- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01350063
Gesundheitliche Auswirkungen der Behandlung und sicheren Lagerung von seichtem Tubewell-Trinkwasser
Als im späten 20. Jahrhundert flache Röhrenbrunnen stark kontaminiertes Oberflächenwasser als Haupttrinkwasserquelle in Bangladesch ersetzten, zeigten zeitgenössische Studien keine Verringerung der Durchfallerkrankungen durch diese Verbesserung der Wasserquelle. Dieser Mangel an Verbesserungen beim Übergang zu Rohrbrunnen steht im Einklang mit dem Mangel an signifikanten Gesundheitsgewinnen, die in Interventionsstudien beobachtet wurden, die sich auf Verbesserungen der Wasserqualität an der Quelle konzentrierten. Im Gegensatz dazu zeigen qualitativ hochwertige Interventionsstudien, die die Wasserqualität am Verbrauchsort durch Aufbereitung des Wassers in Haushalten verbessern, eine 39-prozentige Verringerung von Durchfall.
Das Hauptziel dieser Studie liegt in einer typischen Umgebung im ländlichen Bangladesch, wo Haushalte flaches Rohrbrunnenwasser zum Trinken verwenden. Die Ermittler werden 1800 Haushalte, die ein Kind im Alter zwischen sechs Monaten und zwei Jahren haben, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zuordnen. Gruppe 1 erhält ein sicheres Wasserspeichergefäß mit Deckel und schmaler Öffnung/Hahn sowie Aquatabs, eine Brausetablette zur Wasserreinigung, die Natriumdichlorisocyanurat (NaDCC) als Chlorspender verwendet. Gruppe 2 erhält nur einen sicheren Wasservorratsbehälter mit Deckel und schmaler Öffnung/Hahn. Gruppe 3 erhält keine Wasserintervention und setzt ihre Standardgewohnheiten und -praktiken fort. Jeden Monat wird ein Feldforschungsassistent jeden teilnehmenden Haushalt besuchen und Informationen über die Prävalenz von Durchfallerkrankungen bei Kindern zwischen sechs Monaten und zwei Jahren sowie bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren, sofern im Haushalt vorhanden, sammeln. Die Prävalenz von Durchfall in den 48 Stunden und 7 Tagen vor dem Besuch wird aufgezeichnet. Die Forscher werden die Längsschnittprävalenz von Durchfall zwischen den folgenden Gruppen vergleichen: (1) Haushalte, die Chlor und Vorratsbehälter erhalten, versus Haushalte, die nur Vorratsbehälter erhalten, um die Wirkung der Chlorierung zu beurteilen, (2) Haushalte, die nur Vorratsbehälter erhalten, versus Haushalte, die nur Vorratsbehälter erhalten keine Intervention erhalten, um die Wirkung der sicheren Lagerung zu bewerten, und (3) Haushalte, die Chlor und Lagerbehälter erhalten, im Vergleich zu Haushalten, die keine Intervention erhalten, um die kombinierte Wirkung von Chlorung und sicherer Lagerung zu bewerten.
Hypothese:
Trinkwasser aus seichten Röhrenbrunnen, die zeitweise mit enterischen Krankheitserregern kontaminiert sind, trägt erheblich zu Durchfall bei Kindern im ländlichen Bangladesch bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Umgebung: Die Forscher werden die Studie in Fulbaria upazila im Distrikt Mymensingh durchführen, wo sich die Grundwasserchemie als geeignet für die Desinfektion mit Chlor erwiesen hat. Das Grundwasser in vielen Gebieten in Bangladesch ist reich an Eisen und anderen Ionen, die mit Chlor reagieren und seine Fähigkeit zur Bereitstellung einer angemessenen Desinfektion einschränken. Grundwassertests in Fulbaria haben gezeigt, dass die Chlorierung an diesem Standort effektiv funktioniert, wie unten beschrieben.
Intervention entwickeln: Dies ist eine Wirksamkeitsstudie, d. h. sie versucht, die Frage zu beantworten: Wenn Rohrbrunnenwasser effektiv gechlort und/oder sicher in Haushalten gelagert würde, welche Auswirkungen hätte es auf Durchfall bei Kindern? Um diese Frage effizient zu beantworten, werden sich die Ermittler bemühen, die Anwendung der Intervention in den Haushalten zu optimieren, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten. Die Chlorierung von Wasser hat sich als wirksame Methode zur Desinfektion von Wasser im Haushalt erwiesen (Arnold und Colford, 2007). Die Ermittler werden Aquatabs zur Chlorierung verwenden, das sind Brausetabletten zur Wasserreinigung, die Natriumdichlorisocyanurat (NaDCC) als Chlorspender verwenden. NaDCC wurde von der Weltgesundheitsorganisation (Clasen und Edmondson, 2006) als sichere und geeignete Behandlung für Wasser eingestuft und von einer Stadtbewohnergemeinschaft in Dhaka, Bangladesch, getestet und für akzeptabel befunden (Clasen et al., 2007a). Aquatabs sind auch einfacher zu lagern, zu handhaben und richtig zu dosieren als flüssige Formen von Chlor (Clasen und Edmondson, 2006).
Grundwassertests: Um die Verwendung von Aquatabs zu optimieren und die den Studienteilnehmern zuzuweisende angemessene Dosis zu bestimmen, sammelten die Forscher Wasserproben aus 52 seichten Rohrbrunnen, die geografisch über alle 13 Gewerkschaften in Fulbaria verteilt sind. Wasser wurde in 5-l- und 10-l-Kanistern mit schmaler Öffnung und Deckel gesammelt. Jedem Behälter wurde eine Aquatabs-Tablette hinzugefügt, was zu einer freien Chlordosis von 2 mg/l im 10-l-Behälter und 4 mg/l im 5-l-Behälter führte. Der restliche Chlorrest in den Gefäßen wurde eine halbe Stunde und 24 Stunden nach Zugabe der Tablette gemessen, um zu beurteilen, ob er die Zielkriterien eines Mindestrestgehalts von 0,2 mg/l nach 24 Stunden (um eine angemessene Desinfektion sicherzustellen) und einen Höchstwert erfüllt Rest von 2 mg/l nach einer halben Stunde (um Geschmacks- und Geruchsbedenken zu minimieren). Es sei darauf hingewiesen, dass die von den Forschern angestrebte Geschmacks-/Geruchsschwelle von 2 mg/L deutlich unter der WHO-Gesundheitsgrenze von 5 mg/L liegt. Basierend auf den Testergebnissen stellten die Ermittler fest, dass die Verwendung eines Aquatabs mit einem 10-Liter-Kanister die optimale Chlordosis in Fulbaria liefert.
Interventionsgruppen: Die Studie wird die folgenden drei Arme haben, die es uns ermöglichen werden, die jeweilige Rolle der Wasseraufbereitung im Haushalt und der sicheren Wasserspeicherung bei der Vorbeugung von Durchfallerkrankungen bei Kindern im ländlichen Bangladesch festzulegen.
Gruppe 1 – Aquatabs und sicherer Vorratsbehälter: Haushalte in dieser Gruppe erhalten Aquatabs zur Wasserreinigung, einen sicheren Vorratsbehälter für Wasser, um eine Kontamination während der Aufbewahrung zu Hause zu verhindern, sowie Schulung und Ermutigung, ihr Wasser mit den bereitgestellten Produkten aufzubereiten und sicher aufzubewahren.
Gruppe 2 – Sicherer Vorratsbehälter: Haushalte in dieser Gruppe erhalten einen sicheren Vorratsbehälter für Wasser sowie Schulung und Ermutigung, ihr Wasser mit den bereitgestellten Produkten sicher aufzubewahren. Wenn unsere Studie zeigt, dass die Behandlung von Rohrbrunnenwasser auf Haushaltsebene die Gesundheit der Kinder wirksam schützt, erhalten sie am Ende der Studie eine sechsmonatige Versorgung mit Wasserbehandlungstabletten.
Gruppe 3 – Standardpraktiken: Haushalte in dieser Gruppe erhalten während der Studie keine Maßnahmen zur Wasseraufbereitung oder -speicherung. Sie werden ihre üblichen Praktiken zur Wassersammlung und -speicherung fortsetzen. Wenn unsere Studie zeigt, dass die Behandlung und sichere Lagerung von Rohrbrunnenwasser auf Haushaltsebene die Gesundheit von Kindern wirksam schützt, erhalten sie den gleichen sicheren Wasserspeicherbehälter wie die Gruppen 1 und 2 sowie einen sechsmonatigen Vorrat an Wasserbehandlungstabletten das Ende des Studiums.
Auswahl der Haushalte: Haushalte, die an der Studie teilnehmen sollen, werden durch eine systematische Stichprobe aus einer Untergruppe von Dörfern in Fulbaria rekrutiert, die auf der Grundlage von Feldfaktoren wie einfacher Transport und Nähe zur Außenstelle ausgewählt werden. Zu den Einschlusskriterien gehören (1) die Verwendung eines flachen Rohrbrunnens, der frei von Eisenbeschwerden ist, als Haupttrinkwasserquelle des Bari und (2) ein Kind im Alter zwischen sechs Monaten und zwei Jahren, das im Bari lebt. Die primäre Bezugsperson in dem Haushalt, der das Kind im Zielbereich hat, wird in die Studie aufgenommen. Wenn es im Bari mehrere Haushalte gibt, die ein Kind im Alter zwischen sechs Monaten und zwei Jahren haben, wird einer der Haushalte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die primäre Bezugsperson in dem ausgewählten Haushalt wird rekrutiert. Rekrutierte Haushalte werden per Block-Randomisierung durch eine zufällig generierte, vorab festgelegte Sequenz, die bestimmt, welche Intervention dem Haushalt zugewiesen wird, in einen der drei Studienarme randomisiert.
Förderung von Interventionen: Die Intervention dauert fünf Monate. Beim ersten Besuch in den Haushalten erhalten die Gruppen 1 und 2 einen Wasservorratsbehälter aus Kunststoff mit Deckel und schmaler Öffnung/Hahn, und Gruppe 1 erhält außerdem einen Monatsvorrat an Tabletten. Die Haushalte werden durch Demonstrationen und ein Flipchart mit Illustrationen in der Verwendung der Tablets sowie in der richtigen Verwendung und Reinigung der sicheren Aufbewahrungsbehälter geschult und sie werden ermutigt, sie regelmäßig zu verwenden. Außerdem erhalten sie ein Merkblatt mit Abbildungen, das an einer gut sichtbaren Stelle im Haushalt ausgehängt wird und als Erinnerung dient, die Behälter zu reinigen und ggf. die Wasseraufbereitungstabletten hinzuzufügen. Ein Feldforschungsassistent, der nicht Teil des Bewertungsteams ist, besucht den Haushalt einmal im Monat, um eine regelmäßige Wasseraufbereitung und sichere Lagerung zu fördern, den Vorrat an Tabletten aufzufüllen und alle Probleme mit der Wartung und Reinigung der sicheren Aufbewahrungsbehälter zu lösen. Der Rest des Protokolls wurde unter der Annahme geschrieben, dass Haushalte monatliche Werbebesuche erhalten. Wenn die Pilotstudie jedoch zeigt, dass eine häufigere, intensivere Werbung zu einer deutlich besseren Aufnahme führt, werden die Forscher in der umfassenden Studie erwägen, die monatliche Frequenz der Werbung durch häufigere Besuche der Werbung zu ersetzen.
Datenerhebung: Es wird einen Ausgangsbesuch und fünf Folgebesuche bei den teilnehmenden Haushalten geben.
Baseline-Besuch: Die Ermittler führen eine Baseline-Umfrage durch, einschließlich Demografie, Haushaltsbeschreibung, sozioökonomischem Status, Wasser vor der Intervention, Hygiene- und Hygienegewohnheiten und Baseline-Levels von Durchfall bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und zwei Jahren. Wenn es in einem rekrutierten Haushalt Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren gibt, werden die Ermittler auch bei ihnen Durchfalldaten sammeln, um einen Vergleich unserer Ergebnisse mit anderen Befunden in der Literatur zu ermöglichen, die sich auf Kinder unter fünf Jahren konzentrieren . Während des Baseline-Besuchs werden die Ermittler die mikrobielle Qualität des Rohrbrunnens und des gespeicherten Wassers für jeden Studienhaushalt mit dem Schwefelwasserstofftest (H2S) bewerten. Tubewell- und gespeicherte Wasserproben aus einer Untergruppe von 150 Haushalten (50 aus jedem Studienarm) werden mittels Membranfiltration auf Gesamtcoliforme und E. coli analysiert.
Folgebesuche: Jeden Monat besucht ein Feldforschungsassistent jeden teilnehmenden Haushalt, um eine Folgeumfrage durchzuführen und Informationen über die Prävalenz von Durchfall bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und fünf Jahren in den 48 Stunden sowie 7 zu sammeln Tage vor dem Besuch. Die Forscher verwenden einen 48-Stunden-Recall, da dieser typischerweise eine validere Schätzung liefert als längere Recall-Perioden, die zu einer unzureichenden Berichterstattung über Gesundheitsergebnisse führen (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Die Forscher verwenden auch einen 7-tägigen Rückruf, da neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass dieser längere Rückrufzeitraum zwar nur zu einer minimalen Verzerrung in Bezug auf die Genauigkeit des Rückrufs führt, aber zu einem signifikanten Gewinn an statistischer Aussagekraft führen kann (Arnold et al., unveröffentlichte Daten). . Die Ermittler besuchen die Haushalte einmal im Monat, da häufigere Besuche aufgrund der Korrelation wiederholter Messungen bei denselben Personen nur wenig zusätzliche statistische Aussagekraft bieten (Schmidt et al., 2007).
Bei jedem Besuch sammeln die Ermittler auch Informationen zur Einhaltung der Eingriffe durch die Benutzer, indem sie nach Art und Zeitpunkt der Wasseraufbereitungspraktiken fragen, die Anzahl der verbleibenden Tabletten zählen und die Wasserspeichereinrichtungen inspizieren sowie die Teilnehmer fragen, wann und wie sie gereinigt haben der Vorratsbehälter. Die Ermittler werden auch Wasserproben aus dem Rohrbrunnen und dem Vorratsbehälter in Haushalten sammeln, um die mikrobielle Qualität des Wassers zu beurteilen, das Ausmaß der Kontamination an der Quelle im Vergleich zum Haus zu untersuchen und die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination zu messen. Die Ermittler werden H2S-Tests in der Hälfte der Studienhaushalte und insgesamt auf Coliforme/E.coli durchführen Tests mit Membranfiltration für eine Untergruppe von 150 Haushalten (50 aus jedem Studienarm). Darüber hinaus werden die Ermittler für jeden Haushalt in der Aquatabs-Gruppe gespeicherte Wasserproben auf die Restchlorkonzentration analysieren, um die Einhaltung der Intervention zu überwachen.
Labortests: Wasserproben werden auf Eis gelegt und zum Außenbüro von Fulbaria transportiert, wo die entsprechenden Tests von den Feldmikrobiologen durchgeführt werden. Alle Tests werden umgehend nach dem Transport der Proben zur Außenstelle durchgeführt. Der Schwefelwasserstofftest (H2S) ist ein einfacher, kostengünstiger Test (Sobsey und Pfänder, 2003). 20 ml Wasser werden in eine H2S-Flasche gegeben und 24-48 Stunden bei Raumtemperatur inkubiert. Wenn sich die Farbe des Wassers zu Schwarz ändert, weist dies darauf hin, dass das Wasser mit Kolibakterien kontaminiert ist, was darauf hinweist, dass das Wasser für den menschlichen Verzehr ungeeignet ist. Für die Membranfiltration werden gesammelte Wasserproben unter Verwendung des DelAgua-Kits mit MI-Brühe (Whatman Inc, New Jersey, USA) quantitativ auf Gesamtcoliforme und E. coli getestet. Für den Restchlortest verwenden die Ermittler die kolorimetrische n,n-Diethyl-p-phenylendiamin (DPD)-Methode, die Teil des DelAgua-Kits ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mymensingh, Bangladesch
- Fulbaria sub-district
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwendung eines flachen Rohrbrunnens, der frei von Eisenbeschwerden ist, als primäre Trinkwasserquelle für Bari und
- Ein Kind im Alter zwischen sechs Monaten und zwei Jahren zu haben, das in Bari lebt
Ausschlusskriterien:
- Eisenbeschwerden des seichten Rohrschachts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aquatabs und sicherer Aufbewahrungsbehälter
Haushalte dieser Gruppe erhalten Aquatabs zur Wasserreinigung, einen sicheren Wasserspeicherbehälter, um eine Kontamination während der Lagerung zu Hause zu verhindern, sowie Schulungen und Ermutigung, ihr Wasser mit den bereitgestellten Produkten aufzubereiten und sicher zu lagern.
|
Eine Tablette sollte in einen 10-Liter-Behälter gegeben werden, was zu einer freien Chlordosis von 2 mg/l führt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sicheres Lagergefäß
Haushalte dieser Gruppe erhalten einen Behälter zur sicheren Wasseraufbewahrung sowie Schulungen und Ermutigung zur sicheren Aufbewahrung ihres Wassers mit den bereitgestellten Produkten.
Wenn unsere Studie zeigt, dass die Behandlung von Rohrbrunnenwasser auf Haushaltsebene die Gesundheit der Kinder wirksam schützt, erhalten sie am Ende der Studie eine sechsmonatige Versorgung mit Wasserbehandlungstabletten.
|
Flaches Rohrbrunnenwasser sollte in einem 10-Liter-Behälter gelagert werden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Standardverfahren
Haushalte in dieser Gruppe erhalten während der Studie keine Maßnahmen zur Wasseraufbereitung oder -speicherung.
Sie werden ihre üblichen Praktiken zur Wassersammlung und -speicherung fortsetzen.
Wenn unsere Studie zeigt, dass die Behandlung und sichere Lagerung von Rohrbrunnenwasser auf Haushaltsebene die Gesundheit von Kindern wirksam schützt, erhalten sie den gleichen sicheren Wasserspeicherbehälter wie die Gruppen 1 und 2 sowie einen sechsmonatigen Vorrat an Wasserbehandlungstabletten das Ende des Studiums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchfallinzidenz bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate Eingriff.
Die Nachsorge erfolgt einmal im Monat.
Informationen zu Durchfallepisoden werden 7 Tage vor dem Nachsorgetag gesammelt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PR-10038
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