Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zdrowie uzdatniania i bezpiecznego przechowywania wody pitnej z płytkich studni

Kiedy pod koniec XX wieku płytkie studnie rurowe zastąpiły silnie zanieczyszczoną wodę powierzchniową jako główne źródło wody pitnej w Bangladeszu, współczesne badania nie wykazały zmniejszenia występowania biegunek dzięki tej poprawie źródła wody. Ten brak poprawy w przejściu do studzienek jest zgodny z brakiem znaczących korzyści zdrowotnych obserwowanych w badaniach interwencyjnych skupiających się na poprawie jakości wody u źródła. Natomiast wysokiej jakości badania interwencyjne, które poprawiają jakość wody w miejscu jej wykorzystania poprzez uzdatnianie wody w gospodarstwach domowych, wykazują 39% redukcję biegunki.

Głównym celem tego badania jest typowa sytuacja na obszarach wiejskich w Bangladeszu, gdzie gospodarstwa domowe używają do picia płytkiej wody ze studni. Badacze losowo przydzielą 1800 gospodarstw domowych, w których jest dziecko w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat, do jednej z trzech grup. Grupa 1 otrzyma bezpieczne naczynie do przechowywania wody z pokrywką i wąskim ustnikiem/kranikiem oraz Aquatabs, musującą tabletkę do oczyszczania wody, która wykorzystuje dichloroizocyjanuran sodu (NaDCC) jako donor chloru. Grupa 2 otrzyma tylko bezpieczne naczynie do przechowywania wody z pokrywką i wąskim ujściem/kranikiem. Grupa 3 nie otrzyma żadnej interwencji związanej z wodą i będzie kontynuować swoje standardowe nawyki i praktyki. Co miesiąc asystent badań terenowych odwiedzi każde uczestniczące gospodarstwo domowe i zbierze informacje na temat częstości występowania biegunki wśród dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat, a także dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat, jeśli są obecne w gospodarstwie domowym. Częstość występowania biegunki w ciągu 48 godzin i 7 dni poprzedzających wizytę zostanie odnotowana. Badacze porównają długoterminową częstość występowania biegunki między następującymi grupami: (1) gospodarstwa domowe, które otrzymują chlor i pojemnik do przechowywania z gospodarstwami domowymi, które otrzymują tylko pojemnik do przechowywania, aby ocenić wpływ chlorowania, (2) gospodarstwa domowe, które otrzymują tylko pojemnik do przechowywania, z gospodarstwami domowymi, które otrzymują tylko pojemnik do przechowywania nie otrzymują żadnej interwencji w celu oceny wpływu bezpiecznego przechowywania oraz (3) gospodarstwa domowe otrzymujące chlor i zbiornik do przechowywania w porównaniu z gospodarstwami domowymi, które nie otrzymują żadnej interwencji w celu oceny łącznego efektu chlorowania i bezpiecznego przechowywania.

Hipoteza:

Woda pitna z płytkich studzienek, które są okresowo zanieczyszczone patogenami jelitowymi, w istotny sposób przyczynia się do biegunki wśród dzieci na obszarach wiejskich w Bangladeszu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otoczenie: Badacze przeprowadzą badanie w Fulbaria upazila w dystrykcie Mymensingh, gdzie udowodniono, że chemia wód podziemnych jest podatna na dezynfekcję chlorem. Wody gruntowe na wielu obszarach Bangladeszu są bogate w żelazo i inne jony, które reagują z chlorem i ograniczają jego zdolność do zapewnienia odpowiedniej dezynfekcji. Testy wód gruntowych w Fulbarii wykazały, że chlorowanie działa skutecznie w tym miejscu, jak omówiono poniżej.

Develop Intervention: Jest to badanie skuteczności, tj. próbuje odpowiedzieć na pytanie: gdyby woda ze studzienek była skutecznie chlorowana i/lub bezpiecznie przechowywana w domach, jaki byłby wpływ na biegunkę dziecięcą. Aby skutecznie odpowiedzieć na to pytanie, badacze będą dążyć do optymalizacji wykorzystania interwencji w tych gospodarstwach domowych losowo wybranych do otrzymania interwencji. Wykazano, że chlorowanie wody jest skutecznym sposobem dezynfekcji wody w domu (Arnold i Colford, 2007). Badacze użyją Aquatabs do chlorowania, które są musującymi tabletkami do oczyszczania wody, które wykorzystują dichloroizocyjanuran sodu (NaDCC) jako donor chloru. NaDCC został uznany przez Światową Organizację Zdrowia za bezpieczny i odpowiedni środek do uzdatniania wody (Clasen i Edmondson, 2006) i został przetestowany i uznany za akceptowalny dla społeczności mieszkańców miast w Dhace w Bangladeszu (Clasen i in., 2007a). Aquatabs są również łatwiejsze w przechowywaniu, obsłudze i prawidłowym dozowaniu niż płynne formy chloru (Clasen i Edmondson, 2006).

Badanie wód gruntowych: Aby zoptymalizować stosowanie Aquatabs i określić odpowiednią dawkę, która ma być przypisana uczestnikom badania, badacze pobrali próbki wody z 52 płytkich studzienek rozmieszczonych geograficznie we wszystkich 13 związkach w Fulbarii. Wodę zbierano do kanistrów o pojemności 5 l i 10 l z wąskim otworem i wieczkiem. Do każdego naczynia dodano jedną tabletkę Aquatabs, co dało dawkę wolnego chloru 2 mg/l w pojemniku 10 l i 4 mg/l w pojemniku 5 l. Pozostały chlor w naczyniach mierzono pół godziny i 24 godziny po dodaniu tabletki, aby ocenić, czy spełnia on docelowe kryteria minimalnej pozostałości 0,2 mg/l po 24 godzinach (aby zapewnić odpowiednią dezynfekcję) i maksymalnej pozostałość 2 mg/l po pół godzinie (w celu zminimalizowania problemów związanych ze smakiem i zapachem). Należy zauważyć, że próg smaku/zapachu 2 mg/l, do którego dążą badacze, jest znacznie poniżej limitu zdrowotnego WHO wynoszącego 5 mg/l. Na podstawie wyników testów badacze ustalili, że użycie jednego preparatu Aquatabs z 10-litrowym kanistrem zapewnia optymalną dawkę chloru dla Fulbarii.

Grupy interwencyjne: Badanie będzie miało następujące trzy ramiona, które pozwolą nam ustalić odpowiednie role domowego uzdatniania wody i bezpiecznego przechowywania wody w zapobieganiu biegunce u dzieci na obszarach wiejskich w Bangladeszu.

Grupa 1 - Aquatabs i pojemnik do bezpiecznego przechowywania: Gospodarstwa domowe z tej grupy otrzymają tabletki Aquatabs do oczyszczania wody, bezpieczny pojemnik do przechowywania wody zapobiegający zanieczyszczeniu podczas przechowywania w domu oraz szkolenie i zachętę do uzdatniania i bezpiecznego przechowywania wody przy użyciu dostarczonych produktów.

Grupa 2 – Bezpieczny zbiornik do przechowywania wody: Gospodarstwa domowe z tej grupy otrzymają bezpieczny pojemnik do przechowywania wody oraz szkolenie i zachętę do bezpiecznego przechowywania wody przy użyciu dostarczonych produktów. Jeśli nasze badanie wykaże, że uzdatnianie wody ze studzienki na poziomie gospodarstwa domowego jest skuteczne w ochronie zdrowia dzieci, pod koniec badania otrzymają one sześciomiesięczny zapas tabletek do uzdatniania wody.

Grupa 3 – Standardowe praktyki: Gospodarstwa domowe w tej grupie nie otrzymają żadnych zabiegów w zakresie uzdatniania wody ani jej przechowywania podczas badania. Będą kontynuować swoje zwykłe praktyki pobierania i przechowywania wody. Jeśli nasze badanie wykaże, że uzdatnianie i bezpieczne przechowywanie wody ze studzienki na poziomie gospodarstwa domowego jest skuteczne w ochronie zdrowia dzieci, otrzymają one taki sam bezpieczny pojemnik do przechowywania wody jak grupy 1 i 2, a także sześciomiesięczny zapas tabletek do uzdatniania wody w koniec badania.

Wybór gospodarstw domowych: Gospodarstwa domowe do udziału w badaniu będą rekrutowane poprzez systematyczną próbę z podzbioru wiosek w Fulbarii wybranych na podstawie czynników terenowych, takich jak łatwość transportu i bliskość biura terenowego. Kryteria włączenia obejmują (1) używanie płytkiej studni rurowej, wolnej od żelaza, jako głównego źródła wody pitnej dla bari oraz (2) posiadanie dziecka w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat mieszkającego w bari. Główny opiekun w gospodarstwie domowym, w którym dziecko znajduje się w grupie docelowej, zostanie włączony do badania. Jeśli w Bari jest wiele gospodarstw domowych, w których jest dziecko w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat, jedno z gospodarstw domowych zostanie wybrane losowo i zatrudniony zostanie główny opiekun w wybranym gospodarstwie domowym. Zrekrutowane gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badawczych poprzez randomizację blokową poprzez losowo wygenerowaną, wcześniej ustaloną sekwencję, która określi, która interwencja zostanie przydzielona do gospodarstwa domowego.

Promocja interwencji: Interwencja będzie kontynuowana przez pięć miesięcy. Podczas pierwszej wizyty w gospodarstwach domowych Grupy 1 i 2 otrzymają plastikowy pojemnik do przechowywania wody z pokrywką i wąskim ustnikiem/kranikiem, a Grupa 1 dodatkowo miesięczny zapas tabletek. Gospodarstwa domowe zostaną poinstruowane poprzez pokazy i flipcharty z ilustracjami, jak korzystać z tabletów oraz jak prawidłowo używać i czyścić bezpieczne pojemniki do przechowywania, a także będą zachęcane do regularnego korzystania z nich. Otrzymają również instrukcję z ilustracjami, która zostanie umieszczona w widocznym miejscu w gospodarstwie domowym i będzie przypominać o czyszczeniu pojemników i dodawaniu tabletek do uzdatniania wody. Asystent badań terenowych, który nie jest częścią zespołu oceniającego, będzie odwiedzał gospodarstwo domowe raz w miesiącu, aby zachęcać do regularnego uzdatniania wody i bezpiecznego przechowywania, uzupełniania zapasów tabletek i rozwiązywania wszelkich problemów związanych z konserwacją i czyszczeniem bezpiecznych pojemników do przechowywania. Dalsza część protokołu została spisana przy założeniu, że gospodarstwa domowe będą otrzymywać comiesięczne wizyty promocyjne. Jeśli jednak badanie pilotażowe wykaże, że częstsza, intensywna promocja prowadzi do znacznie lepszego wykorzystania, w badaniu na pełną skalę badacze rozważą zastąpienie miesięcznej częstotliwości promocji częstszymi wizytami promocyjnymi.

Zbieranie danych: Odbędzie się jedna wizyta wyjściowa i pięć wizyt kontrolnych w uczestniczących gospodarstwach domowych.

Wizyta wyjściowa: Badacze przeprowadzą podstawowe badanie obejmujące dane demograficzne, opis gospodarstwa domowego, status społeczno-ekonomiczny, wodę przed interwencją, nawyki sanitarne i higieniczne oraz wyjściowe poziomy biegunki u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat. Jeśli w zrekrutowanym gospodarstwie domowym są dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat, badacze zbiorą również dane dotyczące biegunki, aby umożliwić porównanie naszych wyników z innymi ustaleniami w literaturze, które koncentrują się na dzieciach w wieku poniżej pięciu lat . Podczas wizyty wyjściowej badacze ocenią jakość mikrobiologiczną probówki i przechowywanej wody dla każdego badanego gospodarstwa domowego za pomocą testu na siarkowodór (H2S). Próbki probówek i przechowywanej wody z podzbioru 150 gospodarstw domowych (po 50 z każdej grupy badawczej) zostaną przeanalizowane pod kątem wszystkich bakterii z grupy coli i E. coli przy użyciu filtracji membranowej.

Wizyty kontrolne: Co miesiąc asystent badań terenowych odwiedzi każde uczestniczące gospodarstwo domowe w celu przeprowadzenia ankiety uzupełniającej i zebrania informacji na temat częstości występowania biegunki wśród dzieci w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat w ciągu 48 godzin oraz 7 dni poprzedzających wizytę. Badacze korzystają z 48-godzinnego wywiadu, ponieważ zazwyczaj dostarcza to bardziej wiarygodnych szacunków niż dłuższe okresy przypominania, które prowadzą do niedoszacowania wyników zdrowotnych (Alam i in., 1989, Ramakrishnan i in., 1999, Feikin i in., 2010). Badacze stosują również 7-dniowe wycofanie, ponieważ ostatnie odkrycia wskazują, że chociaż ten dłuższy okres przypominania prowadzi jedynie do minimalnego odchylenia pod względem dokładności przypominania, może to skutkować znacznym wzrostem mocy statystycznej (Arnold i in., dane niepublikowane) . Badacze będą odwiedzać gospodarstwa domowe raz w miesiącu, ponieważ częstsze wizyty zapewniają niewielką dodatkową moc statystyczną ze względu na korelację powtarzanych pomiarów tych samych osób (Schmidt i in., 2007).

Podczas każdej wizyty badacze będą również zbierać informacje na temat przestrzegania przez użytkowników interwencji, pytając o rodzaj i czas praktyk uzdatniania wody, licząc liczbę pozostałych tabletek i sprawdzając urządzenia do przechowywania wody, a także pytając uczestników, kiedy i jak czyścili pojemnik do przechowywania. Badacze pobiorą również próbki wody z probówki i pojemnika do przechowywania w gospodarstwach domowych, aby ocenić jakość mikrobiologiczną wody, zbadać stopień zanieczyszczenia u źródła w porównaniu z domem i ocenić skuteczność interwencji w zapobieganiu skażeniu. Badacze przeprowadzą testy H2S w połowie badanych gospodarstw domowych i wszystkich bakterii z grupy coli/E.coli testowanie z filtracją membranową dla podzbioru 150 gospodarstw domowych (po 50 z każdej grupy badawczej). Ponadto dla każdego gospodarstwa domowego w grupie Aquatabs badacze przeanalizują próbki przechowywanej wody pod kątem resztkowego stężenia chloru, aby monitorować zgodność z interwencją.

Badania laboratoryjne: Próbki wody zostaną umieszczone na lodzie i przetransportowane do biura terenowego Fulbaria, gdzie mikrobiolodzy terenowi przeprowadzą odpowiednie badania. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone niezwłocznie po przetransportowaniu próbek do biura terenowego. Test siarkowodoru (H2S) jest prostym i niedrogim testem (Sobsey i Pfaender, 2003). Do butelki z H2S dodaje się 20 ml wody i inkubuje w temperaturze pokojowej przez 24-48 godzin. Jeśli kolor wody zmieni się na czarny, będzie to oznaczać, że woda jest zanieczyszczona bakteriami z grupy coli, co oznacza, że ​​woda nie nadaje się do spożycia przez ludzi. W przypadku filtracji membranowej pobrane próbki wody zostaną przebadane ilościowo pod kątem bakterii z grupy coli i E. coli przy użyciu zestawu DelAgua z bulionem MI (Whatman Inc, New Jersey, USA). Do badania resztkowego chloru badacze wykorzystają metodę kolorymetryczną n,n-dietylo-p-fenylenodiaminy (DPD), która jest częścią zestawu DelAgua.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mymensingh, Bangladesz
        • Fulbaria sub-district

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Korzystanie z płytkiej studni rurowej, która jest wolna od dolegliwości związanych z żelazem, jako podstawowego źródła wody pitnej dla bari
  • Posiadanie dziecka w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat mieszkającego w bari

Kryteria wyłączenia:

  • Żelazne skargi na płytką rurkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aquatabs i pojemnik do bezpiecznego przechowywania
Gospodarstwa domowe z tej grupy otrzymają Aquatabs do oczyszczania wody, bezpieczny pojemnik do przechowywania wody zapobiegający zanieczyszczeniu podczas przechowywania w domu oraz szkolenie i zachętę do uzdatniania i bezpiecznego przechowywania wody przy użyciu dostarczonych produktów.
Jedną tabletkę należy dodać do 10L pojemnika, co daje dawkę wolnego chloru 2 mg/L.
Inne nazwy:
  • Aquatab
Eksperymentalny: Bezpieczny statek do przechowywania
Gospodarstwa domowe z tej grupy otrzymają bezpieczny pojemnik do przechowywania wody oraz szkolenie i zachętę do bezpiecznego przechowywania wody przy użyciu dostarczonych produktów. Jeśli nasze badanie wykaże, że uzdatnianie wody ze studzienki na poziomie gospodarstwa domowego jest skuteczne w ochronie zdrowia dzieci, pod koniec badania otrzymają one sześciomiesięczny zapas tabletek do uzdatniania wody.
Wodę z płytkiej studzienki należy przechowywać w 10-litrowym pojemniku.
Inne nazwy:
  • Jerry może
Inny: Standardowa praktyka
Gospodarstwa domowe z tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji w zakresie uzdatniania wody ani jej przechowywania podczas badania. Będą kontynuować swoje zwykłe praktyki pobierania i przechowywania wody. Jeśli nasze badanie wykaże, że uzdatnianie i bezpieczne przechowywanie wody ze studzienki na poziomie gospodarstwa domowego jest skuteczne w ochronie zdrowia dzieci, otrzymają one taki sam bezpieczny pojemnik do przechowywania wody jak grupy 1 i 2, a także sześciomiesięczny zapas tabletek do uzdatniania wody w koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunek u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interwencja 6 miesięcy. Kontrola będzie odbywać się raz w miesiącu. Informacje o epizodach biegunkowych będą zbierane przez 7 dni przed dniem obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba biegunkowa

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj