- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01350063
Impact sur la santé du traitement et du stockage en toute sécurité de l'eau potable des puits tubulaires peu profonds
Lorsque les puits tubulaires peu profonds ont remplacé l'eau de surface hautement contaminée comme principale source d'eau potable au Bangladesh à la fin du XXe siècle, des études contemporaines n'ont démontré aucune réduction des maladies diarrhéiques avec cette amélioration de la source d'eau. Cette absence d'amélioration dans la transition vers les puits tubulaires est cohérente avec l'absence de gains significatifs pour la santé observés dans les études d'intervention axées sur l'amélioration de la qualité de l'eau à la source. En revanche, des études d'intervention de haute qualité qui améliorent la qualité de l'eau au point d'utilisation grâce au traitement de l'eau dans les ménages montrent une réduction de 39 % de la diarrhée.
L'objectif principal de cette étude se situe dans un cadre typique du Bangladesh rural où les ménages utilisent l'eau de puits tubulaires peu profonds pour boire. Les enquêteurs assigneront au hasard 1800 ménages qui ont un enfant âgé de six mois à deux ans à l'un des trois groupes. Le groupe 1 recevra un récipient de stockage d'eau sûr avec un couvercle et une bouche/robinet étroit et Aquatabs, une pastille effervescente de purification d'eau qui utilise du dichloroisocyanurate de sodium (NaDCC) comme donneur de chlore. Le groupe 2 ne recevra qu'un récipient de stockage d'eau salubre avec un couvercle et une bouche/robinet étroit. Le groupe 3 ne recevra aucune intervention d'eau et continuera ses habitudes et pratiques habituelles. Chaque mois, un assistant de recherche sur le terrain visitera chaque ménage participant et collectera des informations sur la prévalence de la diarrhée chez les enfants âgés de six mois à deux ans, ainsi que chez les enfants âgés de deux à cinq ans s'ils sont présents dans le ménage. La prévalence de la diarrhée dans les 48 heures et 7 jours précédant la visite sera enregistrée. Les enquêteurs compareront la prévalence longitudinale de la diarrhée entre les groupes suivants : (1) les ménages qui reçoivent du chlore et un conteneur de stockage versus les ménages qui ne reçoivent que le conteneur de stockage pour évaluer l'effet de la chloration, (2) les ménages qui ne reçoivent que le conteneur de stockage versus les ménages qui ne reçoivent aucune intervention pour évaluer l'effet d'un stockage sûr, et (3) les ménages qui reçoivent du chlore et un conteneur de stockage par rapport aux ménages qui ne reçoivent aucune intervention pour évaluer l'effet combiné de la chloration et du stockage sûr.
Hypothèse:
L'eau potable provenant de puits tubulaires peu profonds qui sont contaminés par intermittence par des agents pathogènes entériques contribue de manière importante à la diarrhée chez les enfants du Bangladesh rural.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les enquêteurs mèneront l'étude dans l'upazila Fulbaria du district de Mymensingh, où il a été prouvé que la chimie des eaux souterraines se prêtait à la désinfection au chlore. Les eaux souterraines de nombreuses régions du Bangladesh sont riches en fer et autres ions qui réagissent avec le chlore et limitent leur capacité à fournir une désinfection adéquate. Les analyses des eaux souterraines à Fulbaria ont montré que la chloration fonctionne efficacement à cet endroit, comme indiqué ci-dessous.
Développer une intervention : Il s'agit d'une étude d'efficacité, c'est-à-dire qu'elle tente de répondre à la question : si l'eau des puits tubés était efficacement chlorée et/ou stockée en toute sécurité dans les maisons, quel serait l'impact sur la diarrhée infantile. Pour répondre efficacement à cette question, les enquêteurs s'efforceront d'optimiser l'utilisation de l'intervention dans les ménages randomisés pour recevoir l'intervention. Il a été démontré que la chloration de l'eau est un moyen efficace de désinfecter l'eau à la maison (Arnold et Colford, 2007). Les enquêteurs utiliseront des Aquatabs pour la chloration, qui sont des comprimés effervescents de purification d'eau qui utilisent du dichloroisocyanurate de sodium (NaDCC) comme donneur de chlore. Le NaDCC a été jugé comme étant un traitement sûr et approprié pour l'eau par l'Organisation mondiale de la santé (Clasen et Edmondson, 2006) et a été testé et jugé acceptable pour une communauté de résidents urbains à Dhaka, au Bangladesh (Clasen et al., 2007a). Les Aquatabs sont également plus faciles à stocker, à manipuler et à doser correctement que les formes liquides de chlore (Clasen et Edmondson, 2006).
Analyse des eaux souterraines : pour optimiser l'utilisation d'Aquatabs et déterminer la dose appropriée à attribuer aux participants à l'étude, les enquêteurs ont prélevé des échantillons d'eau de 52 puits tubulaires peu profonds répartis géographiquement dans les 13 unions de Fulbaria. L'eau a été recueillie dans des jerrycans de 5L et 10L avec une bouche et un couvercle étroits. Un comprimé d'Aquatabs a été ajouté à chaque récipient, ce qui a donné une dose de chlore libre de 2 mg/L dans le récipient de 10 L et de 4 mg/L dans le récipient de 5 L. Le chlore résiduel restant dans les récipients a été mesuré une demi-heure et 24 heures après l'ajout du comprimé pour évaluer s'il répond aux critères cibles d'avoir un résiduel minimum de 0,2 mg/L à 24 heures (pour assurer une désinfection adéquate) et un maximum résiduel de 2 mg/L à une demi-heure (pour minimiser les problèmes de goût et d'odeur). Il convient de noter que le seuil de goût/odeur de 2 mg/L visé par les chercheurs est bien inférieur à la limite sanitaire de l'OMS de 5 mg/L. Sur la base des résultats des tests, les enquêteurs ont déterminé que l'utilisation d'un Aquatabs avec un bidon de 10 L fournit la dose de chlore optimale dans Fulbaria.
Groupes d'intervention : L'étude comportera les trois volets suivants, qui nous permettront d'établir les rôles respectifs du traitement de l'eau à domicile et du stockage de l'eau potable dans la prévention des maladies diarrhéiques chez les enfants dans le cadre rural du Bangladesh.
Groupe 1 - Aquatabs et récipient de stockage sûr : les ménages de ce groupe recevront des Aquatabs pour la purification de l'eau, un récipient de stockage d'eau sûr pour prévenir la contamination pendant le stockage à domicile, ainsi qu'une formation et des encouragements pour traiter et stocker en toute sécurité leur eau en utilisant les produits fournis.
Groupe 2 - Réservoir de stockage sûr : Les ménages de ce groupe recevront un récipient de stockage d'eau sûr, ainsi qu'une formation et des encouragements pour stocker leur eau en toute sécurité en utilisant les produits fournis. Si notre étude montre que le traitement de l'eau des puits tubulaires au niveau des ménages est efficace pour protéger la santé des enfants, ils recevront un approvisionnement de six mois en comprimés de traitement de l'eau à la fin de l'étude.
Groupe 3 - Pratiques standard : Les ménages de ce groupe ne recevront aucune intervention de traitement ou de stockage de l'eau pendant l'étude. Ils poursuivront leurs pratiques habituelles de collecte et de stockage de l'eau. Si notre étude montre que le traitement et le stockage sûr de l'eau des puits tubulaires au niveau des ménages sont efficaces pour protéger la santé des enfants, ils recevront le même conteneur de stockage d'eau sûr que les groupes 1 et 2 ainsi qu'un approvisionnement de six mois en comprimés de traitement de l'eau à la fin de l'étude.
Sélection des ménages : les ménages qui participeront à l'étude seront recrutés à partir d'un échantillon systématique d'un sous-ensemble de villages de Fulbaria sélectionnés en fonction de facteurs de terrain tels que la facilité de transport et la proximité du bureau de terrain. Les critères d'inclusion comprendront (1) l'utilisation d'un puits tubulaire peu profond exempt de problèmes de fer comme principale source d'eau potable du bari et (2) le fait d'avoir un enfant âgé de six mois à deux ans vivant dans le bari. Le soignant principal du ménage qui a l'enfant dans la fourchette cible sera recruté dans l'étude. S'il y a plusieurs ménages dans le bari qui ont un enfant âgé de six mois à deux ans, l'un des ménages sera sélectionné au hasard et le principal soignant du ménage sélectionné sera recruté. Les ménages recrutés seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude par randomisation en bloc à travers une séquence préétablie générée aléatoirement qui déterminera quelle intervention sera attribuée au ménage.
Promotion des interventions : L'intervention se poursuivra pendant cinq mois. Lors de la première visite aux ménages, les groupes 1 et 2 recevront un récipient de stockage d'eau en plastique avec un couvercle et une bouche/robinet étroit, et le groupe 1 recevra également une réserve de comprimés pour un mois. Les ménages apprendront à travers des démonstrations et un tableau à feuilles mobiles avec des illustrations comment utiliser les comprimés ainsi que comment utiliser et nettoyer correctement les conteneurs de stockage sûrs, et ils seront encouragés à les utiliser régulièrement. Il leur sera également remis une notice illustrée qui sera laissée à un endroit visible du foyer et servira de rappel pour nettoyer les récipients et éventuellement ajouter les pastilles de traitement de l'eau. Un assistant de recherche sur le terrain qui ne fait pas partie de l'équipe d'évaluation visitera le ménage une fois par mois pour encourager le traitement régulier de l'eau et le stockage sûr, reconstituer l'approvisionnement en comprimés et résoudre tout problème lié à l'entretien et au nettoyage des récipients de stockage sûrs. Le reste du protocole a été rédigé en supposant que les ménages recevront des visites de promotion mensuelles. Cependant, si l'étude pilote montre qu'une promotion plus fréquente et intensive entraîne une meilleure adoption, dans l'étude à grande échelle, les enquêteurs envisageront de remplacer la fréquence de promotion mensuelle par des visites de promotion plus fréquentes.
Collecte de données : Il y aura une visite de référence et cinq visites de suivi dans les ménages participants.
Visite de base : Les enquêteurs mèneront une enquête de base comprenant les données démographiques, la description du ménage, le statut socio-économique, les habitudes en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène avant l'intervention et les niveaux de base de diarrhée chez les enfants âgés de six mois à deux ans. S'il y a des enfants dans un ménage recruté qui sont âgés de deux à cinq ans, les enquêteurs recueilleront également des données sur eux sur la diarrhée pour permettre la comparaison de nos résultats avec d'autres résultats de la littérature qui se concentrent sur les enfants de moins de cinq ans. . Au cours de la visite de référence, les enquêteurs évalueront la qualité microbienne du puits tubulaire et de l'eau stockée pour chaque foyer d'étude à l'aide du test de sulfure d'hydrogène (H2S). Des échantillons de puits tubulaires et d'eau stockée provenant d'un sous-ensemble de 150 ménages (50 de chaque bras d'étude) seront analysés pour les coliformes totaux et E. coli à l'aide d'une filtration sur membrane.
Visites de suivi : Chaque mois, un assistant de recherche sur le terrain visitera chaque ménage participant pour mener une enquête de suivi et collecter des informations sur la prévalence de la diarrhée chez les enfants âgés de six mois à cinq ans dans les 48 heures ainsi que 7 jours précédant la visite. Les enquêteurs utilisent un rappel de 48 heures, car cela fournit généralement une estimation plus valide que des périodes de rappel plus longues qui entraînent une sous-déclaration des résultats de santé (Alam et al., 1989, Ramakrishnan et al., 1999, Feikin et al., 2010). Les enquêteurs utilisent également un rappel de 7 jours car des découvertes récentes indiquent que bien que cette période de rappel plus longue n'entraîne qu'un biais minimal en termes de précision du rappel, elle peut entraîner des gains significatifs de puissance statistique (Arnold et al., données non publiées) . Les enquêteurs visiteront les ménages une fois par mois, car des visites plus fréquentes fournissent peu de puissance statistique supplémentaire en raison de la corrélation de mesures répétées sur les mêmes individus (Schmidt et al., 2007).
À chaque visite, les enquêteurs recueilleront également des informations sur le respect des interventions par les utilisateurs en posant des questions sur le type et le moment des pratiques de traitement de l'eau, en comptant le nombre de comprimés restants et en inspectant les installations de stockage de l'eau, ainsi qu'en demandant aux participants quand et comment ils ont nettoyé le conteneur de stockage. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons d'eau du puits tubulaire et du conteneur de stockage dans les ménages pour évaluer la qualité microbienne de l'eau, explorer l'étendue de la contamination à la source par rapport à la maison et évaluer l'efficacité des interventions pour prévenir la contamination. Les enquêteurs effectueront des tests H2S dans la moitié des ménages de l'étude et des coliformes totaux/E.coli tests avec filtration sur membrane pour un sous-ensemble de 150 ménages (50 de chaque bras d'étude). De plus, pour chaque ménage du groupe Aquatabs, les enquêteurs analyseront des échantillons d'eau stockée pour la concentration de chlore résiduel afin de contrôler le respect de l'intervention.
Tests en laboratoire : les échantillons d'eau seront placés sur de la glace et transportés au bureau de terrain de Fulbaria où les tests appropriés seront effectués par les microbiologistes de terrain. Tous les tests seront effectués rapidement après le transport des échantillons au bureau de terrain. Le test de sulfure d'hydrogène (H2S) est un test simple et peu coûteux (Sobsey et Pfaender, 2003). Vingt ml d'eau seront ajoutés dans une bouteille d'H2S et incubés à température ambiante pendant 24 à 48 heures. Si la couleur de l'eau vire au noir, cela indiquera que l'eau est contaminée par des coliformes ce qui indiquera que l'eau est impropre à la consommation humaine. Pour la filtration sur membrane, les échantillons d'eau collectés seront testés quantitativement pour les coliformes totaux et E. coli à l'aide du kit DelAgua avec MI Broth (Whatman Inc, New Jersey, USA). Pour les tests de chlore résiduel, les enquêteurs utiliseront la méthode colorimétrique n,n-diéthyl-p-phénylènediamine (DPD) qui fait partie du kit DelAgua.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mymensingh, Bengladesh
- Fulbaria sub-district
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'utilisation d'un puits tubulaire peu profond et exempt de problèmes de fer comme principale source d'eau potable du bari et
- Avoir un enfant entre six mois et deux ans vivant dans le bari
Critère d'exclusion:
- Plaintes de fer du puits tubulaire peu profond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aquatabs et récipient de stockage sécurisé
Les ménages de ce groupe recevront des Aquatabs pour la purification de l'eau, un récipient de stockage d'eau sûr pour éviter la contamination pendant le stockage à domicile, ainsi qu'une formation et des encouragements pour traiter et stocker en toute sécurité leur eau à l'aide des produits fournis.
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Un comprimé doit être ajouté à un récipient de 10 L, ce qui donne une dose de chlore libre de 2 mg/L.
Autres noms:
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Expérimental: Navire de stockage sûr
Les ménages de ce groupe recevront un récipient de stockage d'eau sûr, ainsi qu'une formation et des encouragements pour stocker leur eau en toute sécurité en utilisant les produits fournis.
Si notre étude montre que le traitement de l'eau des puits tubulaires au niveau des ménages est efficace pour protéger la santé des enfants, ils recevront un approvisionnement de six mois en comprimés de traitement de l'eau à la fin de l'étude.
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L'eau des puits tubés peu profonds doit être stockée dans un récipient de 10 litres.
Autres noms:
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Autre: Pratique courante
Les ménages de ce groupe ne recevront aucune intervention de traitement ou de stockage de l'eau pendant l'étude.
Ils poursuivront leurs pratiques habituelles de collecte et de stockage de l'eau.
Si notre étude montre que le traitement et le stockage sûr de l'eau des puits tubulaires au niveau des ménages sont efficaces pour protéger la santé des enfants, ils recevront le même conteneur de stockage d'eau sûr que les groupes 1 et 2 ainsi qu'un approvisionnement de six mois en comprimés de traitement de l'eau à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la diarrhée chez les enfants de 6 mois à 5 ans.
Délai: 6 mois
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Intervention de 6 mois.
Le suivi se fera une fois par mois.
Les informations sur les épisodes diarrhéiques seront recueillies pendant 7 jours avant le jour de suivi.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen P Luby, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-10038
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