Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen voor de gezondheid van het behandelen en veilig opslaan van ondiep drinkwater

Toen ondiepe putten aan het einde van de 20e eeuw sterk vervuild oppervlaktewater vervingen als de primaire bron van drinkwater in Bangladesh, toonden hedendaagse studies geen vermindering van diarree aan met deze verbetering van de waterbron. Dit gebrek aan verbetering bij de overgang naar putten komt overeen met het gebrek aan significante gezondheidswinst die is waargenomen in interventiestudies gericht op verbeteringen van de waterkwaliteit aan de bron. Daarentegen laten interventiestudies van hoge kwaliteit die de waterkwaliteit op het punt van gebruik verbeteren door waterbehandeling in huishoudens een vermindering van 39% in diarree zien.

Het primaire doel van deze studie is binnen een typische omgeving op het platteland van Bangladesh, waar huishoudens ondiep water uit een buisput gebruiken om te drinken. De onderzoekers zullen willekeurig 1800 huishoudens met een kind tussen de zes maanden en twee jaar toewijzen aan een van de drie groepen. Groep 1 krijgt een veilig waterreservoir met deksel en een smalle mond/kraan en Aquatabs, een bruistablet voor waterzuivering dat natriumdichloorisocyanuraat (NaDCC) als chloordonor gebruikt. Groep 2 krijgt alleen een veilig watervoorraadvat met deksel en smalle mond/kraan. Groep 3 krijgt geen waterinterventie en zet hun standaard gewoonten en praktijken voort. Elke maand zal een veldonderzoeksassistent elk deelnemend huishouden bezoeken en informatie verzamelen over de prevalentie van diarree bij kinderen in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar, evenals kinderen in de leeftijd tussen twee en vijf jaar indien aanwezig in het huishouden. De prevalentie van diarree in de 48 uur en 7 dagen voorafgaand aan het bezoek wordt geregistreerd. De onderzoekers zullen de longitudinale prevalentie van diarree tussen de volgende groepen vergelijken: (1) huishoudens die chloor en voorraadvat krijgen versus huishoudens die alleen voorraadvat krijgen om het effect van chlorering te beoordelen, (2) huishoudens die alleen voorraadvat krijgen versus huishoudens die krijgen geen interventie om het effect van veilige opslag te beoordelen, en (3) huishoudens die chloor en opslagcontainer ontvangen versus huishoudens die geen interventie krijgen om het gecombineerde effect van chlorering en veilige opslag te beoordelen.

Hypothese:

Het drinken van water uit ondiepe putten die af en toe besmet zijn met darmpathogenen, draagt ​​in belangrijke mate bij aan diarree bij kinderen op het platteland van Bangladesh.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omgeving: De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren in de Fulbaria upazila van het Mymensingh-district, waar is bewezen dat de grondwaterchemie vatbaar is voor desinfectie met chloor. Grondwater in veel gebieden in Bangladesh is rijk aan ijzer en andere ionen die reageren met chloor en het vermogen om voldoende te desinfecteren beperken. Grondwatertesten in Fulbaria hebben aangetoond dat chlorering op deze locatie effectief werkt, zoals hieronder wordt besproken.

Interventie ontwikkelen: dit is een onderzoek naar de werkzaamheid, d.w.z. het probeert de vraag te beantwoorden: als bronwater effectief zou worden gechloreerd en/of veilig in huizen zou worden opgeslagen, wat zou dan de impact zijn op diarree bij kinderen. Om deze vraag efficiënt te beantwoorden, zullen de onderzoekers ernaar streven het gebruik van de interventie te optimaliseren in de huishoudens die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen. Het is aangetoond dat het chloreren van water een effectieve manier is om water in huis te desinfecteren (Arnold en Colford, 2007). De onderzoekers zullen Aquatabs gebruiken voor chlorering, bruistabletten voor waterzuivering die natriumdichloorisocyanuraat (NaDCC) als chloordonor gebruiken. NaDCC werd door de Wereldgezondheidsorganisatie (Clasen en Edmondson, 2006) als een veilige en geschikte behandeling van water beschouwd en is getest en aanvaardbaar bevonden door een gemeenschap van stadsbewoners in Dhaka, Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Aquatabs zijn ook gemakkelijker op te slaan, te hanteren en correct te doseren dan vloeibare vormen van chloor (Clasen en Edmondson, 2006).

Grondwatertesten: om het gebruik van Aquatabs te optimaliseren en de juiste dosis te bepalen die aan de deelnemers aan de studie moet worden toegewezen, verzamelden de onderzoekers watermonsters uit 52 ondiepe buisputten die geografisch verspreid waren over alle 13 vakbonden in Fulbaria. Water werd opgevangen in jerrycans van 5L en 10L met een smalle opening en deksel. Aan elk vat werd één Aquatabs-tablet toegevoegd, wat resulteerde in een vrije chloordosis van 2 mg/L in de 10L-container en 4 mg/L in de 5L-container. Resterend chloorresidu in de vaten werd een half uur en 24 uur na toevoeging van de tablet gemeten om te beoordelen of het voldoet aan de streefcriteria van een minimaal residu van 0,2 mg/L na 24 uur (om een ​​adequate desinfectie te garanderen) en een maximaal residu van 2 mg/L na een half uur (om smaak- en geurproblemen tot een minimum te beperken). Opgemerkt moet worden dat de 2 mg/L smaak/geurdrempel waar de onderzoekers naar streven ruim onder de WHO-gezondheidslimiet van 5 mg/L ligt. Op basis van de testresultaten hebben de onderzoekers vastgesteld dat het gebruik van één Aquatabs met een jerrycan van 10 liter de optimale chloordosis biedt in Fulbaria.

Interventiegroepen: De studie zal de volgende drie takken hebben, die ons in staat zullen stellen om de respectieve rol vast te stellen van huishoudelijke waterbehandeling en veilige wateropslag bij het voorkomen van diarreeziekte bij kinderen op het platteland van Bangladesh.

Groep 1 - Aquatabs en veilige opslagtank: huishoudens in deze groep ontvangen Aquatabs voor waterzuivering, een veilige wateropslagcontainer om besmetting tijdens opslag in huis te voorkomen, en training en aanmoediging om hun water te behandelen en veilig op te slaan met behulp van de geleverde producten.

Groep 2 - Veilige opslagtank: huishoudens in deze groep krijgen een container voor veilige wateropslag en training en aanmoediging om hun water veilig op te slaan met behulp van de geleverde producten. Als uit ons onderzoek blijkt dat behandeling van putwater op huishoudelijk niveau effectief is in het beschermen van de gezondheid van kinderen, zullen ze aan het einde van het onderzoek zes maanden lang waterbehandelingstabletten krijgen.

Groep 3 - Standaardpraktijken: huishoudens in deze groep krijgen tijdens het onderzoek geen waterbehandeling of opslaginterventie. Ze zullen doorgaan met hun gebruikelijke praktijken voor het verzamelen en opslaan van water. Als uit ons onderzoek blijkt dat behandeling en veilige opslag van putwater op huishoudelijk niveau effectief is in het beschermen van de gezondheid van kinderen, krijgen ze dezelfde veilige wateropslagcontainer als Groep 1 en 2, evenals een zes maanden durende voorraad waterbehandelingstabletten om het einde van de studie.

Selectie van huishoudens: Huishoudens die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd door middel van een systematische steekproef uit een subset van dorpen in Fulbaria, geselecteerd op basis van veldfactoren zoals transportgemak en nabijheid van het veldkantoor. De inclusiecriteria omvatten (1) het gebruik van een ondiepe buisput die vrij is van ijzerklachten als primaire drinkwaterbron van de bari en (2) het hebben van een kind in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar dat in de bari woont. De primaire verzorger in het huishouden met het kind in het doelbereik zal voor het onderzoek worden aangeworven. Als er meerdere huishoudens in de bari zijn met een kind in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar, wordt een van de huishoudens willekeurig geselecteerd en wordt de primaire verzorger in het geselecteerde huishouden gerekruteerd. Gerekruteerde huishoudens worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksarmen door middel van blokrandomisatie via een willekeurig gegenereerde, vooraf vastgestelde volgorde die zal bepalen welke interventie aan het huishouden zal worden toegewezen.

Promotie van interventies: De interventie duurt vijf maanden. Bij het eerste bezoek aan de huishoudens krijgen groep 1 en 2 een plastic watervoorraadbak met deksel en een smalle mond/kraan en krijgt groep 1 ook een maandvoorraad tabletten. Huishoudens zullen door middel van demonstraties en een flip-over met illustraties leren hoe ze de tablets moeten gebruiken en hoe ze de veilige opbergcontainers correct moeten gebruiken en schoonmaken, en ze zullen worden aangemoedigd om ze regelmatig te gebruiken. Ze krijgen ook een instructieblad met illustraties dat op een zichtbare plek in het huishouden wordt achtergelaten en dat dient als herinnering om de containers schoon te maken en indien van toepassing de waterbehandelingstabletten toe te voegen. Een veldonderzoeksassistent die geen deel uitmaakt van het evaluatieteam, bezoekt het huishouden eenmaal per maand om regelmatige waterbehandeling en veilige opslag aan te moedigen, de voorraad tabletten aan te vullen en eventuele problemen met het onderhoud en de reiniging van de veilige opslagvaten op te lossen. De rest van het protocol is geschreven in de veronderstelling dat huishoudens maandelijks promotiebezoek zullen ontvangen. Als uit de pilotstudie echter blijkt dat frequentere, intensievere promotie leidt tot een significant betere acceptatie, zullen de onderzoekers in de volledige studie overwegen om de maandelijkse promotiefrequentie te vervangen door frequentere promotiebezoeken.

Gegevensverzameling: Er zal één basisbezoek en vijf vervolgbezoeken aan deelnemende huishoudens plaatsvinden.

Basislijnbezoek: De onderzoekers zullen een basisonderzoek uitvoeren met inbegrip van demografische gegevens, beschrijving van het huishouden, sociaaleconomische status, pre-interventiewater, sanitaire voorzieningen en hygiënegewoonten en basisniveaus van diarree bij kinderen in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar. Als er kinderen zijn in een gerekruteerd huishouden die tussen de twee en vijf jaar oud zijn, zullen de onderzoekers ook gegevens over diarree over hen verzamelen om onze resultaten te kunnen vergelijken met andere bevindingen in de literatuur die zich richten op kinderen jonger dan vijf jaar. . Tijdens het basisbezoek zullen de onderzoekers de microbiële kwaliteit van de tubewell en het opgeslagen water voor elk studiehuishouden beoordelen met behulp van de waterstofsulfide (H2S)-test. Tubewell- en opgeslagen watermonsters van een subset van 150 huishoudens (50 uit elke onderzoeksarm) zullen worden geanalyseerd op totale coliformen en E. coli met behulp van membraanfiltratie.

Vervolgbezoeken: Elke maand zal een veldonderzoeksassistent elk deelnemend huishouden bezoeken om een ​​vervolgonderzoek uit te voeren en informatie te verzamelen over de prevalentie van diarree bij kinderen in de leeftijd van zes maanden tot vijf jaar in de 48 uur en 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. De onderzoekers gebruiken een terugroepactie van 48 uur omdat dit doorgaans een meer valide schatting oplevert dan langere terugroepperiodes die leiden tot onderrapportage van gezondheidsresultaten (Alam et al., 1989; Ramakrishnan et al., 1999; Feikin et al., 2010). De onderzoekers gebruiken ook een 7-daagse terugroepactie omdat recente bevindingen aangeven dat hoewel deze langere terugroepperiode slechts tot minimale vertekening leidt in termen van de nauwkeurigheid van terugroepactie, dit kan resulteren in aanzienlijke winsten van statistisch vermogen (Arnold et al., niet-gepubliceerde gegevens) . De onderzoekers zullen huishoudens één keer per maand bezoeken, omdat frequentere bezoeken weinig extra statistische power opleveren vanwege de correlatie van herhaalde metingen bij dezelfde personen (Schmidt et al., 2007).

Bij elk bezoek verzamelen de onderzoekers ook informatie over de naleving van de interventies door gebruikers door te vragen naar het type en de timing van waterbehandelingspraktijken, het aantal resterende tabletten te tellen en de wateropslagfaciliteiten te inspecteren, en door deelnemers te vragen wanneer en hoe ze hebben schoongemaakt de opslagcontainer. De onderzoekers zullen ook watermonsters nemen uit de put en opslagcontainer in huishoudens om de microbiële kwaliteit van het water te beoordelen, de mate van verontreiniging bij de bron versus in huis te onderzoeken en de effectiviteit van de interventies bij het voorkomen van verontreiniging te meten. De onderzoekers zullen H2S-testen uitvoeren in de helft van de onderzochte huishoudens en totale colibacteriën/E.coli testen met membraanfiltratie voor een subset van 150 huishoudens (50 uit elke onderzoeksarm). Bovendien zullen de onderzoekers voor elk huishouden in de Aquatabs-groep opgeslagen watermonsters analyseren op restchloorconcentratie om naleving van de interventie te controleren.

Laboratoriumtests: Watermonsters zullen op ijs worden geplaatst en naar het veldkantoor van Fulbaria worden vervoerd, waar de juiste tests zullen worden uitgevoerd door de veldmicrobiologen. Alle tests worden onmiddellijk uitgevoerd nadat de monsters naar het veldkantoor zijn vervoerd. De waterstofsulfide (H2S)-test is een eenvoudige, goedkope test (Sobsey en Pfaender, 2003). Twintig ml water wordt toegevoegd aan een H2S-fles en 24-48 uur bij kamertemperatuur geïncubeerd. Als de kleur van het water verandert in zwart, geeft dit aan dat het water besmet is met colibacteriën, wat aangeeft dat het water ongeschikt is voor menselijke consumptie. Voor membraanfiltratie zullen verzamelde watermonsters kwantitatief worden getest op totale coliformen en E. coli met behulp van de DelAgua-kit met MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, VS). Voor restchloortesten zullen de onderzoekers de n,n-diethyl-p-fenyleendiamine (DPD) colorimetrische methode gebruiken die deel uitmaakt van de DelAgua-kit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mymensingh, Bangladesh
        • Fulbaria sub-district

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het gebruik van een ondiepe buisput die vrij is van ijzerklachten als primaire drinkwaterbron van de bari en
  • Een kind hebben tussen de zes maanden en twee jaar dat in de bari woont

Uitsluitingscriteria:

  • IJzer klachten van de ondiepe tubewell

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquatabs en veilige opslagtank
Huishoudens in deze groep krijgen Aquatabs voor waterzuivering, een veilige wateropslagcontainer om verontreiniging tijdens opslag in huis te voorkomen, en training en aanmoediging om hun water te zuiveren en veilig op te slaan met behulp van de geleverde producten.
Eén tablet moet worden toegevoegd aan een 10L-container, wat resulteert in een vrije chloordosis van 2 mg/L.
Andere namen:
  • Aquatab
Experimenteel: Veilig opslagschip
Huishoudens in deze groep krijgen een veilige wateropslagcontainer en training en aanmoediging om hun water veilig op te slaan met behulp van de verstrekte producten. Als uit ons onderzoek blijkt dat behandeling van putwater op huishoudelijk niveau effectief is in het beschermen van de gezondheid van kinderen, zullen ze aan het einde van het onderzoek zes maanden lang waterbehandelingstabletten krijgen.
Ondiep tubewell-water moet worden opgeslagen in een container van 10 liter.
Andere namen:
  • Jerrycan
Ander: Standaard oefening
Huishoudens in deze groep krijgen tijdens het onderzoek geen waterbehandeling of opslaginterventie. Ze zullen doorgaan met hun gebruikelijke praktijken voor het verzamelen en opslaan van water. Als uit ons onderzoek blijkt dat behandeling en veilige opslag van putwater op huishoudelijk niveau effectief is in het beschermen van de gezondheid van kinderen, krijgen ze dezelfde veilige wateropslagcontainer als Groep 1 en 2, evenals een zes maanden durende voorraad waterbehandelingstabletten om het einde van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree incidentie bij kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden tussenkomst. De follow-up vindt één keer per maand plaats. Informatie over diarree-episodes wordt gedurende 7 dagen voorafgaand aan de follow-updag verzameld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR-10038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren