- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01350063
Impacto en la salud del tratamiento y almacenamiento seguro del agua potable de pozos entubados poco profundos
Cuando los pozos entubados poco profundos reemplazaron el agua superficial altamente contaminada como fuente principal de agua potable en Bangladesh a fines del siglo XX, los estudios contemporáneos no demostraron ninguna reducción en las enfermedades diarreicas con esta mejora en la fuente de agua. Esta falta de mejora en la transición a pozos entubados es consistente con la falta de beneficios significativos para la salud observados en los estudios de intervención que se centran en las mejoras de la calidad del agua en la fuente. Por el contrario, los estudios de intervención de alta calidad que mejoran la calidad del agua en el punto de uso a través del tratamiento del agua en los hogares muestran una reducción del 39% en la diarrea.
El objetivo principal de este estudio es dentro de un entorno típico en las zonas rurales de Bangladesh, donde los hogares utilizan agua de pozos poco profundos para beber. Los investigadores asignarán aleatoriamente 1800 hogares que tienen un niño entre las edades de seis meses y dos años a uno de tres grupos. El grupo 1 recibirá un recipiente de almacenamiento de agua segura con tapa y boca/grifo angosto y Aquatabs, una tableta de purificación de agua efervescente que utiliza dicloroisocianurato de sodio (NaDCC) como donante de cloro. El grupo 2 solo recibirá un recipiente de almacenamiento de agua segura con tapa y boca/grifo angosto. El grupo 3 no recibirá intervención de agua y continuará con sus hábitos y prácticas estándar. Cada mes, un asistente de investigación de campo visitará cada hogar participante y recopilará información sobre la prevalencia de diarrea entre los niños de seis meses a dos años, así como los niños de dos a cinco años si están presentes en el hogar. Se registrará la prevalencia de diarrea en las 48 horas y 7 días anteriores a la visita. Los investigadores compararán la prevalencia longitudinal de diarrea entre los siguientes grupos: (1) hogares que reciben cloro y recipiente de almacenamiento versus hogares que solo reciben recipiente de almacenamiento para evaluar el efecto de la cloración, (2) hogares que solo reciben recipiente de almacenamiento versus hogares que no reciben ninguna intervención para evaluar el efecto del almacenamiento seguro, y (3) hogares que reciben cloro y un recipiente de almacenamiento versus hogares que no reciben intervención para evaluar el efecto combinado de la cloración y el almacenamiento seguro.
Hipótesis:
El agua potable de pozos entubados poco profundos que se contaminan de forma intermitente con patógenos entéricos contribuye de manera importante a la diarrea entre los niños de las zonas rurales de Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entorno: Los investigadores llevarán a cabo el estudio en Fulbaria upazila del distrito de Mymensingh, donde se ha demostrado que la química del agua subterránea se puede desinfectar con cloro. El agua subterránea en muchas áreas de Bangladesh es rica en hierro y otros iones que reaccionan con el cloro y limitan su capacidad para proporcionar una desinfección adecuada. Las pruebas de agua subterránea en Fulbaria han demostrado que la cloración funciona de manera efectiva en este lugar, como se explica a continuación.
Desarrollar intervención: Este es un estudio de eficacia, es decir, está tratando de responder a la pregunta: si el agua de los pozos entubados se clorara de manera efectiva y/o se almacenara de manera segura en los hogares, ¿cuál sería el impacto en la diarrea infantil? Para responder de manera eficiente a esta pregunta, los investigadores se esforzarán por optimizar el uso de la intervención en aquellos hogares asignados al azar para recibir la intervención. Se ha demostrado que la cloración del agua es una forma eficaz de desinfectar el agua en el hogar (Arnold y Colford, 2007). Los investigadores utilizarán Aquatabs para la cloración, que son tabletas efervescentes de purificación de agua que utilizan dicloroisocianurato de sodio (NaDCC) como donante de cloro. La Organización Mundial de la Salud consideró que NaDCC es un tratamiento seguro y apropiado para el agua (Clasen y Edmondson, 2006) y ha sido probado y encontrado aceptable para una comunidad de residentes urbanos en Dhaka, Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Los Aquatabs también son más fáciles de almacenar, manejar y dosificar correctamente que las formas líquidas de cloro (Clasen y Edmondson, 2006).
Pruebas de agua subterránea: para optimizar el uso de Aquatabs y determinar la dosis adecuada que se asignará a los participantes del estudio, los investigadores recolectaron muestras de agua de 52 pozos entubados poco profundos distribuidos geográficamente en las 13 uniones en Fulbaria. El agua se recolectó en bidones de 5L y 10L con tapa y boca estrecha. Se añadió una tableta de Aquatabs a cada recipiente, lo que resultó en una dosis de cloro libre de 2 mg/L en el recipiente de 10 L y de 4 mg/L en el recipiente de 5 L. Se midió el cloro residual en los recipientes media hora y 24 horas después de la adición de la tableta para evaluar si cumple con el criterio objetivo de tener un residual mínimo de 0.2 mg/L a las 24 horas (para asegurar una desinfección adecuada) y un máximo residual de 2 mg/L a la media hora (para minimizar los problemas de sabor y olor). Cabe señalar que el umbral de sabor/olor de 2 mg/l al que se dirigen los investigadores está muy por debajo del límite de salud de la OMS de 5 mg/l. Según los resultados de las pruebas, los investigadores determinaron que el uso de un Aquatabs con un bidón de 10 litros proporciona la dosis de cloro óptima en Fulbaria.
Grupos de intervención: El estudio tendrá los siguientes tres brazos, que nos permitirán establecer las funciones respectivas del tratamiento del agua en el hogar y el almacenamiento seguro del agua en la prevención de enfermedades diarreicas en niños en el entorno rural de Bangladesh.
Grupo 1: Aquatabs y recipiente de almacenamiento seguro: los hogares de este grupo recibirán Aquatabs para la purificación del agua, un recipiente de almacenamiento de agua seguro para evitar la contaminación durante el almacenamiento en el hogar, y capacitación y estímulo para tratar y almacenar su agua de manera segura utilizando los productos provistos.
Grupo 2 - Recipiente de almacenamiento seguro: Los hogares de este grupo recibirán un recipiente de almacenamiento de agua segura, y capacitación y estímulo para almacenar su agua de manera segura utilizando los productos proporcionados. Si nuestro estudio demuestra que el tratamiento del agua de pozos entubados a nivel doméstico es efectivo para proteger la salud de los niños, recibirán un suministro de tabletas de tratamiento de agua para seis meses al final del estudio.
Grupo 3 - Prácticas estándar: Los hogares en este grupo no recibirán ninguna intervención de tratamiento o almacenamiento de agua durante el estudio. Continuarán con sus prácticas habituales de recolección y almacenamiento de agua. Si nuestro estudio demuestra que el tratamiento y el almacenamiento seguro del agua de pozos entubados a nivel doméstico es eficaz para proteger la salud de los niños, recibirán el mismo recipiente de almacenamiento de agua segura que los Grupos 1 y 2, así como un suministro de tabletas de tratamiento de agua para seis meses en el final del estudio.
Selección de hogares: Los hogares que participarán en el estudio serán reclutados a través de una muestra sistemática de un subconjunto de pueblos en Fulbaria seleccionados en función de factores de campo como la facilidad de transporte y la proximidad a la oficina de campo. Los criterios de inclusión incluirán (1) usar un pozo entubado poco profundo que esté libre de problemas de hierro como la fuente principal de agua potable del bari y (2) tener un niño entre las edades de seis meses y dos años viviendo en el bari. El cuidador principal en el hogar que tiene al niño en el rango objetivo será reclutado para el estudio. Si hay varios hogares en el bari que tienen un niño entre las edades de seis meses y dos años, uno de los hogares se seleccionará al azar y se reclutará al cuidador principal en el hogar seleccionado. Los hogares reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio mediante aleatorización por bloques a través de una secuencia preestablecida generada aleatoriamente que determinará qué intervención se asignará al hogar.
Promoción de Intervenciones: La intervención tendrá una duración de cinco meses. En la primera visita a los hogares, a los Grupos 1 y 2 se les proporcionará un recipiente de plástico para almacenar agua con tapa y boca estrecha/grifo, y al Grupo 1 también se le entregará un suministro de tabletas para un mes. A través de demostraciones y un rotafolio con ilustraciones, se enseñará a los hogares cómo usar las tabletas y cómo usar y limpiar adecuadamente los contenedores de almacenamiento seguros, y se les alentará a usarlos con regularidad. También se les entregará una hoja de instrucciones con ilustraciones que se dejarán en un lugar visible de la vivienda y que les servirán de recordatorio para limpiar los recipientes y en su caso añadir las pastillas potabilizadoras. Un asistente de investigación de campo que no forma parte del equipo de evaluación visitará el hogar una vez al mes para fomentar el tratamiento regular del agua y el almacenamiento seguro, reponer el suministro de tabletas y abordar cualquier problema con el mantenimiento y la limpieza de los recipientes de almacenamiento seguro. El resto del protocolo se ha escrito asumiendo que los hogares recibirán visitas de promoción mensuales. Sin embargo, si el estudio piloto muestra que una promoción intensiva más frecuente conduce a una aceptación significativamente mayor, en el estudio a gran escala los investigadores considerarán reemplazar la frecuencia de promoción mensual con visitas de promoción más frecuentes.
Recopilación de datos: Habrá una visita de referencia y cinco visitas de seguimiento a los hogares participantes.
Visita de referencia: los investigadores realizarán una encuesta de referencia que incluya datos demográficos, descripción del hogar, estado socioeconómico, hábitos de agua, saneamiento e higiene previos a la intervención y niveles de referencia de diarrea en niños de entre seis meses y dos años. Si hay niños en un hogar reclutado que tienen entre dos y cinco años, los investigadores también recopilarán datos de diarrea para permitir la comparación de nuestros resultados con otros hallazgos en la literatura que se enfocan en niños menores de cinco años. . Durante la visita de referencia, los investigadores evaluarán la calidad microbiana del pozo entubado y el agua almacenada para cada hogar del estudio mediante la prueba de sulfuro de hidrógeno (H2S). Se analizarán muestras de agua almacenada y de pozos entubados de un subconjunto de 150 hogares (50 de cada brazo del estudio) para coliformes totales y E. coli mediante filtración por membrana.
Visitas de seguimiento: Cada mes, un asistente de investigación de campo visitará cada hogar participante para realizar una encuesta de seguimiento y recopilar información sobre la prevalencia de diarrea entre los niños entre las edades de seis meses y cinco años en las 48 horas, así como 7 días anteriores a la visita. Los investigadores están utilizando un recordatorio de 48 horas porque normalmente proporciona una estimación más válida que los períodos de recordatorio más largos, lo que conduce a una subnotificación de los resultados de salud (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Los investigadores también están utilizando un recordatorio de 7 días porque los hallazgos recientes indican que, si bien este período de recordatorio más largo conduce a un sesgo mínimo en términos de precisión del recordatorio, puede resultar en ganancias significativas de poder estadístico (Arnold et al., datos no publicados) . Los investigadores visitarán los hogares una vez al mes, porque las visitas más frecuentes brindan poco poder estadístico adicional debido a la correlación de medidas repetidas en los mismos individuos (Schmidt et al., 2007).
En cada visita, los investigadores también recopilarán información sobre el cumplimiento de las intervenciones por parte de los usuarios, preguntando sobre el tipo y el momento de las prácticas de tratamiento del agua, contando el número de tabletas restantes e inspeccionando las instalaciones de almacenamiento de agua, así como preguntando a los participantes cuándo y cómo limpiaron. el contenedor de almacenamiento. Los investigadores también recolectarán muestras de agua del pozo entubado y del contenedor de almacenamiento en los hogares para evaluar la calidad microbiana del agua, explorar el alcance de la contaminación en la fuente versus en el hogar y medir la efectividad de las intervenciones para prevenir la contaminación. Los investigadores realizarán pruebas de H2S en la mitad de los hogares del estudio y coliformes totales/E.coli pruebas con filtración por membrana para un subconjunto de 150 hogares (50 de cada brazo del estudio). Además, para cada hogar en el grupo Aquatabs, los investigadores analizarán muestras de agua almacenada para determinar la concentración de cloro residual para monitorear el cumplimiento de la intervención.
Pruebas de laboratorio: Las muestras de agua se colocarán en hielo y se transportarán a la oficina de campo de Fulbaria, donde los microbiólogos de campo realizarán las pruebas correspondientes. Todas las pruebas se realizarán de inmediato al transportar las muestras a la oficina de campo. La prueba de sulfuro de hidrógeno (H2S) es una prueba simple de bajo costo (Sobsey y Pfaender, 2003). Se añadirán veinte ml de agua en botella de H2S y se incubarán a temperatura ambiente durante 24-48 horas. Si el color del agua cambia a negro, indicará que el agua está contaminada con coliformes, lo que indicará que el agua no es apta para el consumo humano. Para la filtración por membrana, las muestras de agua recolectadas se analizarán cuantitativamente para detectar coliformes totales y E. coli utilizando el kit DelAgua con caldo MI (Whatman Inc, Nueva Jersey, EE. UU.). Para las pruebas de cloro residual, los investigadores utilizarán el método colorimétrico n,n-dietil-p-fenilendiamina (DPD) que forma parte del kit DelAgua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mymensingh, Bangladesh
- Fulbaria sub-district
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usar un pozo entubado poco profundo que esté libre de quejas de hierro como la principal fuente de agua potable del bari y
- Tener un hijo entre las edades de seis meses y dos años que vive en el bari
Criterio de exclusión:
- Quejas de hierro del pozo entubado poco profundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aquatabs y recipiente de almacenamiento seguro
Los hogares de este grupo recibirán Aquatabs para la purificación del agua, un contenedor de almacenamiento de agua seguro para evitar la contaminación durante el almacenamiento en el hogar, y capacitación y estímulo para tratar y almacenar de manera segura su agua utilizando los productos proporcionados.
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Se debe agregar una tableta a un recipiente de 10 L, lo que da como resultado una dosis de cloro libre de 2 mg/L.
Otros nombres:
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Experimental: Recipiente de almacenamiento seguro
Los hogares de este grupo recibirán un contenedor de almacenamiento de agua segura y capacitación y estímulo para almacenar su agua de manera segura utilizando los productos proporcionados.
Si nuestro estudio demuestra que el tratamiento del agua de pozos entubados a nivel doméstico es efectivo para proteger la salud de los niños, recibirán un suministro de tabletas de tratamiento de agua para seis meses al final del estudio.
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El agua de pozo poco profunda debe almacenarse en un recipiente de 10 l.
Otros nombres:
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Otro: Práctica estándar
Los hogares de este grupo no recibirán ninguna intervención de tratamiento o almacenamiento de agua durante el estudio.
Continuarán con sus prácticas habituales de recolección y almacenamiento de agua.
Si nuestro estudio demuestra que el tratamiento y el almacenamiento seguro del agua de pozos entubados a nivel doméstico es eficaz para proteger la salud de los niños, recibirán el mismo recipiente de almacenamiento de agua segura que los Grupos 1 y 2, así como un suministro de tabletas de tratamiento de agua para seis meses en el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diarrea en niños de 6 meses a 5 años de edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses de intervención.
El seguimiento se realizará una vez al mes.
La información sobre los episodios de diarrea se recopilará durante los 7 días anteriores al día de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-10038
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