Studie s více dávkami PF-04950615 (RN316) u subjektů s maximálními dávkami statinů
4. října 2017 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 po vícenásobných intravenózních dávkách u hypercholesterolemických subjektů na maximální dávce atorvastatinu nebo rosuvastatinu.
PF-04950615 je nové výzkumné hypercholesterolemické činidlo, které se v této studii testuje, aby se vyhodnotilo, zda může snížit LDL cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- Q & T Research Chicoutimi
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Advance Outcome Management, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Stark Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Advance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40 kg/m2
- Na stabilní maximální denní dávce statinu, definované jako atorvastatin 80 mg nebo rosuvastatin 40 mg po dobu minimálně 45 dnů před 1. dnem.
- Lipidy splňují následující kritéria dvakrát během období screeningu:
- LDL C nalačno = nebo > 80 mg/dl;
- TG nalačno < 400 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo výkon v anamnéze (např. IM, cévní mozková příhoda, TIA, angioplastika) během posledního roku.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Špatně kontrolovaná hypertenze.
- Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl
- 12svodové EKG prokazující QTcFF >455 ms při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba B
|
Infuze trvající přibližně 60 minut
|
|
Experimentální: Léčba C
|
Infuze trvající přibližně 60 minut
|
|
Komparátor placeba: Léčba A
|
Infuze trvající přibližně 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v den 85
Časové okno: Výchozí stav, den 85
|
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
|
Výchozí stav, den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) méně než 70 a méně než 100 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Den 29, 57, 85
|
Den 29, 57, 85
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30procentního snížení cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Den 29, 57, 85
|
Den 29, 57, 85
|
|
|
Změna parametrů lipidů od výchozí hodnoty v den 29, 57 a 85
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85
|
Lipidové parametry zahrnovaly: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C), triglyceridy (TG), apolipoprotein B (ApoB) a apolipoprotein A1 (ApoAl).
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
|
Výchozí stav, den 29, 57, 85
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů v den 29, 57 a 85
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85
|
Lipidové parametry zahrnovaly: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C), triglyceridy (TG), apolipoprotein B (ApoB) a apolipoprotein A1 (ApoAl).
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
|
Výchozí stav, den 29, 57, 85
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 141
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 141, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Související s léčbou: TEAE, kterou zkoušející považoval za související se studovaným lékem.
TEAE zahrnovaly SAE (TESAE) i nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Byli hlášeni účastníci s TEAE, TESAE a TEAE souvisejícími s léčbou.
|
Den 1 až den 141
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 141
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Zkoušející vyhodnotil nežádoucí příhody jako mírné (neinterferují s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferují s obvyklou funkcí účastníka) nebo závažné (významně interferují s obvyklou funkcí účastníka).
Všechny kauzální TEAE byly hodnoceny na závažnost.
TEAE jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 141, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Den 1 až den 141
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Promítání do 141. dne
|
Kritéria pro klinicky významné laboratorní abnormality byla založena na uvážení zkoušejícího.
Byl hlášen celkový počet účastníků, kteří splnili kritéria pro jakékoli laboratorní abnormální nálezy.
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii, koagulaci, funkci jater, funkci ledvin, elektrolyty, hormony, chemii a analýzu moči.
Screening byl 21 dní před začátkem studijní léčby.
|
Promítání do 141. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Promítání do 141. dne
|
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a nálezů na EKG.
Kritéria pro klinicky významné vitální funkce: maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (TK) vleže větší nebo rovné (>=) 30 milimetrů rtuti (mmHg), maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty u diastolického TK vleže > = 20 mmHg.
Kritéria pro klinicky významné parametry EKG: maximální zvýšení >=25 procent (%) pro výchozí hodnotu vyšší než 200 milisekund (ms) nebo maximální zvýšení >=50% pro výchozí hodnotu nižší nebo rovnou (<=) 200 ms pro interval PR a QRS, maximální nárůst od výchozí hodnoty větší než (>) 30 až <=60 ms a maximální nárůst od výchozí hodnoty >60 ms pro interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTCF).
Screening byl 21 dní před začátkem studijní léčby.
|
Promítání do 141. dne
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (Anti-PF-04950615) (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 141
|
Vzorky lidského séra účastníků, kteří dostali PF-04950615 (RN316), byly analyzovány na přítomnost protilátek anti-PF-04950615 pomocí semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Výsledky s hodnotou titru >=4,32 nanogramů na mililitr protilátek anti-PF-04950615 byly považovány za pozitivní.
Počet účastníků s přítomností anti-PF-04950615 protilátek byl uveden v tomto výsledném měření.
|
Den 1 až den 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1481012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .