittelemään turvallisten säilytysastioiden huoltoon ja puhdistukseen liittyviä ongelmia. Loppuosa pöytäkirjasta on kirjoitettu olettaen, että kotitaloudet saavat kuukausittain promootiokäyntejä. Jos pilottitutkimus kuitenkin osoittaa, että useammin ja intensiivisemmin ylennys johtaa huomattavasti parempaan käyttöön, tutkijat harkitsevat täyden mittakaavan tutkimuksessa kuukausittaisen ylennystiheyden korvaamista useammilla promootiokäynneillä.
Tiedonkeruu: Osallistuviin kotitalouksiin tehdään yksi peruskäynti ja viisi seurantakäyntiä.
Lähtötilanne: Tutkijat suorittavat perustutkimuksen, joka sisältää väestötiedot, kotitalouden kuvauksen, sosioekonomisen tilan, interventiota edeltävän veden, sanitaatio- ja hygieniatavat sekä ripulin perustasot kuuden kuukauden ja kahden vuoden ikäisillä lapsilla. Jos värvätyssä taloudessa on 2–5-vuotiaita lapsia, tutkijat keräävät myös heistä ripulia koskevia tietoja, jotta tuloksiamme voidaan verrata muihin alle viisivuotiaisiin lapsiin keskittyviin kirjallisuuksiin. . Perustilan käynnin aikana tutkijat arvioivat putkikaivon ja varastoidun veden mikrobilaadun jokaisessa tutkimustaloudessa rikkivetytestillä (H2S). Putkikaivosta ja varastoiduista vesinäytteistä 150 kotitalouden alajoukosta (50 kustakin tutkimusryhmästä) analysoidaan koliformien kokonaismäärä ja E. coli kalvosuodatusta käyttämällä.
Seurantakäynnit: Joka kuukausi kenttätutkimusassistentti vierailee jokaisessa osallistuvassa kotitaloudessa suorittaakseen seurantatutkimuksen ja keräämässä tietoa ripulin esiintyvyydestä kuuden kuukauden ja viiden vuoden ikäisten lasten keskuudessa 48 tunnin aikana sekä 7 päivää ennen vierailua. Tutkijat käyttävät 48 tunnin palautusta, koska tämä antaa tyypillisesti validimman arvion kuin pidemmät palautusjaksot, jotka johtavat terveysvaikutusten aliraportointiin (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Tutkijat käyttävät myös 7 päivän palautusta, koska viimeaikaiset havainnot osoittavat, että vaikka tämä pidempi palautusjakso johtaa vain minimaaliseen harhaan palauttamisen tarkkuudessa, se voi johtaa merkittäviin tilastollisiin tehoihin (Arnold et al., julkaisemattomat tiedot). . Tutkijat vierailevat kotitalouksissa kerran kuukaudessa, koska useammat käynnit tuovat vain vähän lisätilastollista tehoa samojen yksilöiden toistuvien mittausten korrelaation vuoksi (Schmidt et al., 2007).
Jokaisella käynnillä tutkijat keräävät myös tietoja siitä, kuinka käyttäjä noudattaa toimenpiteitä kysymällä vedenkäsittelymenetelmien tyypistä ja ajoituksesta, laskemalla jäljellä olevien tablettien määrän ja tarkastamalla vesivarastot sekä kysymällä osallistujilta, milloin ja miten he siivosivat. säilytyssäiliö. Tutkijat keräävät myös vesinäytteitä kotitalouksien putkikaivosta ja varastosäiliöstä arvioidakseen veden mikrobien laatua, tutkiakseen saastumisen laajuutta lähteellä verrattuna kotiin ja arvioidakseen toimenpiteiden tehokkuutta kontaminaation estämisessä. Tutkijat tekevät H2S-testauksen puolessa tutkimuskotitalouksista ja koko kolibakteerista/E.colista testaus kalvosuodatuksella 150 kotitalouden alajoukolle (50 kustakin tutkimusryhmästä). Lisäksi jokaisessa Aquatabs-ryhmän kotitaloudessa tutkijat analysoivat varastoiduista vesinäytteistä jäännösklooripitoisuutta valvoakseen toimenpiteiden noudattamista.
Laboratoriotestit: Vesinäytteet asetetaan jäälle ja kuljetetaan Fulbarian kenttätoimistoon, jossa kenttämikrobiologit suorittavat asianmukaiset testit. Kaikki testit suoritetaan viipymättä näytteiden kuljetuksen jälkeen kenttätoimistoon. Rikkivetytesti (H2S) on yksinkertainen ja edullinen testi (Sobsey ja Pfaender, 2003). 20 ml vettä lisätään H2S-pulloon ja inkuboidaan huoneenlämmössä 24-48 tuntia. Jos veden väri muuttuu mustaksi, se tarkoittaa, että vesi on kolibakteerin saastuttamaa, mikä osoittaa, että vesi ei sovellu ihmisravinnoksi. Kalvosuodatusta varten kerätyt vesinäytteet testataan kvantitatiivisesti kaikkien koliformien ja E. colin varalta käyttämällä DelAgua-sarjaa MI Broth -liemen kanssa (Whatman Inc, New Jersey, USA). Jäännöskloorin testaamiseen tutkijat käyttävät n,n-dietyyli-p-fenyleenidiamiinin (DPD) kolorimetristä menetelmää, joka on osa DelAgua-sarjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mymensingh, Bangladesh
- Fulbaria sub-district
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttämällä matalaa putkikaivoa, jossa ei esiinny rautaa, barin ensisijaisena juomaveden lähteenä ja
- Barissa asuva kuuden kuukauden ja kahden vuoden ikäinen lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Rautavalituksia matalasta putkikaivosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquatabs ja turvallinen säilytysastia
Tämän ryhmän kotitaloudet saavat Aquatabsin veden puhdistamiseen, turvallisen vesisäiliön, joka estää kontaminoitumisen kotona säilytyksen aikana, sekä koulutusta ja rohkaisua veden käsittelyyn ja turvalliseen varastointiin toimitettujen tuotteiden avulla.
|
Yksi tabletti tulee lisätä 10 litran säiliöön, jolloin saadaan 2 mg/l vapaata klooria.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turvallinen säilytysastia
Tämän ryhmän kotitaloudet saavat turvallisen vesisäiliön sekä koulutuksen ja rohkaisun varastoimaan vettä turvallisesti toimitettujen tuotteiden avulla.
Jos tutkimuksemme osoittaa, että putkikaivoveden käsittely kotitalouksien tasolla suojaa tehokkaasti lasten terveyttä, he saavat tutkimuksen päätyttyä puolen vuoden ajan vedenkäsittelytabletteja.
|
Matala putkikaivovesi tulee säilyttää 10 litran astiassa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakiokäytäntö
Tämän ryhmän kotitaloudet eivät saa vedenkäsittelyä tai varastointia tutkimuksen aikana.
He jatkavat tavanomaisia vedenkeruu- ja varastointikäytäntöjään.
Jos tutkimuksemme osoittaa, että putkikaivoveden käsittely ja turvallinen varastointi kotitalouksien tasolla suojaa tehokkaasti lasten terveyttä, he saavat saman turvallisen vesisäiliön kuin ryhmät 1 ja 2 sekä puolen vuoden ajan vedenkäsittelytabletteja osoitteessa tutkimuksen loppu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin ilmaantuvuus 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisten lasten keskuudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden interventio.
Seuranta tehdään kerran kuukaudessa.
Tietoja ripulikohtauksista kerätään 7 päivää ennen seurantapäivää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-10038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .