- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350063
Воздействие на здоровье обработки и безопасного хранения питьевой воды из неглубоких трубчатых колодцев
Когда неглубокие трубчатые колодцы заменили сильно загрязненные поверхностные воды в качестве основного источника питьевой воды в Бангладеш в конце 20-го века, современные исследования не показали снижения диарейных заболеваний при таком улучшении источника воды. Это отсутствие улучшения при переходе на трубчатые колодцы согласуется с отсутствием значительного улучшения здоровья, наблюдаемого в интервенционных исследованиях, посвященных улучшению качества воды в источнике. Напротив, высококачественные интервенционные исследования, направленные на улучшение качества воды в месте ее использования за счет обработки воды в домашних хозяйствах, показывают снижение диареи на 39%.
Основная цель этого исследования - в типичной сельской местности Бангладеш, где домохозяйства используют воду из неглубокого колодца для питья. Исследователи случайным образом распределят 1800 домохозяйств, в которых есть ребенок в возрасте от шести месяцев до двух лет, в одну из трех групп. Группа 1 получит безопасный сосуд для хранения воды с крышкой и узким горлышком/краном, а также Aquatabs, шипучую таблетку для очистки воды, в которой в качестве донора хлора используется дихлоризоцианурат натрия (NaDCC). Группа 2 получит только безопасную емкость для хранения воды с крышкой и узким горлышком/краном. Группа 3 не будет подвергаться водному вмешательству и продолжит свои стандартные привычки и методы. Каждый месяц помощник полевого исследователя будет посещать каждое участвующее домохозяйство и собирать информацию о распространенности диареи среди детей в возрасте от шести месяцев до двух лет, а также детей в возрасте от двух до пяти лет, если они есть в домохозяйстве. Будет зарегистрирована распространенность диареи за 48 часов и 7 дней, предшествующих посещению. Исследователи будут сравнивать продольную распространенность диареи между следующими группами: (1) домохозяйства, которые получают хлор и контейнеры для хранения, и домохозяйства, которые получают только контейнеры для хранения, чтобы оценить эффект хлорирования, (2) домохозяйства, которые получают только контейнеры для хранения, и домохозяйства, которые получают только контейнеры для хранения. не получают никакого вмешательства для оценки эффекта безопасного хранения, и (3) домохозяйства, которые получают хлор и контейнер для хранения по сравнению с домохозяйствами, которые не получают никакого вмешательства для оценки комбинированного эффекта хлорирования и безопасного хранения.
Гипотеза:
Питьевая вода из неглубоких колодцев, которые периодически загрязняются кишечными патогенами, в значительной степени способствует возникновению диареи среди детей в сельских районах Бангладеш.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обстановка: Исследователи проведут исследование в упазиле Fulbaria округа Мименсингх, где было доказано, что химический состав подземных вод поддается дезинфекции хлором. Подземные воды во многих районах Бангладеш богаты ионами железа и другими ионами, которые реагируют с хлором и ограничивают их способность обеспечивать надлежащую дезинфекцию. Тестирование подземных вод в Фульбарии показало, что хлорирование эффективно работает в этом месте, как обсуждается ниже.
Разработка вмешательства: это исследование эффективности, т. е. оно пытается ответить на вопрос: если бы вода из колодца была эффективно хлорирована и/или безопасно хранилась в домах, как бы это повлияло на детскую диарею. Чтобы эффективно ответить на этот вопрос, исследователи будут стремиться оптимизировать использование вмешательства в тех домохозяйствах, которые рандомизированы для получения вмешательства. Было показано, что хлорирование воды является эффективным способом дезинфекции воды в домашних условиях (Арнольд и Колфорд, 2007 г.). Исследователи будут использовать Aquatabs для хлорирования, которые представляют собой шипучие таблетки для очистки воды, в которых в качестве донора хлора используется дихлоризоцианурат натрия (NaDCC). Всемирная организация здравоохранения признала NaDCC безопасным и подходящим средством для обработки воды (Clasen and Edmondson, 2006), а также было протестировано и признано приемлемым для городских жителей в Дакке, Бангладеш (Clasen et al., 2007a). Aquatabs также легче хранить, обрабатывать и правильно дозировать, чем жидкие формы хлора (Clasen and Edmondson, 2006).
Тестирование подземных вод: чтобы оптимизировать использование Aquatabs и определить подходящую дозу для участников исследования, исследователи взяли пробы воды из 52 неглубоких трубчатых колодцев, географически разбросанных по всем 13 союзам в Fulbaria. Воду набирали в 5-литровые и 10-литровые канистры с узким горлышком и крышкой. В каждый сосуд добавляли по одной таблетке Aquatabs, в результате чего доза свободного хлора составила 2 мг/л в 10-литровом контейнере и 4 мг/л в 5-литровом контейнере. Остаточный хлор в сосудах измеряли через полчаса и 24 часа после добавления таблетки, чтобы оценить, соответствует ли он целевым критериям минимального остаточного содержания 0,2 мг/л через 24 часа (для обеспечения адекватной дезинфекции) и максимального остаточная концентрация 2 мг/л через полчаса (чтобы свести к минимуму проблемы со вкусом и запахом). Следует отметить, что пороговое значение вкуса/запаха в 2 мг/л, на которое ориентируются исследователи, значительно ниже установленного ВОЗ ограничения для здоровья в 5 мг/л. На основании результатов тестирования исследователи определили, что использование одного Aquatabs с канистрой объемом 10 л обеспечивает оптимальную дозу хлора в фульбарии.
Группы вмешательства: исследование будет состоять из следующих трех частей, которые позволят нам установить соответствующие роли очистки воды в домашних условиях и безопасного хранения воды в профилактике диарейных заболеваний у детей в сельской местности Бангладеш.
Группа 1 — Aquatabs и емкость для безопасного хранения: домохозяйства в этой группе получат Aquatabs для очистки воды, безопасный контейнер для хранения воды для предотвращения загрязнения во время хранения дома, а также обучение и поощрение для обработки и безопасного хранения воды с использованием предоставленных продуктов.
Группа 2 – Безопасный сосуд для хранения: домохозяйства в этой группе получат безопасный резервуар для хранения воды, а также обучение и поощрение безопасного хранения воды с использованием предоставленных продуктов. Если наше исследование покажет, что очистка воды из трубчатого колодца на бытовом уровне эффективна для защиты здоровья детей, они получат шестимесячный запас таблеток для обработки воды в конце исследования.
Группа 3 – стандартные методы: в домохозяйствах этой группы не будут проводиться какие-либо мероприятия по очистке или хранению воды во время исследования. Они продолжат свои обычные методы сбора и хранения воды. Если наше исследование покажет, что очистка и безопасное хранение колодезной воды на бытовом уровне эффективно защищает здоровье детей, они получат такую же безопасную емкость для хранения воды, как группы 1 и 2, а также шестимесячный запас таблеток для обработки воды в конец исследования.
Отбор домохозяйств: домохозяйства для участия в исследовании будут отобраны посредством систематической выборки из подмножества деревень в Фулбарии, выбранных на основе полевых факторов, таких как транспортная доступность и близость к местному офису. Критерии включения будут включать (1) использование неглубокого трубчатого колодца, в котором отсутствуют жалобы на железо, в качестве основного источника питьевой воды в бари и (2) наличие ребенка в возрасте от шести месяцев до двух лет, проживающего в бари. В исследование будет включен основной опекун в домохозяйстве, в котором есть ребенок из целевого диапазона. Если в бари есть несколько домохозяйств, в которых есть ребенок в возрасте от шести месяцев до двух лет, одно из домохозяйств будет выбрано случайным образом, и будет нанят основной опекун в выбранном домохозяйстве. Набранные домохозяйства будут рандомизированы в одну из трех групп исследования путем блочной рандомизации посредством случайно сгенерированной заранее установленной последовательности, которая определит, какое вмешательство будет назначено домохозяйству.
Продвижение вмешательств: Вмешательство будет продолжаться в течение пяти месяцев. При первом посещении домохозяйств группам 1 и 2 будет предоставлена пластиковая емкость для хранения воды с крышкой и узким горлышком/краном, а группа 1 также получит месячный запас таблеток. С помощью демонстраций и флипчарта с иллюстрациями домохозяйства будут обучаться использованию планшетов, а также тому, как правильно использовать и чистить безопасные контейнеры для хранения, и им будет предложено использовать их регулярно. Им также будет предоставлен лист инструкций с иллюстрациями, который будет оставлен на видном месте в домашнем хозяйстве и будет служить напоминанием о необходимости очистки контейнеров и, если применимо, добавления таблеток для обработки воды. Полевой ассистент-исследователь, не входящий в состав оценочной группы, будет посещать домохозяйство один раз в месяц, чтобы поощрять регулярную очистку воды и ее безопасное хранение, пополнять запас таблеток и решать любые вопросы, связанные с обслуживанием и очисткой безопасных резервуаров для хранения. Остальная часть протокола была написана исходя из того, что домохозяйства будут ежемесячно получать рекламные визиты. Однако, если пилотное исследование покажет, что более частая и интенсивная реклама приводит к значительно лучшему восприятию, в полномасштабном исследовании исследователи рассмотрят возможность замены ежемесячной периодичности продвижения более частыми визитами по продвижению.
Сбор данных: Будет проведено одно базовое посещение и пять последующих посещений участвующих домохозяйств.
Исходное посещение: Исследователи проведут базовое обследование, включая демографические данные, описание домохозяйства, социально-экономический статус, воду до вмешательства, санитарно-гигиенические привычки и исходные уровни диареи у детей в возрасте от шести месяцев до двух лет. Если в завербованном домохозяйстве есть дети в возрасте от двух до пяти лет, исследователи также соберут данные о диарее для них, чтобы можно было сравнить наши результаты с другими данными литературы, посвященными детям в возрасте до пяти лет. . Во время исходного визита исследователи оценят микробное качество трубчатого колодца и запасенной воды для каждого изучаемого домохозяйства с помощью теста на сероводород (H2S). Образцы трубчатых колодцев и хранимой воды из подгруппы из 150 домохозяйств (по 50 из каждой группы исследования) будут проанализированы на общее количество кишечных палочек и кишечной палочки с использованием мембранной фильтрации.
Последующие визиты: Каждый месяц ассистент полевого исследователя будет посещать каждое участвующее домохозяйство для проведения последующего обследования и сбора информации о распространенности диареи среди детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет в течение 48 часов, а также 7 дней. дней, предшествующих визиту. Исследователи используют 48-часовой отзыв, потому что это обычно дает более достоверную оценку, чем более длительные периоды припоминания, которые приводят к занижению показателей здоровья (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Исследователи также используют 7-дневный отзыв, потому что недавние результаты показывают, что, хотя этот более длительный период отзыва приводит к минимальной систематической ошибке с точки зрения точности припоминания, он может привести к значительному увеличению статистической мощности (Арнольд и др., неопубликованные данные). . Исследователи будут посещать домохозяйства один раз в месяц, поскольку более частые посещения не дают дополнительной статистической мощности из-за корреляции повторных измерений одних и тех же лиц (Schmidt et al., 2007).
При каждом посещении исследователи также будут собирать информацию о соблюдении пользователями вмешательств, задавая вопросы о типе и времени обработки воды, подсчитывая количество оставшихся таблеток и проверяя емкости для хранения воды, а также спрашивая участников, когда и как они очищали воду. контейнер для хранения. Исследователи также возьмут пробы воды из трубчатого колодца и резервуара для хранения в домашних хозяйствах, чтобы оценить микробное качество воды, изучить степень загрязнения в источнике по сравнению с домом и оценить эффективность вмешательств по предотвращению загрязнения. Исследователи проведут тестирование на H2S в половине изучаемых домохозяйств и на общее количество кишечной палочки/бактерии кишечной палочки. тестирование с мембранной фильтрацией для подгруппы из 150 домохозяйств (по 50 из каждой группы исследования). Кроме того, для каждого домохозяйства в группе Aquatabs исследователи будут анализировать образцы хранимой воды на концентрацию остаточного хлора, чтобы контролировать соблюдение вмешательства.
Лабораторные испытания: Образцы воды будут помещены на лед и доставлены в полевой офис Fulbaria, где полевые микробиологи проведут соответствующие анализы. Все испытания будут проведены сразу же после доставки образцов в местный офис. Тест на сероводород (H2S) является простым и недорогим тестом (Sobsey and Pfaender, 2003). В бутыль с H2S добавляют 20 мл воды и инкубируют при комнатной температуре в течение 24-48 часов. Если цвет воды изменится на черный, это будет означать, что вода заражена кишечной палочкой, что означает, что вода непригодна для употребления человеком. Для мембранной фильтрации собранные пробы воды будут количественно проверены на общее количество БГКП и кишечной палочки с использованием набора DelAgua с бульоном MI (Whatman Inc, Нью-Джерси, США). Для тестирования остаточного хлора исследователи будут использовать колориметрический метод n,n-диэтил-п-фенилендиамина (DPD), который является частью набора DelAgua.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mymensingh, Бангладеш
- Fulbaria sub-district
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Использование неглубокого трубчатого колодца, свободного от железа, в качестве основного источника питьевой воды в бари и
- Наличие ребенка в возрасте от шести месяцев до двух лет, проживающих в Бари
Критерий исключения:
- Железные жалобы на неглубокий трубчатый колодец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aquatabs и сосуд для безопасного хранения
Домохозяйства в этой группе получат Aquatabs для очистки воды, безопасный контейнер для хранения воды для предотвращения загрязнения во время хранения дома, а также обучение и поощрение для очистки и безопасного хранения воды с использованием предоставленных продуктов.
|
Одна таблетка должна быть добавлена в 10-литровый контейнер, в результате чего доза свободного хлора составит 2 мг/л.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Безопасный сосуд для хранения
Домохозяйства в этой группе получат безопасный контейнер для хранения воды, а также обучение и поощрение безопасного хранения воды с использованием предоставленных продуктов.
Если наше исследование покажет, что очистка воды из трубчатого колодца на бытовом уровне эффективна для защиты здоровья детей, они получат шестимесячный запас таблеток для обработки воды в конце исследования.
|
Вода из неглубокого трубчатого колодца должна храниться в 10-литровом контейнере.
Другие имена:
|
|
Другой: Общепринятая практика
Домохозяйства в этой группе не будут подвергаться какой-либо обработке или хранению воды во время исследования.
Они продолжат свои обычные методы сбора и хранения воды.
Если наше исследование покажет, что очистка и безопасное хранение колодезной воды на бытовом уровне эффективно защищает здоровье детей, они получат такую же безопасную емкость для хранения воды, как группы 1 и 2, а также шестимесячный запас таблеток для обработки воды в конец исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диареей у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вмешательство на 6 месяцев.
Продолжение будет осуществляться один раз в месяц.
Информация об эпизодах диареи будет собираться за 7 дней до контрольного дня.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-10038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .