Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoeffekter av behandling och säker förvaring av grunt dricksvatten i rörbrunn

När grunda rörbrunnar ersatte mycket förorenat ytvatten som den primära källan till dricksvatten i Bangladesh i slutet av 1900-talet, visade samtida studier ingen minskning av diarrésjukdomar med denna förbättring av vattenkällan. Denna brist på förbättring av övergången till rörbrunn är förenlig med bristen på betydande hälsovinster som observerats i interventionsstudier med fokus på förbättringar av vattenkvaliteten vid källan. Däremot visar högkvalitativa interventionsstudier som förbättrar vattenkvaliteten vid användningstillfället genom behandling av vatten i hushållen en 39 % minskning av diarré.

Det primära syftet med denna studie är i en typisk miljö på landsbygden i Bangladesh där hushållen använder grunt rörvatten för att dricka. Utredarna kommer att slumpmässigt fördela 1800 hushåll som har ett barn mellan sex månader och två år till en av tre grupper. Grupp 1 får ett förvaringskärl för säkert vatten med lock och en smal mun/kran och Aquatabs, en brusvattenreningstablett som använder natriumdiklorisocyanurat (NaDCC) som klordonator. Grupp 2 får endast ett förvaringskärl för säkert vatten med lock och en smal mun/kran. Grupp 3 kommer inte att få något vatteningrepp och fortsätta sina vanliga vanor och rutiner. Varje månad kommer en fältforskare att besöka varje deltagande hushåll och samla in information om förekomsten av diarré bland barn mellan sex månader och två år, samt barn mellan två och fem år om de finns i hushållet. Diarréprevalensen under de 48 timmarna och 7 dagarna före besöket kommer att registreras. Utredarna kommer att jämföra den longitudinella prevalensen av diarré mellan följande grupper: (1) hushåll som får klor och förvaringsbehållare kontra hushåll som bara får förvaringsbehållare för att bedöma effekten av klorering, (2) hushåll som endast får förvaringsbehållare kontra hushåll som får inget ingripande för att bedöma effekten av säker lagring, och (3) hushåll som får klor och förvaringsbehållare kontra hushåll som inte får någon intervention för att bedöma den kombinerade effekten av klorering och säker lagring.

Hypotes:

Att dricka vatten från grunda rörbrunnar som intermittent är förorenade med enteriska patogener bidrar viktigt till diarré bland barn på landsbygden i Bangladesh.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inställning: Utredarna kommer att genomföra studien i Fulbaria upazila i Mymensingh-distriktet, där grundvattenkemin har visat sig vara mottaglig för desinfektion med klor. Grundvatten i många områden i Bangladesh är rikt på järn och andra joner som reagerar med klor och begränsar dess förmåga att ge adekvat desinfektion. Grundvattentester i Fulbaria har visat att klorering fungerar effektivt på denna plats, som diskuteras nedan.

Utveckla ingripande: Detta är en effektstudie, det vill säga den försöker svara på frågan: om tuberbrunnsvatten effektivt klorerades och/eller lagrades säkert i hemmen, vad skulle påverkan på barndomsdiarré. För att effektivt besvara denna fråga kommer utredarna att sträva efter att optimera användningen av interventionen i de hushåll som randomiserats att ta emot interventionen. Att klorera vatten har visat sig vara ett effektivt sätt att desinficera vatten i hemmet (Arnold och Colford, 2007). Utredarna kommer att använda Aquatabs för klorering, som är brusvattenreningstabletter som använder natriumdiklorisocyanurat (NaDCC) som klordonator. NaDCC bedömdes vara en säker och lämplig behandling av vatten av Världshälsoorganisationen (Clasen och Edmondson, 2006) och har testats och befunnits acceptabel för en gemenskap av stadsbor i Dhaka, Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Aquatabs är också lättare att lagra, hantera och korrekt dosera än flytande former av klor (Clasen och Edmondson, 2006).

Grundvattentestning: För att optimera användningen av Aquatabs och bestämma lämplig dos som ska tilldelas studiedeltagare, samlade utredarna in vattenprover från 52 grunda rörbrunnar geografiskt utspridda över alla 13 fackföreningar i Fulbaria. Vatten samlades upp i 5L och 10L jerryburkar med smal mun och lock. En Aquatabs-tablett sattes till varje kärl, vilket resulterade i en fri klordos på 2 mg/L i 10L-behållaren och 4 mg/L i 5L-behållaren. Resterande klorrester i kärlen mättes en halvtimme och 24 timmar efter tillsatsen av tabletten för att bedöma om den uppfyller målkriteriet att ha en minimirest på 0,2 mg/L vid 24 timmar (för att säkerställa adekvat desinfektion) och ett maximum återstod av 2 mg/L vid en halvtimme (för att minimera smak- och luktproblem). Det bör noteras att tröskeln på 2 mg/L smak/lukt som utredarna siktar på ligger väl under WHO:s hälsogräns på 5 mg/L. Baserat på testresultaten fastställde utredarna att användning av en Aquatabs med en 10L jerryburk ger den optimala klordosen i Fulbaria.

Interventionsgrupper: Studien kommer att ha följande tre armar, som kommer att göra det möjligt för oss att fastställa de respektive rollerna för hushållsvattenrening och säker vattenlagring för att förebygga diarrésjukdomar hos barn på landsbygden i Bangladesh.

Grupp 1 - Aquatabs och säker förvaringskärl: Hushållen i denna grupp kommer att få Aquatabs för vattenrening, en säker vattenförvaringsbehållare för att förhindra kontaminering under förvaring i hemmet, och utbildning och uppmuntran för att behandla och säkert lagra sitt vatten med hjälp av de medföljande produkterna.

Grupp 2 - Säker förvaringskärl: Hushållen i den här gruppen kommer att få en behållare för säker vattenförvaring och utbildning och uppmuntran för att säkert lagra sitt vatten med de medföljande produkterna. Om vår studie visar att behandling av slangvatten på hushållsnivå är effektiv för att skydda barns hälsa, kommer de att få sex månaders leverans av vattenbehandlingstabletter i slutet av studien.

Grupp 3 - Standardpraxis: Hushållen i denna grupp kommer inte att få någon vattenbehandling eller lagringsingrepp under studien. De kommer att fortsätta med sina vanliga rutiner för insamling och lagring av vatten. Om vår studie visar att behandling och säker förvaring av rörbrunnsvatten på hushållsnivå är effektivt för att skydda barns hälsa, kommer de att få samma säkra vattenförvaringsbehållare som grupp 1 och 2 samt sex månaders leverans av vattenbehandlingstabletter kl. slutet av studien.

Urval av hushåll: Hushåll som ska delta i studien kommer att rekryteras genom ett systematiskt urval från en delmängd av byar i Fulbaria som väljs ut baserat på fältfaktorer som enkel transport och närhet till fältkontoret. Inklusionskriterierna kommer att inkludera (1) att använda ett grunt rörhål som är fritt från järnbesvär som baris primära dricksvattenkälla och (2) att ha ett barn mellan sex månader och två år som bor i bari. Den primära vårdgivaren i hushållet som har barnet i målområdet kommer att rekryteras till studien. Om det finns flera hushåll i bari som har ett barn mellan sex månader och två år, kommer ett av hushållen att väljas slumpmässigt och den primära vårdgivaren i det valda hushållet rekryteras. Rekryterade hushåll kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna genom blockrandomisering genom en slumpmässigt genererad, förutbestämd sekvens som kommer att avgöra vilken intervention som kommer att tilldelas hushållet.

Främjande av interventioner: Interventionen kommer att pågå i fem månader. Vid första besöket i hushållen kommer grupp 1 och 2 att förses med en vattenbehållare av plast med lock och en smal mun/kran, och grupp 1 får även en månads leverans av tabletter. Hushållen kommer att få lära sig genom demonstrationer och ett blädderblock med illustrationer hur man använder surfplattorna samt hur man använder och rengör de säkra förvaringsbehållarna, och de kommer att uppmuntras att använda dem regelbundet. De kommer också att få ett instruktionsblad med illustrationer som kommer att lämnas på en synlig plats i hushållet och tjäna som en påminnelse om att rengöra behållarna och i förekommande fall lägga till vattenbehandlingstabletterna. En fältforskningsassistent som inte ingår i utvärderingsteamet kommer att besöka hushållet en gång i månaden för att uppmuntra regelbunden vattenbehandling och säker förvaring, fylla på tillgången på tabletter och åtgärda eventuella problem med underhåll och rengöring av de säkra förvaringskärlen. Resten av protokollet har skrivits under förutsättning att hushållen får månatliga befordringsbesök. Men om pilotstudien visar att mer frekvent, intensiv befordran leder till ett betydligt bättre upptag, kommer utredarna i fullskalig studie att överväga att ersätta den månatliga befordransfrekvensen med tätare befordransbesök.

Datainsamling: Det kommer att göras ett baslinjebesök och fem uppföljningsbesök hos deltagande hushåll.

Baslinjebesök: Utredarna kommer att genomföra en baslinjeundersökning inklusive demografi, hushållsbeskrivning, socioekonomisk status, vatten före intervention, sanitet och hygienvanor och baslinjenivåer av diarré hos barn mellan sex månader och två år. Om det finns några barn i ett rekryterat hushåll som är mellan två och fem år, kommer utredarna att samla in diarrédata om dem också för att möjliggöra jämförelse av våra resultat med andra fynd i litteraturen som fokuserar på barn under fem år. . Under baslinjebesöket kommer utredarna att bedöma den mikrobiella kvaliteten hos tubewell och lagrat vatten för varje studiehushåll med hjälp av vätesulfid (H2S)-testet. Rörbrunns- och lagrade vattenprover från en undergrupp av 150 hushåll (50 från varje studiearm) kommer att analyseras för totala koliforma bakterier och E. coli med hjälp av membranfiltrering.

Uppföljningsbesök: Varje månad kommer en fältforskare att besöka varje deltagande hushåll för att genomföra en uppföljningsundersökning och samla in information om förekomsten av diarré bland barn mellan sex månader och fem år under de 48 timmarna samt 7 år. dagar före besöket. Utredarna använder en 48-timmars återkallelse eftersom detta vanligtvis ger en mer giltig uppskattning än längre återkallelseperioder som leder till underrapportering av hälsoresultat (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Utredarna använder också en 7-dagars återkallelse eftersom de senaste fynden indikerar att även om denna längre återkallelseperiod endast leder till minimal fördom när det gäller återkallelsens noggrannhet, kan den resultera i betydande vinster av statistisk makt (Arnold et al., opublicerade data) . Utredarna kommer att besöka hushållen en gång i månaden, eftersom mer frekventa besök ger liten ytterligare statistisk kraft på grund av korrelation av upprepade mätningar på samma individer (Schmidt et al., 2007).

Vid varje besök kommer utredarna också att samla in information om användarnas efterlevnad av insatserna genom att fråga om typ och tidpunkt för vattenbehandlingsmetoder, räkna antalet kvarvarande tabletter och inspektera vattenlagringsanläggningarna, samt fråga deltagarna när och hur de städade förvaringsbehållaren. Utredarna kommer också att samla in vattenprover från rörbrunnen och förvaringsbehållaren i hushållen för att bedöma vattnets mikrobiella kvalitet, utforska omfattningen av kontaminering vid källan kontra i hemmet och mäta effektiviteten av insatserna för att förhindra kontaminering. Utredarna kommer att utföra H2S-tester i hälften av studiehushållen och totalt koliform/E.coli testning med membranfiltrering för en undergrupp av 150 hushåll (50 från varje studiearm). Dessutom kommer utredarna för varje hushåll i Aquatabs-gruppen att analysera lagrade vattenprover för kvarvarande klorkoncentration för att övervaka efterlevnaden av interventionen.

Laboratorietestning: Vattenprover kommer att placeras på is och transporteras till Fulbarias fältkontor där lämpliga tester kommer att utföras av fältmikrobiologerna. All testning kommer att utföras omgående när proverna transporteras till fältkontoret. Svavelvätetestet (H2S) är ett enkelt lågkostnadstest (Sobsey och Pfaender, 2003). Tjugo ml vatten kommer att tillsättas i H2S-flaska och inkuberas i rumstemperatur i 24-48 timmar. Om färgen på vattnet ändras till svart kommer det att indikera att vattnet är förorenat med koliforma bakterier vilket indikerar att vattnet är olämpligt för mänsklig konsumtion. För membranfiltrering kommer insamlade vattenprover att testas kvantitativt för totala koliforma bakterier och E. coli med hjälp av DelAgua-kitet med MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, USA). För testning av kvarvarande klor kommer utredarna att använda den kolorimetriska metoden n,n-dietyl-p-fenylendiamin (DPD), som är en del av DelAgua-satsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mymensingh, Bangladesh
        • Fulbaria sub-district

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att använda ett grunt rörhål som är fritt från järnbesvär som baris primära källa till dricksvatten och
  • Att ha ett barn mellan sex månader och två år som bor i bari

Exklusions kriterier:

  • Järnklagomål i den grunda tubewell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aquatabs och Safe Storage Vessel
Hushållen i denna grupp kommer att få Aquatabs för vattenrening, en säker vattenförvaringsbehållare för att förhindra kontaminering under förvaring i hemmet, och utbildning och uppmuntran att behandla och säkert lagra sitt vatten med hjälp av de medföljande produkterna.
En tablett ska läggas till 10L-behållaren, vilket resulterar i en fri klordos på 2 mg/L.
Andra namn:
  • Aquatab
Experimentell: Säker förvaringskärl
Hushållen i denna grupp kommer att få en behållare för säker vattenförvaring och utbildning och uppmuntran för att säkert lagra sitt vatten med de medföljande produkterna. Om vår studie visar att behandling av slangvatten på hushållsnivå är effektiv för att skydda barns hälsa, kommer de att få sex månaders leverans av vattenbehandlingstabletter i slutet av studien.
Grunt tubvatten bör förvaras i 10L behållare.
Andra namn:
  • Jerry kan
Övrig: Standardpraxis
Hushållen i denna grupp kommer inte att få någon vattenrening eller lagringsingrepp under studien. De kommer att fortsätta med sina vanliga rutiner för insamling och lagring av vatten. Om vår studie visar att behandling och säker förvaring av rörbrunnsvatten på hushållsnivå är effektivt för att skydda barns hälsa, kommer de att få samma säkra vattenförvaringsbehållare som grupp 1 och 2 samt sex månaders leverans av vattenbehandlingstabletter kl. slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarréförekomst bland barn mellan 6 månader och 5 år.
Tidsram: 6 månader
6 månaders intervention. Uppföljning kommer att göras en gång i månaden. Information om diarréepisoder kommer att samlas in under 7 dagar före uppföljningsdagen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2013

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR-10038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera