- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01350063
Sundhedseffekt af behandling og sikker opbevaring af lavt rørbrøndsdrikkevand
Da lavvandede rørbrønde erstattede stærkt forurenet overfladevand som den primære drikkevandskilde i Bangladesh i slutningen af det 20. århundrede, viste nutidige undersøgelser ingen reduktion af diarrésygdomme med denne forbedring af vandkilden. Denne mangel på forbedring i overgangen til rørbrønde er i overensstemmelse med manglen på væsentlige sundhedsgevinster observeret i interventionsundersøgelser med fokus på vandkvalitetsforbedringer ved kilden. I modsætning hertil viser interventionsundersøgelser af høj kvalitet, der forbedrer vandkvaliteten på brugsstedet gennem behandling af vand i husholdninger, en reduktion på 39 % i diarré.
Det primære formål med denne undersøgelse er i et typisk miljø i landdistrikterne i Bangladesh, hvor husstande bruger lavt rørbrøndsvand til at drikke. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 1800 husstande, der har et barn mellem seks måneder og to år, til en af tre grupper. Gruppe 1 modtager en opbevaringsbeholder til sikkert vand med låg og en smal mund/hane og Aquatabs, en brusende vandrensningstablet, der anvender natriumdichlorisocyanurat (NaDCC) som klordonor. Gruppe 2 vil kun modtage en sikker vandbeholder med låg og en smal mund/hane. Gruppe 3 vil ikke modtage vandindgreb og fortsætte deres standardvaner og praksis. Hver måned vil en feltforskningsassistent besøge hver deltagende husstand og indsamle oplysninger om forekomsten af diarré blandt børn mellem seks måneder og to år, samt børn mellem to og fem år, hvis de er til stede i husstanden. Forekomsten af diarré i de 48 timer og 7 dage forud for besøget vil blive registreret. Efterforskerne vil sammenligne den longitudinelle forekomst af diarré mellem følgende grupper: (1) husstande, der modtager klor og opbevaringsbeholder versus husstande, der kun modtager opbevaringsbeholdere for at vurdere effekten af klorering, (2) husstande, der kun modtager opbevaringsbeholder versus husstande, der ikke modtage intervention for at vurdere effekten af sikker opbevaring, og (3) husstande, der modtager klor og opbevaringsbeholder versus husstande, der ikke modtager nogen intervention for at vurdere den kombinerede effekt af klorering og sikker opbevaring.
Hypotese:
Drikkevand fra lavvandede rørbrønde, der intermitterende er forurenet med enteriske patogener, bidrager væsentligt til diarré blandt børn i landdistrikterne i Bangladesh.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indstilling: Efterforskerne vil udføre undersøgelsen i Fulbaria upazila i Mymensingh-distriktet, hvor grundvandskemi har vist sig at være modtagelig for desinfektion med klor. Grundvandet i mange områder i Bangladesh er rigt på jern og andre ioner, der reagerer med klor og begrænser dets kapacitet til at give tilstrækkelig desinfektion. Grundvandstest i Fulbaria har vist, at klorering virker effektivt på dette sted, som diskuteret nedenfor.
Udvikl intervention: Dette er et effektivitetsstudie, dvs. det forsøger at besvare spørgsmålet: hvis rørbrøndsvand var effektivt kloreret og/eller sikkert opbevaret i hjemmet, hvad ville så være virkningen på barndomsdiarré. For effektivt at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne stræbe efter at optimere brugen af interventionen i de husstande, der er randomiseret til at modtage interventionen. Klorering af vand har vist sig at være en effektiv måde at desinficere vand i hjemmet på (Arnold og Colford, 2007). Efterforskerne vil bruge Aquatabs til klorering, som er brusende vandrensningstabletter, der anvender natriumdichlorisocyanurat (NaDCC) som klordonor. NaDCC blev vurderet til at være en sikker og passende behandling af vand af Verdenssundhedsorganisationen (Clasen og Edmondson, 2006) og er blevet testet og fundet acceptabel for et samfund af bybeboere i Dhaka, Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Aquatabs er også nemmere at opbevare, håndtere og korrekt dosere end flydende former for klor (Clasen og Edmondson, 2006).
Grundvandstestning: For at optimere brugen af Aquatabs og bestemme den passende dosis, der skal tildeles deltagerne i undersøgelsen, indsamlede efterforskerne vandprøver fra 52 lavvandede rørbrønde geografisk spredt ud over alle 13 fagforeninger i Fulbaria. Vand blev opsamlet i 5L og 10L jerrydåser med en smal mund og låg. En Aquatabs-tablet blev tilsat til hver beholder, hvilket resulterede i en fri klordosis på 2 mg/L i 10L-beholderen og 4 mg/L i 5L-beholderen. Resterende klorrest i beholderne blev målt en halv time og 24 timer efter tilsætning af tabletten for at vurdere, om den opfylder målkriterierne om at have en minimumsrest på 0,2 mg/L efter 24 timer (for at sikre tilstrækkelig desinfektion) og et maksimum rest på 2 mg/L efter en halv time (for at minimere smags- og lugtproblemer). Det skal bemærkes, at tærsklen på 2 mg/L smag/lugt, som efterforskerne sigter mod, ligger et godt stykke under WHO's sundhedsgrænse på 5 mg/L. Baseret på testresultaterne fastslog efterforskerne, at brug af en Aquatabs med en 10L jerrydåse giver den optimale klordosis i Fulbaria.
Interventionsgrupper: Undersøgelsen vil have følgende tre arme, som vil give os mulighed for at fastslå de respektive roller af husholdningsvandbehandling og sikker vandopbevaring i forebyggelsen af diarrésygdom hos børn i landdistrikterne i Bangladesh.
Gruppe 1 - Aquatabs og sikker opbevaringsbeholder: Husstande i denne gruppe vil modtage Aquatabs til vandrensning, en sikker vandopbevaringsbeholder for at forhindre kontaminering under opbevaring i hjemmet og træning og opmuntring til at behandle og sikkert opbevare deres vand ved hjælp af de medfølgende produkter.
Gruppe 2 - Sikker opbevaringsbeholder: Husstande i denne gruppe vil modtage en opbevaringsbeholder til sikkert vand og træning og opmuntring til at opbevare deres vand sikkert ved hjælp af de medfølgende produkter. Hvis vores undersøgelse viser, at behandling af rørbrøndvand på husstandsniveau er effektiv til at beskytte børns sundhed, vil de modtage seks måneders forsyning af vandbehandlingstabletter ved afslutningen af undersøgelsen.
Gruppe 3 - Standardpraksis: Husstande i denne gruppe vil ikke modtage nogen vandbehandling eller opbevaringsintervention under undersøgelsen. De vil fortsætte deres sædvanlige vandopsamlings- og opbevaringspraksis. Hvis vores undersøgelse viser, at behandling og sikker opbevaring af rørbrøndvand på husstandsniveau er effektivt til at beskytte børns sundhed, vil de modtage den samme sikre vandbeholder som gruppe 1 og 2 samt seks måneders forsyning af vandbehandlingstabletter kl. slutningen af studiet.
Udvælgelse af husstande: Husstande til at deltage i undersøgelsen vil blive rekrutteret gennem en systematisk stikprøve fra en undergruppe af landsbyer i Fulbaria udvalgt baseret på feltfaktorer såsom nem transport og nærhed til feltkontoret. Inklusionskriterierne vil omfatte (1) at bruge en lavvandet rørbrønd, der er fri for jernplager, som bariens primære drikkevandskilde og (2) at have et barn mellem seks måneder og to år, der bor i barien. Den primære omsorgsperson i husstanden, der har barnet i målområdet, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hvis der er flere husstande i bari, der har et barn mellem seks måneder og to år, vil en af husstandene blive tilfældigt udvalgt, og den primære omsorgsperson i den udvalgte husstand vil blive rekrutteret. Rekrutterede husstande vil blive randomiseret i en af de tre undersøgelsesarme ved blokrandomisering gennem en tilfældigt genereret, forudetableret sekvens, der bestemmer, hvilken intervention der vil blive allokeret til husstanden.
Fremme af interventioner: Interventionen fortsætter i fem måneder. Ved første besøg i husstandene får gruppe 1 og 2 en vandbeholder af plast med låg og en smal mund/hane, og gruppe 1 får desuden en måneds forsyning af tabletter. Husstande vil blive undervist gennem demonstrationer og en flipover med illustrationer, hvordan man bruger tabletterne, samt hvordan man korrekt bruger og rengør de sikre opbevaringsbeholdere, og de vil blive opfordret til at bruge dem regelmæssigt. De vil også få udleveret et vejledningsark med illustrationer, som efterlades et synligt sted i husstanden og tjener som en påmindelse om at rense beholderne og eventuelt tilføje vandbehandlingstabletterne. En feltforskningsassistent, som ikke er en del af evalueringsteamet, vil besøge husstanden en gang om måneden for at tilskynde til regelmæssig vandbehandling og sikker opbevaring, genopfylde forsyningen af tabletter og løse eventuelle problemer med vedligeholdelse og rengøring af de sikre opbevaringsbeholdere. Resten af protokollen er skrevet under forudsætning af, at husstande vil modtage månedlige forfremmelsesbesøg. Men hvis pilotundersøgelsen viser, at hyppigere, intensive forfremmelser fører til markant bedre optagelse, vil efterforskerne i fuldskalaundersøgelsen overveje at erstatte den månedlige forfremmelsesfrekvens med hyppigere forfremmelsesbesøg.
Dataindsamling: Der vil være ét baseline-besøg og fem opfølgningsbesøg hos de deltagende husstande.
Baseline-besøg: Efterforskerne vil gennemføre en baseline-undersøgelse, der inkluderer demografi, husstandsbeskrivelse, socioøkonomisk status, vand før intervention, sanitet og hygiejnevaner og baseline-niveauer af diarré hos børn mellem seks måneder og to år. Hvis der er børn i en rekrutteret husstand, der er mellem to og fem år, vil efterforskerne også indsamle diarrédata om dem for at muliggøre sammenligning af vores resultater med andre resultater i litteraturen, der fokuserer på børn under fem år. . Under baseline-besøget vil efterforskerne vurdere den mikrobielle kvalitet af rørbrønden og det opbevarede vand for hver husstand i undersøgelsen ved hjælp af svovlbrinte (H2S) testen. Rørbrønds- og lagrede vandprøver fra en undergruppe af 150 husstande (50 fra hver undersøgelsesarm) vil blive analyseret for totale colibakterier og E. coli ved hjælp af membranfiltrering.
Opfølgningsbesøg: Hver måned vil en feltforskningsassistent besøge hver deltagende husstand for at udføre en opfølgende undersøgelse og indsamle oplysninger om forekomsten af diarré blandt børn mellem seks måneder og fem år i løbet af de 48 timer samt 7 dage før besøget. Efterforskerne bruger en 48-timers tilbagekaldelse, fordi dette typisk giver et mere validt estimat end længere tilbagekaldelsesperioder, som fører til underrapportering af helbredsudfald (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Efterforskerne bruger også en 7-dages tilbagekaldelse, fordi de seneste resultater indikerer, at selvom denne længere tilbagekaldelsesperiode kun fører til minimal bias med hensyn til nøjagtigheden af tilbagekaldelse, kan det resultere i betydelige gevinster af statistisk magt (Arnold et al., upublicerede data) . Undersøgerne vil besøge husstande en gang om måneden, fordi hyppigere besøg giver ringe yderligere statistisk kraft på grund af korrelation af gentagne målinger på de samme individer (Schmidt et al., 2007).
Ved hvert besøg vil efterforskerne også indsamle information om brugernes overholdelse af interventionerne ved at spørge om type og timing af vandbehandlingspraksis, tælle antallet af resterende tabletter og inspicere vandopbevaringsfaciliteterne, samt spørge deltagerne, hvornår og hvordan de gjorde rent. opbevaringsbeholderen. Efterforskerne vil også indsamle vandprøver fra rørbrønden og opbevaringsbeholderen i husholdninger for at vurdere den mikrobielle kvalitet af vandet, undersøge omfanget af forurening ved kilden versus i hjemmet og måle effektiviteten af indgrebene til at forhindre kontaminering. Efterforskerne vil udføre H2S-test i halvdelen af studiets husstande og total coliform/E.coli test med membranfiltrering for en undergruppe af 150 husstande (50 fra hver undersøgelsesarm). Desuden vil efterforskerne for hver husstand i Aquatabs-gruppen analysere lagrede vandprøver for resterende klorkoncentration for at overvåge overholdelsen af interventionen.
Laboratorietestning: Vandprøver vil blive placeret på is og transporteret til Fulbaria feltkontoret, hvor de relevante test vil blive udført af feltmikrobiologerne. Al testning vil blive udført straks efter transport af prøverne til feltkontoret. Svovlbrinte (H2S) testen er en simpel lavpristest (Sobsey og Pfaender, 2003). Tyve ml vand tilsættes i H2S-flasken og inkuberes ved stuetemperatur i 24-48 timer. Hvis farven på vandet skifter til sort, vil det indikere, at vandet er forurenet med coliforme, hvilket vil indikere, at vandet er uegnet til konsum. Til membranfiltrering vil de indsamlede vandprøver blive testet kvantitativt for totale coliforme bakterier og E. coli ved hjælp af DelAgua-sættet med MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, USA). Til testning af resterende klor vil efterforskerne bruge den n,n-diethyl-p-phenylendiamin (DPD) kolorimetriske metode, som er en del af DelAgua-sættet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mymensingh, Bangladesh
- Fulbaria sub-district
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug af en lavvandet rørbrønd, der er fri for jernplager, som bariens primære drikkevandskilde og
- At have et barn mellem seks måneder og to år, der bor i bari
Ekskluderingskriterier:
- Jernklager i den lavvandede rørbrønd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aquatabs og sikker opbevaringsbeholder
Husstande i denne gruppe vil modtage Aquatabs til vandrensning, en sikker vandopbevaringsbeholder for at forhindre kontaminering under opbevaring i hjemmet og træning og opmuntring til at behandle og opbevare deres vand sikkert ved hjælp af de medfølgende produkter.
|
En tablet skal tilsættes til 10L beholder, hvilket resulterer i en fri klordosis på 2 mg/L.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sikker opbevaringsbeholder
Husstande i denne gruppe vil modtage en opbevaringsbeholder til sikkert vand og træning og opmuntring til at opbevare deres vand sikkert ved hjælp af de medfølgende produkter.
Hvis vores undersøgelse viser, at behandling af rørbrøndvand på husstandsniveau er effektiv til at beskytte børns sundhed, vil de modtage seks måneders forsyning af vandbehandlingstabletter ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Lavt rørbrøndvand skal opbevares i en 10L beholder.
Andre navne:
|
|
Andet: Standard praksis
Husstande i denne gruppe vil ikke modtage nogen vandbehandling eller lagringsintervention under undersøgelsen.
De vil fortsætte deres sædvanlige vandopsamlings- og opbevaringspraksis.
Hvis vores undersøgelse viser, at behandling og sikker opbevaring af rørbrøndvand på husstandsniveau er effektivt til at beskytte børns sundhed, vil de modtage den samme sikre vandbeholder som gruppe 1 og 2 samt seks måneders forsyning af vandbehandlingstabletter kl. slutningen af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diarré blandt børn mellem 6 måneder og 5 år.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders intervention.
Der vil blive fulgt op en gang om måneden.
Oplysninger om diarréepisoder vil blive indsamlet i 7 dage før opfølgningsdagen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-10038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet